Движение лекарственных средств регистрация

Подключение к системе маркировки лекарственных препаратов

В соответствии с Федеральным законом 61-ФЗ «Об обороте лекарственных средств» в редакции от 28.12.2017 все участники оборота лекарственных препаратов для медицинского применения при производстве, ввозе в РФ, отпуске, реализации, передаче, применении и уничтожении лекарственных препаратов обязаны вносить информацию во ФГИС МДЛП. Порядок подключения к системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения описан на странице «Маркировка лекарств» сайта ЧестныйЗНАК.РФ.

Приложение «1С:МДЛП» предназначено для организаций с небольшим оборотом лекарственных препаратов без ведения автоматизированного складского учета и позволяет выполнять приемку, отгрузку, а также зарегистрировать вывод из оборота кодов маркировки лекарственных препаратов с помощью:

• регистратора выбытия;
• отправки сведений во ФГИС МДЛП с помощью УКЭП участника оборота.

Для использования приложения с регистраторами выбытия, подключенными в локальную вычислительную сеть организации, необходимо использовать тонкий клиент. Инструкция по установке и запуску тонкого клиента доступна на странице 1cfresh.com/articles/faq_app#app_start_tc.

Функциональные возможности приложения

«1С:МДЛП» обеспечивает следующие функции:

• настройка подключения с ФГИС МДЛП;
• работа с документами;
• отправка/получение документов;
• хранение и просмотр истории обмена;
• ведение журнала операций с упаковками;
• ведение справочника номенклатуры лекарственных препаратов.

Поддерживаются следующие операции:

• отгрузка и приемка товаров;
• расформирование транспортной упаковки;
• внутреннее перемещение лекарственных препаратов;
• выдачи товара по льготному рецепту;
• передача лекарственных препаратов на уничтожение;
• выдача товаров для оказания медицинской помощи.

Поддержка

Методическую поддержку пользователей выполняет партнер «1С», который подключил пользователя к приложению. Также доступна линия консультаций продукта по адресу med@1c.ru.

Обращения, связанные с доступностью сервиса, линия консультаций сервиса фирмы «1С» принимает в режиме 24×7 от пользователей и партнеров по адресу support@1cfresh.com.

Партнеры могут оказывать пользователю услуги за дополнительную плату. Список услуг и стоимость определяется партнером и пользователем по согласованию сторон. Примеры услуг:

• проведение начального дистанционного обучения приемам работы;
• консультации по подключению штрихкод сканеров или терминалов сбора данных;
• переход облачного приложения «1С:МДЛП» на учет в специализированном решении, например, «1С:Медицина. Больничная аптека» с переносом данных;
• настройка приложения под нужды пользователя;
• персональные консультации по вопросам работы информационной системы пользователя.

Для подключения к личному кабинету ЧестныйЗнак.РФ необходима усиленная квалифицированная электронная подпись (УКЭП), оформленная на руководителя организации. В качестве квалифицированного сертификата электронной подписи организации рекомендуем использовать сертификат, полученный с помощью сервиса 1С:Подпись.

Для поддержки работы с квалифицированными сертификатами необходимо получить и установить на персональный компьютер актуальную версию криптопровайдера. Поддерживается работа со следующими программами:

Считывание средств идентификации лекарственного препарата (двумерных штрихкодов) требуется в двух случаях:

• при регистрации приемки товаров;
• при регистрации вывода лекарственных препаратов из оборота непосредственно в подразделениях (отделениях) медицинской организации (по решению главного врача и при наличии сетевого подключения к регистратору выбытия, установленному в локальной сети медицинской организации).

Смартфон в качестве терминала сбора данных

Использование смартфона позволит отказаться от покупки штрих-код сканеров или терминалов сбора данных и начать работу с ФГИС МДЛП сразу после подключения к «1С:МДЛП».

Оборудование

Для считывания штрихкодов может применяться оборудование, поддерживающие считывания Data Matrix и поддерживаемое «1С:Библиотекой подключаемого оборудования»:

• штрихкод-сканеры;
• терминалы сбора данных (ТСД).
  Драйвер ТСД должен соответствовать «Требованиям к разработке драйверов подключаемого оборудования» версии 2.5 и выше.

Стоимость

Приведённые цены действительны с 26.12.2019.

Источник

Обязательная маркировка лекарств — пошаговое внедрение процесса

С 1 июля 2020 маркировка лекарств стала обязательной. По закону на каждой упаковке должен быть цифровой код DataMatrix. Проводить медицинские манипуляции можно только с применением проверенных (промаркированных) лекарств.

В стоматологии маркируются только препараты — анестетики, антисептики и т. п. Их не так много, но их поступление и выбытие обязательно нужно регистрировать. Чтобы организовать этот процесс, необходимо пройти несколько несложных (даже если на первый взгляд они кажутся достаточно объемными) шагов:

1. Зарегистрироваться в системе «Честный знак», призванной сделать оборот лекарственных товаров прозрачным.
2. Подготовиться к необходимости сканирования кодов на упаковках:
   1. получить необходимое оборудование для регистрации выбытия препаратов (процесс получения регистратора выбытия может затянуться до месяца, поэтому мы рекомендуем разобраться с этим в первую очередь);
   2. подготовиться к регистрации получения препаратов.

Важно не пугаться и делать все поступательно — наладить работу с маркированными лекарственными препаратами под силу любому медучреждению.

Мы рекомендуем выделить одного или максимум двух ответственных за процесс маркировки и уделить пристальное внимание их обучению. Так можно быть уверенными, что в дальнейшем у вас не возникнет серьезных проблем с организацией процесса. Кроме того, вы всегда будете знать — кому задавать вопросы.

Необходимая подготовка

1. Регистрация в системе маркировки и движения лекарственных препаратов (МДЛП).

Для регистрации обязательно потребуется усиленная квалификационная электронная подпись — УКЭП, оформленная на руководителя клиники. Чаще всего, если клиника работает с электронным документооборотом, УКЭП уже существует. Вы можете продолжать работать по электронной подписи руководителя организации и дальше, полностью доверяя вашим сотрудникам эту подпись, но в целях безопасности можно выпустить отдельную электронную подпись для одного – двух ответственных сотрудников.

Подробнее о получении УКЭП.

1. Выбрать удостоверяющий центр (найти их вы можете в списке или на карте).
2. Оформить заявку на получение КЭП (данная услуга, в основном, предоставляется удаленно на сайте удостоверяющего центра).
3. Оплатить счет после подтверждения заявки. Стоимость услуги по предоставлению сертификата и ключей электронной подписи определяется регламентом аккредитованного удостоверяющего центра.
4. Собрать и предоставить в удостоверяющий центр комплект документов.
5. Получить УКЭП на сертифицированном электронном носителе — флеш-накопителе.

УКЭП в реальности выглядит как комплект из двух элементов:

Проверочный сертификат для ключа электронной подписи (на носителе).

Программное обеспечение для работы с электронной подписью и инструкции по установке и настройке предоставляет удостоверяющий центр, выдавший сертификат электронной подписи. Если вы не получили инструкцию по настройке, воспользуйтесь инструкцией от «Честного знака» (ознакомиться с ней можно здесь).

Чтобы зарегистрироваться в системе маркировки, перейдите по ссылке → нажмите «Зарегистрируйтесь» → выберите тип участника — резидент Российской Федерации или представительство иностранного держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата на территории Российской Федерации → выберите УКЭП, выпущенную на руководителя компании → заполните все обязательные поля, отмеченные * (сведения о наличии лицензии, ИНН, месте регистрации и контактные данные ответственного за маркировку в организации) — информация при регистрации должна совпадать со сведениями в реестре лицензий → нажмите «Зарегистрироваться» → во всплывающем окне нажмите «Подписать и отправить» → перейдите на указанную при регистрации электронную почту и откройте информационное письмо для перехода в систему «Честного знака».

2. Подготовка к необходимости сканирования кодов на упаковках препаратов.

a. Получение регистратора выбытия.

Регистратор выбытия — устройство, считывающее коды с лекарственных препаратов и передающее данные в систему маркировки. Регистратор выбытия предоставляется бесплатно всем организациям с медицинской лицензией.

Для получения регистратора выбытия:

1. Зайдите в свой личный кабинет на сайте «Честного знака» (личный кабинет).
2. Заполните заявление на формирование договора по предоставлению регистратора выбытия и отправьте его ООО «Оператор-ЦРПТ».
3. Подпишите со своей стороны договор на использование регистратора выбытия.
4. Заполните анкету на оснащение регистратором прибытия и также отправьте ее оператору.
5. Подпишите со своей стороны заявку на предоставление регистратора выбытия.
6. В течение 30 дней с момента подписания заявки получите регистратор выбытия и подпишите акт приема-передачи.

b. Подготовка к регистрации получения препаратов.

Для отправки данных о получении препаратов в систему маркировки рекомендуется использовать бесплатную систему «Фарма.Просто» — официальное решение «Честного знака», максимально простое и интуитивно понятное.

Необходимо зарегистрироваться в этой системе. Для этого перейдите по ссылке → нажмите «Зарегистрируйтесь» и заполните необходимые данные. Нужно использовать электронную подпись, с которой вы зарегистрированы в системе маркировки, и идентификационные данные из вашего личного кабинета (личный кабинет → Администрирование → Учетные системы).

При возникновении сложностей с регистрацией прочитайте инструкцию или посмотрите видео-инструкцию.

Для сканирования кодов на упаковках при получении препаратов вы можете использовать один из двух инструментов:

Приложение «Фарма.Просто» для смартфона. Его нужно скачать из Google Play или App Store. Для настройки приложения зайдите в свой личный кабинет «Фарма.Просто» (личный кабинет) → перейдите в раздел «Настройки» (шестеренка слева) → «Мобильные сканеры» → получите персональный код → введите этот код в приложении «Фарма.Просто» на вашем смартфоне в разделе «Настройки» (шестеренка в правом верхнем углу).

2D-сканер штрих-кодов. Если такого сканера у вас нет, его нужно приобрести.

Для отработки бизнес-процессов и тренировки сотрудников можно использовать тестовую версию системы мониторинга движения лекарственных препаратов — «Песочница».

Процесс регистрации поступления/выбытия препаратов

Сразу стоит сказать, что процесс будет устроен так: регистрация поступления/выбытия препаратов для «Честного знака» — отдельно, учет движения материалов в IDENT — отдельно. Задача сделать интеграцию пока не ставится, так как в стоматологии препаратов, подлежащих учету, мало, списываются они редко, а вот ошибки при списании/перемещении материалов и так случаются очень часто, а так их, скорее всего, будет еще больше.

При получении препаратов:

1. Ответственный сотрудник клиники (например, старшая медсестра) заходит в личный кабинет «Фарма.Просто» (личный кабинет) и находит в списке входящих документ, который создал поставщик.
2. Создает ответный документ, подтверждающий принятие препаратов.
3. С помощью приложения «Фарма.Просто» на смартфоне или 2D-сканера штрих-кодов сканирует DataMatrix-коды, указанные на коробках.
4. Данные отправляются в систему МДЛП, в личном кабинете которой появится информация обо всех принятых препаратах, с указанием цифровых кодов.

Чтобы научиться пользоваться личным кабинетом «Фарма.Просто», посмотрите видеообзор кабинета и видео-инструкцию по работе с документами.

При выбытии препаратов:

1. Ответственный сотрудник сканирует код на коробке регистратором выбытия.
2. Данные отправляются в систему маркировки и движения лекарств автоматически — загружать вручную больше ничего не требуется.

У клиники есть два варианта:

• Отмечать выбытие препарата непосредственно перед его использованием. Здесь важно следить, чтобы не было ошибок. Иначе, если ответственный сотрудник забудет отсканировать коробку и выкинет ее, оформить выбытие с помощью регистратора выбытия будет невозможно. Нужно будет разбираться, препарат с каким именно кодом использовали, и отмечать выбытие вручную через систему «Честный Знак».
• Чтобы избежать ошибок, мы рекомендуем второй вариант — отмечать выбытие препаратов сразу же после оформления их получения. В этом случае важно дождаться, когда будет зарегистрировано получение препаратов, — в личном кабинете «Фарма.Просто» в разделе «Отправленные документы» должен стоять статус обработки «Успешно». После сканирования кода регистратором выбытия препарат можно использовать в работе, как обычно оформляя перемещения в IDENT.

Инструкции по работе с регистратором выбытия (в зависимости от того, какую модель вы получили): Регистратор 1.0, Регистратор 2.0, Регистратор 3.0. Дополнительные инструкции при необходимости можно найти по ссылке.

Источник

Разъяснения по «Маркировке»

Специалисты оператора ЦРПТ комментируют вопросы аптек: ФАПы, отпуск лекарственных средств по безналу, работа в личном кабинете ИС «Маркировка», перемещение ЛП внутри аптечной сети и другие практические аспекты

Мы продолжаем серию материалов, в которых представители «Центра развития перспективных технологий» отвечают на вопросы читателей «Катрен-Стиль», посвященные работе с маркированными лекарственными препаратами. Вопросы возникают в ходе специальных бесплатных вебинаров, а также приходят на почту редакции. На этот раз руководитель проекта «Фарма» компании «ЦРПТ» Алексей Косарев и его коллеги решили ответить на самые распространенные вопросы, которые повторяются из раза в раз. Для большей ясности в начале статьи авторы объясняют, где брать информацию самостоятельно — кому из пользователей МДЛП пригодится тот или иной официальный документ.

Вступление: три категории пользователей

Всех пользователей МДЛП можно условно разделить 3 категории. Первая — это участники оборота с объемами более 10 упаковок в день. Они работают с МДЛП через ИТ-интеграторов и ККТ, которые передают данные в МДЛП автоматически. ЦРПТ сотрудничает со всеми крупными ИТ-интеграторами и поставщиками ККТ. Если ваш поставщик ПО есть на сайте «Честный знак» в разделе «Партнеры и Протестированные решения», то интеграция у вас уже есть. Если вы работаете с другим поставщиком, то уточните у него наличие в системе модуля для работы с маркированным товаром. Если у вас «самописная» система, ее надо доработать в соответствии с документами, которые предназначены для ИТ-специалистов (см. ниже). Рекомендуем получить все разъяснения у провайдеров услуг и пройти обучение по работе с новым функционалом в том интерфейсе, в котором вы осуществляете свою ежедневную деятельность.

Вторая категория — это участники оборота с объемами менее 10 упаковок в день. Они могут (но не должны) работать с ИС «Маркировка», внося данные о лекарственных средствах «вручную» через личный кабинет.

Третья категория пользователей — это ИТ-специалисты, которые взаимодействуют с МДЛП на уровне программы.

Для этих трех категорий пользователей подготовлены схемы и инструкции разного уровня погружения в технические детали. Просим обращать внимание на это при изучении ответов на вопросы. Для 1‑й категории основной документ — «Паспорта процессов». Для 3‑й категории (и 2‑й по желанию) основной документ — это «Логическая модель файлов обмена функциональной подсистемы информационной системы маркировки товаров контрольными (идентификационными) знаками лекарственных препаратов для медицинского применения».

Ответы на вопросы

Как будет проходить процесс маркировки товаров в аптечных учреждениях отдаленных населенных пунктов, где работают онлайн-кассы без передачи данных?

Сведения о розничной продаже маркированных лекарств должны передаваться вручную через личный кабинет или через головную организацию при наличии таковой (в таком случае процесс не меняется).

При наличии у учреждения вышестоящей (головной) организации, сведения о выбытии передает указанная организация. Действия происходят по схеме:

Детальное описание последовательности действий описано в документе «Паспорта процессов» в разделе 5.1.2.

Подскажите, мы планируем осуществлять деятельность в рамках договора комиссии с ФАП, расположенными в сельской местности. Каким образом нам организовать деятельность по маркировке ЛП?

При отпуске лекарственных препаратов через ФАП, сведения о выбытии передаются вышестоящей организацией.

Отпуск препаратов на медпункты, детские сады и детские лагеря при оплате по безналичному расчёту (без ККМ). Как работать с маркированными ЛС?

Если участник оборота, которому осуществляется отпуск ЛП, имеет лицензию на медицинскую деятельность, то он должен быть зарегистрирован в МДЛП. Если не зарегистрирован, тогда выполняется операция отгрузки ЛП под названием «Регистрация в ИС «Маркировка» сведений об отгрузке лекарственных препаратов на незарегистрированное место деятельности».

Как отражать в МДЛП безналичный расчет между организациями, как аптека регистрирует выбытие ЛП, купленных по безналичному расчету другой организацией?

В данном случае осуществляются операции об отгрузке лекарственных препаратов со склада отправителя/приема лекарственных препаратов на склад. Детальное описание последовательности действий описано в документе «Паспорта процессов» в разделах 4.1 и 4.2 соответственно.

Подскажите, какие действия нужно совершать поставщику. Мы небольшая компания, зарегистрированы в «Честном знаке». Дальше непонятно — что нам нужно делать, когда мы получаем товар от производителя и когда мы производим отгрузку в ЛПУ. Где можно найти подробную инструкцию по работе дистрибьютора?

Каждая операция (приемка, перемещение, выбытие лекарственных препаратов) должна фиксироваться в МДЛП. Для каждой из этих операций определен состав передаваемых данных и последовательность действий. Имеется два руководящих документа. Последовательность действий описана в документе «Паспорта процессов».

Первично осуществляется приемка товара от производителя. Для этого необходимо использовать операцию «Регистрация в ИС «Маркировка» подтверждения (акцептования) сведений».

Далее при реализации товара другому участнику оборота (ЛПУ), выполняются следующие операции:

• В случае прямого акцептования — «Регистрация в «ИС «Маркировка» сведений об отгрузке лекарственных препаратов со склада отправителя»
• В случае обратного акцептования — «Регистрация в ИС «Маркировка» подтверждения (акцептования) сведений».

Допустимо ли будет с 01.01.2020 для аптечной сети отражать в ИС МДЛП перемещение отозванной из обращения (забракованной) серии лекарственного препарата между местами осуществления деятельности (из аптеки на аптечный склад) при осуществлении централизованного возврата поставщику с аптечного склада?

Допустимо, если в дальнейшем с отозванной из обращения серией будут выполнены следующие операции:

• Регистрация в ИС «Маркировка» сведений о передаче лекарственных препаратов на уничтожение.
• Регистрация в ИС «Маркировка» сведений о факте уничтожения лекарственных препаратов.

Как будет производиться отпуск лекарственных препаратов в структурные подразделения юридического лица? Как будет осуществляться отпуск в структурных подразделениях, если в них нет программы товарного учета, а только ККТ? Как осуществлять отпуск по договорам, школам и т. д.?

Для выполнения операции перемещения лекарственных средств между местами деятельности в рамках одного ИНН необходимо выполнить операцию — «Регистрация в ИС «Маркировка» сведений о перемещении лекарственных препаратов между различными адресами осуществления деятельности».

При использовании ККТ в аптеке данные о выбытии ЛП будут передаваться в МДЛП в момент осуществления покупки. Данные передаются оператором фискальных данных автоматически, в рамках стандартного пакета.

Учреждения, обладающие лицензией на медицинскую или фармацевтическую деятельность, должны быть зарегистрированы в ИС МДЛП. Реализация ЛП происходит по операциям:

• В случае прямого акцептования — «Регистрация в «ИС «Маркировка» сведений об отгрузке лекарственных препаратов со склада отправителя».
• В случае обратного акцептования — «Регистрация в ИС «Маркировка» подтверждения (акцептования) сведений».

Если препарат в стационаре забракован после списания в отделение регистратором выбытия — как его вернуть поставщику?

Необходимо выполнить операцию повторного ввода ЛП в оборот, а затем осуществить возврат поставщику. Далее выполнить операции:

«Регистрация в ИС «Маркировка» сведений о передаче лекарственных препаратов на уничтожение» и «Регистрация в ИС «Маркировка» сведений о факте уничтожения лекарственных препаратов».

Что будет с остатками в МДЛП, если аптека не смогла принять КиЗы от поставщика при обратном акцептовании (КиЗы, например, на производителе), а продавать уже начала?

В МДЛП рассматривается возможность реализации реестра ожиданий, позволяющего выводить ЛП до момента акцептования. После того как ЛП будет оприходован, он будет выведен из оборота.

Как можно будет осуществлять перемещение товара из одной аптеки в другую в одной сети аптек?

Движение ЛП между местами деятельности в рамках одного ИНН регистрируется операцией — «Регистрация в ИС «Маркировка» сведений о перемещении лекарственных препаратов между различными адресами осуществления деятельности». Данные передаются автоматически через товарно-учетную систему, интегрированную с МДЛП, или вручную посредством функционала личного кабинета МДЛП (последнее целесообразно, если оборот — не более 10 уп./сутки).

Как осуществлять возврат ЛС от структурных подразделений?

Возврат регистрируется операцией — «Регистрация в ИС «Маркировка» сведений о перемещении лекарственных препаратов между различными адресами осуществления деятельности». Данные передаются автоматически.

Если у вас еще остались вопросы по работе с маркированными ЛС, приглашаем вас 11 декабря посетить очередной бесплатный вебинар на тему «АРМ в аптеке: знакомимся с техническими средствами маркировки». Там вы сможете не только услышать официальные рекомендации, но и задать свои вопросы в режиме онлайн. Спешите регистрироваться, количество мест ограниченно.

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Источник