ОФС Капли

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Капли ОФС

Вводится впервые

Капли жидкая лекарственная форма, представляющая собой раствор, эмульсию или суспензию одного или нескольких действующих веществ в соответствующем растворителе и дозируемая каплями с помощью специального приспособления (капельница, пипетка и др.).

По способу применения различают капли для внутреннего (капли для приема внутрь, капли подъязычные), капли назальные, ушные, глазные, зубные, для нанесения на слизистую оболочку полости рта, ингаляционного применения (капли для ингаляций), местного применения.

В ряде случаев капли могут предполагать одновременно несколько путей введения. Например, капли глазные и ушные, капли глазные и назальные, капли назальные и ушные.

Данная статья не распространяется на капли глазные, которые должны выдерживать требования ОФС «Глазные лекарственные формы», капли для ингаляций – требования ОФС «Лекарственные формы для ингаляций» и «Растворы», капли гомеопатические – требования ОФС «Капли гомеопатические».

Капли для приема внутрь капли, предназначенные для приема внутрь, как правило, после разведения.

Капли подъязычные капли, предназначенные для инстилляции под язык с целью оказания системного действия.

Капли для нанесения на слизистую оболочку полости рта капли, предназначенные для нанесения на слизистую оболочку полости рта путем инстилляции в полость рта или на определенную часть полости рта, за исключением подъязычного пространства.

Капли зубные капли, предназначенные для нанесения на зубы или десны с целью оказания местного действия.

Капли назальные капли, предназначенные для инстилляции в полость носа с целью оказания местного или системного действия.

Капли ушные капли, предназначенные для инстилляции в наружный слуховой проход.

Капли для местного применения – капли, предназначенные для нанесения на слизистые оболочки (в т.ч. глазное, назальное, нанесение на десны, слизистую оболочку полости рта и др.), а также для введения в наружный слуховой проход. Термин «для местного применения» используется в случаях, когда лекарственная форма предназначена для трех и более путей введения, относящихся к местному применению.

Капли могут быть получены на водных и неводных растворителях путем растворения, суспендирования или эмульгирования действующих веществ.

При получении капель чаще всего растворителем является вода очищенная или вода для инъекций, спирт этиловый различной концентрации (30%, 70%, 95, 96 % и др.), масла (минеральные, растительные, эфирные и др.), глицерин. Из растительных масел наиболее часто используют подсолнечное, соевое, оливковое масло. Находит широкое применение и минеральное масло – вазелиновое. Из эфирных масел применяют анисовое, эвкалиптовое, мятное, сосны обыкновенной и др. масла. Кроме того, в качестве растворителей могут быть использованы настойки, жидкие экстракты.

При разработке состава капель должны учитываться физико-химические свойства действующих и вспомогательных веществ, их совместимость. Капли должны быть химически и физически стабильны (суспензии, эмульсии).

В качестве вспомогательных веществ используют подходящие антимикробные консерванты, буферные растворы, стабилизаторы, пролонгаторы, ароматизаторы и др. вещества, разрешенные к медицинскому применению.

При разработке составов капель с антимикробными консервантами, необходимость их использования и эффективность должны быть подтверждены. Методика определения и критерии эффективности консервантов, входящих в состав лекарственного препарата, должны соответствовать требованиям ОФС «Определение эффективности антимикробных консервантов».

При производстве, упаковке, хранении и транспортировании капель предпринимают меры, обеспечивающие их микробиологическую чистоту в соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».

Стерильные капли для местного применения, предназначенные для применения при хирургических вмешательствах, должны производиться с использованием материалов и методов, обеспечивающих стерильность и предупреждающих микробную контаминацию и рост микроорганизмов в лекарственном препарате и соответствовать требованиям ОФС «Стерильность».

Капли должны соответствовать требованиям ОФС «Лекарственные формы» и выдерживать испытания по следующим показателям качества:

• «Описание»;
• «Масса (объем) содержимого упаковки»;
• «Доза и однородность дозирования капель для приёма внутрь».

Капли, представляющие собой водные и неводные растворы, должны соответствовать требованиям ОФС «Растворы».

Капли, полученные с использованием в качестве растворителя воды очищенной, контролируют по показателю качества «рН».

Капли, полученные с использованием в качестве растворителя спирта этилового с концентрацией ниже 40%, жидких экстрактов или настоек, контролируют по показателю качества «Спирт этиловый» в соответствии с требованиями ОФС «Определение спирта этилового в жидких фармацевтических препаратах», с концентрацией спирта выше 40 % «Плотность».

Капли, приготовленные с использованием жидких действующих веществ и растворителей с плотностью, отличной от плотности воды, контролируют по показателю качества «Плотность».

Капли, представляющие собой растворы высокомолекулярных соединений или приготовленные с использованием водных растворов высокомолекулярных соединений, контролируют по показателю качества «Вязкость».

Капли, полученные с использованием растительных масел или масляных экстрактов, контролируют по показателям качества «Кислотное число» и «Перекисное число».

Капли, представляющие собой суспензии, должны соответствовать требованиям ОФС «Суспензии» по показателям качества «Размер частиц» и «Седиментационная устойчивость».

Капли, представляющие собой эмульсии, должны соответствовать требованиям ОФС «Эмульсии» по показателям качества «рН», «Вязкость».

Капли, содержащие в своем составе регуляторы рН, контролируют по показателю качества «рН» в соответствии с требованиями ОФС «Ионометрия».

Капли для местного применения, полученные с использованием воды очищенной и растворов в качестве растворителя, контролируют по показателям качества «Цветность», «Прозрачность».

Порошки для приготовления капель для приема внутрь после растворения или суспендирования должны выдерживать все испытания, предъявляемые к каплям для приема внутрь.

Доза и однородность дозирования капель для приёма внутрь. Количество капель, соответствующее одной дозе, с помощью мерного или дозирующего устройства помещают в мерный цилиндр. Скорость капания не должна превышать 2 кап/сек. Жидкость взвешивают, прибавляют ещё одну дозу и вновь взвешивают; повторное прибавление с последующим взвешиванием проводят до тех пор, пока не будет взвешено 10 доз. Определяют среднюю массу дозы. Масса ни одной дозы не должна отклоняться более чем на 10 % от средней массы. Суммарная масса 10 доз не должна отличаться более чем на 15 % от номинальной массы 10 доз. При необходимости, измеряют общий объём 10 доз. Объём не должен отличаться более чем на 15 % от номинального объёма 10 доз.

В соответствии с требованиями ОФС «Лекарственные формы» и «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».

Упаковка должна обеспечивать сохранность лекарственного препарата в течение установленного срока годности. Материалы упаковки должны быть безвредны и совместимы с компонентами лекарственного препарата.

Капли выпускают в однодозовых и многодозовых упаковках объемом 3 30 мл в комплекте с приспособлением для закапывания или во флаконе-капельнице. Капельница или дозирующее устройство должны обеспечивать точность дозирования капель.

Стерильные капли выпускают в стерильных однодозовых упаковках с контролем первого вскрытия.

В соответствии с требованиями ОФС «Лекарственные формы» и «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».

Для капель для приема внутрь на этикетке указывают количество капель в 1 мл или 1 г лекарственного препарата. Для капель для приема внутрь экстемпорального изготовления указывают количество капель в соответствии с таблицей приложения к ГФ РФ XIII издания «Количество капель в 1 г и в 1 мл и масса 1 капли жидких лекарственных препаратов при 20 о С по стандартному каплемеру».

На упаковке стерильных капель приводят указание о стерильности лекарственного препарата с указанием срока хранения лекарственного препарата после первого вскрытия.

В соответствии с требованиями ОФС «Лекарственные формы».

Стерильные капли хранят в стерильной герметичной упаковке с контролем первого вскрытия.

Источник

Фармакотехнологическая характеристика лекарственной формы капли

Характеристика лекарственной формы капли. Определение, преимущества и недостатки лекарственной формы капли. Требования, предъявляемые к каплям. Технология приготовления водных и спиртовых капель. Особенности назальных и офтальмологических капель.

Рубрика	Медицина
Вид	курсовая работа
Язык	русский
Дата добавления	17.11.2017
Размер файла	192,5 K

Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Размещено на http://www.allbest.ru/

Министерство здравоохранения Архангельской области

Государственное автономное профессиональное образовательное учреждение Архангельской области

«АРХАНГЕЛЬСКИЙ МЕДИЦИНСКИЙ КОЛЛЕДЖ»

тема: «Фармакотехнологическая характеристика лекарственной формы капли»

МДК01.01. Лекарствоведение/ ПМ.01. Реализация лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента

Выполнил: Ушакова А.А.,

студент III курса 6 группы

Проверила: Дроздова О.В., преподаватель ПМ

капли лекарственный назальный офтальмологический

1. Характеристика лекарственной формы капли

1.1 Определение, преимущества и недостатки

1.2 Классификация капель

1.3 Требования, предъявляемые к каплям

2. Особенности изготовления капель

2.1 Экстемпоральное изготовление капель

2.1.1 Приготовление водных капель

2.1.2 Приготовление спиртовых капель

2.1.3 Назальные капли

2.1.4 Офтальмологические капли

2.2 Промышленное, заводское изготовление

Список использованной литературы

Введение

Капли находят широкое применение в фармацевтической деятельности. Они обладают всеми достоинствами, присущими жидким лекарственным формам. Они более биодоступны, чем порошки, таблетки, пилюли, удобны для применения, относительно просты в изготовлении. Капли выгодно отличаются от микстур своей компактностью и портативностью. Капли должны отвечать требованиям, предъявляемым к жидким лекарственным формам: соответствие анатомо-физиологическим особенностям путей введения и физико-химическим свойствам лекарственных веществ, совместимость лекарственных и вспомогательных веществ, точность концентрации лекарственных веществ и объема капель, стабильность, отсутствие механических включений. В связи с высокой концентрацией лекарственных веществ, в каплях относительно часто встречаются химические несовместимости. В экстемпоральной рецептуре аптек капли занимают около 15%, а все остальное другие лекарственные формы.

Целью работы является рассмотрение фармакотехнологической характеристики лекарственной формы капли.

Для достижения поставленной цели были выдвинуты следующие задачи:

1. Изучить методические и интернет источники по проблеме исследования

2. Выявить особенности изготовления лекарственной формы капли

3. Рассмотреть ассортимент аптеки и определить долю, приход на изучаемый вид лекарственной формы

Объект исследования — капли

Предмет исследования — Особенности разнообразия лекарственной формы капли.

— Теоретический анализ литературных источников

1. Характеристика лекарственной формы капли

1.1 Определение, преимущества и недостатки

Капли — жидкая лекарственная форма для внутреннего или наружного применения, выписываются объемом 5-30 мл и дозируются каплями. Как дисперсные системы капли представляют собой растворы истинные, растворы коллоидные, эмульсии, реже суспензии.

В каплях возможны взаимодействия ингредиентов в малых объемах при значительных концентрациях лекарственных веществ. При проверке доз жидких лекарственных веществ, выписанных в форме капель для энтерального применения, следует использовать таблицу капель ГФ.

Преимущества капель:

Ш Более высокая биодоступность в сравнении с порошками, таблетками, пилюлями.

Ш Компактность, портативность в сравнении с микстурами

Ш Простота в изготовлении

Ш Удобство в применении

Ш Не заменимы при лечении некоторых заболеваний

Ш Не дозируемая лекарственная форма, пациент дозирует ее сам

Ш Необходимость поддержания требуемого уровня стабильности (физико-химической, микробиологической), так как капли применяются в условиях часто открывающейся упаковки

Ш необходимость тщательного анализа химической совместимости из-за более высокой концентрации лекарственных веществ по сравнению с микстурами

Ш кратковременность терапевтического действия капель для наружного применения. Для пролонгирования действия лекарственных веществ, применяемых наружно, рекомендуется вводить в состав капель синтетические полимеры: 1% метилцеллюлозы или оксипропилметилцеллюлозы

1.2 Классификация капель

В настоящее время существует несколько систем классификации капель, основанных на разных принципах.

Капли можно разделить:

Ш По применению:

— Наружное (для закапывания в глаза, уши, нос)

Ш В зависимости от растворителя:

Ш В зависимости от степени дисперсности:

Ш И другие классификации

1.3 Требования, предъявляемые к каплям

· Безопасный уровень микробной контаминации для капель (не более 1000 бактерий и 100 дрожжевых и плесневых грибов в 1 мл капель наружного применения, не более 100 микроорганизмов (в том числе плесневых и дрожжевых грибов) в 1 мл для приема внутрь

· Стерильность — это одно из главных требований глазных капель. Стерильность глазных капель достигается приготовлением в асептических условиях и использованием того или иного способа стерилизации. Способ стерилизации глазных капель зависит от устойчивости лекарственных веществ в растворах к температурному воздействию. В связи с этим глазные капли можно разделить на три группы:

o Вещества, растворы которых можно стерилизовать насыщенным паром под давлением 1.1 атмосфера при t=120C 8-12минут или текучим паром при t=100C 30-45минут без стабилизатора: калия йодид, натрия йодид, натрия хлорид, фурацилин, кальция хлорид, пилокарпина гидрохлорид, рибофлавин, эфедрина гидрохлорид, кислота борная, димедрол, цинка сульфат, левомицетин, атропина сульфат и др.

o Вещества, растворы которых могут быть простерилизованы только со стабилизатором: сульфацил натрия, рибофлавин с аскорбиновой кислотой. В качестве стабилизатора используют антиоксиданты и комплексоны (натрия метабисульфат, натрия тиосульфат, трилон-Б), а также буферные растворители — для создания нужного значения pH.

o Вещества, содержащие термолабильные вещества, которые не могут стерилизоваться термическими методами: бензилпенициллин, стрептомицина сульфат, колларгол, протаргол, резорцин и др. Для стерилизации таких лазных капель может быть использовано фильтрование через микропористые стерильные фильтры.

Глазные капли, изготовленные асептически, или капли стерильные, могут загрязняться микроорганизмами в процессе использования. В связи с этим возникает необходимость добавления к глазным каплям консервантов, которые препятствуют росту и размножению микроорганизмов, попавших в глазные капли, и способствуют сохранению их стерильности в течение всего времени применения. Используются следующие консерванты: хлорбутанола гидрат (0,5%), спирт бензиловый (0,9%), сложные эфиры параоксибензойной кислоты (нипагин и нипазол, 0» %), соли четвертичных аммониевых оснований (бензалкония хлорид, 0)1%), кислота сорбиновая (0,05 — 0,2%).

Группой ленинградских офтальмологов предложено в качестве консерванта для глазных капель добавление смеси, состоящей из 0,2% левомицетина и 2% кислоты борной

· Изотоничность — на комфортность глазных капель большое влияние оказывает значение рН. Большинство глазных капель имеет рН в пределах 4,5 — 9. Оптимальное значение — 7,4. При значениях рН> 9 и

Источник