Доза лекарственного препарата для ветеринарного применения это как

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 22 августа 2017 г. № 430 «Об утверждении Требований к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов”

В целях реализации статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 31, ст. 4161; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2011, № 50, ст. 7351; 2012, № 26, ст. 3446; № 53, ст. 7587; 2013, № 27, ст. 3477; № 48, ст. 6165; 2014, № 11, ст. 1098; № 43, ст. 5797; № 52, ст. 7540; 2015, № 10, ст. 1404; № 27, ст. 3951; № 29, ст. 4359, ст. 4367, ст. 4388; № 51, ст. 7245; 2016, № 1, ст. 9; № 23, ст. 3287; № 27, ст. 4194, ст. 4238, ст. 4283) и в соответствии с подпунктом 5.2.25(103) пункта 5 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. № 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 25, ст. 2983; № 32, ст. 3791; № 42, ст. 4825; № 46, ст. 5337; 2009, № 1, ст. 150; № 3, ст. 378; № 6, ст. 738; № 9, ст. 1119, ст. 1121; № 27, ст. 3364; № 33, ст. 4088; 2010, № 4, ст. 394; № 5, ст. 538; № 16, ст. 1917; № 23, ст. 2833; № 26, ст. 3350; № 31, ст. 4251, ст. 4262; № 32, ст. 4330; № 40, ст. 5068; 2011, № б, ст. 888; № 7, ст. 983; № 12, ст. 1652; № 14, ст. 1935; № 18, ст. 2649; № 22, ст. 3179; № 36, ст. 5154; 2012, № 28, ст. 3900; № 32, ст. 4561; № 37, ст. 5001; 2013, № 10, ст. 1038; № 29, ст. 3969; № 33, ст. 4386; № 45, ст. 5822; 2014, № 4, ст. 382; № 10, ст. 1035; № 12, ст. 1297; № 28, ст. 4068; 2015, № 2, ст. 491; № 11, ст. 1611; № 26, ст. 3900; № 35, ст. 4981; № 38, ст. 5297; № 47, ст. 6603; 2016, № 2, ст. 325; № 28, ст. 4741; № 33, ст. 5188; № 35, ст. 5349; № 47, ст. 6650; № 49, ст. 6909, ст. 6910), приказываю:

1. Утвердить прилагаемые Требования к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов.

2. Установить, что Требования, утвержденные настоящим приказом, применяются к инструкциям по ветеринарному применению лекарственных препаратов, заявления о государственной регистрации которых представлены в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору после вступления в силу настоящего приказа.

Министр

А.Н. Ткачев

Зарегистрировано в Минюсте РФ 16 ноября 2017 г.
Регистрационный № 48912

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Минсельхоза России
от 22 августа 2017 г. № 430

ТРЕБОВАНИЯ
к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов

1. Инструкция по ветеринарному применению лекарственного препарата (далее — инструкция) должна содержать следующие сведения:

а) наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

б) лекарственная форма лекарственного препарата для ветеринарного применения с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата для ветеринарного применения;

в) описание внешнего вида лекарственного препарата для ветеринарного применения;

г) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата для ветеринарного применения или указание «гомеопатический лекарственный препарат для ветеринарного применения»;

д) фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов для ветеринарного применения и растительных лекарственных препаратов для ветеринарного применения) или описание иммунобиологических свойств лекарственного препарата для ветеринарного применения;

е) показания для применения;

ж) противопоказания для применения;

з) меры предосторожности при применении;

и) указание на возможность и особенности применения у беременных животных, у животных в период лактации, у потомства животных;

к) режим дозирования, способ введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата для ветеринарного применения, продолжительность лечения;

л) возможные побочные действия, нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для ветеринарного применения;

м) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

н) взаимодействие с другими лекарственными препаратами для ветеринарного применения и (или) кормами;

о) формы выпуска лекарственного препарата для ветеринарного применения;

п) указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата для ветеринарного применения при первом приеме или при его отмене;

р) описание (при необходимости) действий ветеринарного врача (ветеринарного фельдшера), иного специалиста в области ветеринарии, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата для ветеринарного применения;

с) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата для ветеринарного применения по истечении срока годности;

т) условия хранения;

у) указание на необходимость хранения лекарственного препарата для ветеринарного применения в местах, недоступных для детей;

ф) указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата для ветеринарного применения;

х) сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата для ветеринарного применения;

ц) условия отпуска;

ч) наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения;

ш) наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения на принятие претензий от потребителя.

2. В тексте инструкции допускается сокращение слов с предварительным указанием, что далее по тексту понимается под соответствующим сокращением слов.

3. В тексте инструкции могут использоваться рисунки, схемы, пиктограммы, иллюстрации, таблицы, графики разъясняющего характера.

4. Не допускается использование слов, набранных заглавными буквами, за исключением заголовка, с которого начинается текст инструкции: «ИНСТРУКЦИЯ ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА», после которого приводится торговое наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения на русском языке (а также на английском и латинском языке, если применимо) в именительном падеже.

5. Текст инструкции должен быть напечатан шрифтом такого размера, чтобы строчный символ имел не менее 1,4 мм в высоту, расстояние между строками должно быть не менее 3 мм.

6. Инструкция должна быть согласована Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору при государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения или при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, требующих выдачи инструкции. При этом в инструкции должны быть указаны номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения, а также дата государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения или дата внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, соответственно.

Обзор документа

Установлены требования к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов.

В частности, в ней указываются наименование препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое), лекарственная форма, показания и противопоказания для применения, меры предосторожности, режим дозирования, продолжительность лечения, возможные побочные действия, срок годности, условия хранения и отпуска, производитель лекарства, номер регистрационного удостоверения.

Что касается шрифта, то строчный символ должен быть не менее 1,4 мм в высоту, а расстояние между строками — минимум 3 мм.

Инструкция должна быть согласована Россельхознадзором.

Требования применяются к инструкциям на препараты, заявления о госрегистрации которых представлены в Службу после вступления в силу приказа.

Источник

Минсельхоза России от 15.07.2015 N 25/2084

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 15 июля 2015 г. N 25/2084

Департамент ветеринарии Минсельхоза России рассмотрел обращение по вопросу использования в ветеринарии лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий и сообщает.

Отношения, возникающие при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации, регулируются Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон N 61-ФЗ).

В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона N 61-ФЗ лекарственные препараты вводятся в обращение в Российской Федерации (в том числе производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение), если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Подпунктом 5.2(1).11 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327 (далее — Положение о Россельхознадзоре), определено полномочие Россельхознадзора по государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения.

Таким образом, обращение лекарственных препаратов в ветеринарии, в том числе их применение, возможно только в случае, если они зарегистрированы в установленном законодательством Российской Федерации порядке в качестве лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Согласно подпункту 5.1.4 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323, Росздравнадзор осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения), в том числе посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к применению лекарственных препаратов для медицинского применения.

Подпунктом 5.1.5 Положения о Россельхознадзоре определено полномочие Россельхознадзора по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения.

Относительно применения медицинских изделий Департамент ветеринарии сообщает, что законодательством Российской Федерации в сфере ветеринарии требований и ограничений при применении медицинских изделий в ветеринарных целях не установлено.

При этом, в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (далее — Федеральный закон N 323-ФЗ) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с частью 1 указанного Федерального закона медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с частью 1 статьи 68 Федерального закона N 61-ФЗ нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статьей 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена в том числе ответственность за обращение незарегистрированных лекарственных средств.

Источник

АСД фракция 2 инструкция по применению

Лекарственная форма

рег. 02-3-31.12-2370№ПВР-3-1.2/00910 от 22.10.14 — Бессрочно

АСД фракция 2

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для наружного, перорального, интравагинального и внутриматочного применения в виде жидкости от желтого до красновато-коричневого цвета, со специфическим запахом, хорошо смешивающейся с водой, с наличием хлопьевидного осадка от серого до черного цвета.

Препарат АСД фракция 2 содержит: низкомолекулярные органические соединения, включая низшие карбоновые кислоты, их амиды и аммонийные соли, холиновые эфиры карбоновых кислот, холин, первичные и вторичные амины, пептиды, а также неорганические азотистые соединения (соли аммония углекислого, аммония уксуснокислого) и воду.

Расфасован по 5, 7, 10 мл в полимерные или стеклянные флаконы вместимостью 10 мл; по 20, 50, 100, 200 мл в полимерные или стеклянные флаконы соответствующей вместимости; по 1000 мл в пластиковые или стеклянные бутылки.

Флаконы, стеклянные бутылки укупорены резиновыми пробками и обкатаны алюминиевыми колпачками, полимерные бутылки закрыты навинчиваемыми пластмассовыми крышками с контролем первого вскрытия.

Флаконы вместимостью 10 мл по 4, 6, 8, 10 шт. или поштучно помещены в картонную пачку, допускается выпуск флаконов с препаратом по 100 мл без пачки. Каждая единица фасовки снабжена инструкцией по применению.

Фармакологические (биологические) свойства и эффекты

Иммуностимулирующий препарат, полученный путем сухой перегонки мясокостной муки.

Препарат обладает широким спектром биологической активности, повышает активность тканевых и пищеварительных ферментов, обладает антисептическим действием, стимулирует активность ретикулоэндотелиальной и эндокринной систем, нормализует трофику, ускоряет регенерацию поврежденных тканей, участвует в процессах фосфорилирования и синтеза белков, не обладает кумулятивным действием.

АСД фракция 2 по степени воздействия на организм относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности согласно ГОСТ 12.1.007). Хорошо переносится животными разных видов и возрастов.

Показания к применению препарата АСД фракция 2

Назначают сельскохозяйственным животным (в т.ч. птице) и собакам с лечебной и профилактической целью:

при болезнях ЖКТ;
при болезнях органов дыхания;
при болезнях мочеполовой системы;
при поражениях кожных покровов;
при нарушениях обмена веществ;
для стимуляции деятельности центральной и вегетативной нервной системы;
для повышения естественной резистентности у ослабленных и переболевших инфекционными и инвазионными болезнями животных;
для стимуляции роста и развития поросят, цыплят;
для повышения яйценоскости кур.

Порядок применения

Внутрь препарат АСД фракция 2 назначают с питьевой водой перед кормлением или в смеси с комбикормом в утреннее кормление в дозах, указанных в таблице.

Вид животных, возраст	Количество препарата на голову (мл)	Количество воды (мл) или корма (г)
Лошади
От 3 лет и старше	10-20	200-600
От 1 года до 3 лет	10-15	200-400
До 1 года	5	100
Коровы
От 3 лет и старше	20-30	200-400
От 1 года до 3 лет	10-15	100-400
До 1 года	5-7	40-100
Овцы
Старше 1 года	2-5	40-100
Старше 6 мес	1-3	20-80
До 6 мес	0.5-2	10-40
Свиньи
Старше 1 года	5-10	100-200
Старше 6 мес	2-5	40-100
2-3 месяца	1-3	20-80
Собаки
от 10 мес	2	40
Куры, индюки, утки, гуси
Взрослое поголовье	35	100 л
Молодняк	0.1 мл/кг	—

Наружно, внутриматочно и интравагинально препарат применяют в виде 2-20% растворов, приготовленных на стерильном физиологическом растворе. Для орального применения возможно приготовление на кипяченой воде.

При диспепсии, гастроэнтероколите, гастроэнтерите , а также дистрофических состояниях, вызванных расстройствами пищеварения и нарушениями обмена веществ , препарат назначают курсами по 5 дней с интервалами 2-3 дня внутрь 1 раз/сут в течение 1 мес.

При тимпании крупного рогатого скота , при метеоризме кишечника у лошадей препарат выпаивают или вводят через зонд 1-2 раза/сут в течение 3-5 дней.

При катаральной пневмонии поросят наряду с этиотропным лечением препарат применяют 1 раз/сут за 30-40 мин до кормления с питьевой водой или в смеси с комбикормом. Препарат применяют курсами по 5 дней с интервалом 3 дня в течение 1 мес.

При вагинитах применяют 2 л 3-5% раствора препарата, подогретого до 37-40°С, которым промывают влагалище 1 раз/сут в течение 4-5 дней.

При задержании последа у коров (после его удаления) применяют 200-300 мл 3-5% раствора препарата, подогретого до 37-40°С, который вводят в полость матки 1 раз/сут в течение 4-5 дней.

При острых и хронических эндометритах, миометрите и пиометре у коров в полость матки вводят 200-300 мл 15% раствора препарата, подогретого до 37-40°С, и сразу удаляют, используя для этих целей катетер с обратным током жидкости, 1 раз/сут в течение 10-14 дней.

В комплексной терапии трихомоноза коровам вводят во влагалище 200-300 мл 20% раствора препарата при помощи шприца Жане 1 раз/сут в течение 10-14 дней.

При лечении быков , больных острой формой трихомоноза , препуциальный мешок промывают 1 л 2-3% раствора препарата, используя для этого кружку Эсмарха. После этого наружное отверстие препуциального мешка зажимают на 3-5 мин рукой и проводят легкий массаж. Процедуру повторяют 1 раз/сут в течение 5-7 дней.

В целях стимуляции центральной и вегетативной нервной системы, повышения резистентности у переболевших инфекционными и инвазионными болезнями животных, ускорения заживления кожных покровов, при некробактериозе, экземах, дерматитах, трофических язвах препарат применяют с питьевой водой или индивидуально в смеси с кормом 1 раз/сут курсами по 5 дней с интервалом 3 дня в течение 1 мес.

Инфицированные вялозаживающие раны промывают 15-20% раствором препарата, накладывают повязки, смоченные этим раствором. При наличии свищей, вскрытых полостей абсцессов, флегмон в их полость вводят марлевый дренаж из этого раствора. Лечение проводят 1 раз/сут до образования грануляционного вала, но не более 10-14 дней.

При мыте лошадей и наличии абсцессов в подчелюстном пространстве и на других частях тела после предварительного туалета полости промывают 15-20% раствором препарата и при необходимости вводят тампоны, пропитанные лекарственным средством 1 раз/сут до очищения раны от гноя и появления грануляции, но не более 10-14 дней.

В целях стимуляции роста и развития телят, поросят и цыплят препарат применяют индивидуально в смеси с комбикормом из расчета 0.1 мл препарата АСД фракция 2 на 1 кг массы тела через день в течение 1-2 мес.

Особенностей действия при первом применении препарата и при его отмене не выявлено.

Следует избегать пропуска очередной дозы препарата, т.к. это может привести к снижению терапевтической эффективности. При пропуске одной или нескольких обработок курс применения необходимо возобновить в предусмотренных дозах и по той же схеме применения.

Побочные эффекты

При применении препарата в соответствии с инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не наблюдается. В случае появления аллергических реакций использование препарата прекращают и назначают животному антигистаминные препараты и средства симптоматической терапии.

Симптомы передозировки при применении лекарственного препарата не выявлены.

Противопоказания к применению препарата АСД фракция 2

Запрещается применение препарата при:

повышенной индивидуальной чувствительности животного к компонентам препарата (в т.ч. в анамнезе).

Особые указания и меры личной профилактики

Применение препарата АСД фракция 2 не исключает использование других лекарственных препаратов.

Продукты убоя, молоко дойных животных, яйцо птицы в период применения препарата используются без ограничений.

Меры личной профилактики

При работе с препаратом АСД фракция 2 следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения. Во время работы запрещается пить, курить и принимать пищу. По окончании работы руки следует вымыть теплой водой с мылом.

Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с препаратом АСД фракция 2.

При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаз их необходимо промыть большим количеством воды. В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).

Пустые упаковки из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей; они подлежат утилизации с бытовыми отходами.

Условия хранения АСД фракция 2

Препарат следует хранить в закрытой упаковке производителя, в недоступном для детей, сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, отдельно от пищевых продуктов и кормов, при температуре от 10°С до 30°С.

Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.

Источник

Доза лекарственного препарата для ветеринарного применения это как