Должностная инструкция менеджера по регистрации лекарственных средств

Обязанности:

— Самостоятельное ведение процесса регистрации перерегистрации лекарственных препаратов и субстанций, медицинских изделий;

— Формирование и подготовка Регистрационного досье на лекарственный препарат, субстанцию;

— Запрос и корректировка материалов, предоставленных заводами-изготовителями с целью регистрации лекарственных средств;

— Взаимодействие с сотрудниками государственных и негосударственных экспертных организаций, осуществляющими предметную экспертизу и экспертизу документов с целью регистрации лекарственных средств;

— Разработка проектов НД, технологической документации на лекарственное средство;

— Разработка, воспроизведение и валидация аналитических методов в условиях лабораторий на пред регистрационном этапе;

— Подготовка проектов инструкций по медицинскому применению;

— Подготовка макетов первичной, вторичной и групповой упаковок;

— Ведение электронного архива регистрационной документации;

— Подача документов в Минздрав и получение утвержденных документов из Минздрава;

— Регистрация (перерегистрация) цен на лекарственные препараты списка ЖНВЛП, осуществление работ по фармаконадзору;

— Мониторинг российских правил регистрации и контроля качества лекарственных препаратов;

— Осуществление постоянного контроля над актуальностью имеющейся НД и своевременное проведение мероприятий по её обновлению или продлению срока действия;

Требования:

Образование — высшее фармацевтическое, химическое или медицинское образование;

Опыт работы в сфере производства, контроля, регистрации лекарственных средств;

Опыт в проведении работ по государственной регистрации лекарственных препаратов и субстанций для производства готовых лекарственных средств, медицинских изделий;

Опыт работ по фармацевтической разработке

Знание Федерального Закона №61 «Об обращении лекарственных средств»;

Знание требований Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза;

Знание требований к разработке, к регистрации и обращению лекарственных средств;

Знание фармакопейных методов анализа;

Знание структуры основных документов для регистрации: досье, НД, инструкции по медицинскому применению.

Знание английского языка (желательно).

Контактная информация:

телефон +7(496) 545-30-30, эл.почта: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

Источник

Должностная инструкция провизора

В должностной инструкции провизора прописаны основные задачи, выполняемые сотрудником, предоставленные ему работодателем возможности, требования к его квалификации и другие аспекты. Сейчас инструкция входит в типовой пакет трудовой документации, подписываемый сотрудником при приеме на работу.

Образец должностной инструкции провизора

1. Общий раздел

Провизор подчиняется заведующему аптекой.
Провизор нанимается и увольняется зав. аптекой
В случае временного отсутствия провизора его функции передаются другому специалисту, назначенному зав. аптекой.
Лицо, претендующее на эту позицию, обязано отвечать перечисленным ниже требованиям:
- высшее профильное образование;
- успешно завершенное медобследование;
- опыт работы не требуется.
Провизор должен проходить повышение квалификации не реже чем раз в 5 лет.
Провизор обязан проходить периодические медобследования в порядке, установленном в действующем законодательстве.
Провизор должен понимать следующие моменты:
- законодательные и нормативные акты, регулирующие область обращения лекарств;
- правила обработки профильной документации, в том числе врачебных рецептов и предписаний;
- актуальная номенклатура лекарств и аптечных товаров;
- особенности лекарств, противопоказания к их применению, их аналоги, основные комбинации возможных сочетаний;
- сортировка лекарственных препаратов по основным фармакологическим группам;
- основные производители лекарств и аптечных препаратов, их специфические отличия;
- технологии, используемые в приготовлении лекарств;
- параметры реализуемых лекарств;
- маркировка лекарственных средств;
- принципы ведения учета лекарств;
- методы использования специализированного программного обеспечения, применяемого в аптечном деле;
- теоретические основы биофармации;
- основы ценообразования на реализуемые в аптеке лекарства и препараты;
- принципы деловой и отраслевой этики;
- порядок работы с поставщиками лекарств;
- стандарты проверки качества лекарственных препаратов, данных в Государственной фармакопее;
- правила выявления фальсифицированных и некачественных лекарств;
- параметры хранения лекарственных средств;
- параметры поддержания порядка на рабочем месте;
- принципы противопожарной безопасности, санитарии и трудовой дисциплины.
Провизор руководствуется:
- отраслевой нормативной базой;
- документацией учреждения;
- положениями инструкции.

2. Обязанности

На провизора возложены следующие функции:

Осуществлять таксировку рецептов.
Проверять соответствие выданных рецептов действующей законодательной базе.
Проводить реализацию лекарств в соответствии с выданными рецептами.
Консультировать посетителей в рамках своей квалификации.
Оценивать качество лекарств и их соответствие приложенной документации.
Проводить анализ сопроводительной к лекарствам документации, в том числе касающейся результатов их испытаний.
Проводить необходимую сортировку получаемых лекарств по требуемым параметрам.
Обеспечивать хранение полученных лекарств в соответствии с сопроводительными документами.
Проводить анализ потери качества лекарственными препаратами при нарушении условий их хранения и/или транспортировки.
Готовить требуемые разновидности лекарственных форм.
Производить маркировку и упаковку изготовленных препаратов.
Участвовать в контрольных мероприятиях в аптеке, в том числе в инвентаризации.
Информировать посетителей о препаратах, имеющихся в аптеке.
Использовать имеющиеся в аптеке оборудование в профессиональных целях.
Отсеивать фальсифицированные лекарства.
Изымать из оборота лекарства с истекшим сроком давности и другими признаками потери качества.
Проводить выкладку лекарств и аптечных товаров.
Вести текущий количественный учет лекарств.
Вести документооборот в сфере фармации.
Оказывать помощь коллегам в рамках своей квалификации.
Поддерживать на работе правила санитарии, пожарной безопасности, охраны труда.

3. Ответственность

Провизор может нести ответственность за:

Причинение материального ущерба учреждению — в соответствии с параметрами актуального законодательства.
Ненадлежащее выполнение профессиональных обязанностей — в соответствии с параметрами, указанными в трудовом законодательстве.
Нарушения действующих норм и законов — в порядке, указанном в разделах трудового, уголовного и административного права.

4. Права

Провизор наделен следующими возможностями:

Предлагать меры по совершенствованию деятельности учреждения.
Повышать свою квалификацию в соответствии с установленными правилами.
Требовать от руководителей создания условий, необходимых для качественного выполнения профессиональных функций.
Требовать от других сотрудников доступа к данным, необходимым в своей работе.
Знакомиться с проектами решений по своей профессиональной деятельности.
Участвовать в собраниях персонала по вопросам, относящимся к своей профессиональной деятельности.

Составление должностной инструкции

В наиболее распространенной типовой должностной инструкции содержатся 4 части:

Общие параметры.
Обязанности.
Возможная ответственность.
Трудовые права.

В крупных компаниях, а также при создании инструкций для топ-менеджеров может применяться и расширенный формат документа. К вышеперечисленным разделам добавляются:

Особенности работы.
Параметры оценки успехов в работе (KPI).
Параметры должностных взаимодействий.

Расширенный формат инструкции применяется в случаях, когда наниматель хочет яснее прописать какие-то отдельные параметры трудовой деятельности.

Общие положения

В этом начальном разделе содержатся следующие общие аспекты деятельности сотрудника:

Параметры его кадровых перемещений.
Положения, на которые он должен ориентироваться.
Профессиональные требования, которым он должен соответствовать.
Ожидаемые от него умения и навыки.

Основное значение имеют требования к его профессиональному уровню. Они должны обеспечить от кандидата квалификацию, достаточную для выполнения должностных функций, данных в следующей части.

Внимание! В описании характеристик провизора может использоваться соответствующий профстандарт 02.006, утвержденный Минтрудом 09.03.2016. Профстандарты не обязательны к применению в бизнес-секторе и их использование носит рекомендательный характер, прописанный в статьях 195.1-195.3 ТК.

Функции

Описанные здесь вспомогательные функции могут меняться в разных организациях. Так, в некоторых аптеках провизор проводит выкладку товара в соответствии с правилами мерчендайзинга и ведет кассовые операции. В крупных медучреждениях эти обязанности выполняет специализированный персонал, а провизор сосредотачивается на работе с лекарственными средствами: проверке их качества и параметров, работе с прилагаемой документацией и пр.

Ответственность

В данный раздел входят 3-4 пункта о возможной ответственности за допущенные нарушения. Установление меры наказания сотруднику невозможно без административных и юридических разбирательств, подробно прописанных в соответствующих разделах законодательства. Однако их описание очень объемно и выходит за рамки инструкции. Поэтому параграфы даны в общей форме, с минимальной конкретикой.

Права

Возможности сотрудника, перечисленные в этом разделе, зависят круга решаемых им задач. Чем ответственное эти задачи, и чем их больше, тем обширнее список трудовых прав, предоставленных работодателем. Также нужно отметить, что указанные здесь права не должны дублировать те, которые уже гарантированы сотруднику в ст. 21 ТК.

После составления первоначального варианта должностной инструкции, она должна согласовываться с:

юристом;
сотрудником кадровой службы;
непосредственным руководителем сотрудника;
профильным заместителем главы организации-работодателя.

После внесения соответствующих корректировок документ отправляется на подпись к руководителю организации. Также подписи ставят ответственные лица, участвовавшие в согласовании содержания инструкции. Сам работник подписывает документ в ходе трудоустройства, соглашаясь с его содержимым.

Внимание! Окончательный вариант инструкции должен оформляться с учетом правил делопроизводства: расшифровкой подписей, датой написания, наличием реквизитов организации и других атрибутов.

Источник

Должностная инструкция менеджера по регистрации лекарственных препаратов

Менеджер по регистрации лекарственных препаратов

Другие названия должности:
Подчиняется:	Начальник отдела стандартизации и регистрации лекарственных средств/ Руководитель группы регистрации лекарственных средств
Подчинённые:
Цель:	Осуществление документарной регистрации/перерегистрации лекарственных средств, биологически активных добавок; Сопровождение и контроль процесса прохождения фармацевтической экспертизы и регистрации лекарственных средств, биологически активных добавок.
Задачи:	Подготовка досье и всех необходимых документов для регистрации, перерегистрации лекарственных средств и биологически активных добавок; Ведение документооборота всех регистрационных процедур; Регистрация лекарственных средств, биологически активных добавок; Отчётность, соблюдение намеченных планов по регистрации лекарственных средств, биологически активных добавок.
Функции:	Самостоятельное ведение процесса регистрации перерегистрации лекарственных препаратов; Подготовка и проверка всех необходимых документов на препараты, подлежащие регистрации; Запрос и корректировка материалов, предоставленных заводами-изготовителями с целью регистрации лекарственных средств, биологически активных добавок; Взаимодействие с сотрудниками государственных и негосударственных экспертных организаций, осуществляющими предметную экспертизу и экспертизу документов с целью регистрации лекарственных средств, биологически активных добавок; Подготовка версий инструкций, проверка промежуточных версий инструкций и макетов, согласование окончательных версий для печати; Ведение электронного архива регистрационной документации; Подача документов в Минздрав и получение утвержденных документов из Минздрава; Регистрация (перерегистрация) цен на лекарственные препараты списка ЖНВЛП, осуществление работ по фармаконадзору; Мониторинг российских правил регистрации и контроля качества лекарственных препаратов.
Требования к опыту и квалификации:	Менеджер по регистрации лекарственных средств относится к категории специалистов.

Высшее фармацевтическое, химическое, биологическое или медицинское образование;

Опыт работы в сфере производства, контроля, регистрации лекарственных средств;

Знание Федерального Закона №61 «Об обращении лекарственных средств»;

Знание структуры основных документов для регистрации: досье, ФСП, инструкции по применению.

Менеджер по регистрации лекарственных препаратов

Заработную плату по этой должности Вы можете посмотреть здесь »

Источник