Документы при поставке лекарственных препаратов 2021

Новый типовой контракт на поставку лекарств: что изменилось в 2021 году

Минздрав утвердил новый типовой контракт на поставку лекарственных средств (Приказ № 15н от 18.01.2021). В ЕИС он появился 29.03.2021, начало применения — с 29.04.2021.

Ранее заказчики и поставщики уже работали с типовым контрактом на поставку лекарственных средств — предыдущий вариант был утвержден Приказом Минздрава от 26.10.2017 г. №870 (утратил силу с 03.04.2021 г).

Напомним, что ПП РФ № 606 от 02.07.2014 г. обязывает участников закупки применять типовые контракты в случае, если показатели закупки соответствуют указанным в информационной карте контракта. Новый типовой контракт нужно применять для товаров с кодами по ОКПД 2 21.20.1 — 21.20.23.194.

Согласно информационной карте обновленного Типового контракта, цена все также не является критерием для его применения. Для госзакупок лекарств в рамках гособоронзаказа он не используется.

Основные характеристики нового типового контракта

Если в прошлом типовом контракте было 8 Приложений, то в текущем к ним добавляется девятое — Заявка о получении (выборке) товара и десятое — График исполнения Контракта (составляется, если Контракт заключается на срок более 3-х лет, а его цена превышает 100 млн руб).

Как и ранее, наименование, лекарственная форма, дозировка, цена за единицу товара, стоимость и количество упаковок указываются в Спецификации в соответствии с ЕСКЛП. В Приложении №2 (Технические характеристики) указывается также информация о стране происхождения товара, ограничениях допуска иностранных товаров.

Приложения № 4 (Календарный план) и №5 (Отгрузочная разнарядка) не претерпели изменений — в них прописываются сроки поставки и количество товара, адресованное конкретному получателю. Также не вносились коррективы в Акт об исполнении обязательств по контракту (Приложение №8), Сводный реестр товарных накладных (Приложение №6), Акт сверки расчетов (Приложение №7).

А вот Акт приема-передачи товара по контракту (Приложение №3) стал в большей степени отражать существующий порядок работы. Теперь там необходимо указывать:

единицы в соответствии с ЕСКЛП,

количество лекарственных форм в первичной и вторичной упаковке,

количество первичных упаковок в потребительской упаковке,

предельную отпускную цену и фактическую отпускную цену, установленную производителем,

информацию из протокола согласования цен поставки Товара, включенного в перечень ЖНВЛП.

Помимо товарораспорядительных документов, счетов-фактур к товару должна прилагаться инструкция по применению, копии Спецификации и Технических характеристик.

Типовой контракт позволяет унифицировать процедуру определения предмета контракта, порядок описания необходимых параметров лекарственных средств как при заключении контракта, так и при поставке и приемке товара, учесть многочисленные требования законодательства . Это в конечном итоге должно помочь минимизировать спорные ситуации.

Например, в 2018 году заказчик отказался от исполнения контракта из-за того, что поставщик поставил товар по количеству единиц – капсул препарата, а не упаковок. Заказчик не учел, что нельзя при описании объекта закупки указывать количество упаковок (пп. ж п. 5 ПП № 1380 от 15.11.2017 г.). К тому же расчет цены производился исходя из количества единиц — капсул, как это и предусмотрено ЕСКЛП ( дело № А40-207645/2018 ).

Тем не менее само по себе требование о поставке в определенной упаковке не обязательно означает нарушение законодательства о госзакупках и ограничение конкуренции. АС Дальневосточного округа, обосновывая возможность для заказчика самому определить характеристики товара, которые будут иметь существенное значение при использовании и обосновать в том числе и форму выпуска, и упаковку, сослался в Постановлении от 20.04. 2021 г. по делу А51-14222/2020 на Обзор судебной практики Президиума ВС РФ от 28.06.2017 г. и письмо Минздрава России от 14.02.2018 № 418/25-5.

Общие проблемы необоснованного объединения либо дробления лотов имеют свою специфику в сфере закупок лекарственных средств. Так, отказывая в передаче дела в Президиум ВС РФ, Верховный Суд в определении от 09.03.2021 г. по делу А51-1994/2020 указал на то, что объединение невзаимозаменяемых медикаментов даже из одной фармакологической группы необоснованно и влечет нарушение конкуренции. Можно было закупить их у разных поставщиков, и никаких объективных причин на объединение их в один лот не имелось, несмотря на практику совместного использования. Т.е. при закупках лекарственных средств необходимо особое внимание уделить определению предмета закупки, особенностям формирования лотов, для чего нужно знать специфику законодательства, классификацию лекарственных средств, правила определения их взаимозаменяемости, иметь общее представление о характере применения закупаемого товара.

Изменения нового типового контракта

1) Регламентирован порядок согласования поставки в случае неопределенного количества товара — по Заявке.

Ранее заявка на выборку товара также упоминалась в тексте Типового контракта, но про нее было указано только в способе поставки товара, форма самой заявки к контракту не прилагалась.

Теперь в главе «Предмет контракта» можно выбрать один из двух вариантов:

указать, что сроки поставки и количество Товара указываются в самом контракте;

указать, что сроки и количество Товара определяются Заявкой.

Это технически оправдано, поскольку таким образом дается указание на количество и сроки поставки товара, которые и определяют предмет этого конкретного вида договора.

Заявка и Календарный план (График поставки) — это разные приложения, при этом текст Типового контракта позволяет выбрать либо одно, либо другое.

Таким образом, если можно указать в контракте поставку конкретной партии (партий) товаров в определенный срок, то это нужно сделать в Календарном плане (Графике поставок). Если нельзя заранее точно определить сроки и количество, это можно сделать в Заявке. Это коррелирует с положением пункта 9.6 типового контракта об оплате товара — можно выбрать оплату как по факту поставки товара или каждого этапа поставки товара, так и по факту поставки на основании Заявки.

С другой стороны, типовая форма контракта не предусматривает отдельную возможность определить основные этапы поставки, а небольшие партии товара отпускать уже в рамках сроков этапа по Заявке Заказчика.

2) Предусмотрены обязанности Поставщика в случае, когда срок действия регистрационного удостоверения заканчивается до того, как контракт исполнен (п. 3.1.5).

В таком случае поставщику нужно предоставить заказчику копию заявления о регистрации данного препарата в течение 5 рабочих дней с момента направления заявления. Данное изменение актуально в связи с тем, что порядок регистрации может измениться. Так, согласно ПП РФ № 1832 от 16.11.2020 г., были продлены некоторые сроки, касающиеся действия регистрационных удостоверений. В том числе это коснулось срока ускоренной регистрации препаратов и срока действия регистрационных удостоверений, зарегистрированных в упрощенном порядке. Следует отслеживать текущие изменения законодательства, чтобы вовремя подать заявление о регистрации.

3) Учтена возможность электронного актирования.

Очередной оптимизационный пакет поправок , принятие которого планировалось до апреля 2021 года, так и не прошел дальше первого чтения. Соответственно, не были внесены поправки об обязательном электронном актировании. Сейчас для этого нужно согласие обеих сторон контракта. Тем не менее, типовой контракт на поставку лекарственных средств в текущей версии подробно предусматривает возможность такого актирования. В нем впервые в законодательстве о закупках вводится понятие структурированного документа о приемке.

При этом фактически структурированная форма документа о приемке уже есть в ЕИС — она создана на базе УПД по форматам ФНС России (приказ ФНС России от 19.12.2018 № ММВ-7-15/820@, письмо от 21.10.2013 № ММВ-20-3/96@). Теперь дата поставки может быть привязана не только к Акту приемки товара, но и к дате, указанной именно в структурированном документе.

Также с датами, зафиксированными в нем, можно связать, например, момент перехода риска гибели товара, момент оплаты. Во всех случаях, когда поставка осуществляется не Заказчику, а иным получателям, предусмотрено прикрепление к структурированному документу сканированных документов на бумажном носителе.

4) Привлечение СОНКО и СМП — регламентирован порядок предоставления документов.

Как и ранее, необходимо предоставлять информацию обо всех соисполнителях, если цена договоров, заключенных с ними, более 10% от цены контракта. Но вот пакет документов, который нужно предоставить заказчику (втч декларация, копия договора, копии документов о поставке и оплате), касается только соисполнителей из числа СМП и СОНКО. (п.п. 3.1.8. – 3.1.11. Типового контракта).

5) Уточнены вопросы, касающиеся решения об одностороннем отказе от исполнения контракта.

Положения типового контракта приведены в соответствие с нормами ст. 94 Закона 44-ФЗ, отдельно прописан порядок отказа для каждой из сторон и возможность такого отказа не по решению суда в случае, если она прописана в контракте. Также предусмотрены обязанность и порядок размещения Заказчиком такого отказа в ЕИС в течение трех рабочих дней и направления его поставщику (п. 3.3.6. Типового контракта).

6) Уточнены положения, касающиеся обеспечения контракта участниками, которые являются СМП или СОНКО.

Согласно п. 8.1. ст. 96 Закона 44-ФЗ, они могут быть освобождены от внесения обеспечения, если в течение трех лет до подачи заявки исполнили 3 или более контракта без штрафных санкций.

7) Уточнены положения, касающиеся ответственности сторон.

Типовой контракт в этой части привели в соответствие с законодательством. Например, теперь в нем есть ответственность в виде штрафа 5% от объема контракта за то, что Поставщик не привлекает или не привлекает в достаточном количестве соисполнителей — СМП и СОНКО (п. 10.15 Типового контракта).

Подобные положения закреплены в разных видах типовых контрактов — это тот механизм, который позволяет заказчикам исполнить требования ст. 30 Закона 44-ФЗ. Например, Решением от 04.02.2021 по делу А38-2223/2020 Арбитражный суд Республики Марий Эл взыскал с АО «Марий Эл Дорстрой» в пользу ГКУ РМЭ «Марийскавтодор» штраф в сумме 35 000 руб., а также расходы по госпошлине. Государственный контракт на выполнение работ по ремонту автодороги был заключен на основании Типовых условий. Судом первой инстанции было установлено, что подрядчик АО «Марий Эл Дорстрой» не выполнил условия госконтракта о привлечении субподрядчиков со статусом СМП в объеме 15% цены от контракта. Хотя ответчик предоставил документы, подтверждающие, что соисполнители были включены в реестр СМП, но сделал это уже после того, как контракт был исполнен. Суды обеих инстанций встали на сторону истца, но, вместе с тем, признали возможным уменьшить неустойку на основании ст. 333 ГК РФ как несоразмерную с 354 164 руб. 57 коп. до 35 000 руб.

Закупка лекарственных средств, наряду с закупками медицинского оборудования , является одним из самых сложных направлений в области госзакупок — приходится учитывать не только общие нормы, касающиеся применения Закона 44-ФЗ, но и специальные нормы, касающиеся закупок именно лекарственных средств, а также отраслевые нормы в области фармацевтики, лицензирования и другие.

Чтобы быть в курсе текущих изменений, мы предлагаем вам пройти одну из наших программ повышения квалификации. Длительность обеих программ 3 недели (108 часов), начало — с 11 мая. По результатам выдается удостоверение государственного образца. Для тех, кого интересует именно тематика здравоохранения — Программа повышения квалификации «Осуществление закупок в здравоохранении по 44-ФЗ и 223-ФЗ» (продолжительность 108 часов или 3 недели).

В ходе обучения вы узнаете:

об особых правилах закупок лекарственных средств и медицинских изделий;

о правилах формирования лотов;

о правилах закупок из перечня ЖНВЛП;

о последних тенденциях в административной и арбитражной практике.

Также разберете примеры из практики и типичные ошибки, чтобы не допускать их в работе.

Если же вы хотите освежить общие знания по госзакупкам, узнать о последних изменениях, то для вас будет актуальна программа повышения квалификации Основные изменения правового регулирования закупок для государственных и муниципальных нужд.

Если вы только начали работать в сфере госзаказа и еще не имеете профильного образования в сфере закупок, вам подойдет Программа профессиональной переподготовки «Специалист в сфере закупок» . Ее часто выбирают и те, кто хочет упорядочить и систематизировать свои знания под руководством преподавателя-практика. Наши преподаватели — сотрудники специализированной организации «Развитие», которая на аутсорсе сопровождает госзакупки «под ключ» и со стороны заказчиков и со стороны поставщиков. Вам точно будет с кем посоветоваться. Начало обучения — с 17 мая, длительность — 260 часов (2 месяца).

Источник

Изменение в фармацевтическом законодательстве в 2021 году

Вместе с наступлением 2021 года произошли значительные изменения в нормативно-правовых актах, регулирующих работу аптеки. Требования некоторых из них фармработники знали почти наизусть, т.к. работали по ним уже десять или более лет. Конечно, все новое часто пугает, а когда еще и в таком количестве, то бывает очень сложно сориентироваться. Именно для того, чтобы не потеряться и не упустить основные изменения был подготовлен этот обзор.

Уничтожение ЛС

Утратили силу 31.12.2020:

1.Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственны х средств и контрафактных лекарственных средств»

2.Постановление Правительства Российской Федерации от 16 января 2016 г. N 8 «О внесении изменений в Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств”

Комментарий: Согласно Постановлению при вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных ЛС и (или) недоброкачественных ЛС владелец таких ЛС обязан:

✔изъять эти ЛС из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения;
✔уничтожить изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения.

Уничтожение фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных и контрафактных ЛС проводит организация, имеющая лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I — IV классов опасности.

Владелец недоброкачественных ЛС или организация, осуществляющая уничтожение, составляют акт об уничтожении, в котором указываются:

-дата и место уничтожения ЛС;
-ФИО лиц, принимавших участие в уничтожении, место работы и должность;
-обоснование уничтожения ЛС;
-сведения об уничтоженных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;
-наименование производителя ЛС;
-сведения о владельце ЛС;
-способ уничтожения ЛС.

Акт об уничтожении составляется в день уничтожения ЛС. Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении ЛС. Акт подписывают все лица, принимавшие участие в уничтожении ЛС, и заверяется печатью организации, осуществившей уничтожение. Копия акта об уничтожении ЛС, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи.

Виды аптечных организаций

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 июля 2010 г. N 553н «Об утверждении видов аптечных организаций».

Вступил в силу: Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 780н « Об утверждении видов аптечных организаций ».

Комментарий: Утверждены четыре вида аптечных организаций:

1.Аптеки, осуществляющие розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению. Непроизводственные и производственные с правом изготовления

• лекарственных препаратов;
• изготовления асептических лекарственных препаратов;

2️.Аптеки в структуре медицинских организаций. Непроизводственные и производственные с правом изготовления

• лекарственных препаратов;
• изготовления асептических лекарственных препаратов;
• радиофармацевтических лекарственных препаратов.

3️.Аптечные пункты, в том числе в структуре медицинской организации.

Тара, упаковка и комплектность ЛП

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2016 г. N 979н «Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения».

Комментарий: Производство ЛП, предназначенных для внутреннего применения, а также их продажа и передача производители ЛС осуществляют в таре, содержащей объем лекарственного препарата:

-не более 25 мл при объемной доле спирта свыше 50% и курсовой дозе ЛП не более 75 мл включительно;
-не более 50 мл при объемной доле спирта от 30% до 50% и курсовой дозе ЛП не более 100 мл включительно;
-не более 100 мл при объемной доле спирта до 30% и курсовой дозе ЛП не более 200 мл включительно.

На первичной и вторичной (при наличии) упаковке указывается концентрация спирта, входящего в состав лекарственного препарата. Производители при продаже и передаче ЛП комплектуют в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата.

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 47н «Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности».

Комментарий: Утверждён перечень спиртосодержащих настоек, капель, экстрактов и эликсиров, в отношении которых устанавливаются требования Приказа 779н.

Санитарный режим в аптеках

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

Комментарий: Пятый раздел данного постановления посвящен аптечным организациям и называется “Санитарно-эпидемиологические требования при предоставлении услуг аптечными организациями”

Качество ЛС

Утратили силу 31.12.2020:

1. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997 г. N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».
2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 октября 1997 г. N 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».
3. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 308 «Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».

4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июля 2001 г. N 284 «Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности».

Комментарий: Когда Приказ 751н был опубликован, он не отменил действия приказов 214, 305, 308 и 284, что приводило к дублированию и разночтениям. Теперь данный недочет устранен.

Приказ 751н содержит не только правила изготовления разных видов лекарственных форм и виды контроля, а также всю необходимую информацию, используемую при изготовлении лекарственных препаратов в производственных аптеках.

Возврат товаров

Утратило силу 31.12.2020: Постановление Правительства РФ от 19 января 1998 г. N 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»

Вступило в силу 01.01.2021: Постановление Правительства РФ от 31 декабря 2020 г. N 2463 “Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены такого товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации ”

Комментарий: Постановление № 2463 утверждает Перечень

непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, в том числе:

• Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, медицинские изделия, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми), лекарственные препараты.
• Предметы личной гигиены (зубные щетки, расчески, заколки, бигуди для волос, парики, шиньоны и другие аналогичные товары)
• Парфюмерно-косметические товары
• Чулочно-носочные изделия
• Технически сложные товары бытового назначения, на которые установлены гарантийные сроки не менее одного года

Вступившие в силу изменения в некоторых случаях облегчают жизнь аптек, например, постановление N 1447, где утверждены более длительные сроки уничтожения некачественных ЛС. Другие постановления не содержат в себе глобальных изменений и не создают дополнительных нагрузок для работников аптек.

Безусловно, в любом случае, эти нормативные акты придется изучить и скорректировать свою работу. Напишите нам — детальный юридический разбор какого блока обновлений вам бы хотелось видеть в следующей правовой публикации.

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти .

Источник