Доказательная медицина как средство продвижения лекарственных средств презентация

Презентация на тему Доказательная медицина

Новые аудиокурсы повышения квалификации для педагогов

Слушайте учебный материал в удобное для Вас время в любом месте

откроется в новом окне

Выдаем Удостоверение установленного образца:

Описание презентации по отдельным слайдам:

Описание слайда:

АО«Медицинский Университет Астана»

Кафедра общей врачебной практики

Презентация
на тему: Доказательная медицина как средство продвижения лекарственных средств. признаки некорректной рекламы
Подготовила:Бейсенова.А
Группа:313-оз
Проверила:Бекбергенова Ж.Б

Описание слайда:

Доказа́тельная медици́на (англ. Evidence-based medicine — медицина, основанная на доказательствах) — подход к медицинской практике, при котором решения о применении профилактических, диагностических и лечебных мероприятий принимаются исходя из имеющихся доказательств их эффективности и безопасности, а такие доказательства подвергаются поиску, сравнению, обобщению и широкому распространению для использования в интересах больных (Evidence Based Medicine Working Group, 1993).

Описание слайда:

ДМ есть разновидность медицинской практики, отличающаяся сознательным и последовательным применением в ведении больного только тех вмешательств, эффективность которых доказана в доброкачественных исследованиях. Между тем идея правильной оценки эффективности лекарственной терапии путем сравнения результатов применения лекарств у сходных больных имеет, по крайней мере, вековую историю. Почти в чистом виде содержание практики ДМ в 1960-е годы сформулировал Генрик Вульф под названием «рациональная медицинская практика». Действительно, применение средств, проверенных в хорошем научном эксперименте – с точки зрения образованного врача или потребителя, – не более чем рациональное поведение.

Описание слайда:

Требования к содержанию рекламных публикаций начали изменяться еще в 80-е годы с учетом движения ДМ и уважения к праву врачей на информацию, а также осознания важности полноценной информации для правильного прописывания ЛС. Не последнюю роль сыграли и судебные иски потребителей к производителям ЛС в связи с неправильной информацией. Такие требования к рекламе были созданы ВОЗ и, поскромнее, IFPMA. Минимальные требования Кодекса IFPMA в рекламе ЛС предусматривают приведение сведений о:

Описание слайда:

торговом названии;
одобренном названии;
имени и адресе компании или ее агента, ответственного за распространение продукта;
простую формулировку показаний;
ясное уведомление о том, что дальнейшая информация доступна по запросу.

Описание слайда:

В дополнение к этим требованиям ВОЗ считает необходимым предоставление в рекламе информации о:
* побочных эффектах и важнейших осложнениях;
требования осторожности, противопоказания и предупреждения;
основные взаимодействия с другими ЛС;
ссылки на основную литературу в соответствии
С приведенными утверждениями.

Описание слайда:

доктора, как и все люди, подвержены влиянию даже самой простой рекламы, но они еще и рассматривают ее как источник профессионально полезной информации! Увы, проведенные в последние 20 лет исследования многократно подтвердили худшие опасения. Рекламодатели не сообщают в рекламе не только всей необходимой информации, но даже минимально необходимой; не высылают информацию по запросу; помещают в рекламе утверждения, не подтверждаемые исследованиями; дают ссылки на несуществующие публикации. В развивающихся странах постсоветского пространства рекламодатели не выдерживают и этих минимальных требований.
Именно из-за того, что врачи доверяют рекламе, а реклама содержит неполную или искаженную информацию, в рамках обучения ДМ стало обычным учить врачей критически использовать рекламную информацию, а не только отчеты об исследованиях диагностических и терапевтических вмешательств.

Описание слайда:

С точки зрения ДМ главное в регламентации содержания рекламы – обязанность подтвердить утверждения ссылками на научные исследования (доказательства!), в т.ч. на неопубликованные, и обязательство выслать документы врачу по запросу. Под влиянием таких требований изменился сам образ рекламы, прежде всего – в медицинских журналах. В ней обычным стали графики из отчетов о клинических испытаниях, ссылки на мета-анализы. Помимо цветной вкладки стало общей практикой печатать еще несколько страниц детальной информации – только так можно сообщить все требуемое. В известном смысле такая рекламная публикации может быть всеобъемлющим обзором информации по препарату, выполненным производителем. Так реклама стала из призывной картинки «доказательной».

Описание слайда:

Описание слайда:

Назначая больному препарат, врач должен руководствоваться правилом доказательной медицины, требующим, чтобы эффективность назначенного лекарства была доказана, а его побочные действия проверены. Терапевт и его пациент должны знать, какой результат будет достигнут по окончании курса лечения. Употребление лекарственных препаратов должно быть оправданно.
Свою лепту в ошибочное представление о применении лекарственных средств вносит реклама. Информация о лекарственных препаратах, их удивительных свойствах и чудесных эффектах не только расширяет «знания» слушателя, но и побуждает его к действию.
При регулярном просмотре телевизора или слушании радио человек приобретает четкое представление того, что ему следует делать в случае диареи, запора, появления перхоти на голове или грибка на ногах, першении в горле и заложенности носа. Рекламируются лекарства, излечивающие все, начиная от насморка и заканчивая сложными кардиологическими заболеваниями, методы лечения которых должен назначать только специалист. Соответственно, и в действии лекарств может разобраться только врач-профессионал.
Чаще всего именно под влиянием рекламы слушатели начинают находить у себя перхоть, чувствовать боли, ощущать раздражение и т. п. Все это приводит к тому, что они тут же идут в аптеку и покупают рекомендованное телерекламой средство.

Описание слайда:

Однако стоит ли доверять рекламе и полученной из нее информации и без консультации врача самому себе назначать лекарственные препараты? Сами врачи, несомненно, ответят отрицательно в большинстве случаев. Любая терапия, даже при нетяжелых заболеваниях, всегда требует индивидуального подхода к пациенту. Оценить все факторы, собрав их воедино, сможет только профессиональный врач. Он знает вещественный состав лекарств и может подобрать подходящий именно для конкретного человека препарат, который принесет наименьший вред.
Следует отметить, что рекламные ролики часто служат для продвижения на рынке лекарственных средств, которые не обладают высокой эффективностью, но на которые было затрачено много материальных средств. С учетом этого, некоторые дорогие препараты могут оказаться намного менее эффективными, чем более дешевые и менее известные аналоги.
На рекламу работает уже известный фактор – экономия времени. Люди в современном обществе так привыкли быть занятыми, что для них становятся предпочтительными наиболее быстрые методы лечения, к которым относится и самолечение, поскольку оно не требует времени на поход в поликлинику, сидение в очередях в ожидании приема. Намного проще с не очень серьезными заболеваниями справляться самому, забежав после рабочего дня в аптеку и купив все необходимое для лечения, согласно рекламе или мнению фармацевта, работающего в аптеке.
Все же слепо доверять рекламе не следует. Особенно нужно остерегаться покупки лекарственных препаратов, которые появились на рынке совсем недавно, но при этом слишком активно рекламируются. Усердно рекламироваться могут и малоэффективные средства, которые тем не менее нужно сбыть.

Описание слайда:

Описание слайда:

Тема рекламного микротекста – важнейший его элемент, поскольку от характера темы зависит система приемов рекламирования. Вообще выделяют прямые и косвенные приемы рекламирования, они же применимы и к нашей фармацевтической рекламе. Прямым способом рекламирования лекарственных средств является реклама, где на первый план выдвигается непосредственно сам препарат. Создатель рекламного текста перечисляет все свойства препарата, указывает его назначение и форму (т.е. обязательную информацию), как правило, включает в микротекст слоганы, отражающие как необходимую, так и дополнительную информацию. Такая классическая реклама предоставляет потребителю всю необходимую информацию о препарате, к тому же, дополняя вербальный ряд визуальной композицией. Казалось бы, каким еще образом может выглядеть реклама лекарств: строго и доступно. Однако кроме прямых существуют и, так называемые, косвенные способы рекламирования лекарственных средств.
Одним из косвенных методов передачи информации о лекарственном препарате является рекламный ход, когда реклама препарата представлена через описание конкретного заболевания, для лечения которого собственно и предназначен этот препарат. Т.е. рекламист описывает сначала само заболевание, характерные для него симптомы, затем дает рекомендации по диагностированию данного заболевания и его лечению. В завершающем разделе “Лечение” предлагается рекламируемый препарат, представленный как лучший среди себе подобных или же вообще не имеющий аналогов. Такого рода рекламу можно часто встретить в обычной поликлинике, где как бы информируют население о гепатите или гриппе, а в завершение так ненавязчиво предлагают какой-либо препарат. Однако такая реклама часто оказывается и в метро и просто на флайерах, как, к примеру, реклама препарата

Описание слайда:

Давая оценку тому или иному препарату, реклама в основном использует такие слова, как “первый”, “лучший”, “новейший”, “сильнейший”, “уникальный” и т.п. Однако все они в контексте не обретают положительного статуса. Ведь всякая положительная оценка служит лишь средством манипулирования. Если позитивная информация объективна или хотя бы объективирована ссылкой на мнение специалистов, она может рассматриваться как часть необходимой информации, не имеющая прямых манипулятивных задач. К такого рода явным и неявным оценкам относятся формулировки типа:

1. «Признан крупнейшим достижением в 114 странах мира…»
2. «Одобрен МЗ Рk и РФ».

3. «…соответствует всем международным требованиям и одобрено ведущими регуляторными органами (FDA, США; MGA, Великобритания; MCC, Южная Африка; IGA, Австралия)».
5. А также «мнение специалистов:…»

Описание слайда:

Признаки некорректной рекламы ЛС
Представлены только механизмы действия препарата
Приводится эффективность на 1-2 пациентах
Больной говорит, что до приема лекарства было плохо, после него стало хорошо.
Ни один больной не отмечал побочных эффектов
У всех(. ) больных получен хороший эффект
Лучший препарат. А кто сравнивал с другим.
Данные не опубликованы(только в материалах фирмы)
Отсутствие рандомизированных клинических исследований

Если Вы считаете, что материал нарушает авторские права либо по каким-то другим причинам должен быть удален с сайта, Вы можете оставить жалобу на материал.

Источник

СРИ Тема: Доказательная медицина. Клиническое исследование лекарственных препаратов Кафедра: Клиническая фармакология Выполнила: Джумабаева Улбосын Проверил:Каирбеков. — презентация

Презентация была опубликована 5 лет назад пользователемулбосын джумабаева

Похожие презентации

Презентация на тему: » СРИ Тема: Доказательная медицина. Клиническое исследование лекарственных препаратов Кафедра: Клиническая фармакология Выполнила: Джумабаева Улбосын Проверил:Каирбеков.» — Транскрипт:

1 СРИ Тема: Доказательная медицина. Клиническое исследование лекарственных препаратов Кафедра: Клиническая фармакология Выполнила: Джумабаева Улбосын Проверил:Каирбеков А.К Группа:602-2

2 Доказательная медицина Клиническое исследование лекарственных препаратов

3 3 Введение Современная медицинская практика требует от врача, чтобы диагностика заболеваний, назначение эффективного лечения, минимизация неблагоприятных последствий вмешательств и составление индивидуального прогноза для больного основывались только на самой надежной информации.

4 Что означает доказательная медицина? …добросовестное, точное и осмысленное использование лучших результатов клинических исследований для принятия решений в оказании помощи конкретному пациенту. (Sackett D., Richardson W., Rosenberg W., Haynes R. Evidence- based medicine. How to practice and teach EBM. Churchill Livingstone, 1997.)

5 Концепция доказательной медицины Цель концепции доказательной медицины – дать врачам возможность найти и использовать при принятии клинических решений научно обоснованные факты, полученные в ходе корректно проведенных клинических исследований, повысить точность прогноза исходов врачебных вмешательств. Концепция базируется на двух основных идеях: Каждое клиническое решение врача должно приниматься с учетом научных данных Вес каждого факта тем больше, чем строже методика научного исследования, в ходе которого он был получен. Пальцев М.А г

6 Когда появилась доказательная медицина? 1940 г — Первые рандомизированные исследования (использование стрептомицина при туберкулезе) 1940 г — Первые рандомизированные исследования (использование стрептомицина при туберкулезе) 1960 г — трагедия, связанная с талидомидом 1960 г — трагедия, связанная с талидомидом 1962 г — Комитет США по контролю за медикаментами и продуктами питания ввел правила, требующие проведения контролируемых исследований новых препаратов 1962 г — Комитет США по контролю за медикаментами и продуктами питания ввел правила, требующие проведения контролируемых исследований новых препаратов 1971 г — Кокран поднял вопрос о недостаточности научных доказательств 1971 г — Кокран поднял вопрос о недостаточности научных доказательств гг – Привлечение внимания к необходимости включения систематических обзоров в клинические руководства гг – Привлечение внимания к необходимости включения систематических обзоров в клинические руководства 1994 г. — первый Cochrane colloquium в Оксфорде 1994 г. — термин EBM 1996 г. — большинство Британских докторов уже знают термин EBM 1996 г. — британский министр здравоохранения заявил, что его главная задача состоит в том, чтобы продвигать концепцию EBM 1996 г. — термин EBM в заголовках ведущих британских газет 1999 г. — BMJ издает справочник по EBM (тираж в США ½ млн. экз.) 2001 г. – немецкое, испанское, русское, японское издания

7 История доказательной медицины ДМ была названа в честь Арчи Кокрана (Archie Cochrane) английского эпидемиолога, указавшего на необходимость оценивать с помощью контролируемых клинических исследо-ваний роль конкретного клинического вмешательства и хранить результаты в специальной базе данных по эффективности оказания медицинской помощи. Им впервые была сформулирована концепция доказательной медицины.

8 Клиническая эпидемиология В основе ДМ лежит клиническая эпидемиология являющаяся разделом медицины, использующим эпидемиологический метод для получения медицинской информации, основанной только строго доказанных научных фактах, исключающих влияние систематических и случайных ошибок.

9 Отклонение от нормы Здоров или болен Диагноз Насколько точны методы Частота Насколько часто встречается данное заболевание Риск Какие факторы связаны с повышенным риском заболевания Прогноз Каковы последствия заболевания Лечение Как изменится течение заболевания при лечении? Профилактика Существуют ли методы предупреждения болезни у здоровых? Улучшается ли течение заболевания при его раннем распознавании и лечении? Причина Какие факторы приводят к заболеванию? Стоимость Сколько стоит лечение данного заболевания? Типы клинических вопросов

10 10 Каждый вопрос подразумевает дизайн исследования и доказательство Частота Риск Прогноз Лечение Профилактика Причина ЧНС, когортное, распространённости Когортное, случай-контроль, распространённости Когортное, РКИ Рандомизированное испытание Когортное, случай-контроль, РКИ

11 Итак, что же такое клиническое исследование лекарственного средства? Это системное изучение лекарственного препарата посредством применения его у человека (пациента или здорового добровольца) с целью оценки его безопасности и/или эффективности, а также выявления и/или подтверждения его клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств, оценки всасывания, распределения, метаболизма, выведения и/или взаимодействия с другими лекарственными средствами. 2/16

12 Проведение клинических исследований принципиально новых и ранее не применявшихся лекарственных препаратов сопряжено с рядом вопросов этического характера. Научная ценность результатов, получаемых в ходе клинических исследований, не должна противопоставляться соблюдению этических норм. 12/16

13 Оценка риска Существуют следующие потенциальные риски для здоровья, которые рассматриваются и проверяются ЭК: — физический и психологический ущерб; — вторжение в личную жизнь; — нарушение конфиденциальности; — социальные и экономические травмы. Физический ущерб здоровью при проведении клинических исследований могут нанести также и активные медицинские процедуры или побочное действие ЛС (как правило должно быть минимальным). 13/16

14 Оценка ожидаемой пользы Положительный эффект исследования может включать в себя прямую пользу для участников исследований и получение более широких сведений о заболеваниях и методах лечения, полезных для общества в целом. Одни испытуемые могут полагать, что хирургическое вмешательство – это благо, поскольку они избегают хронического заболевания и его длительного лечения, другие же могут относиться к нему как к значительному риску, полагая, наоборот, что длительное лечение – это незначительный риск, в то время как они избегают необходимости хирургического вмешательства. Пожилой человек может счесть, что потеря волос или небольшой шрам – это незначительный риск, в то время как подросток может быть этим серьезно озабочен. 14/16

15 Согласие пациента на участие в исследовании Добровольное информированное согласие гарантирует, что будущие испытуемые понимают характер исследования и могут со знанием дела и добровольно принять решение о своем участии или неучастии. Эта гарантия защищает и испытуемого, к самостоятельности которого проявляется уважение, и исследователя, который в противном случае вступает в противоречие с законом. Документальная форма информированного согласия обычно предполагает применение заполненного бланка о согласии, содержащего всю информацию, которую предусмотрено раскрыть, и подпись испытуемого. 15/16

16 16 Клинические исследования: Ретроспективные (retrospective study) – оценивается уже прошедшие события (например, по историям болезни) Проспективные (prospective study) – вначале составляется план исследования, устанавливается порядок сбора и обработки данных, а затем проводится исследование по этому плану.

17 Классификация исследований по дизайну 1. Обсервационные исследования (исследования — наблюдения) одна или более групп пациентов описываются и наблюдаются по определенным характеристикам 2. Экспериментальные исследования оцениваются результаты вмешательства (препарат, процедура, лечение и т.д.), участвуют одна, две или более группы. Наблюдается предмет исследования

18 Классификация научных клинических исследований Клинические исследования Обсервационные Экспериментальные Описательные Аналитические Сообщение о случаях Сообщение о случаях Серии случаев Серии случаев Одномоментные Одномоментные (поперечные) (поперечные) Клинические испытания Случай- контроль Случай- контроль Когортные Когортные

19 Серии клинических случаев и клинические случаи Больные Записи о заболевании Больница Журнальная статья

20 Типы обсервационных исследований Исследование серии случаев или описательное исследование Описание серии случаев – исследование одного и того же вмешательства у отдельных последовательно включенных больных без группы контроля. Например, сосудистый хирург может описать результаты реваскуляризации сонных артерий у 100 больных с ишемией головного мозга.

21 Типы обсервационных исследований Исследование серии случаев или описательное исследование, особенности описывается определенное количество интересующих характеристик в наблюдаемых малых группах пациентов относительно короткий период исследования не включает никаких исследовательских гипотез не имеет контрольных групп предшествует другим исследованиям этот вид исследования ограничен данными об отдельных больных

22 Исследование случай — контроль (case control study) Исследование, структура которого предусматривает сравнение двух групп участников с развившимся и не развившимся клиническим исходом (обычно неблагоприятным) с целью выявления различий во влиянии определенных факторов риска на развитие этого клинического исхода. Такая структура исследования наиболее пригодна при попытках определить причину возникновения редко встречающихся заболеваний, например, развитие нарушений со стороны ЦНС у детей после применения коклюшной вакцины.

23 23 Исследование случай-контроль (ретроспективное) Случаи: наличие заболевания или исхода Контроль: отсутствие заболевания или исхода Ретроспективно оцениваются возможные причины или факторы риска заболевания, но это не исторический контроль Отвечает на вопрос «Что произошло?» Продольное или лонгитудиальное исследование

24 24 Исследования«случай-контроль» Дизайн Воздействие есть Воздействия нет Воздействие есть Воздействия нет Заболевшие (случай) Не заболевшие (контроль ) t = 0 время Мониторинг

25 Преимущества и недостатки Случай-контроль Преимущества – Лучший дизайн для редких заболеваний или условий, требующих длительные временные промежутки – Используются для тестирования первичных гипотез – Очень кратковременные – Наименее дорогие Недостатки – Большое количество смещений и систематических ошибок – Зависит от качества первичных описаний и измерений – Трудности в подборе соответствующей контрольной группы

26 26 Когортное исследование (cohort study) Исследование, структура которого позволяет проследить за группой (когортой) участников и выявить различия в частоте развития у них определенных клинических исходов.

27 Когортные исследования Подбирается группа пациентов на предмет сходного признака, которая будет прослежена в будущем Начинается с предположения фактора риска или исхода Подвергшиеся воздействию ФР и Не подвергшиеся воздействию Проспективное во времени, определение искомых факторов в экспонированной группе Отвечает на вопрос «Заболеют ли люди, если они подверглись воздействию фактора риска?» В основном – проспективные, но встречаются и исторические когортные (ретроспективные)

28 28 Когортные исследования Дизайн Воздействие есть Воздействия нет Заболевшие Не заболевшие Заболевшие Не заболевшие Время T = 0 Мониторинг

29 Преимущества и недостатки Когортные испытания Преимущества – Лучший дизайн для изучения причин состояний, заболеваний, факторов риска и результатов. – Достаточно времени для получения строгих доказательств – Многих систематических ошибок можно избежать (возникают, если исход известен заранее) – Позволяет оценить связь между воздействием фактора риска и несколькими заболеваниями Недостатки – Лонгитудинальное – Дорогое (исследования большего числа людей) – Позволяет оценить связь между заболеванием и воздействием относительно небольшого числа факторов (тех, что были определены в начале исследования) – Не могут использоваться для редких заболеваний (размер выборки должен быть больше, чем число лиц с изучаемым заболеванием)

30 Типы обсервационных (описательных) исследований Поперечное исследование (распространенность) Данные собираются в определенный момент времени Типы: Распространенности заболевания или исхода Изучение течения заболевания, стадийности Отвечают на вопрос «Сколько?»

31 Исследования распространённости Дизайн Общая популяция Случайная выборка Показатель Заболевание Отсутствие заболевания Распространённость = = все заболевшие/ вся выборка популяции

32 ТЕРМИНОЛОГИЯ Преваленс (Prevalence) – распространенность. Пример: преваленс ИБС в популяции количество лиц с ИБС/общая численность популяции в процентах. Инциденс (Incidence) – первичная заболеваемость. Пример: инциденс бронхиальной астмы у детей г. Семей = число новых случаев астмы у детей г. Семей / количество детей, проживающих в г. Семей. Преваленс (Р) тем выше, чем выше инциденс (I) и длительнее заболевание или состояние Р = I x L

33 РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИСПЫТАНИЕ (РКИ) (Controlled Clinical Trials, CCT) — ЗОЛОТОЙ СТАНДАРТ ЛЮБОГО МЕТОДА ДИАГНОСТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ. Обычно это исследование, в котором участников в случайном порядке (рандомизированно) распределяют в две группы — основную (где применяется изучаемое вмешательство) и контрольную (где применяется плацебо или другое вмешательство. Такая структура исследования позволяет сравнить эффективность вмешательств.

34 Схема типичного РКИ

35 35 РКИ Дизайн Рандомизация Улучшение Нет улучшения Улучшение Нет улучшения Исследование выборки A B t = 0 время Группы, получающие лечение

36 36 РКИ: Виды контрольных групп Плацебо-контроль Активное лечение Сравнительная характеристика доз

37 Рандомизация – («random») Это процедура, направленная на обеспечение пациентам равных шансов получения исследуемого препарата Позволяет минимизировать различие между характеристиками групп сравнения Создает условия для корректного использования статистических тестов на достоверность Современная норма и стандарт качества исследования эффективности и безопасности лекарственных средств.

38 Виды рандомизации простая — (подбрасывание монетки, применение открытой таблицы случайных чисел, метод конвертов использование компьютерных программ генератора случайных чисел) – используется в больших РКИ Блочная – обеспечивает равное количество участников в группах сравнения при небольших РКИ Стратифицированная – выделение подвыборок по признаку, который может влиять на результаты исследования, например по полу

39 Виды слепых исследований Открытое – все все знают Простое слепое — не знает больной Двойное слепое – не знает больной и врач-исследователь Тройное слепое – не знает больной, врач исследователь и статист Полное слепое – не знают парамедицинские службы, обслуживающие исследование (клиническая лаборатория, рентгенографы и т д)

40 40 Преимущества и недостатки Контролируемые клинические испытания Недостатки – чаще требует длительного времени – Очень дорого – Не подходит для редких заболеваний – Ограниченная возможность обобщаемости Преимущества – самые лучшие данные для пациентов – меньше смещение (систематическая ошибка) – лучшее для оценки эффективности и проверки вмешательств – Если рандомизированное, самые строгое по дизайну и достоверные

41 Что такое контролируемое клиническое исследование Строгий протокол Рандомизированное Сравнительное Проспективное Слепое Многоцентровое

42 Разработка Протокола исследования Протокол (программа) клинического исследования представляет собой документ, в котором содержатся инструкции для всех, кто принимает участие в клиническом исследовании, с конкретными задачами каждого участника и указаниями по выполнению этих задач. Протокол обеспечивает квалифицированное проведение исследований, а также сбор и анализ данных, которые затем поступают на рецензию в органы контрольно- разрешительной системы.

43 Разработка Индивидуальной регистрационной карты Индивидуальная регистрационная карта (ИРК) представляет собой средство сбора данных исследования на бумажных носителях, проводимого в исследовательском центре. В некоторых исследованиях для этих целей используются также электронные средства.

44 Фазы клинических исследований Фаза Количество пациентов Основные задачи I20-80 Первое опыт применения нового активного вещества у человека, оценка токсичности и безопасности, определение параметров фармакокинетики II Установление эффективности, определение оптимальных режимов дозирования, оценка безопасности III Подтверждение данных об эффективности и безопасности, сравнительные исследования со стандартными препаратами IVДесятки тысяч Дальнеи ̆ шее изучение эффективности для оптимизации применения препарата, долгосрочные исследования безопасности, оценки редких нежелательных лекарственных реакции ̆

45 Этапы (фазы) клинического исследования На первом этапе (1 фаза) клинического исследования исследователи изучают новое лекарство или метод лечения на небольшой группе людей (20-80 человек), для того чтобы сначала определить его безопасность, установить интервал безопасных доз и идентифицировать побочные эффекты. На втором этапе (II фаза) изучаемое лекарство или метод лечения назначается большей группе людей ( человек), с целью убедиться, является ли оно эффективным, а также для дальнейшей проверки его безопасности.

46 Этапы (фазы) клинического исследования На третьем этапе (III фаза) изучаемое лекарство или метод лечения назначается еще большим группам людей ( человек) для подтверждения эффективности и безопасности, контроля побочных эффектов, а также для сравнения с часто используемыми препаратами и методами лечения, накопления информации, которая позволит использовать это лекарство или метод лечения безопасно. Четвертый этап (IV фаза) исследований проводится после того, как лекарство или метод лечения были разрешены для применения Министерством здравоохранения РК. Эти исследования продолжают тестирование изучаемого препарата или метода лечения с целью дальнейшего сбора информации о его воздействии на различные группы людей и выявлении любых побочных эффектов, проявляющихся при длительном использовании.

47 47 Систематический обзор (systematic review) Обзор, представляющее собой серьезные научные исследования, в котором четко сформулирован изучаемый вопрос, подробно описаны методы, применяемые для поиска, отбора, оценки и обобщения результатов различных исследований, соответствующих изучаемому вопросу. Систематический анализ может включить в себя мета-анализ (но его применение необязательно).

48 Мета-анализ (meta-analysis) Суммирование результатов нескольких исследований, посвященных одной и той же тематике В основном составляется на основе систематизированных обзоров. Метод статистического анализа, в ходе которого объединяются результаты нескольких исследований, а итоговая оценка представлена в виде одного взвешенного показателя (при этом больший вес обычно присваивают крупным исследованиям или исследованиям более высокого методологического качества).

49 Дизайн медицинских исследований Выводы РКИ – максимальное по силе, но часто дорогое и время- затратное Хорошо подготовленные обсервационные исследования дают хорошие результаты выявления причин заболеваний, но не достаточно доказательны Когортные исследования –лучшие для исследования течения болезней и выявлении факторов риска Исследования случай-контроль быстрые и недорогие

50 Выбор методики исследования Количественное исследование : призвано ответить на вопросы: Сколько и Какое количество? Направлено на выявление взаимосвязей, как правило, причинно-следственных связей между переменными. Сбор информации по интересуемой проблеме и математический анализ полученных количественных данных. Целью является выявление общих закономерностей, характерных не только для обследованной группы людей, но и для всей популяции в целом, что позволит исследователю интерпретировать проблему и сделать прогнозы.

51 Достоверность доказательств Достоверность рекомендаций Уровень достоверн ости Мероприятие A 1a Систематический обзор РКИ 1bРКИ B 2a Систематический обзор когортных исследований 2b Когортное исследование 3a Систематический обзор «случай – контроль» исследований 3b Исследование «случай- контроль» 4 Серия случаев 5 Мнения экспертов

53 Пессимист видит трудности в каждой возможности. Оптимист видит возможности в каждой трудности. Уинстон Черчилль ( )

Источник