Договор контроль лекарственных препаратов

Приемочный контроль в аптеке: проверка качества товаров аптечного ассортимента — порядок, правила и алгоритм проведения приемки лекарственных препаратов

Приказ о приемочном контроле в аптеке позволяет гарантировать поступление к конечному потребителю качественных средств, с полным отсутствием контрафакта. Кроме этого, правильная организация процесса получения продукции от поставщиков помогает обеспечить порядок в их дальнейшем хранении и реализации. Обеспечивает выполнение постановлений маркировка всех поступающих медикаментов еще на моменте их изготовления. Тем более что в самое ближайшее время она станет обязательной для каждого поставщика лекарств, продаваемых на территории страны.

Приемочный контроль лекарственных средств: что это

Если говорить простым языком, это полноценная проверка всех товарных единиц, которые поступают на склад. Она осуществляется не только через сверку документации, но и путем осмотра внешнего вида, цельности упаковок, изучения запаха. Иногда дополнительно привлекаются специализированные лаборатории, проводящие профессиональное исследование всех лекарств.

Главная цель приемки

Основное назначение строгого контроля всех поступающих лекарств – не допустить попадание к потребителям контрафакта, который может навредить здоровью. Но, кроме того, проверка помогает уже на этапе получения от поставщика отследить брак, который так же, как и подделка, опасен для людей.

В результате покупатели на 100% защищаются от приобретения некачественной продукции. При этом, в отличие от продукции, поступающей в обычные магазины, аптечные сети обязаны проверять весь объем лекарственных средств, а не отдельную часть партии.

Приемка товара в аптеке: приказ, порядок и назначение комиссии

Первым шагом в реализации проверки всегда становится создание ответственной группы руководителем аптечного пункта. В ее состав должны входить только сотрудники, знакомые с нормативными актами и разбирающиеся в ассортименте, в том числе в требованиях, которые предъявляются к каждому средству. Что касается стадий приемочного контроля, он включает в себя поочередно:

1. Изучение сопроводительной документации, деклараций.
2. Исследование внешнего вида, запаха, цвета каждого медикамента.
3. Проверку целостности упаковки, в том числе вторичной, а также маркировки, нанесенной на нее.

Только продукция, получившая положительную оценку на каждом из этапов приемки товаров в аптеке, регистрируется во внутренних журналах и размещается на складе для последующей реализации.

Условия получения медикаментов в аптечной организации

Принятие лекарственных средств осуществляется только в том случае, когда в полном объеме выполнены установленные законодательством правила. Главными среди них являются:

1. Наличие действующего договора с поставщиком. Получение медикаментов от посторонних фирм не допускается.
2. Гарантия со стороны изготовителя, подрядчика, снабженца, что средства хранились и перевозились к месту продажи согласно правилам и рекомендациям.
3. Отсутствие явных признаков повреждения на упаковке, в том числе внутренней.
4. Наличие правильно подготовленной сопроводительной документации.
5. Официальный приказ о назначении ответственного лица за проведение приемочного контроля в аптеке, подписанный руководителем организации.

Специальные условия и правила устанавливаются для получения иммунобиологических, наркотических веществ, а лекарственных продуктов, относящихся к группе жизненно важных.

Правовая база

Взаимоотношения между изготовителями медикаментов и аптечными сетями, в которых они реализуются, строятся на основе нескольких нормативных документов. Главным среди них является Федеральный Закон «Об обращении лекарственных средств», далее следует несколько подчиненных ему министерских приказов. Но в последнее время важное значение имеет также закон о маркировке, который требует произвести значительные изменения в организации процесса закупки продукции.

Когда проводится прием товара аптечного ассортимента

Осмотр осуществляется сразу после прибытия медикаментов в торговую точку и в присутствии представителя поставщика. В сопроводительных документах проставляется дата и время начала и окончания проведения процедуры. При желании член комиссии может потребовать вскрытия тары. Несвоевременная проверка полученных медикаментов иногда становится причиной наложения на организацию внушительных штрафов.

Что важно учитывать в процессе: факторы

При поступлении оцениваются и изучаются четыре главных параметра: соответствие указанному описанию, состояние упаковочной тары, наличие маркировки и правильность оформления сопроводительной документации, в том числе наличие сертификатов и лицензий. Если члены комиссии сомневаются в качестве одного или нескольких продуктов, образцы направляются в специализированную лабораторию. В этом случае определяющим становится также ее вердикт.

Зона и правила приемки товара в аптеке

Для проведения процедуры получения, распаковки, предварительного осмотра поступающих лекарств в каждом аптечном пункте должно быть предусмотрено отдельное помещение. Внутри нее располагается дополнительное карантинное помещение, куда члены комиссии могут поместить продукцию, вызвавшую подозрения. Здесь она хранится до момента отправки образцов в лабораторию, чтобы пройти полноценную проверку на предмет качества и соответствия всем стандартам и требованиям. Если площадь торговой точки не позволяет реализовать пространство подобным образом, карантин можно переместить в другое место.

Приемка товаров аптечного ассортимента: этапы и алгоритм в аптеке

Как уже говорилось ранее, для проведения процедуры необходимо назначить комиссию, каждый член которой обладает достаточными знаниями и навыками для проверки. Именно они выполняют пошаговую инструкцию, проверяя документацию и состояние самих медикаментов.

Изучение документов

Проверяющие осматривают сопроводительные бумаги на предмет правильности их заполнения поставщиком, а также сверяют декларации с реестрами, чтобы убедиться в высоком качестве. Кроме того, задача приемщиков состоит в том, чтобы, просмотрев накладные, учесть условия последующего хранения изделий.

Описание

Приемочный контроль лекарственных препаратов в аптеке включает также осмотр внешнего вида поступающей продукции, оценивание цвета и запаха медикаментов. При этом члены комиссии имеют право изучить любую упаковку или несколько, чтобы убедиться в качестве. Обнаружение недостатка служит поводом к помещению изделия в карантинную зону и составлению претензий.

Упаковка

Ответственные за приемку сотрудники убеждаются в том, что заводская тара не повреждена, она соответствует установленным требованиям для этой формы медикамента и нет признаков фальсификата. Если обнаруживаются следы порчи, такой объект также помещается в карантинную зону, чтобы затем осуществить возврат поставщику.

Маркировка

В этой части проверка качества товаров аптечного ассортимента проводится по установленным законодательством требованиям. Маркируется не только первичная, но и вторичная упаковочная тара. С внедрением новых правил перед членами комиссии стоит также задача регистрации штрих-кода с каждого изделия в национальной системе цифровой маркировки.

Источник

Изменение в фармацевтическом законодательстве в 2021 году

Вместе с наступлением 2021 года произошли значительные изменения в нормативно-правовых актах, регулирующих работу аптеки. Требования некоторых из них фармработники знали почти наизусть, т.к. работали по ним уже десять или более лет. Конечно, все новое часто пугает, а когда еще и в таком количестве, то бывает очень сложно сориентироваться. Именно для того, чтобы не потеряться и не упустить основные изменения был подготовлен этот обзор.

Уничтожение ЛС

Утратили силу 31.12.2020:

1.Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственны х средств и контрафактных лекарственных средств»

2.Постановление Правительства Российской Федерации от 16 января 2016 г. N 8 «О внесении изменений в Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств”

Комментарий: Согласно Постановлению при вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных ЛС и (или) недоброкачественных ЛС владелец таких ЛС обязан:

✔изъять эти ЛС из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения;
✔уничтожить изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения.

Уничтожение фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных и контрафактных ЛС проводит организация, имеющая лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I — IV классов опасности.

Владелец недоброкачественных ЛС или организация, осуществляющая уничтожение, составляют акт об уничтожении, в котором указываются:

-дата и место уничтожения ЛС;
-ФИО лиц, принимавших участие в уничтожении, место работы и должность;
-обоснование уничтожения ЛС;
-сведения об уничтоженных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;
-наименование производителя ЛС;
-сведения о владельце ЛС;
-способ уничтожения ЛС.

Акт об уничтожении составляется в день уничтожения ЛС. Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении ЛС. Акт подписывают все лица, принимавшие участие в уничтожении ЛС, и заверяется печатью организации, осуществившей уничтожение. Копия акта об уничтожении ЛС, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи.

Виды аптечных организаций

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 июля 2010 г. N 553н «Об утверждении видов аптечных организаций».

Вступил в силу: Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 780н « Об утверждении видов аптечных организаций ».

Комментарий: Утверждены четыре вида аптечных организаций:

1.Аптеки, осуществляющие розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению. Непроизводственные и производственные с правом изготовления

• лекарственных препаратов;
• изготовления асептических лекарственных препаратов;

2️.Аптеки в структуре медицинских организаций. Непроизводственные и производственные с правом изготовления

• лекарственных препаратов;
• изготовления асептических лекарственных препаратов;
• радиофармацевтических лекарственных препаратов.

3️.Аптечные пункты, в том числе в структуре медицинской организации.

Тара, упаковка и комплектность ЛП

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2016 г. N 979н «Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения».

Комментарий: Производство ЛП, предназначенных для внутреннего применения, а также их продажа и передача производители ЛС осуществляют в таре, содержащей объем лекарственного препарата:

-не более 25 мл при объемной доле спирта свыше 50% и курсовой дозе ЛП не более 75 мл включительно;
-не более 50 мл при объемной доле спирта от 30% до 50% и курсовой дозе ЛП не более 100 мл включительно;
-не более 100 мл при объемной доле спирта до 30% и курсовой дозе ЛП не более 200 мл включительно.

На первичной и вторичной (при наличии) упаковке указывается концентрация спирта, входящего в состав лекарственного препарата. Производители при продаже и передаче ЛП комплектуют в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата.

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 47н «Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности».

Комментарий: Утверждён перечень спиртосодержащих настоек, капель, экстрактов и эликсиров, в отношении которых устанавливаются требования Приказа 779н.

Санитарный режим в аптеках

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

Комментарий: Пятый раздел данного постановления посвящен аптечным организациям и называется “Санитарно-эпидемиологические требования при предоставлении услуг аптечными организациями”

Качество ЛС

Утратили силу 31.12.2020:

1. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997 г. N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».
2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 октября 1997 г. N 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».
3. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 308 «Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».

4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июля 2001 г. N 284 «Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности».

Комментарий: Когда Приказ 751н был опубликован, он не отменил действия приказов 214, 305, 308 и 284, что приводило к дублированию и разночтениям. Теперь данный недочет устранен.

Приказ 751н содержит не только правила изготовления разных видов лекарственных форм и виды контроля, а также всю необходимую информацию, используемую при изготовлении лекарственных препаратов в производственных аптеках.

Возврат товаров

Утратило силу 31.12.2020: Постановление Правительства РФ от 19 января 1998 г. N 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»

Вступило в силу 01.01.2021: Постановление Правительства РФ от 31 декабря 2020 г. N 2463 “Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены такого товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации ”

Комментарий: Постановление № 2463 утверждает Перечень

непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, в том числе:

• Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, медицинские изделия, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми), лекарственные препараты.
• Предметы личной гигиены (зубные щетки, расчески, заколки, бигуди для волос, парики, шиньоны и другие аналогичные товары)
• Парфюмерно-косметические товары
• Чулочно-носочные изделия
• Технически сложные товары бытового назначения, на которые установлены гарантийные сроки не менее одного года

Вступившие в силу изменения в некоторых случаях облегчают жизнь аптек, например, постановление N 1447, где утверждены более длительные сроки уничтожения некачественных ЛС. Другие постановления не содержат в себе глобальных изменений и не создают дополнительных нагрузок для работников аптек.

Безусловно, в любом случае, эти нормативные акты придется изучить и скорректировать свою работу. Напишите нам — детальный юридический разбор какого блока обновлений вам бы хотелось видеть в следующей правовой публикации.

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти .

Источник