Добровольцы для клинического исследования лекарственного

Клинические исследования в России

АОКИ была создана в конце 2007 года как некоммерческая организация, объединяющая юридических лиц — участников российского рынка клинических исследований. Импульсом к объединению участников рынка клинических исследований стала остановка вывоза из России биологических образцов в мае 2007 года, когда индустрия особенно остро ощутила потребность в консолидации для защиты интересов бизнеса.

АОКИ ставит своей целью дальнейшее развитие рынка клинических исследований в России, в том числе путем содействия обеспечению баланса интересов его участников, пациентов, медицинского сообщества и государства, гармонизации российского законодательства с международными требованиями, а также продвижения этических стандартов ведения бизнеса.

Свою деятельность АОКИ осуществляет, в том числе, благодаря рабочим комитетам, сформированным по наиболее важным направлениям:

• содействие оптимизации работы разрешительной системы (регуляторный комитет);
• анализ и выработка путей решения логистических проблем при проведении клинических исследований (комитет по логистике);
• анализ сторонних инициатив по изменению законодательства в сфере клинических исследований и подготовка собственных предложений по совершенствованию нормативной правовой базы (нормотворческий комитет).

Для решения срочных задач создаются рабочие группы.

Ассоциация приглашает к сотрудничеству организации, в сферу интересов которых входят клинические исследования.

Уважаемые посетители!
На сайте доступна база данных по аккредитации медицинских организаций
на проведение клинических исследований

Источник

Здоровым добровольцам

Набор добровольцев
на участие в исследованиях

Требования к добровольцам

• Здоровый доброволец по результатам всех лабораторных и инструментальных исследований
• Возраст от 18 до 45 лет
• Отсутствие аллергических реакций
• Отсутствие алкогольной и/или наркотической зависимости
• Отрицательный тест на беременность (для добровольцев-женщин)
• Согласие придерживаться двойных барьерных методов контрацепции (например, презервативы со спермицидами)

Порядок проведения клинических исследований первой фазы и биоэквивалентности

• Вступить в нашу группу В КОНТАКТЕ или на канале в Telegram и получать самую свежую и актуальную информацию о наборах добровольцев
• Зарегистрироваться на сайте или позвонить на контактный телефон
• В день скрининга посетить центр для проведения обследования
• При себе иметь паспорт, СНИЛС, ИНН

Скрининг

• Ознакомление с информированным согласием (содержит полную информацию о предстоящем клиническом исследовании)
• Подписание формы информированного согласия с врачом-исследователем
• Осмотр врача, измерение роста, веса
• Лабораторные исследования (клинический анализ крови, общий анализ мочи, биохимический анализ крови, анализ крови на ВИЧ, сифилис, вирусный гепатит В и С)
• Тест на алкоголь
• Тест мочи на злоупотребление лекарственными препаратами и наркотическими веществами
• Тест на беременность (для добровольцев-женщин)
• Инструментальные исследования (ЭКГ)

По результатам скрининга врач-исследователь делает заключение, на основании которого доброволец допускается или не допускается к исследованию.

Процедуры исследования

• Госпитализация в центр в день накануне приема препарата с 17-18.00 в день согласно графика исследования
• Осмотр врача
• При необходимости лабораторные и инструментальные исследования, тесты на алкоголь, злоупотребление лекарственными препаратами и наркотическими веществами, беременность ( для добровольцев-женщин )
• Прием препарата (чаще всего проводится с 08-09.00)
• Сдача крови для исследования биоэквивалентности препаратов (первый забор крови проводится до приема препарата, время отбора последующих проб соответствует плану исследования)

Окончание исследования и оплата

• Оплата проводится сразу в последний день участия в исследовании
• Сумма выплат согласовывается до начала исследования

Права добровольцев

• На выбор участвовать или не участвовать в клинических исследованиях
• На возможность задать исследователю все интересующие вопросы, получить ответы и иметь достаточно времени для принятия решения
• На получение всей интересующей информации, касающейся исследования, изучаемого препарата и состояния собственного здоровья, в полном объеме и в доступной форме
• На конфиденциальность личных данных
• Находиться под постоянным врачебным наблюдением в течение всего исследования, оказание необходимой квалифицированной медицинской помощи при необходимости
• На возмещение вреда здоровью, причиненному участием в клиническом исследовании (при наличии)

Связаться с нами

По вопросам участия в клинических исследованиях для пациентов:

• Телефон: +7 981 106-35-40
• +7 (812) 500-52-03 доб.4011

По вопросам участия в клинических исследования для добровольцев:

Источник

Набор добровольцев

Добровольцы

VITA AETERNA формирует список добровольцев для клинических исследований различных лекарственных средств, которые применяются в различных областях медицины: кардиология, урология, гастроэнтерология, онкология и другие. Исследования, в которых принимают участие добровольцы, называются исследованиями 1 фазы и исследования биоэквивалентности лекарственных средств. В этих клинических исследованиях действие лекарственных средств изучается у здоровых добровольцев.

Первая фаза клинических исследований ставит перед собой целью доказать безопасность применения новых лекарственных средств у здорового человека, дополнительно изучается влияние принятого лекарства на состояние и работу организма в целом, на основании осмотра, жалоб, инструментальных и лабораторных методов обследования. Данная фаза исследований не ставит перед собой целью изучение эффективности лекарственного средства именно поэтому, действие лекарства изучается у здоровых добровольцев, а не у пациентов с целевым заболеванием.

Исследование биоэквивалентности ставит перед собой цель сравнить 2 лекарственных средства по скорости поступления в кровоток, выведению из организма, также дается оценка безопасности.

Все клинические исследования VITA AETERNA проводятся с соблюдением надлежащих правил, любое проводимое исследование имеет разрешение Министерства здравоохранения и Независимого Комитета по Этике, проводится в условиях стационара или поликлиники под тщательным контролем со стороны медицинского персонала, мониторов компании и аудиторов независимых и государственных учреждений. В ходе исследований соблюдаются основные принципы проведения исследования включая безопасность и конфиденциальность данных.

Все потенциальные риски от участия в исследовании, подробно представляются в Информационном листке пациента, который является неотъемлемой частью документов клинического исследования или исследования биоэквивалентности. Только после подписание данного документа доброволец может принять участие в исследовании.

VITA AETERNA осуществляет страхование всех добровольцев, согласно действующему законодательству, а также осуществляет выплаты за участие в клинических исследованиях. Участник исследование после завершения исследования получает вознаграждение, сумма которого колеблется и зависит от сложности и продолжительности исследования.

Кто может стать участником (добровольцем) исследования?

Если Вам более 18 лет, в целом Вы здоровы, Вы можете быть потенциальным участником клинического исследования в качестве добровольца.

Вы не можете быть участником исследования если:

• Злоупотребляете алкоголем, принимаете наркотические средства, активно курите
• На постоянной основе (курс и т.п.) принимаете лекарственные средства
• Планируете беременность или уже беременны, кормите грудью

Получить более детальную информацию можно по телефону +7 (495) 228-37-03.

Стать участником клинических исследований компании VITA AETERNA можно, отправив информацию о себе на электронный адрес info@vitaaeternarps.com (с обязательным указанием ФИО, возраста и контактного телефона).

Или заполните форму ниже.
С Вами свяжется специалист.
Уточнит детали и ответит на вопросы.

Источник

Добровольцы для клинического исследования лекарственного

Что такое клинические исследования?

Клинические исследования проводятся под строгим контролем локального этического комитета и Министерства здравоохранения.

Добровольцы могут участвовать в исследованиях биоэквивалентности и I фазы.

В медицинском центре X7 Clinical Research исследования проводят квалифицированные специалисты в области медицины и фармации.

Что такое исследование биоэквивалентности?

Биоэквивалентность — это степень подобия одного фармацевтически эквивалентного лекарственного средства к другому. При изучении биоэквивалентности сравнивают оригинальный препарат и дженерик (копию) при одинаковых условиях. Оба лекарственных средства содержат одно действующее вещество, отличаются они лишь составом вспомогательных веществ. В процессе исследования подтверждается, что препараты одинаково метаболизируются в организме человека.

Что такое исследования I фазы?

Это первые исследования применения лекарственного препарата на человеке. Здесь проверяют безопасность лекарственного средства. До начала проведения I фазы исследований действие лекарственного препарата тщательно изучается в лабораторных условиях и доклинических исследованиях.

• Прежде всего исследование должно быть одобрено локальным этическим комитетом и Министерством здравоохранения.
• Права, безопасность и благополучие субъекта исследования имеют первостепенное значение и должны превалировать над интересами науки и общества – это важный принцип любого клинического исследования. То есть, если исследование не этично по отношению к индивидууму – его не одобрит Минздрав.
• Врач-исследователь проведет с вами ознакомительную беседу и ответит на все вопросы перед подписанием информированного согласия на участие в исследовании. Вам дают достаточно времени для принятия решения. Согласие на участие может быть отозвано в любой момент независимо от этапа исследования.
• На время исследования жизнь и здоровье участника страхуется

Кто может участвовать в исследованиях?

Здоровый доброволец – это человек, у которого нет значимых для исследования проблем со здоровьем.

Общие требования к добровольцам

• Мужчины и/или женщины (в зависимости от проводимого исследования)
• Возраст от 18 до 45 лет
• Отсутствие хронических заболеваний, которые могут повлиять на результаты исследования
• Отсутствие значимых аллергических реакций
• Отсутствие алкогольной и/или наркотической зависимости
• Отрицательный тест на беременность (для женщин)
• Для нас важно проживание в Санкт-Петербурге, чтобы вы могли приходить на амбулаторные визиты

Что получает доброволец?

• Перед включением в исследование вам бесплатно проводят диагностические тесты и лабораторные анализы на современном оборудовании в соответствии с международными стандартами
• За участие в исследовании вы получаете денежную компенсацию от 12 000 руб.
• На период госпитализации вас обеспечивают трехразовым питанием
• Вы вносите свой неоценимый вклад в разработку лекарственного препарата и приносите пользу обществу

КАК С НАМИ СВЯЗАТЬСЯ?

КРИСТИНА БЕРЕСТЯН

Координатор по работе с добровольцами
+7 812 643 14 72
kberestyan@x7clinical.com

Узнать о проводимых исследованиях и стать добровольцем вы можете в группе Вконтакте.

Полезная информация

Преимущества нашего медицинского центра

Опытный и отзывчивый медицинский персонал, специализирующийся в проведении клинических исследований

Все наши врачи имеют стаж работы в области клинических исследований более 3 лет

В нашем центре сотрудники ежегодно проходят обучающие тренинги по улучшению качества работы

В центре соблюдаются условия надлежащей клинической практики (GCP) и российского законодательства

К каждому добровольцу мы находим индивидуальный подход, быстро реагируем и отвечаем на вопросы

Перед подписанием согласия с вами проводится ознакомительная беседа с врачом-исследователем

Остались вопросы?

С радостью ответим на любые вопросы!

Контакты

При возникновении любых вопросов пишите на info@x7clinical.com

Адрес

194156 Проспект Энгельса, 27

Ежедневно с 10:00 до 18:00

О Нас

Центр X7 Clinical Research проводит клинические исследования ЛС биоэквивалентности и I фазы. Главными принципами центра являются качество исследования и безопасность субъектов

Юлия Пройдисвет присоединилась к команде X7 Clinical Research в 2018 году в должности Заместителя главного врача по медицинской части.

Занимается клиническими исследованиями с 2014 года. Участвовала более, чем в 30 исследованиях в качестве главного исследователя, и в 70 исследованиях в качестве со-исследователя. Более 6 лет в роли заместителя главного врача по медицинской части.
Закончила лечебный факультет АГМА. Имеет дипломы по специальностям: терапия, ультразвуковая диагностика, организация здравоохранения и общественное здоровье.

Образование: Астраханская государственная медицинская академия; Санкт-Петербургская медицинская академия постдипломного образования Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию; Санкт-Петербургский медико-социальный институт; Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова.

Квалификация: Лечебное дело, Терапия, Биоэквивалентность.Взаимозаменяемость, Организация здравоохранения и общественное здоровье.

Георгий Лозовой возглавил команду X7 Clinical Research в 2019 году.
Свой путь в области клинических исследований начал в 2007 году с должности врача-монитора в компании ВКТ (ранее Эвиденс клинические исследования). В 2008 году присоединился к онкологической группе в компании Глаксосмиткляйн в должности менеджера локальных клинических исследований. С 2014 по 2016 год работал менеджером клинических и доклинических проектов в компании АО Р-ФАРМ. С 2016 по 2019 год возглавлял офис контрактно-исследовательской организации Атлант – Клиникал в Санкт-Петербурге.

Имеет большой опыт в проведении исследований всех фаз по различным нозологиям, а также опыт в проектном управлении и в управлении персоналом

Образование: Военно-медицинская академия имени С. М. Кирова
Специальность: Врач-травматолог

Полина Хлябова присоединилась к команде X7 Clinical Research в 2019 году в должности Директора по обеспечению качества. Занимается клиническими исследованиями с 2010 года. Имеет более 4-х лет опыта обеспечения системы управления качеством в исследовательских центрах и контрактно-исследовательских организациях. Участвовала более, чем в 34 исследованиях в качестве главного исследователя, и в 90 исследованиях в качестве со-исследователя. В 2008 году закончила лечебный факультет СПбГМА им. И.И. Мечникова, врач терапевт, клинический фармаколог, аллерголог иммунолог. C 2015 имеет диплом по «Организации здравоохранения и общественного здоровья».

Образование: ГБОУ ВПО «Северо-Западный Государственный медицинский университет им. И.И. Мечникова», Санкт-Петербургский медико-социальный институт, Центр повышения квалификации специалистов Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия, Санкт-Петербургский государственный университет.

Квалификация: Терапия, Профпатология, Клиническая фармакология, Менеджмент в здравоохранении, Аллергология и иммунология.

Зиёда Саидова присоединилась к команде X7 Clinical Research в 2018 году в должности Главной медицинской сестры.

С 2012 года работает в области клинических исследований, с 2014 года в управлении и организации сестринской деятельностью в клинических исследованиях. За это время выстроила работу м/с персонала в 3 центрах, специализированных на клинических исследованиях, в том числе по направлениям: КИ БЭ и I фазы, КИ в онкологии, КИ в соматике, аптека. Более 5 лет в роли главной м/с. Более 8 лет опыта участия в более чем 100 исследованиях в роли м/с и фармацевта. Получает степень по направлению «Сестринское дело. Академическая медицинская сестра» в ГБОУ ВПО ПСПбГМУ им.И.П.Павлова Минздрава России.

Образование: Ошское медицинское училище, ГОУ СПО Санкт-Петербургский медицинский колледж №1, Санкт-Петербургский центр повышения квалификации специалистов со средним медицинским образованием №1, ПСПбГМУ им.И.П.Павлова, Санкт-Петербургский медико-социальный институт, Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова, Санкт-Петербургская Государственная химико-фармацевтическая академия.

Квалификация: Медицинская сестра, Сестринское дело в анестезиологии и реаниматологии, Управление сестринской деятельностью, Биоэквивалентность. Взаимозаменяемость, Правила работы с наркотическими средствами и психотропными веществами, Академическая медицинская сестра.

Кристина Берестян присоединилась к команде X7 Clinical Research в 2019 году в должности Специалист по вводу данных, затем как Специалист по набору субъектов исследования. За время работы в X7 Clinical Research приняла участие в клинических исследованиях III фазы и исследованиях биоэквивалентности в роли Координатора.

Образование: Санкт – Петербургский государственный университет промышленных технологий и дизайна

Ольга Васютичева присоединилась к команде X7 Research в 2020 году в роли Заведующего аптекой. Работала в ООО «Фирма Медмаркет» на должности Фармацевт, ЗАО «Империя — Фарма» на должности Заместитель начальника отдела сертификации фармацевтического склада, в ООО «ПрофСоюз» на должности Заведующий фармацевтическим складом, в ООО «Рабиус» на должности Провизор/Заместитель заведующей аптеки.

Образование: ГОУ ВПО «Новгородский государственный университет имени Ярослава мудрого», ГОУ ДПО «Санкт-Петербургская медицинская академия постдипломного образования», ГБОУ ВПО «Северо-Западный государственный университет имени И.И. Мечникова МЗРФ», АНО ДПО «Академия непрерывного медицинского образования».

Квалификация: Провизор/Фармация, Управление и экономика фармации, Фармацевтическая технология.

Иван Соколов присоединился к команде X7 Clinical Research в 2019 году в роли Координатора исследований, Врача-эпидемиолога. Участвовал в исследованиях биоэквивалентности в роли Координатора. Работал в «MedЭксперт» на должности Фельдшер, в СПБ ГБУЗ ГТБ №2 на должности Медицинский брат.

Образование: Санкт-Петербургский Государственный Педиатрический Медицинский Университет, Северо-Западный государственный медицинский университет имени И. И. Мечникова.

Квалификация: Медицинский брат, Врач по общей гигиене, по эпидемиологии, Медико-профилактическое дело.

Вадим Степанов присоединился к команде X7 Clinical Research в 2019 году в должности Врача-терапевта. Участвовал в клинических исследованиях различных нозологий III фазы, биоэквивалентности, в роли Со-исследователя. Работал в ОАО «Системный оператор ЕЭС России» на позиции Врач-терапевт.

Образование: ГБОУ ВПО «НГМУ» МЗРФ лечебный факультет, Санкт-Петербургская государственная медицинская академия им. И.И. Мечникова, Санкт-Петербургский государственный педиатрический медицинский университет.

Квалификация: Лечебное дело, Терапия.

Юрий Кузнецов присоединился к команде X7 Clinical Research в 2019 году в должности Заведующего лабораторией. Работал в OOO «Ассист Экспресс» «Euromed kids» на должности Старший врач клинической лабораторной диагностики, в ООО «БиоЭк» на должности Заведующий лаборатории.

Образование: Петербургская государственная медицинская академия им. И.И. Мечникова, Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова»

Квалификация: Медико-профилактическое дело, Клиническая лабораторная диагностика.

Источник