Добровольцы для исследования лекарственных средств

Здоровым добровольцам

Набор добровольцев
на участие в исследованиях

Требования к добровольцам

• Здоровый доброволец по результатам всех лабораторных и инструментальных исследований
• Возраст от 18 до 45 лет
• Отсутствие аллергических реакций
• Отсутствие алкогольной и/или наркотической зависимости
• Отрицательный тест на беременность (для добровольцев-женщин)
• Согласие придерживаться двойных барьерных методов контрацепции (например, презервативы со спермицидами)

Порядок проведения клинических исследований первой фазы и биоэквивалентности

• Вступить в нашу группу В КОНТАКТЕ или на канале в Telegram и получать самую свежую и актуальную информацию о наборах добровольцев
• Зарегистрироваться на сайте или позвонить на контактный телефон
• В день скрининга посетить центр для проведения обследования
• При себе иметь паспорт, СНИЛС, ИНН

Скрининг

• Ознакомление с информированным согласием (содержит полную информацию о предстоящем клиническом исследовании)
• Подписание формы информированного согласия с врачом-исследователем
• Осмотр врача, измерение роста, веса
• Лабораторные исследования (клинический анализ крови, общий анализ мочи, биохимический анализ крови, анализ крови на ВИЧ, сифилис, вирусный гепатит В и С)
• Тест на алкоголь
• Тест мочи на злоупотребление лекарственными препаратами и наркотическими веществами
• Тест на беременность (для добровольцев-женщин)
• Инструментальные исследования (ЭКГ)

По результатам скрининга врач-исследователь делает заключение, на основании которого доброволец допускается или не допускается к исследованию.

Процедуры исследования

• Госпитализация в центр в день накануне приема препарата с 17-18.00 в день согласно графика исследования
• Осмотр врача
• При необходимости лабораторные и инструментальные исследования, тесты на алкоголь, злоупотребление лекарственными препаратами и наркотическими веществами, беременность ( для добровольцев-женщин )
• Прием препарата (чаще всего проводится с 08-09.00)
• Сдача крови для исследования биоэквивалентности препаратов (первый забор крови проводится до приема препарата, время отбора последующих проб соответствует плану исследования)

Окончание исследования и оплата

• Оплата проводится сразу в последний день участия в исследовании
• Сумма выплат согласовывается до начала исследования

Права добровольцев

• На выбор участвовать или не участвовать в клинических исследованиях
• На возможность задать исследователю все интересующие вопросы, получить ответы и иметь достаточно времени для принятия решения
• На получение всей интересующей информации, касающейся исследования, изучаемого препарата и состояния собственного здоровья, в полном объеме и в доступной форме
• На конфиденциальность личных данных
• Находиться под постоянным врачебным наблюдением в течение всего исследования, оказание необходимой квалифицированной медицинской помощи при необходимости
• На возмещение вреда здоровью, причиненному участием в клиническом исследовании (при наличии)

Связаться с нами

По вопросам участия в клинических исследованиях для пациентов:

• Телефон: +7 981 106-35-40
• +7 (812) 500-52-03 доб.4011

По вопросам участия в клинических исследования для добровольцев:

Источник

Информация-приглашение для участия в исследовании с целью профилактики короновирусной инфекции в возрастной группе 12 – 17 лет

Уважаемые родители и добровольцы!

В рамках борьбы с распространенением и профилактики заражения короновирусной инфекцией в городе Москва предлагаем принять участие в открытом клиническом исследовании, связанном с применением комбинированной векторной вакцины «Гам-КОВИД-Вак» (она же «Спутник V») среди граждан возрастной группы 12 — 17 лет на базе ГБУЗ «Морозовская ДГКБ ДЗМ».

Перед принятием Вами и Вашим ребенком-подростком решения о согласии на участие в исследовании мы предлагаем внимательно ознакомится с нижепредставленной информацией.

Наша цель — полное понимание Участником и законными представителями всех аспектов проведения оценки успешности вакцинации. Мы всегда готовы ответить на все возникающие у Вас вопросы и просим их задавать, в том числе связанные с применением комбинированной векторной вакцины «Гам-КОВИД-Вак» (она же «Спутник V»).

В случае положительного решения об участии в исследовании Вам и Вашему ребенку будут предоставлены все необходимые информированные согласия, а также информация о порядке проведения вакцинации.

Исследование подразумевает прескрининг (обследование и отбор добровольцев для участия в исследовании, формирование листа ожидания), скрининг (включение в исследование добровольцев соответствующих критериям отбора) и собственно исследование — 2 кратное введение препарата с интервалом 21 день и наблюдение до года.

Цель и процесс исследования

Это исследование проводится для разработки профилактических мер по вакцинации граждан в возрасте 12-17 лет с целью их защиты от заражения Новой короновирусной инфекцией, вызываемой вирусом «SARS-CoV-2».

На базе ГБУЗ «Морозовская ДГКБ ДЗМ» планируется участие в исследовании 50 (пятидесяти) добровольцев указанной возрастной группы, которым, в соответствии с протоколом исследования, будет введена комбинированная векторная вакцина «Гам-КОВИД-Вак». На протяжении всего периода исследования вакцинированные будут находиться под пристальным вниманием высококвалифицированных медицинских специалистов стационарного звена, включая проведение необходимых обследований, в том числе при амбулаторных визитах и наблюдения в режиме телемедицинских консультаций в течении года после вакцинации.

Все медицинские процедуры будут проводиться согласно стандартам оказания медицинской помощи и абсолютно бесплатно, а их результаты можно будет получить «на руки», а также увидеть в своей электронной медицинской карте в системе ЕМИАС. Исследования иммуногенности могут вноситься в ЕМИАС с запаздыванием, что связано с особенностями научных исследований.

Общая длительность участия в исследовании составит 365 дней, из которых доброволец будет 2 раза по 3 дня пребывать в стационаре.

Условия для участия в исследовании:

1. Юноши и девушки в возрасте 12-17 лет включительно;
2. Отрицательный результат исследования на ВИЧ, гепатиты, сифилис;
3. Отрицательный результат исследования на наличие антител IgM и IgG к SARS CoV2 методом иммуноферментного анализа, а также, при наличии, может быть учтен результат обследования, выполненного в медицинских организациях Департамента здравоохранения города Москвы за 7 дней до включения в исследование (решается индивидуально);
4. Отрицательный результат исследования на COVID-2019, определяемый методом ПЦР на визите скрининга, а также, при наличии, может быть учтен результат обследования, выполненного в медицинских организациях Департамента здравоохранения города Москвы за 7 дней до включения в исследование;
5. Отсутствие в анамнезе COVID-2019;
6. Отсутствие контакта субъекта исследования с заболевшими COVID-2019 в течение не менее 14 дней до включения в исследование (со слов участника исследования, родителей или законных представителей субъекта);
7. Согласие на использование эффективных методов контрацепции в ходе всего периода участия в исследовании;
8. Отрицательный тест на беременность по результатам исследования мочи на визите скрининга (для всех девушек — участников исследования);
9. Отрицательный тест на наличие наркотических и психостимулирующих средств в моче на визите скрининга;
10. Отрицательный тест на содержание алкоголя на визите скрининга;
11. Отсутствие в анамнезе выраженных поствакцинальных реакций или поствакцинальных осложнений после применения иммунобиологических препаратов;
12. Отсутствие острых инфекционных и/или респираторных заболеваний по меньшей мере в течение 14-ти дней до включения в исследование.

Условия невключения в исследование:

1. Любая вакцинация/иммунизация, проведенная в течение 30 дней до включения в исследование.
2. Терапия стероидами (за исключением гормональных контрацептивных препаратов) и/или иммуноглобулинами или другими препаратами крови, не завершившаяся за 30 дней до включения в исследование;
3. Иммуносупрессивная терапия и системная терапия кортикостероидными препаратами, завершившаяся менее чем за 3 мес. до включения в исследование.
4. Перенесенный менее чем за один год до включения в исследовании острый коронарный синдром или инсульт
5. Любой иммунодефицит (например, наследственный иммунодефицит, синдром приобретенного иммунодефицита [СПИД] и др.).
6. Инфекционные заболевания:
   • в анамнезе наличие ВИЧ (антитела к ВИЧ 1 или 2 типа), положительный тест на HBsAg или РНК HCV [качественный]), активная форма сифилиса;
   • Туберкулез;
   • Активная инфекция (за исключением онихомикоза), либо какой-либо выраженный эпизод инфекции, требующий лечения антибиотиками внутривенно в течение 4 недель до скрининга или перорально в течение 2 недель до скрининга;
   • Наличие в анамнезе серьезной рецидивирующей или хронической инфекции, не указанной выше.
7. Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до скрининга.
8. Хронические аутоиммунные заболевания или системные коллагенозы в анамнезе, требующие назначения иммуносупрессивной терапии.
9. Добровольцы, которые перенесли трансплантацию органа, в том числе трансплантацию костного мозга или периферических стволовых клеток крови (ПСКК) и получают иммуносупрессивную терапию.
10. Спленэктомия в анамнезе.
11. Добровольцы с предшествующей или сопутствующей историей новообразований (коды МКБ C00-D09).
12. Отягощенный аллергологический анамнез (наличие в анамнезе сведений об анафилактическом шоке, отеке Квинке и других угрожающих жизни состояний), гиперчувствительность или аллергические реакции на введение иммунобиологических препаратов, известные аллергические реакции к любому из компонентов вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты, обострение аллергических заболеваний на день включения в исследование.
13. Нейтропения (снижение абсолютного числа нейтрофилов менее 1000 клеток/мм3), агранулоцитоз, значительная кровопотеря, тяжелая анемия (концентрация гемоглобина менее 80 г/л), тромбоцитопения (снижение абсолютного числа тромбоцитов менее 50000 клеток/мм3).
14. Анорексия, белковый дефицит любого происхождения.
15. Добровольцы со значением ИМТ

Источник

Как проходит тестирование лекарств на людях: рассказывают добровольцы

Страх перед будущим, неизлечимая болезнь, любопытство и поиск легкого заработка — «Афиша Daily» узнала мотивы людей, которые испытывают на себе новые лекарственные препараты.

Я живу в Твери, оттуда и езжу в Москву на все исследования. Когда моему ребенку исполнилось 11 месяцев, я работала в аптеке, но денег в семье катастрофически не хватало.

В один из дней, сидя на работе, я решила поискать в интернете нестандартные способы заработка. Мне даже предложили разводить страусов. И случайно нашла материал о клинических исследованиях. Поскольку я училась в медакадемии, я сразу поняла, о чем идет речь.

Единственное, я тогда не знала, как лекарства попадают на рынок, потому что нам об этом не рассказывали. После я узнала, что клинические испытания дженериков (аналогов существующих лекарств) стали проводить в России недавно, так как раньше были другие условия выхода препарата на рынок.

Я нашла группу в «ВКонтакте» и стала ждать очередного исследования, которое проходило в Москве в незнакомой мне больнице. Друзья сказали, что это развод, мама тоже меня отговаривала. В Москве ведь очень много развода.

Когда я приехала, то по ощущениям и по людям поняла, что все хорошо. Мне понравилось, как разговаривал врач, как был устроен процесс в целом. Люди сидели в очереди на анализы и сильно переживали, но мне было проще — я понимаю, что такое оригинал, а что такое дженерик.

Первый препарат, в испытаниях которого я участвовала, был от эпилепсии, очень тяжелый по воздействию на организм. Я чувствовала себя как растение. Одна женщина, с которой я тогда лежала, даже хотела уйти — настолько сильно она испугалась. Я знала, что так будет, но мать ради ребенка пойдет на все. Больше таких тяжелых испытаний у меня никогда не было. Вообще, я участвовала в тестированиях нескольких препаратов — от шизофрении, давления, сахарного диабета и эпилепсии, также я тестировала противозачаточные таблетки.

Для испытаний выбирают тех, у кого лучшие анализы: хороший гемоглобин, правильный вес, отсутствие болячек и так далее. В общем, выбирают самых здоровых. Затем мы ложимся в больницу. Перед тем как лечь, мы сдаем тесты на наркотики, алкоголь и прочее. Дальше нам дают препарат — испытывается всего одна таблеточка. Затем начинаются заборы крови строго по регламенту.

Каждое исследование занимает разное время. Когда я первый раз лежала, лекарство испытывали четверо суток — сравнивали оригинал и дженерик, и мы не знали, что нам дадут. Это делается вслепую — допустим, 15 человек пьют оригинал, а еще 15 — дженерик.

Должно быть полное соответствие препаратов: по времени они должны выводиться одинаково, а еще обращают внимание на побочные эффекты. Иногда побочек от дженерика больше, чем от оригинала, — я это чувствовала на себе сама. Возможно, препарат с большими побочками не выходит на рынок.

Насколько я знаю, в России проводятся два основных вида испытаний — сравнение оригинала и дженерика, а также тестирование совершенно новых препаратов. Что касается дженериков, тут ты точно знаешь, что тебя ждет. А новые препараты — это совершенно неизвестные вещества, поэтому здесь есть опасность для здоровья. Испытания новых препаратов проводятся в основном на мужчинах: во-первых, они сильнее, а, во-вторых, женщинам еще рожать. Ведь тот образ жизни, который мы ведем до момента беременности и родов, отразится на нашей репродуктивной системе.

На участии в клинических испытаниях можно заработать 15–20 тысяч рублей, но занятость при этом большая, потому что надо не только отлежать свои дни в больнице, но и приезжать потом на забор крови. Для меня это еще имело смысл в тот момент, но со мной в палате лежали люди, которые просто не хотели работать. У всех разные мотивы: кому-то просто есть нечего, кто-то не хочет работать, а кто-то, например, копит на квартиру. Среди участников испытаний есть и 20-летние, которым нравится, что можно просто полежать и получить денежку.

За все время, что я участвовала в клинических исследованиях, у меня появилось много знакомых, а с некоторыми я даже подружилась. Среди моих друзей по клиническим исследованиям было много приезжих, которые жили в Москве постоянно. Попалась одна коренная москвичка — я спросила у нее, зачем ей это, ведь у нее есть квартира, хорошая работа, высокая зарплата. А она ответила: «Если честно, я прихожу просто потусить, мне деньги на фиг не нужны». Я уже год не была на испытаниях, и мне, если честно, уже тоже хочется потусить.

Однажды во время клинических испытаний я разговорилась с бабушкой, которая лежала в той же больнице, и она назвала нас «кроликами». У меня не было ощущения, что я подопытный кролик, мне кажется, врачи даже благодарны нам, потому что мы все-таки делаем хорошее дело. Но та бабушка считала иначе, она говорила: «Вот вы ради денег на все идете, как это низко». Я ответила, что мы, вообще-то, делаем это ради вас, бабушек, иначе не будет дешевых таблеток, мы ведь получаем совсем небольшие деньги за исследования, а наш организм терпит неудобства.

Источник