Добровольные испытания лекарственных препаратов

Статья 43. Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения

Статья 43. Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения

1. Участие пациентов в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения является добровольным.

ГАРАНТ:

Об организации отделений клинических испытаний лекарственных препаратов на здоровых добровольцах см. приказ Минздрава РФ от 25 августа 1992 г. N 235

2. Пациент или его законный представитель должен быть информирован в письменной форме:

1) о лекарственном препарате для медицинского применения и сущности клинического исследования этого лекарственного препарата;

2) о безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, его ожидаемой эффективности и степени риска для пациента;

3) об условиях участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;

4) о цели или целях и продолжительности клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

5) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата для медицинского применения на состояние его здоровья;

6) об условиях обязательного страхования жизни, здоровья пациента;

7) о гарантиях конфиденциальности участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.

3. Добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения подтверждается его подписью или подписью его законного представителя на информационном листке пациента.

4. Пациент или его законный представитель имеет право отказаться от участия в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения на любой стадии проведения такого исследования.

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 октября 2014 г. N 313-Ф3 в часть 5 статьи 43 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу по истечении тридцати дней после дня официального опубликования названного Федерального закона

5. Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов детей допускается только с согласия в письменной форме их родителей, усыновителей. Дети могут рассматриваться в качестве потенциальных пациентов такого исследования, только если его проведение необходимо для укрепления здоровья детей или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте либо если целью такого исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения детей. В этих случаях такому исследованию должно предшествовать клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на совершеннолетних гражданах, за исключением случаев, если исследуемый лекарственный препарат для медицинского применения предназначен исключительно для использования несовершеннолетними гражданами.

6. Запрещается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов:

1) детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;

2) женщин в период беременности, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если проводится клиническое исследование лекарственного препарата, предназначенного для указанных женщин, при условии необходимости получения информации только во время проведения соответствующих клинических исследований и принятия всех необходимых мер по исключению риска нанесения вреда женщине в период беременности, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку;

3) военнослужащих, за исключением случаев проведения клинического исследования лекарственного препарата, специально разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Клиническое исследование такого лекарственного препарата может проводиться с участием в качестве пациентов военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по призыву, с соблюдением требований, установленных настоящим Федеральным законом в отношении гражданских лиц;

4) сотрудников правоохранительных органов;

5) лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах.

7. Допускается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, предназначенного для лечения психических заболеваний, с участием в качестве пациентов лиц с психическими заболеваниями, признанных недееспособными в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Клиническое исследование лекарственного препарата в этом случае проводится при наличии согласия в письменной форме законных представителей указанных лиц.

ГАРАНТ:

См. комментарии к статье 43 настоящего Федерального закона

Источник

Здоровым добровольцам

Набор добровольцев
на участие в исследованиях

Требования к добровольцам

• Здоровый доброволец по результатам всех лабораторных и инструментальных исследований
• Возраст от 18 до 45 лет
• Отсутствие аллергических реакций
• Отсутствие алкогольной и/или наркотической зависимости
• Отрицательный тест на беременность (для добровольцев-женщин)
• Согласие придерживаться двойных барьерных методов контрацепции (например, презервативы со спермицидами)

Порядок проведения клинических исследований первой фазы и биоэквивалентности

• Вступить в нашу группу В КОНТАКТЕ или на канале в Telegram и получать самую свежую и актуальную информацию о наборах добровольцев
• Зарегистрироваться на сайте или позвонить на контактный телефон
• В день скрининга посетить центр для проведения обследования
• При себе иметь паспорт, СНИЛС, ИНН

Скрининг

• Ознакомление с информированным согласием (содержит полную информацию о предстоящем клиническом исследовании)
• Подписание формы информированного согласия с врачом-исследователем
• Осмотр врача, измерение роста, веса
• Лабораторные исследования (клинический анализ крови, общий анализ мочи, биохимический анализ крови, анализ крови на ВИЧ, сифилис, вирусный гепатит В и С)
• Тест на алкоголь
• Тест мочи на злоупотребление лекарственными препаратами и наркотическими веществами
• Тест на беременность (для добровольцев-женщин)
• Инструментальные исследования (ЭКГ)

По результатам скрининга врач-исследователь делает заключение, на основании которого доброволец допускается или не допускается к исследованию.

Процедуры исследования

• Госпитализация в центр в день накануне приема препарата с 17-18.00 в день согласно графика исследования
• Осмотр врача
• При необходимости лабораторные и инструментальные исследования, тесты на алкоголь, злоупотребление лекарственными препаратами и наркотическими веществами, беременность ( для добровольцев-женщин )
• Прием препарата (чаще всего проводится с 08-09.00)
• Сдача крови для исследования биоэквивалентности препаратов (первый забор крови проводится до приема препарата, время отбора последующих проб соответствует плану исследования)

Окончание исследования и оплата

• Оплата проводится сразу в последний день участия в исследовании
• Сумма выплат согласовывается до начала исследования

Права добровольцев

• На выбор участвовать или не участвовать в клинических исследованиях
• На возможность задать исследователю все интересующие вопросы, получить ответы и иметь достаточно времени для принятия решения
• На получение всей интересующей информации, касающейся исследования, изучаемого препарата и состояния собственного здоровья, в полном объеме и в доступной форме
• На конфиденциальность личных данных
• Находиться под постоянным врачебным наблюдением в течение всего исследования, оказание необходимой квалифицированной медицинской помощи при необходимости
• На возмещение вреда здоровью, причиненному участием в клиническом исследовании (при наличии)

Связаться с нами

По вопросам участия в клинических исследованиях для пациентов:

• Телефон: +7 981 106-35-40
• +7 (812) 500-52-03 доб.4011

По вопросам участия в клинических исследования для добровольцев:

Источник

Информация-приглашение для участия в исследовании с целью профилактики короновирусной инфекции в возрастной группе 12 – 17 лет

Уважаемые родители и добровольцы!

В рамках борьбы с распространенением и профилактики заражения короновирусной инфекцией в городе Москва предлагаем принять участие в открытом клиническом исследовании, связанном с применением комбинированной векторной вакцины «Гам-КОВИД-Вак» (она же «Спутник V») среди граждан возрастной группы 12 — 17 лет на базе ГБУЗ «Морозовская ДГКБ ДЗМ».

Перед принятием Вами и Вашим ребенком-подростком решения о согласии на участие в исследовании мы предлагаем внимательно ознакомится с нижепредставленной информацией.

Наша цель — полное понимание Участником и законными представителями всех аспектов проведения оценки успешности вакцинации. Мы всегда готовы ответить на все возникающие у Вас вопросы и просим их задавать, в том числе связанные с применением комбинированной векторной вакцины «Гам-КОВИД-Вак» (она же «Спутник V»).

В случае положительного решения об участии в исследовании Вам и Вашему ребенку будут предоставлены все необходимые информированные согласия, а также информация о порядке проведения вакцинации.

Исследование подразумевает прескрининг (обследование и отбор добровольцев для участия в исследовании, формирование листа ожидания), скрининг (включение в исследование добровольцев соответствующих критериям отбора) и собственно исследование — 2 кратное введение препарата с интервалом 21 день и наблюдение до года.

Цель и процесс исследования

Это исследование проводится для разработки профилактических мер по вакцинации граждан в возрасте 12-17 лет с целью их защиты от заражения Новой короновирусной инфекцией, вызываемой вирусом «SARS-CoV-2».

На базе ГБУЗ «Морозовская ДГКБ ДЗМ» планируется участие в исследовании 50 (пятидесяти) добровольцев указанной возрастной группы, которым, в соответствии с протоколом исследования, будет введена комбинированная векторная вакцина «Гам-КОВИД-Вак». На протяжении всего периода исследования вакцинированные будут находиться под пристальным вниманием высококвалифицированных медицинских специалистов стационарного звена, включая проведение необходимых обследований, в том числе при амбулаторных визитах и наблюдения в режиме телемедицинских консультаций в течении года после вакцинации.

Все медицинские процедуры будут проводиться согласно стандартам оказания медицинской помощи и абсолютно бесплатно, а их результаты можно будет получить «на руки», а также увидеть в своей электронной медицинской карте в системе ЕМИАС. Исследования иммуногенности могут вноситься в ЕМИАС с запаздыванием, что связано с особенностями научных исследований.

Общая длительность участия в исследовании составит 365 дней, из которых доброволец будет 2 раза по 3 дня пребывать в стационаре.

Условия для участия в исследовании:

1. Юноши и девушки в возрасте 12-17 лет включительно;
2. Отрицательный результат исследования на ВИЧ, гепатиты, сифилис;
3. Отрицательный результат исследования на наличие антител IgM и IgG к SARS CoV2 методом иммуноферментного анализа, а также, при наличии, может быть учтен результат обследования, выполненного в медицинских организациях Департамента здравоохранения города Москвы за 7 дней до включения в исследование (решается индивидуально);
4. Отрицательный результат исследования на COVID-2019, определяемый методом ПЦР на визите скрининга, а также, при наличии, может быть учтен результат обследования, выполненного в медицинских организациях Департамента здравоохранения города Москвы за 7 дней до включения в исследование;
5. Отсутствие в анамнезе COVID-2019;
6. Отсутствие контакта субъекта исследования с заболевшими COVID-2019 в течение не менее 14 дней до включения в исследование (со слов участника исследования, родителей или законных представителей субъекта);
7. Согласие на использование эффективных методов контрацепции в ходе всего периода участия в исследовании;
8. Отрицательный тест на беременность по результатам исследования мочи на визите скрининга (для всех девушек — участников исследования);
9. Отрицательный тест на наличие наркотических и психостимулирующих средств в моче на визите скрининга;
10. Отрицательный тест на содержание алкоголя на визите скрининга;
11. Отсутствие в анамнезе выраженных поствакцинальных реакций или поствакцинальных осложнений после применения иммунобиологических препаратов;
12. Отсутствие острых инфекционных и/или респираторных заболеваний по меньшей мере в течение 14-ти дней до включения в исследование.

Условия невключения в исследование:

1. Любая вакцинация/иммунизация, проведенная в течение 30 дней до включения в исследование.
2. Терапия стероидами (за исключением гормональных контрацептивных препаратов) и/или иммуноглобулинами или другими препаратами крови, не завершившаяся за 30 дней до включения в исследование;
3. Иммуносупрессивная терапия и системная терапия кортикостероидными препаратами, завершившаяся менее чем за 3 мес. до включения в исследование.
4. Перенесенный менее чем за один год до включения в исследовании острый коронарный синдром или инсульт
5. Любой иммунодефицит (например, наследственный иммунодефицит, синдром приобретенного иммунодефицита [СПИД] и др.).
6. Инфекционные заболевания:
   • в анамнезе наличие ВИЧ (антитела к ВИЧ 1 или 2 типа), положительный тест на HBsAg или РНК HCV [качественный]), активная форма сифилиса;
   • Туберкулез;
   • Активная инфекция (за исключением онихомикоза), либо какой-либо выраженный эпизод инфекции, требующий лечения антибиотиками внутривенно в течение 4 недель до скрининга или перорально в течение 2 недель до скрининга;
   • Наличие в анамнезе серьезной рецидивирующей или хронической инфекции, не указанной выше.
7. Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до скрининга.
8. Хронические аутоиммунные заболевания или системные коллагенозы в анамнезе, требующие назначения иммуносупрессивной терапии.
9. Добровольцы, которые перенесли трансплантацию органа, в том числе трансплантацию костного мозга или периферических стволовых клеток крови (ПСКК) и получают иммуносупрессивную терапию.
10. Спленэктомия в анамнезе.
11. Добровольцы с предшествующей или сопутствующей историей новообразований (коды МКБ C00-D09).
12. Отягощенный аллергологический анамнез (наличие в анамнезе сведений об анафилактическом шоке, отеке Квинке и других угрожающих жизни состояний), гиперчувствительность или аллергические реакции на введение иммунобиологических препаратов, известные аллергические реакции к любому из компонентов вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты, обострение аллергических заболеваний на день включения в исследование.
13. Нейтропения (снижение абсолютного числа нейтрофилов менее 1000 клеток/мм3), агранулоцитоз, значительная кровопотеря, тяжелая анемия (концентрация гемоглобина менее 80 г/л), тромбоцитопения (снижение абсолютного числа тромбоцитов менее 50000 клеток/мм3).
14. Анорексия, белковый дефицит любого происхождения.
15. Добровольцы со значением ИМТ

Источник