Добровольная сертификация лекарственных средств это

Добровольная сертификация – что это и зачем она нужна?

Нам часто задают, казалось бы, простые вопросы те, кто только знакомится с сертификацией. И мы с удовольствием на них отвечаем, так как этот факт свидетельствует о том, что российский бизнес развивается и становится все более качественным, ответственным, цивилизованным и конкурентоспособным. В этом материале мы собрали вопросы о добровольной сертификации. На них отвечают эксперты РОСТЕСТа К. В. Маратканова и Е. Б. Нечаева. Напомним, что задать вопрос нашим специалистам вы можете на странице FAQ, через форму обратной связи или по электронной почте rostest@rtmsk.ru.

Что такое добровольная сертификация и зачем она нужна?

Разделяют две формы оценки соответствия продукции: обязательную и добровольную. Обязательное подтверждение соответствия регулируется законодательством и контролируется надзорными органами. Не допускается выпуск в обращение продукции без предварительной обязательной оценки соответствия. Например, пищевая продукция в обязательном порядке перед выпуском в обращение проходит процедуру декларирования, ветеринарно-санитарной экспертизы или государственной регистрации в зависимости от вида и назначения продукции.

Добровольная сертификация – это инструмент более высокого уровня. Новая планка для компаний. Добровольная сертификация не заменяет обязательную оценку соответствия, но эффективно дополняет ее. Добровольно – значит лучше! Добровольная сертификация позволяет показать, что продукция не просто безопасная, но еще и качественная, т. е. подтверждены дополнительные характеристики продукции, отвечающие за органолептические, физико-химические и другие свойства продукции, непосредственно влияющие на ее потребительские свойства. Если говорить о добровольной сертификации систем менеджмента, то здесь конечный потребитель получает информацию о том, что процесс производства организован таким образом, что позволяет постоянно и неизменно выпускать продукцию заданных характеристик, а значит, быть уверенным в качестве и безопасности продукции.

Документы, на соответствие которым проводится оценка в рамках добровольной сертификации, могут быть разными: стандарты, техническая документация, условия коммерческих договоров, нормативные документы предприятия и любые другие документы, в которых будет заинтересованность компании-заявителя на сертификацию. Добровольная сертификация проводится третьей стороной – органом по сертификации. Компетентность органа по сертификации во многом определяет ценность добровольного сертификата. Добровольная сертификация – мощный маркетинговый инструмент, сертификат можно использовать в рекламных целях. В этом случае имя органа по сертификации, выдавшего сертификат, будет работать на имидж продукции.

Как выбрать орган по сертификации для осуществления добровольной сертификации, по каким критериям?

Прежде всего нужно определиться, какая система добровольной сертификации необходима для решения поставленной задачи. Существуют системы, круг участников которых ограничен. Так, например, в Национальной системе сертификации (НСС), учредителем которой является Росстандарт, участники – только подведомственные Росстандарту организации. Такой подход позволяет четко отслеживать результаты работы аккредитованных в системе организаций, а значит, быть уверенным в качестве проводимых работ. К слову сказать, для того чтобы быть участником НСС, необходимо быть еще и аккредитованным лицом в национальной системе аккредитации. Это значит, что такое лицо прошло аккредитацию, то есть подтвердило свою компетентность федеральной системе аккредитации.

Как это можно проверить?

Орган по сертификации должен быть включен в реестр аккредитованных лиц. Проверьте на сайте Росаккредитации: https://pub.fsa.gov.ru/ral.

Обязательно обратите внимание на область аккредитации (входит ли в нее ваша продукция), статус аккредитации (действующий, приостановлен, аннулирован).

Проверьте, чтобы название, местонахождение и прочие параметры компании соответствовали тем, которые указываются на ее официальном сайте и в договоре. Иначе велика вероятность того, что вы имеете дело с посредником.

Аккредитацию также необходимо проходить тем органам по сертификации, которые проводят работы по сертификации систем менеджмента. Статус аккредитации таких органов по сертификации, а также по каким стандартам может работать орган отражено в реестре аккредитованных лиц на сайте Росаккредитации.

Кроме того, в случае если добровольная сертификация осуществляется в рамках локальной системы добровольной сертификации (например, такой является наша система “Ростест-Качество”), эта добровольная система должна быть зарегистрирована в Едином реестре зарегистрированных систем добровольной сертификации: (rst.gov.ru).

Как отобрать образцы для добровольной сертификации?

Добровольная сертификация – это процедура, которую осуществляет третья сторона, т. е. орган по сертификации. Отбор образцов является частью этой процедуры, поэтому он должен происходить при непосредственном участии представителей органа по сертификации. Все организационные вопросы по процедуре сертификации в РОСТЕСТе сопровождает персональный клиент-менеджер, он поможет организовать все этапы прохождения сертификации, включая отбор образцов.

Какие документы нужны для проведения добровольной сертификации?

Перечень документов, предоставляемых заявителем, зависит от выбранной системы добровольной сертификации.

Наши менеджеры проконсультируют о требуемом перечне документов и сведений, необходимых для проведения сертификации, и о способах их предоставления.

Если мы своими силами будем делать добровольную сертификацию, это реально?

Добровольная сертификация хотя и является добровольной, но это сертификация! А значит, выполняется органом по сертификации в соответствии с разработанными и утвержденными им процедурами. Заявитель самостоятельно не может провести добровольную сертификацию.

Источник

Добровольная сертификация лекарственных средств это

Как отличить покупателю качественные лекарства от подделок?

Продажа лекарственных препаратов аптечными организациями может осуществляться только при наличии лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности. Поэтому при приобретении лекарственных препаратов следует обращать внимание на наличие лицензии.

В соответствие с Законом 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» потребитель вправе потребовать от продавца предоставление информации о приобретаемых товарах. В связи с чем, при приобретении лекарственных препаратов гражданин вправе ознакомиться с приобретаемым лекарственным средством, а также запросить в аптечной организации информацию о качестве лекарственного средства. По запросу покупателя аптека обязана ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия продукции установленным требованиям к качеству (номер, срок действия сертификата соответствия, наименование органа, выдавшего сертификат соответствия , или органа, зарегистрировавшего декларацию о соответствии), а также предоставить копию декларации о соответствии или сертификата соответствия на препарат. Данные, указанные в этих документах могут быть проверены потребителем самостоятельно на сайтах соответствующих органов по сертификации или на сайте Федеральной службы по аккредитации.

Кроме того, запросы в отношении приобретаемых лекарственных средств могут быть направлены непосредственно в адрес производителя или организации, уполномоченной на осуществление в Российской Федерации функций иностранного производителя. Реквизиты производителей указываются в инструкции по медицинскому применению, которой сопровождается лекарственное средство.

На сайте Росздравнадзора (раздел «Сервисы») размещена поисковая система «Сведения о лекарственных средствах, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации». Данный сервис содержит сведения об организациях, осуществляющих производство лекарственных средств и ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию. Сведения о сериях и партиях лекарственных средств, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации, направляются организациями в Росздравнадзор в электронном виде после 15 января 2016 года. Используя данный информационный ресурс пользователь может проверить поступление серии лекарственного средства в гражданский оборот.

В настоящее время производственно-технические возможности производителей фальсифицированных лекарственных препаратов достаточно высоки. Поэтому потребитель не всегда может самостоятельно определить является ли лекарственное средство оригинальным или нет.

Признаки фальсификации в лекарственных средствах могут быть установлены, как правило, только в результате сравнительной экспертизы образца препарата, вызвавшего сомнение в подлинности, и оригинального лекарственного средства. Данные признаки могут заключаться как в отличиях по упаковке и маркировке, так и по составу лекарственного средства. Поэтому, экспертиза качества лекарственного средства, вызвавшего сомнение в подлинности, может быть проведена в экспертной организации, где специалисты обладают необходимыми навыками и возможностями по проведению сравнительного анализа.

Источник

О подтверждении соответствия лекарственных средств

29 ноября вступает в силу Федеральный закон от 28 ноября 2018 г. № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».

Росаккредитация информирует, что в соответствии со статьей 2 Федерального закона № 449-ФЗ пункт 4 статьи 1 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» после слов «санитарно-эпидемиологических требований,» дополнен словами «требований в сфере обращения лекарственных средств,». Таким образом, отношения, связанные с разработкой, принятием, применением и исполнением требований в сфере обращения лекарственных средств, выводятся из сферы регулирования Федерального закона № 184-ФЗ.

С 29 ноября 2019 г. также вступают в силу изменения в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. № 982 (далее – Единые перечни), которые исключают из указанных перечней лекарственные препараты для медицинского применения.

Таким образом, с 29 ноября 2019 г. продукция, исключенная из Единых перечней, обязательной сертификации и декларированию соответствия не подлежит.

Соответствующие настройки начиная с указанной даты будут реализованы в федеральной государственной информационной системе в области аккредитации.

Источник

Сертификат соответствия на лекарственный препарат

Одной из ключевых функций государства является охрана здоровья граждан, которая заключается в обеспечении доступности приобретения лекарственных средств, их качества и безопасности для использования по непосредственному назначению. Благодаря предоставлению сертификата качества на лекарственные препараты производитель или импортер имеют возможность подтвердить полное соответствие требованиям стандартов, действующих на территории РФ или всех стран, входящих в состав Евразийского экономического союза.

Процедура подтверждения качества медицинских изделий и лекарственных средств осуществляется гораздо сложнее, чем в отношении остальных видов продукции, которые могут реализовываться на территории ЕАЭС. Связано это с необходимостью обеспечения должного эффекта от приема лекарственного средства, учета возможных побочных эффектов, негативного влияния на организм человека, совместимости с другими средствами и полного соответствия всем нормативным показателям, которые имеют отношение к нему. Обратившись к нам, вы сможете получить подробную информацию относительно процедуры сертификации медицинских препаратов и делегировать выполнение всех необходимых действий нашим специалистам.

Обязательная сертификация лекарственных препаратов в России

Под товарами, используемыми в медицине понимают:

• все материалы и продукцию, применяемые для медицинских целей – профилактики и лечения различного рода заболеваний и отклонений, диагностики проведения исследований, мониторинга состояния человека, восстановления утраченных функций;
• лекарственные средства и различные фармакологические препараты, спектр применения которых достаточно широк.

В отношении лекарственных препаратов возникает необходимость оформления следующих типов документов:

• регистрационного свидетельства Росздравнадзора. Необходимость прохождения такой процедуры существует в отношении всех медицинских препаратов. Она может длиться достаточно долго – от 8 до 18 месяцев в зависимости от перечня необходимых испытаний, которые нужно провести и времени ожидания результата рассмотрения поданного заявления сотрудникам государственной организации. Только после того, как документ будет получен, допускается направлять заявление на обязательное и добровольное подтверждение качества продукции;
• декларации соответствия нормам национальных стандартов на основании положений Постановления Правительства РФ №982. Точный список тех препаратов, которые должны пройти такую процедуру, вы можете узнать в нашем центре сертификации;
• лицензия на осуществление фармацевтической деятельности;
• сертификация производственного процесса выпуска медицинских препаратов.

Получение полного перечня разрешительной документации, которая необходима для определенного типа продукции даст возможность осуществлять следующие виды деятельности:

• налаживание производственного процесса выпуска лекарственного средства;
• организация сбыта продукции;
• налаживание импорта и экспорта товара.

При намерении реализации на территории других государств в обязательном порядке стоит учитывать те законодательные нормы, которые действуют в определенной стране. Мы можем проконсультировать вас по этому поводу и обозначить перечень необходимых документов, которые можно оформить на территории РФ или обратившись в сертификационные центры других государств ЕАЭС.

В дополнение к перечню обязательных документов мы можем предложить вам оформление и добровольного сертификата соответствия на лекарственный препарат. За счет его предоставления производитель или импортер имеют возможность повысить интерес к своему товару, значительно расширить предполагаемый рынок сбыта, принять участие в тендерах или государственных закупках. Сертификация лекарственных препаратов предполагает проведение необходимых испытаний с последующим оформлением документа, подтверждающего соответствие определенным параметрам ГОСТов.

При возникновении вопросов, обязательно свяжитесь с нашими экспертами – все консультации бесплатны!

Что потребуется для подтверждения качества и безопасности препаратов

При возникновении необходимости оформить сертификаты на лекарственные препараты, свидетельства о регистрации, подтвердить их соответствие требованиям качества и безопасности, необходимо будет предоставить следующий пакет документов:

• свидетельство о регистрации предпринимателя;
• уставная документация;
• банковские реквизиты организации;
• наименование лекарственного средства, его характеристика, инструкция по применению с подробным описанием фармакологических свойств, побочных эффектов, противопоказаний и т.д.;
• данные о производственном процессе;
• сведения о производителе и заключенном с ним контракте при условии, что сертификат соответствия препарата будет оформляться в отношении импортированной продукции;
• другие документы, необходимость в которых может возникнуть.

При условии, что клиент испытывает трудности в предоставлении определенных документов из указанного списка, наши эксперты оказывают помощь на данном этапе, чтобы вся процедура оформления прошла максимально быстро.

Процедура оформления документов

При получении разрешительной документации потребуется пройти следующие этапы:

1. Направление обращения в наш Центр и подача необходимой документации.
2. Идентификация продукта, определение точного перечня тех документов, которые могут быть оформлены для клиента.
3. Организация проведения независимой лабораторной экспертизы, в результате которой проходит оценка соответствия требованиям качества и безопасности.
4. Получение результатов исследований, оформление разрешительной документации, проведение регистрации.
5. Направление клиенту необходимого пакета документов (при желании мы организуем бесплатную доставку курьером).

Важным моментом сотрудничества с нами является то, что мы стараемся максимально выполнить все процедуры самостоятельно. Фактически заявитель необходим только в процессе предоставления документов, который можно провести в удаленном режиме.

Преимущества работы с нами

Процедура оформления документации у нас выгодна следующим:

• большой перечень сертификатов, деклараций и других документов, которые может с нашей помощью оформить представитель любой сферы бизнеса;
• проведение бесплатных консультаций для всех обратившихся;
• приемлемые цены, установленные на весь перечень оказываемых услуг;
• гарантия полной конфиденциальности для каждого заявителя;
• индивидуальный подход к каждому заказчику и максимальный учет пожеланий клиента.

Поможем быстро оформить необходимую разрешительную документацию для вашего бизнеса!

Свяжитесь с нами – мы следим за изменениями в законодательстве и всегда готовы предложить наиболее оптимальную схему оформления документов!

Узнать условия оформления и стоимость сертификации

Источник