Доброкачественность лекарственного растительного сырья это соответствие

7.Подлинность и доброкачественность лекарственного растительного сырья

7.1. Понятие подлинности и доброкачественности

Подлинность — соответствие ЛРС своему наименованию.

Доброкачественность — соответствие ЛРС всем показателям качества, к которым относятся преамбула, макросткопия, микроскопия, качественные химические реакции, допустимые примеси, количественное определе­ние,числовые показатели.

7.1.1. Макроскопические признаки

Сырье представляет собой отдельные краевые ложноязычковые и трубчатые цветки, семянки с хохолком, цветоложа распавшихся соцветий, реже цельные корзинки. Ложноязычковые цветки длиной до 2,5 см с трехзубчатым отгибом, трубчатые – длинной до 1,5 см пятичленные; окраска цветков от оранжево-желтой до светло-оранжево-желтой. Цветоложе соцветий слегка выпуклое, ямчатое, с короткими щетинистыми волосками вокруг ямок. Корзинки диаметром 2 – 6 см (с краевыми цветками) и 1,2 – 3,2 см (без краевых цветков) с остатками цветоносов длинной до 3 см или без них. Семянки продолговатые светло-желто-коричневого цвета с однорядным хохолком из желтоватых, неветвистых, тонких щетинок длинной до 1 см. Запах слабый, ароматный. [2]

7.1.2. Микроскопические признаки

При просматривании цветков с поверхности видны: сосочковидный эпидермис зубчиков язычковых и трубчатых цветков.

Рисунок 1 — Эпидермис язычкового цветка[1]

Желто-оранжевые округлые хромопласты в эпидермальных клетках язычковых цветков; прямоугольные с чечевидными утолщенными стенками клетки эпидермиса завязи цветков с фитомеланином.

Рисунок 2 — Эпидермис средней части трубчатого цветка[1]

Извилистостенный эпидермис листочков обертки с устьицами аномоцитного типа; многочисленные, разнообразные по строению волоски: простые одноклеточные, на завязи сросшиеся по два-три, простые многоклеточные тонкостенные из 3 – 7 клеток, часто с удлиненной конечной клеткой, железистые на одно- или двухклеточной головкой; многочисленные железки на всех элементах цветков из 6 – 10 выделительных клеток, расположенных в один или два ряда; округлая, шиповатая пыльца. [2]

Рисунок 3 — Эпидермис завязи [1]

7.1.3. Качественные химические реакции

Установление подлинности с помощью химических реакций: 1. Химическая реакция на сесквитерпеновые лактоны азуленового ряда: 0,5 мл извлечения (см. количественное определение) помещают в пробирку, прибавляют 1 мл раствора л-диметиламинобензальдегида с массовой долей 1% в концентрированной серной кислоте. Должно появиться красно-бурое окрашивание.

2. Химическая реакция на флавоноиды:

А)Цианидиновая реакция на флавоноиды. Флавоноиды при восстановлении магнием в присутствии соляной кислоты дают красное или оранжевое окрашивание, обусловливаемое образованием антоцианидинов.Халконы и ауроны цианидиновой реакции не дают, но при добавлении концентрированной НCI (без магния) образуют красное окрашивание за счет образования оксониевых солей.

Б) Борно-лимонная реакция. 5-оксифлавоны и 5-оксифлавонолы взаимодействуют с борной кислотой в присутствии лимонной (или щавелевой), образуя ярко-желтое окрашивание с желто-зеленой флуоресценцией (образование батохромного комплекса).

В) Катехины с 1 %-ным ванилином в концентрированной НСI образуют красно-малиновое окрашивание (производные флороглюцина и резорцина). [7]

Источник

ОФС.1.5.1.0001.15 Лекарственное растительное сырье

Содержимое (Table of Contents)

ОФС.1.5.1.0001.15 Лекарственное растительное сырье

Требования настоящей общей фармакопейной статьи распространяются на лекарственное растительное сырье.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Лекарственное растительное сырье ОФС.1.5.1.0001.15

Вводится впервые

Требования настоящей общей фармакопейной статьи распространяются на лекарственное растительное сырье.

Основные термины и определения

Лекарственное растительное сырье — свежие или высушенные растения, либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями-производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Лекарственное средство растительного происхождения — вещество/вещества растительного происхождения и/или их комбинации, продукты первичного и вторичного синтеза растений, в том числе полученные из культуры растительных клеток, суммы биологически активных веществ растений, продукты, полученные путем экстракции, перегонки, ферментации и другим способом переработки лекарственного растительного сырья, и применяемые для профилактики и лечения заболеваний.

К лекарственным средствам растительного происхождения относятся масла жирные, масла эфирные, смолы, бальзамы, экстракты, настойки, водные извлечения и др., а также индивидуальные биологически активные соединения или их смеси.

Лекарственный растительный препарат — лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке.

Лекарственное растительное сырье может быть представлено различными морфологическими группами: трава, листья, цветки, плоды, семена, кора, почки, корни, корневища, луковицы, клубни, клубнелуковицы и другие.

По измельченности лекарственное растительное сырье может быть:

Различают лекарственное растительное сырье по наличию основных групп биологически активных веществ, используемых для стандартизации лекарственного растительного сырья, например, сырье, содержащее флавоноиды, сердечные гликозиды, алкалоиды, антраценпроизводные, дубильные вещества и др.

По назначению лекарственное растительное сырье разделяют на сырье:

• используемое для производства лекарственных растительных препаратов (например, измельченные в пачках цветки, порошок в фильтр-пакетах);
• используемое для изготовления лекарственных растительных препаратов (например, настоев, отваров).

ПРОИЗВОДСТВО

Лекарственное растительное сырье получают от культивируемых или дикорастущих растений. Для обеспечения качества лекарственного растительного сырья необходимо соблюдать соответствующие правила культивирования, заготовки, сушки, измельчения и условий хранения. В лекарственном растительном сырье допускается содержание посторонних примесей, как органического (части других неядовитых растений), так и минерального (земля, песок, камешки) происхождения в соответствии с требованиями ОФС «Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Лекарственное растительное сырье, используемое для производства и изготовления лекарственных средств, должно соответствовать требованиям соответствующих фармакопейных статей или нормативной документации.

Для проведения анализа с целью определения соответствия качества лекарственного растительного сырья и получаемых из него лекарственных растительных препаратов требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации установлены единые требования к отбору проб (в соответствии с требованиями ОФС «Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов»).

При изготовлении из лекарственного растительного сырья настоев и отваров определяется коэффициент водопоглощения и расходный коэффициент лекарственного растительного сырья в соответствии с требованиями ОФС «Определение коэффициента водопоглощения и расходного коэффициента лекарственного растительного сырья».

ПОКАЗАТЕЛИ КАЧЕСТВА И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ

Подлинность. Лекарственное растительное сырье идентифицируют по макроскопическим (внешним) и микроскопическим (анатомическим) признакам (в соответствии с требованиями ОФС на морфологическую группу сырья и ОФС «Техника микроскопического и микрохимического исследования лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов»), а также определяют наличие в анализируемом лекарственном растительном сырье основных групп биологически активных веществ, подтверждающих его подлинность (в соответствии с требованиями ОФС «Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах»). Для этого используют методы физико-химического, химического, гистохимического и микрохимического анализа.

Влажность. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

Зола общая. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Зола общая». Не распространяется на культуру растительных клеток.

Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте». Не распространяется на культуру растительных клеток.

Органическая и минеральная примесь. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах». Не распространяется на культуру растительных клеток.

Зараженность вредителями запасов. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение степени зараженности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов вредителями запасов». Данный показатель оценивается в процессе хранения лекарственного растительного сырья и при его поступлении в переработку.

Радионуклиды. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Остаточные количества пестицидов. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах» на стадии технологического процесса.

Микробиологическая чистота. Определение проводят в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение. Содержание биологически активных веществ, обусловливающих фармакологическое действие лекарственного растительного сырья, определяют методом, указанным в фармакопейной статье или нормативной документации. Методики, используемые для количественного определения основных групп биологически активных веществ должны быть валидированы.

В зависимости от назначения лекарственного растительного сырья для одного и того же вида лекарственного растительного сырья могут быть приведены нормы содержания одной, двух и более групп биологически активных веществ.

Содержание экстрактивных веществ нормируется фармакопейной статьей или нормативной документацией на лекарственное растительное сырье в случае получения экстракционного препарата из этого вида лекарственного растительного сырья.

В лекарственном растительном сырье проводят количественное определение:

• эфирного масла — в соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания эфирного масла в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах»;
• жирного масла — в соответствии с требованиями ОФС «Масла жирные растительные»;
• дубильных веществ — в соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания дубильных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».
• других групп биологически активных веществ в соответствии с требованиями фармакопейных статей или нормативной документации.

Содержание биологически активных веществ, относящихся к ядовитым и сильнодействующим веществам (сердечных гликозидов, алкалоидов и др.), указывают с обозначением двух пределов «не менее» и «не более». В случае завышенного содержания этих групп биологически активных веществ в лекарственном растительном сырье допускается его дальнейшее использование для производства лекарственных препаратов, которое рассчитывается по формуле:

где m – количество лекарственного растительного сырья, необходимое для производства лекарственных растительных препаратов, г;

А – прописанное количество лекарственного растительного сырья, г;

Б – фактическое количество единиц действия в сырье или содержание биологически активных действующих веществ в 1 г сырья в %;

В – стандартное содержание единиц действия в сырье или содержание биологически активных действующих веществ в 1 г сырья в %.

Хранение. Осуществляется в соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов». В случае использования дезинфицирующих, дезинсектирующих и других средств при хранении лекарственного растительного сырья, необходимо подтвердить, что они не оказывают влияния на сырье и практически полностью удаляются после обработки.

Источник

Тест «Стандартизация лекарственных средств растительного происхождения. Методы контроля качества»

Проверь свои знания в тесте «Стандартизация лекарственных средств растительного происхождения. Методы контроля качества»

1. Аналитическая проба – это

1) проба ЛРС, выделяемая из объединенной пробы и предназначенная для формирования аналитических проб
2) часть анализируемого ЛРС, отражающая его качество
3) минимальное количество пробы ЛРС, отобранное из каждой единицы продукции

2. В поврежденных единицах продукции проверку качества ЛРС проводят

1) методом случайного отбора
2) методом систематического отбора
3) методом случайного или систематического отбора
4) отдельно от неповрежденных
5) не проводят

3. Виды стандартов в РФ

1) ГОСТы
2) ОСТы
3) грифы
4) стандарты ИСО

4. Выделенные из средней пробы аналитические пробы, в соответствии с ОФС, предназначены для определения

1) подлинности, измельченности и содержания примесей
2) влажности
3) содержания золы и действующих веществ
4) микробиологической чистоты
5) определения зараженности амбарными вредителями

5. Государственная Фармакопея – это

1) свод общих и частных фармакопейных статей, устанавливающих требования к качеству лекарственных средств, лекарственного растительного сырья, фармацевтических субстанций
2) нормативный документ, определяющий соответствие качества требова­ниям стандарта
3) нормативный документ, регламентирующий нормы и показатели качества, или методы его испытания

6. Деятельность, устанавливающая нормы и правила к качеству ЛРС называется

1) сертификация
2) стандартизация
3) коммуникация
4) унификация

7. Для определения подлинности и доброкачественности сырья применяют пробу

1) точечную
2) объединенную
3) среднюю
4) аналитическую
5) специальную

8. Допустимыми примесями являются

1) стекло
2) части ядовитых растений
3) другие части производящего растения
4) помёт грызунов
5) помёт птиц

9. Из средней пробы выделяют аналитические пробы в количестве

1) 1
2) 2
3) 3
4) 4
5) 5

10. К количественным химическим методам анализа ЛРС относятся

1) тонкослойная хроматография
2) гравиметрия
3) перегонка с водяным паром
4) титриметрия

11. К макроскопическим признакам относятся

1) строение эпидермы
2) форма
3) кристаллические включения
4) результаты качественных реакций
5) строение пробки

12. К микроскопическим признакам сырья относятся

1) запах
2) кристаллические включения
3) цвет на изломе
4) форма
5) характер поверхности

13. К физико-химическим методам количественного анализа ЛРС относятся

1) рефрактометрия
2) комплексонометрия
3) спектрофотометрия

14. К целям стандартизации ЛС растительного происхождения относятся

1) обеспечение взаимозаменяемости изделий
2) обеспечение качества продукции
3) защита авторских прав
4) выполнение закона «Об обязательном экземпляре документов»

15. К целям стандартизации относится

1) обеспечение биологической доступности
2) обеспечение высокого товарного качества продукции
3) обеспечение соответствия нормативной документации

16. Количество лекарственного растительного сырья, отобранное рукой или щупом из каждой единицы продукции – это

1) точечная проба
2) объединенная проба
3) средняя проба
4) аналитическая проба
5) специальная проба

17. ЛРС, имеющее II степень зараженности амбарными вредителями

1) допускают к приготовлению экстемпоральных лекарственных форм
2) сжигают
3) в исключительных случаях используют для получения индивидуальных веществ
4) используется для получения экстрактов

18. Макроскопический анализ – это

1) выявление анатомических, диагностических признаков с помощью микроскопа
2) определение подлинности ЛРС по внешним и морфологическим признакам
3) определение количества действующих веществ с помощью химических и физико-химических методов

19. Методом квартования выделяют

1) объединенную пробу
2) точечные пробы
3) пробу для определения зараженности амбарными вредителями
4) пробу для определения микробиологической чистоты
5) аналитическую пробу для определения влажности

20. Методы анализа, применяемые для установления подлинности лекарственного растительного сырья

1) макроскопический анализ
2) микроскопический анализ
3) фитохимический анализ
4) товароведческий анализ

21. Минеральная примесь — это

1) земля, стекло, мелкие камешки, песок, пыль
2) примесь веществ минерального происхождения
3) комочки земли, мелкие камешки, песок
4) осадок, полученный после взмучивания навески сырья с 10 мл воды
5) остаток после сжигания и последующего прокаливания навески сырья

22. Недопустимой примесью к лекарственному растительному сырью является

1) земля, камешки, песок
2) части других неядовитых растений
3) части этого же растения, изменившие окраску
4) стекло, помёт грызунов и птиц

23. Недопустимыми примесями в лекарственном растительном сырье являются

1) части других, неядовитых растений
2) помет грызунов
3) мелкие частицы сырья
4) песок, мелкие камешки
5) кусочки стекла
6) части сырья, утратившие окраску

24. Нормативными документами, регламентирующими подлинность и доброкачественность ЛРС, являются

1) фармакопейная статья
2) патент
3) ГОСТ
4) технические условия
5) фармакопейная статья предприятия

25. Объединённая проба — это

1) совокупность средней пробы, частично отражающей качество сырья предложенной партии
2) совокупность всех точечных проб, отобранных из партии ЛРС и тщательно (но осторожно) перемешанных между собой
3) небольшое количество лекарственного сырья, отбираемое от единицы продукции за один прием рукой или щупом

26. Определение подлинности, измельченности и допустимых примесей фасованной продукции осуществляется

1) в точечной пробе
2) в средней пробе
3) в специальной пробе
4) в аналитической пробе

27. Органической примесью лекарственного растительного сырья называют

1) части сырья, утратившего естественную окраску
2) части других неядовитых растений
3) части ядовитых растений
4) кусочки земли, песчинки, камешки
5) части этого же растения, не являющиеся сырьем

28. Основной документ, регламентирующий качество ЛРС, это

1) частная фармакопейная статья на растительное сырье
2) общая фармакопейная статья
3) ГОСТ
4) ФСП
5) ТУ

29. Партией считается количество сырья не менее

1) 50 кг
2) 70 кг
3) 1 кг
4) 10 кг
5) 100 кг

30. Партия сырья бракуется без последующего анализа, если обнаружено

1) наличие ядовитых растений
2) повреждение тары и подмочка сырья
3) отсутствие маркировки согласно НТД
4) зараженность амбарными вредителями I степени

31. Партия сырья не подлежит приемке при установлении

1) неоднородности ЛРС
2) затхлого, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании
3) ядовитых растений в сырье

32. Под доброкачественностью лекарственного растительного сырья понимают соответствие сырья

1) срокам годности
2) содержанию действующих веществ
3) своему наименованию
4) содержанию примесей
5) всем требованиям нормативной документации

33. Под подлинностью лекарственного растительного сырья понимают соответствие

1) числовым показателям
2) срокам годности
3) своему наименованию
4) основному действию
5) срокам заготовки

34. Подлинность ЛРС устанавливают по

1) результатам качественных реакций на все группы БАВ
2) результатам качественных реакций на основные группы БАВ
3) результатам качественных реакций на группы БАВ, указанные в частной ФС
4) анатомическим (микроскопическим) признакам
5) внешним (макроскопическим) признакам

35. Подлинность цельного ЛРС устанавливают

1) макроскопическим методом
2) микроскопическим методом
3) качественными реакциями
4) определением содержания действующих веществ
5) определением содержания золы общей

36. После проведения товароведческого анализа оформляется

1) приемная квитанция
2) акт
3) аналитический паспорт
4) заключение

37. При III степени зараженности амбарными вредителями лекарственное сырье

1) сжигают
2) используют без ограничений
3) используют в исключительных случаях, без дезинсекции
4) после дезинсекции используют для приготовления настоев

38. При внешнем осмотре поступивших транспортных упаковок (единиц продукции) обращают внимание на

1) качество и целостность транспортной упаковки
2) соответствие тары требованиям НД
3) правильность маркировки
4) правильность оформления сопроводительных документов
5) количество ЛРС внутри единиц продукции
6) подсчет единиц продукции

39. При обнаружении в партии сырья во время приемки поврежденных единиц продукции

1) вся партия должна быть рассортирована, после чего вторично предъявлена к сдаче
2) вся партия не подлежит приемке
3) приемку поврежденных единиц продукции проводят отдельно от неповрежденных, вскрывая каждую единицу продукции
4) приемку поврежденных единиц продукции проводят отдельно от неповрежденных единиц, анализируя единицы, попавшие в выборку
5) приемку проводят как обычно, делают отметку о наличии повреждений в акте

40. При товароведческом анализе перед отбором проб ЛРС «ангро» проводится

1) внешний осмотр упаковки
2) правильность маркировки
3) правильность оформления сопроводительных документов
4) соответствие тары и упаковки требованиям стандарта качества

41. Присутствие в сырье затхлого устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании, ядовитых растений и посторонних примесей, партия сырья

1) подлежит рассортировке
2) подлежит приемке
3) подлежит приемке с соответствующей записью в «акте отбора средней пробы»
4) не подлежит приемке

42. Процедура отбора проб оформляется

1) записью в журнале регистрации отбора проб
2) отчетом с указанием даты отбора
3) актом отбора проб
4) не подлежит оформлению
5) этикеткой

43. Сертификация – это

1) государственная система единых норм и требований к качеству ЛРС и методам его испытаний, то есть это процесс разработки стандарта
2) совокупность свойств ЛРС, которые выражаются в нормах и показателях, и строго регламентируются государством в нормативных документах (стандартах)
3) процесс определения соответствия качества требованиям стандарта

44. Совокупность точечных проб, предназначенных для выделения средней пробы, называется

1) точечная проба
2) средняя проба
3) аналитическая проба
4) выборка
5) объединенная проба

45. Срок переиздания Государственной Фармакопеи

1) один раз в 5 лет
2) один раз в 3 года
3) один раз в 10 лет
4) не определяется

46. Стандартизация – это

1) нормативный документ, регламентирующий нормы и показатели качества, или методы его испытания
2) документ, удостоверяющий качество ЛРС, который выдается на основании протокола товароведческого анализа органами по сертификации сроком на 1 год
3) государственная система единых норм и требований к качеству ЛРС и методам его испытаний

47. Товароведческий анализ лекарственного растительного сырья включает

1) приемку, отбор средней пробы, упаковку
2) приемку, отбор аналитических проб, измельчение
3) приемку, отбор средней пробы, отбор и анализ аналитических проб
4) заготовку лекарственного растительного сырья, приведение сырья в стандартное состояние

48. Товароведческий анализ проводят

1) при первичной приемке сырья
2) при определении подлинности сырья
3) по истечении сроков хранения лекарственного растительного
4) сырья
5) при подозрении на потерю должного качества
6) ежегодно

49. Фотокалориметрический метод основан на

1) измерении поглощения немонохроматического света на довольно широком участке спектра
2) избирательном поглощении монохроматического света с определенной длиной волны раствором исследуемого вещества
3) определении содержания вещества в сырье по вращению плоскости поляризации

50. Часть партии сырья, предназначенная для количественного определения биологически активных веществ в сырье, – это

1) точечная проба
2) объединенная проба
3) средняя проба
4) аналитическая проба
5) специальная проба

Источник