ДНЕВНИК ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ОГМУ. 74019+
Данная работа полностью готова и была защищена ранее на «отлично». В интернете в свободном доступе её нет, а приобрести можно только у нас, работа имеет высокую уникальность в системе «Антиплагиат». Сейчас на нее максимально низкая цена и Вы можете получить этот труд, отправив нам заявку!
Если же Вам нужен любой другой вариант контрольной, курсовой или иной работы, смело заказывайте его у нас. Наша команда авторов выполнит работу любой сложности своевременно и качественно.
Мы будем рады Вам помочь!
Производственная практика по контролю качества лекарственных средств – это практика на рабочем месте провизора-аналитика по контролю качества лекарственных средств в аптеке и лабораториях по контролю качества лекарственных средств.
Непосредственное руководство и организация производственной практики на рабочем месте осуществляется опытным работником (провизором, старшим провизором).
На студентов во время практики распространяются законодательство об охране труда и правила внутреннего трудового распорядка организации. Организация осуществляет проведение инструктажа студентов по охране труда, создает необходимые условия для выполнения студентами практики в полном объеме. К прохождению практики допускаются обучающиеся 5 курса фармацевтического факультета без академических задолженностей, оформившие медицинскую книжку и имеющие спецодежду (белый халат, шапочку, сменную обувь).
Студент совместно с руководителем от организации (базы практики) на основе программы практики и методических рекомендаций составляет календарный график прохождения практики. Продолжительность рабочего дня студента на практике устанавливается в соответствии с правилами внутреннего распорядка организации, с учетом того, что один час отводится на оформление дневника.
3.1. Примерный график распределения рабочего времени производственной практики
(вместе с часами, определенными для самостоятельной работы)
Инструктаж по технике безопасности.
Ознакомление с должностной инструкцией и порядком
выполнения работы провизора-аналитика, с
организацией и технической
оснащенностью рабочего места провизора-
аналитика для выполнения задач контроля
качества лекарственных средств
Изучение нормативных документов,
методической литературы и форм ведения
отчетности, ознакомление с существующей
системой контроля качества лекарственных
Выполнение обязанностей провизора
по контролю качества
Заполнение дневника практики и составление отчета о практике в аптеке
ИТОГО
144
Пример распределения времени производственной
практики по дням
Виды учебной работы на практике, включая самостоятельную работу обучающегося и трудоемкость (часы/дни)
ЛР
ПЗ
С
СР
Контроль качества лекарственных средств в аптеке
24
72
48
1-й день практики
Инструктаж по технике безопасности. Ознакомление с должностной инструкцией и порядком выполнения работы провизора-аналитика, с организацией и технической оснащенностью рабочего места провизора-аналитика для выполнения задач контроля качества лекарственных средств в условиях аптеки
прием практических навыков
Оформление дневника по практике
2-й день практики
Изучение нормативных документов,
методической литературы и форм ведения
отчетности, ознакомление с существующей
системой контроля качества лекарственных
средств в аптеке
прием практических навыков
Оформление дневника по практике
3-12-й день практики
Выполнение обязанностей провизора-аналитика в аптеке
прием практических навыков
Оформление дневника по практике и составление отчета о практике в аптеке (ежедневно)
144
ЛР – лабораторная работа, ПЗ – практические занятия, С – семинары, СР — самостоятельная работа.
Отчетная документация обучающегося по итогам
производственной практики
1. Общие требования к отчетной документации по практике
По окончании производственной практики по контролю качества лекарственных средств обучающиеся в течение трех дней предоставляют на кафедру фармацевтической, аналитической и токсикологической химии полный комплект документов:
— отзыв (характеристику) от руководителя производственной практики от организации (приложение 4);
— отчет (приложение 5).
Дневник и характеристика в обязательном порядке должны быть заверены подписью руководителя учреждения и печатью учреждения. Отчет обучающегося является изложением самостоятельной профессиональной оценки уровня организации контроля качества на базах практики и не требует наличия подписи руководителя и печати учреждения. Копии дневника, характеристики и отчета не принимаются.
Дневник (с полным комплектом документов) должен быть предоставлен студентом на кафедру в течение 3 дней после окончания сроков прохождения производственной практики. Для иногородних студентов допускается предоставление комплекта отчетных документов по производственной практике в более поздние сроки, но не позже сроков начала аттестации по производственной практике по контролю качества лекарственных средств на базе кафедры фармацевтической, аналитической и токсикологической химии.
Факт предоставления полного комплекта отчетных документов (дневника, характеристики и отчета) на кафедру фиксируется в Журнале учета дневников по практике.
2. Требования к оформлению дневника, характеристики и отчета
2.1. Оформление дневника
Во время выполнения программы производственной практики студенты выполняют обязанности провизора-аналитика и фиксируют все этапы практики в дневнике. По окончанию практики дневник должен быть проверен руководителем на базе практики.
Дневник проверяется и заверяется руководителем практики от аптеки (контрольно-аналитической лаборатории) ежедневно. Для дневника рекомендуется использовать тетрадь (24-96 стр.).
На оформление дневника ежедневно выделяется 1 час рабочего времени.
Распечатанный на принтере или изготовленный типографским способом текст дневника не принимается, т.е. принимается только рукописный вариант дневника. Допускается распечатка титульного листа, паспорта организации (базы производственной практики), характеристики и отчета.
Недопустимо изменять форму титульного листа дневника и паспорта учреждения; в случае отсутствия данных по каким-либо пунктам паспорта учреждения ставить прочерк или приводить уточняющую запись.
Данные, приведенные в паспорте учреждения, далее по тексту дневника дублировать не нужно.
2.2 Структура дневника
— титульный лист (Приложение 1) с заполнением всех данных;
Раздел 1. Паспорт базы производственной практики (Приложение 2),
— план-схема расположения помещений базы практики,
— нормативная документация по организации и проведению контроля качества лекарственных средств (полные названия, даты утверждения, характеристика и краткое содержание);
-образцы форм журналов регистрации, которые заполняются провизором-аналитиком на базе производственной практики с примерами их заполнения.
Раздел 2. Подробное изложение этапов выполнения анализов. Обязательным является подробное описание этапов выполнения анализа воды очищенной (всегда нумеруется как «Протокол №1»). Подробное изложение этапов выполнения анализа минимум семи различных лекарственных форм.
Форма ведения записей (протоколов анализа):
Протокол по анализу лекарственных форм должен включать следующие пункты (в зависимости от метода и методики):
- Порядковый номер анализа (Протокол №___).
- Рецепт на латинском и(или) русском языке.
- Органолептический контроль. Проверка соответствия упаковки и внешнего вида. Проверка объема жидких лекарственных форм, развески порошков на дозы, массы готовых лекарственных форм и т.п.
- Определение подлинности:
а) обоснование используемой методики, с указанием необходимости проводить определение с разделением или без разделения — для многокомпонентных лекарственных форм/препаратов;
б) методика определения подлинности (с указанием аналитического эффекта);
в) уравнение химической реакции.
а) указать метод;
б) дать краткое обоснование выбранного метода количественного определения;
в) методика определения;
г) уравнения химических реакций (для титриметрических методов и для дифференциальной спектрофотометрии);
д) расчет грамм-эквивалента, титра (для титриметрических методов);
е) расчетная формула, расчет содержания ингредиента в граммах (процентах), расчет абсолютного и относительного отклонения, указать норму допустимых отклонений;
В титриметрических методах при описании методик приводят названия титранта, реактивов, индикаторов, количество аликвоты лекарственного средства, при расчетах указывают значения факторов эквивалентности определяемых веществ, формулы расчета и значения титров титрантов по определяемым веществам, средних или условных, обязательно указывают объемы титранта(ов) – теоретический и практический. Для рефрактометрического анализа приводят значение температуры определения, значения показателей преломления раствора и растворителя, факторы показателей преломления или данные рефрактометрических таблиц для расчетов методом интерполяции. При использовании фотометрии и спектрофотометрии приводят значение длины волны (интервал длин волн), оптической плотности, удельного показателя поглощения и т.д. по возможности прилагают распечатанные спектры. При использовании хроматографических методов (ТСХ, ВЭЖХ, ГЖХ) указывают условия проведения хроматографического анализа, приводят основные хроматографические параметры (Rf, время удерживания, площадь пика и т.п.), по возможности прилагают распечатанные хроматограммы, схемы (рисунки) хроматографических пластинок.
Формулы расчета количественного содержания компонентов лекарственного средства приводят в общем виде в буквенном выражении, с расшифровкой их обозначения и единицами измерения, и далее расчетная формула приводится полностью (без сокращений значений) с подстановкой численных значений. Для расчетов используют расчетные формулы и обозначения, принятые на базе практики.
Расчет отклонений содержания от прописанного количества в приводят в сравнении с нормами допустимых отклонений, регламентированных действующей НД;
- Заключение о качестве лекарственного средства (формулировка должна соответствовать той, которая принята на базе практики);
- Хранение и сроки годности анализируемого лекарственного средства;
- Применение лекарственного средства в медицине с указанием фармакологического действия и основных показаний к назначению.
Образец протокола анализа на примере сложной лекарственной формы аптечного изготовления приведен в Приложении 6.
Раздел 3. Перечень выполненных обучающимся-практикантом работ по дням (приложение 3). Перечень должен хронологически совпадать с подробным описанием выполненной работы, представленной в разделе 2; наличие подписей практиканта и руководителя практики от базы практики обязательно.
В конце дневник заверяется подписью заведующего (директора), руководителя практики на базе и печатью организации (учреждения).
Количество проведенных анализов должно быть не менее 7 (семи).
Зачет по производственной практике по контролю качества лекарственных средств проходит на базе кафедры фармацевтической, аналитической и токсикологической химии. К аттестации по производственной практике допускаются студенты, выполнившие программу производственной практики на базе фармацевтической организации и предоставившие полный комплект отчетной документации по производственной практике на базе: дневник, отчет, характеристику.
Пример протокола:
Протокол № ___
Rp: Кислоты аскорбиновой 0,1
Кальция глюконата 0,25
Органолептический контроль: Однородный белый порошок без запаха
Анализ данной лекарственной формы проводят без разделения.
Особенностью данного порошка является то, что один из ингредиентов -кальция глюконат — медленно растворим в 50 частях воды, но растворим в 5 частях кипящей воды.
Кислота аскорбиновая, входящая в состав прописи, является восстановителем, поэтому для подтверждения подлинности компонента используют раствор серебра нитрата или йодкрахмальный реактив, Методики определения подлинности:
Кальций-ион. Около 0,05 г порошка растворяют при нагревании в 8-10 каплях кислоты уксусной разведённой и прибавляют 5-7 капель раствора аммония оксалата. Образуется белый осадок, нерастворимый в растворе аммиака, растворимый в разведенных минеральных кислотах.
(привести уравнение химической реакции)
Глюконат-ион. К 0,02 г порошка прибавляют 1 мл воды и 1 каплю раствора железа (III) хлорида; появляется светло-зелёное окрашивание.
(привести уравнение химической реакции)
1) К 0,005 г порошка прибавляют по 1-2 капли раствора калия гексацианоферрата (III) и железа (III) хлорида; появляется синее окрашивание.
(привести уравнение химической реакции)
2) К 0,01 г лекарственной формы прибавляют 3-5 капель воды и 2-3 капли раствора серебра нитрата; выделяется осадок серого цвета.
(привести уравнение химической реакции)
Кислота аскорбиновая . Метод йодиметрии. Метод основан на способности титранта – раствора йода вступать в реакции окисления-восстановления. Кислота аскорбиновая, входящая в состав прописи, обладает восстановительными свойствами, раствор йода в результате реакции с кислотой аскорбиновой восстанавливается.
Методика. Около 0,1 г (т.м.) порошка растворяют в 5 мл воды и титруют 0,1 моль/л раствором йода до слабо-жёлтого окрашивания.
1 мл 0,1 моль/л раствора йода соответствует 0,0088 г кислоты аскорбиновой.
(привести уравнение химической реакции)
Привести формулы расчетов и расчеты: титра, навески (при необходимости), расчетный (теоретический) объем титранта, содержания кислоты аскорбиновой (в г), абсолютное и относительное отклонение.
Обязательно указать фактический (практический) объем титранта, израсходованного на титрование.
Указать нормы допустимых отклонений со ссылкой на НД
Кальция глюконат. Метод комплексонометрии. Метод основан на способности титранта – трилона Б образовывать комплексы с катионами металлов. Кальция глюконат, входящий в состав прописи, содержит катион щелочно-земельного металла – кальция.
Методика. Около 0,05 г (т.м.) порошка растворяют в 3-5 мл воды при нагревании на водяной бане и охлаждают. Затем добавляют 3-4 капли индикатора кислотного хром темно-синего, 3-5 мл аммиачного буферного раствора и титруют 0,05 моль/л раствором трилона Б до сине-фиолетового окрашивания.
1 мл 0,05 моль/л раствора трилона Б соответствует 0,02242 г кальция глюконата.
(привести уравнение химической реакции)
Привести формулы расчетов и расчеты: титра, навески (при необходимости), расчетный (теоретический) объем титранта, содержания кальция глюконата (в г), абсолютное и относительное отклонение.
Обязательно указать фактический (практический) объем титранта, израсходованного на титрование.
Указать нормы допустимых отклонений со ссылкой на НД
Заключение о качестве лекарственной формы.
Хранение и сроки годности.
Уважаемый студент, мы убеждены, что эта работа поможет Вам быстрее усвоить учебный материал, и станет хорошей основой для выполнения Вашей контрольной работы.
Если же Ваша работа полностью соответствует данной теме Вам не стоит сомневаться, Вы обязательно останетесь довольны.
Если же есть некоторые сомнения, Вы можете связаться с нами, и мы Вам предоставим доказательства: скриншот любой страницы, отчет об уникальности, информацию о количестве заявок на ее приобретение и ответим на другие интересующие вопросы.
Источник
