Для оценки эффективности лекарственного препарата необходимо

Итоговый тест с ответами по теме “Введение в статистический анализ медицинских данных”

Статистический анализ медицинских данных – комплекс методов прикладной статистики, используемый в медицинских наблюдательных и экспериментальных исследованиях различных дизайнов. От корректности статистического анализа существенно зависят качество исследований и, следовательно, достоверность их результатов. В рамках современной концепции доказательной медицины статистический анализ – один из двух определяющих компонентов методологии медико-биологических исследований.

1. Для оценки сравнительного эффекта лечебного вмешательства, выраженного временем до клинически значимого события, может использоваться

1) разность средних;
2) относительный риск;
3) отношение угроз (рисков); +
4) отношение шансов;
5) разность абсолютных рисков.

2. Для оценки эффективности лекарственного препарата необходимо

1) ретроспективное исследование;
2) рандомизированное контролируемое испытание; +
3) когортное исследование;
4) одномоментное исследование.

3. Позитивный результат диагностического теста обнаружен у 70 из 100 больных и у 20 из 80 здоровых. Прогностическая ценность отрицательного результата равна

1) 75%; +
2) 78%;
3) 70%;
4) 67%.

4. Для оценки сравнительного эффекта профилактического вмешательства, выраженного количественным признаком, может использоваться такой показатель, как

1) отношение угроз (рисков);
2) отношение шансов;
3) разность средних; +
4) относительный риск;
5) разность абсолютных рисков.

5. Прогностическая ценность отрицательного результата теста – это

1) доля истинно-отрицательных результатов среди всех отрицательных результатов теста; +
2) доля лиц с положительным результатом теста среди всех лиц с выявляемым состоянием;
3) доля лиц с отрицательным результатом теста среди всех лиц без выявляемого состояния;
4) доля истинно-положительных результатов среди всех положительных результатов теста.

6. Различаются ли группы статистически, если доверительный интервал для относительного риска включает 1?

1) не различаются; +
2) требуются дополнительные исследования;
3) различаются;
4) неизвестно.

7. Доверительный интервал – это

1) интервал, в котором находится истинное значение параметра; +
2) среднее + стандартная ошибка среднего;
3) среднее + среднеквадратическое отклонение;
4) интервал от минимального до максимального значения признака.

8. Диагностическая чувствительность теста – это

1) доля истинно-положительных результатов среди всех положительных результатов теста;
2) доля лиц с отрицательным результатом теста среди всех лиц без выявляемого состояния;
3) доля лиц с положительным результатом теста среди всех лиц с выявляемым состоянием; +
4) доля истинно-отрицательных результатов среди всех отрицательных результатов теста.

9. Позитивный результат диагностического теста обнаружен у 70 из 100 больных и у 20 из 80 здоровых. Диагностическая чувствительность теста равна

1) 70%;
2) 67%;
3) 75%;
4) 78%. +

10. Знания в области статистического анализа медицинских данных необходимы:

1) на этапе анализа данных; +
2) на этапе сбора данных; +
3) на этапе планирования; +
4) на этапе подготовки публикации. +

11. При применении стандартной схемы терапии в течение 1 года рецидив возник у 20 из 80 больных, при применении новой терапии – у 20 из 100 больных. Как изменился риск рецидива при применении новой терапии?

1) не изменился;
2) повысился;
3) понизился;
4) неизвестно. +

12. Какие зависящие от преваленса характеристики диагностического теста Вы знаете?

1) прогностическая ценность отрицательного результата; +
2) диагностическая специфичность;
3) диагностическая чувствительность;
4) прогностическая ценность положительного результата. +

13. Различаются ли группы статистически, если доверительный интервал для разности абсолютных рисков не включает ноль?

1) не различаются;
2) различаются; +
3) требуются дополнительные исследования;
4) неизвестно.

14. Для сравнения двух несвязанных групп по количественным признакам независимо от вида его распределений в этих группах используется

1) тест Стьюдента;
2) тест Манна-Уитни; +
3) ANOVA Фридмана;
4) тест Вилкоксона.

15. Какие устойчивые характеристики диагностического теста Вы знаете?

1) прогностическая ценность отрицательного результата;
2) диагностическая чувствительность; +
3) прогностическая ценность положительного результата;
4) диагностическая специфичность. +

16. Диагностическая специфичность теста – это

1) доля истинно-положительных результатов среди всех положительных результатов теста;
2) доля лиц с положительным результатом теста среди всех лиц с выявляемым состоянием;
3) доля лиц с отрицательным результатом теста среди всех лиц без выявляемого состояния; +
4) доля истинно-отрицательных результатов среди всех отрицательных результатов теста.

17. Какой статистический тест используется для сравнения трех несвязанных групп по количественным признакам независимо от вида его распределений в этих группах?

1) ANOVA Краскел-Уоллиса; +
2) тест Вилкоксона;
3) тест Манна-Уитни;
4) тест Стьюдента.

18. Для оценки сравнительного эффекта лечебного вмешательства, выраженного бинарным признаком, может использоваться такой показатель, как:

1) отношение шансов; +
2) отношение угроз (рисков);
3) разность средних;
4) относительный риск; +
5) разность абсолютных рисков. +

19. Позитивный результат диагностического теста обнаружен у 70 из 100 больных и у 20 из 80 здоровых. Прогностическая ценность положительного результата равна

1) 67%;
2) 78%;
3) 70%; +
4) 75%.

20. В группе нового лечения осложнения получили 20 пациентов из 100, в группе стандартного лечения – 50 пациентов из 150. Отношение шансов осложнений в группах равно

1) 0,20;
2) 0,61;
3) 0,66;
4) 0,50. +

Источник

Для оценки эффективности лекарственного препарата необходимо

1 ЗЕТ – Специальности, для которых предназначен данный тест, не определены в системе – он позиционируется как подходящий для всех.

Введение в статистический анализ медицинских данных – Модуль из системы edu.rosminzdrav.ru. 20 вопросов.

Инструкция по прохождению тестов данного типа https://vk.com/topic-165725497_41026026

1) Знания в области статистического анализа медицинских данных необходимы:
— на этапе планирования
— на этапе подготовки публикации
— на этапе анализа данных
— на этапе сбора данных

2) Для оценки сравнительного эффекта лечебного вмешательства, выраженного бинарным признаком, может использоваться такой показатель, как:
— разность абсолютных рисков
— отношение шансов
— относительный риск

3) Тест Хи-квадрат может использоваться для сравнения групп по
— бинарным признакам
— качественным признакам
— порядковым признакам

4) Какие устойчивые характеристики диагностического теста Вы знаете?
— диагностическая чувствительность
— диагностическая специфичность

5) Какие зависящие от преваленса характеристики диагностического теста Вы знаете?
— прогностическая ценность отрицательного результата
— прогностическая ценность положительного результата

6) Для сравнения двух несвязанных групп по количественным признакам независимо от вида его распределений в этих группах используется
— тест Манна-Уитни

7) Для оценки эффективности лекарственного препарата необходимо
— рандомизированное контролируемое испытание

8) Для оценки сравнительного эффекта лечебного вмешательства, выраженного временем до клинически значимого события, может использоваться
— отношение угроз (рисков)

9) Для оценки точности диагностического метода необходимо
— одномоментное исследование

10) Прогностическая ценность отрицательного результата теста – это
— доля истинно-отрицательных результатов среди всех отрицательных результатов теста

11) Точный критерий Фишера может использоваться для сравнения групп по
— бинарным признакам

12) Диагностическая специфичность теста – это
— доля лиц с отрицательным результатом теста среди всех лиц без выявляемого состояния

13) Различаются ли группы статистически, если доверительный интервал для относительного риска включает 1?
— не различаются

14) Какой статистический тест используется для сравнения трех несвязанных групп по количественным признакам независимо от вида его распределений в этих группах?
— ANOVA Краскел-Уоллиса

15) Для оценки точности скринингового метода необходимо
— одномоментное исследование

16) Прогностическая ценность положительного результата теста – это
— доля истинно-положительных результатов среди всех положительных результатов теста

17) Позитивный результат диагностического теста обнаружен у 70 из 100 больных и у 20 из 80 здоровых. Диагностическая чувствительность теста равна
— 78%

18) В группе нового лечения осложнения получили 20 пациентов из 100, в группе стандартного лечения – 50 пациентов из 150. Разность абсолютных рисков осложнений в группах равна
— 13%

19) Доверительный интервал – это
— интервал, в котором находится истинное значение параметра

20) Позитивный результат диагностического теста обнаружен у 70 из 100 больных и у 20 из 80 здоровых. Прогностическая ценность отрицательного результата равна
— 75%

Источник

Клинические исследования в России

АОКИ была создана в конце 2007 года как некоммерческая организация, объединяющая юридических лиц — участников российского рынка клинических исследований. Импульсом к объединению участников рынка клинических исследований стала остановка вывоза из России биологических образцов в мае 2007 года, когда индустрия особенно остро ощутила потребность в консолидации для защиты интересов бизнеса.

АОКИ ставит своей целью дальнейшее развитие рынка клинических исследований в России, в том числе путем содействия обеспечению баланса интересов его участников, пациентов, медицинского сообщества и государства, гармонизации российского законодательства с международными требованиями, а также продвижения этических стандартов ведения бизнеса.

Свою деятельность АОКИ осуществляет, в том числе, благодаря рабочим комитетам, сформированным по наиболее важным направлениям:

• содействие оптимизации работы разрешительной системы (регуляторный комитет);
• анализ и выработка путей решения логистических проблем при проведении клинических исследований (комитет по логистике);
• анализ сторонних инициатив по изменению законодательства в сфере клинических исследований и подготовка собственных предложений по совершенствованию нормативной правовой базы (нормотворческий комитет).

Для решения срочных задач создаются рабочие группы.

Ассоциация приглашает к сотрудничеству организации, в сферу интересов которых входят клинические исследования.

Уважаемые посетители!
На сайте доступна база данных по аккредитации медицинских организаций
на проведение клинических исследований

Источник

ЧТО ТАКОЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ?

Клинические исследования проводятся с участием людей и относятся к серии научных исследований, которые необходимо выполнить для разработки новых лекарств.

Они подлежат строгому регулированию и являются важнейшим этапом в процессе регистрации лекарственного средства и определении методов его оптимального применения для обеспечения терапевтического эффекта у пациентов.

Клинические исследования могут длиться несколько лет и должны быть организованы в строгом соответствии с протоколом исследования, который гарантирует безопасность участников.

Клинические исследования как необходимость научной точности

Под клиническими исследованиями понимаются все научные исследования с участием людей, которые проводятся с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата / изделия медицинского назначения или расширения показаний к применению существующего на рынке лекарственного препарата / изделия медицинского назначения. 1 Клинические исследования проводятся квалифицированными специалистами в области медицины на базе стационаров или амбулаторно.

Клинические исследования используются для оценки безопасности и эффективности новых методов лечения, и являются обязательным условием для вывода лекарственного препарата на рынок. Они требуют применения строгого научного подхода, чтобы гарантировать как терапевтический эффект, так и безопасность участников. Помимо терапевтического интереса, клинические исследования также вносят вклад в развитие медицины и биологии. 2

Четыре фазы клинических испытаний

До начала клинических исследований с участием человека в обязательном порядке проводятся доклинические исследования, которые включают в себя тестирование изучаемой молекулы на животных.

Разработка нового лекарственного препарата обычно состоит из четырех последовательных фаз клинических исследований, целью которых является изучение действия препарата в организме человека и оценка его эффективности.

Фаза I: соответствует первому применению исследуемого препарата у человека и может длиться несколько месяцев.Молекула обычно тестируется в группе от 20 до 100 человек (здоровых добровольцев) для оценки переносимости и фармакокинетики (изучение того, что происходит с лекарством в организме). На этом этапе также определяется самая высокая и безопасная доза для применения у пациентов.

Фаза II: оценка эффективности препарата в группе от нескольких десятков до нескольких сотен пациентов. На этом этапе проверяется, активна ли молекула в лечении целевого заболевания, определяется оптимальная доза и регистрируются побочные эффекты.

Фаза III: часто упоминается как «ключевое исследование». Молекула тестируется на большей группе пациентов, состав которой может достигать нескольких тысяч человек. На этом этапе можно определить соотношение польза / риск и выработать меры предосторожности при дальнейшем использовании молекулы. По завершении этого этапа в органы здравоохранения может быть подана заявка на получение регистрационного удостоверения (РУ).

Фаза IV: проводится после получения регистрационного удостоверения. На этом этапе изучается переносимость и эффективность лекарства в долгосрочной перспективе. Постмаркетинговый мониторинг важен, потому что даже после многочисленных исследований определенные эффекты препарата могут быть не полностью изучены. 4

На данный момент только одна молекула из десяти проходит все вышеописанные стадии 3 . Однако процесс клинической разработки лекарств для лечения онкологических или редких заболеваний может быть ускорен путем уменьшения количества участвующих в исследованиях пациентов и объединения определенных фаз.

Фармацевтические компании, исследователи, врачи и пациенты — все вовлечены!

Клинические исследования обычно занимают несколько лет, а иногда могут длиться до десяти лет, и требуют ежедневных усилий всех вовлеченных в них сторон, направленных на поиск новых, жизненно важных для пациентов методов лечения.

Клинические исследования чаще всего инициируются и финансируются фармацевтическими компаниями. Все клинические исследования проводятся квалифицированными специалистами в соответствующей области медицины, которых называют исследователями. Они несут ответственность за надлежащее проведение исследования, за включение пациентов в исследование и за их безопасность. Что касается участников, то они всегда привлекаются на добровольной основе.

Обеспечение прозрачности результатов в строгих правовых рамках

Чтобы начать клиническое исследование, требуются различные разрешения от компетентных органов каждой страны. Сроки получения разрешений варьируются в различных странах: от 30 до более чем 200 дней. В Российской Федерации этот срок составляет около 90-100 дней.

Каждый участник должен получить всю информацию об исследовании в письменной форме (включая все преимущества и риски, связанные с исследованием) и должен дать свое согласие, подписав форму информированного согласия, прежде чем он/она сможет начать участие в исследовании. Этические аспекты медицинских исследований во всем мире регулируются Нюрнбергским кодексом и Хельсинкской декларацией 1964 года, а также их последующими редакциями.

Публикация результатов клинических исследований представляет большой интерес для медицинского и научного сообществ, поскольку помогает обеспечить прозрачность результатов, независимо от их характера. Хельсинская декларация гласит: «Каждое исследование с участием людей в качестве субъектов исследования должно быть зарегистрировано в публично доступной базе данных прежде, чем в него будет включен первый субъект».

ВПЕРЕДИ НОВЫЕ ЗАДАЧИ

• Ускорение исследований и получения регистрационного удостоверения.Столкнувшись с пандемией COVID-19, многие фармацевтические компании ведут настоящую «гонку вакцин» и стремятся ускорить исследования, чтобы в срочном порядке предоставить эффективную вакцину, доступную для всех.
• Повышенная потребность в прозрачности:в контексте, когда широкая общественность выражает недоверие к фармацевтической промышленности, заинтересованные стороны мобилизуются для большей прозрачности. Поскольку в Европе публикуется только половина результатов исследований 5 , было принято несколько нормативных актов, способствующих публикации результатов клинических испытаний.

• Цифровизация клинических испытаний. Ускорение перехода к цифровому формату – важная задача для всех заинтересованных сторон в сфере здравоохранения. Использование цифровых технологий в клинических исследованиях может быть целесообразным, поскольку это облегчит участие пациентов, живущих далеко от исследовательских центров, повысит их приверженность лечению (например, посредством уведомлений) и обеспечит доступ к данным в режиме реального времени.

• Пациент в центре исследований: . Они могут лучше всех рассказать о своем заболевании / состоянии, его течении и эффективности лечения, которое они получают. Вовлечение пациентов на как можно более раннем этапе позволяет ускорить клинические исследования и разработать методы лечения, которые наилучшим образом соответствует их потребностям.

А как в Сервье?

Клинические исследования Группы проводятся командами экспертов с применением высоких и строгих стандартов. Надлежащее проведение исследований требует слаженной работы команд, ответственных за международную координацию, и локальных команд в 18 странах, что позволяет организовывать клинические исследования во всем мире. Таким образом, глобализация процесса разработки лекарственных препаратов в Сервье играет фундаментальную роль в формировании научного имиджа компании и позволяет разрабатывать инновационные лекарства, соответствующие различным потребностям пациентов.

Чтобы создавать лекарственные препараты, которые наилучшим образом отвечали бы потребностям пациентов, Сервье стремится привлекать их к разработке лекарственных препаратов напрямую или через ассоциации пациентов: сюда включают обсуждение протоколов клинических исследований, разработку форм информированного согласия и брошюр для повышения осведомленности пациентов, получение отзывов пациентов после исследования и предоставление им адаптированных резюме исследования.

Цифровые технологии и данные повышают гибкость, эффективность и продуктивность, ускоряя процесс разработки лекарственных средств, итеративный алгоритм идентификации молекул и проведение клинических исследований, а также помогают лучше понимать пациентов. Для внедрения цифровых технологий в клинические исследования используется программа SCORE: она обеспечивает удаленную связь между пациентами и медицинскими и научными специалистами, позволяя им получать доступ к данным исследований в режиме реального времени, тем самым упрощая принятие решений. Платформа FEDERATES, которая в настоящее время находится в стадии разработки, повысит качество передачи информации и данных в режиме реального времени и ускорит проведение исследования на разных этапах.

5 Goldacre Ben, DeVito Nicholas J, Heneghan Carl, Irving Francis, Bacon Seb, Fleminger Jessica et al. Compliance with requirement to report results on the EU Clinical Trials Register: cohort study and web resource BMJ 2018; 362 :k3218

Читайте также

САХАРНЫЙ ДИАБЕТ 2 ТИПА — БОЛЕЗНЬ ОБРАЗА ЖИЗНИ

Источник