Директор департамента лекарственного обеспечения астапенко е м

Начальник Управления Росздравнадзора возглавила Департамент лекобеспечения Минздрава

Начальник Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора Елена Астапенко назначена директором Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России. На этом посту она сменила Елену Максимкину.

В Департаменте лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава новый руководитель — Елена Астапенко. Об этом сообщают два источника в Минздраве. До этого на протяжении более семи лет Астапенко возглавляла Управление организации госконтроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора.

Согласно информации, опубликованной на сайте Росздравнадзора, Астапенко родилась в Москве, окончила Московский государственный технический университет им. Н.Э. Баумана по специальности «Инженерное дело в медико-биологической практике». Работала ведущим инженером ГКБ № 1 имени Н.И. Пирогова, а с ноября 2013 года руководила вышеназванным управлением регулятора. В 2012 году ей присвоена ученая степень кандидата технических наук по специальности «Приборы, системы и изделия медицинского назначения».

Астапенко сменила на посту директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Елену Максимкину, которая проработала в этой должности семь лет, а в ноябре возглавила только что созданное Федеральное казенное учреждение «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан».

На официальном сайте и в Телеграм-канале Минздрава сведения о назначении отсутствуют. «ФВ» направил в министерство запрос.

Источник

XXIII Всероссийская конференция «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий»

Место	Россия, Москва
Email	fru@fru.ru
Телефон	(495) 359-06-42
Сайт	www.phmo.ru

Программа конференции

10 июня

10.00-13.00
Пленарное заседание
С синхронным переводом

Мурашко М.А. – Министр здравоохранения Российской Федерации
Самойлова А.В. – руководитель Росздравнадзора
Святенко И.Ю. – председатель Комитета Совета Федерации по социальной политике Федерального Собрания Российской Федерации
Петров А.П. – член Комитета Государственной Думы по охране здоровья Федерального Собрания Российской Федерации
Доклад представителя ЕЭК
Доклад представителя Минпромторга России
Вуйнович М. – представитель ВОЗ в России
Кайтель С. – директора EDQM
Пьервинченци Р. – исполнительного директора USP

Зал 1
14.00-18.15
Сессия
Совершенствование системы государственного контроля качества лекарственных средств
С синхронным переводом

Модератор: Пархоменко Д.В. – заместитель руководителя Росздравнадзора

Результаты государственного контроля качества лекарственных средств в новых условиях ввода в гражданский оборот (Кудрявцева Е.М. – врио начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора)
Анализ трендов качества иммунобиологических лекарственных препаратов по сводным протоколам производителей (Мовсесянц А.А. – начальник испытательного центра экспертизы качества МИБП ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Якунин Д.Ю. – руководитель центра экспертизы и развития методов контроля качества иммунобиологических препаратов ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора)
Подходы ЕЭК к регулированию обращения лекарственных средств (Рождественский Д.А. – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии)
Требования Фармакопеи Евразийского экономического союза (Тулегенова А.У. – председатель Фармакопейного комитета Евразийского экономического союза, руководитель Центра по совершенствованию ГФ РК и Фармакопеи ЕАЭС РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Министерства здравоохранения Республики Казахстан)
Европейские подходы к регулированию примесей нитрозаминов в лекарственных препаратах (представители EDQM)
Подход USP к регулированию примесей нитрозаминов в лекарственных препаратах (Гамп Э. – вице-президент USP)
Особенности применения методов масс-спектрометрии для анализа примесей в составе лекарственных препаратов (Кошкин С.А. – руководитель Центра масс-спектрометрического анализа Ярославского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора)

Зал 2
14.00-16.00
Сессия
Регистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС. Перспективы развития и имеющиеся трудности

Модераторы: Астапенко Е.М. – директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России, Павлюков Д.Ю. – заместитель руководителя Росздравнадзора, Якутова М.А. – начальник Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора, Суханова М.М. – заместитель начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора, Иванов И.В. – генеральный директор ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора

Обзор нормативно-правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (представитель Департамента по техническому регулированию и аккредитации Евразийской экономической комиссии)
Процедура регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (представитель Департамента специализированной экспертизы медицинских изделий РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан)
Типовые ошибки при подготовке комплекта документов для регистрации медицинских изделий (Пика Т.О. – заместитель руководителя испытательного центра ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора)
Инспектирование производства медицинских изделий (Ахтямов Э.И. – заместитель начальника Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора)
Клинические испытания медицинских изделий в ЕАЭС: проблемы и пути решения (Парахина С.Б. – руководитель отдела регистрации и сертификации (Россия и СНГ) ООО «АрПи Канон Медикал Системз»)
Ответы на вопросы

Зал 2
16.15-18.15
Круглый стол
Особенности обращения медицинских изделий

Модераторы: Астапенко Е.М. – директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России, Павлюков Д.Ю. – заместитель руководителя Росздравнадзора, Якутова М.А. – начальник Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора, Суханова М.М. – заместитель начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора, Ахтямов Э.И. – заместитель начальника Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора, Иванов И.В. – генеральный директор ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора

Особенности регистрации медицинских изделий в период пандемии (Воробьева Е.А. – начальник отдела регистрации медицинских изделий Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора)
Нормативно-правовое регулирование программного обеспечения, являющегося медицинскими изделиями. Перспективы развития (Пика Т.О. – заместитель руководителя испытательного центра ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора)
Ввоз медицинских изделий. Практические аспекты. Особенности ввоза медицинских изделий в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430 (Кузнецова Т.Д. – отдел мониторинга медицинских изделий и ведения реестров Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий)
Ответы на вопросы

11 июня

Зал 1
09.00-13.15
Сессия
Уроки пандемии в вопросе лекарственного обеспечения. Опыт вакцинации
С синхронным переводом

Модераторы: Косенко В.В. – генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Кук Э. – директор Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA)

Вакцинопрофилактика в России в современных условиях: борьба с распространением инфекционных заболеваний
Обзор принятых в Европе регуляторных мер по борьбе с коронавирусной инфекцией (Кук Э. – директор Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA))
Ускоренный вывод на рынок продукции медицинского назначения
Вопросы вакцинопрофилактики коронавирусной инфекции
Вопросы контроля проведения клинических исследований лекарственных препаратов в условиях пандемии (Мурзич Т.В. – заместитель начальника отдела контроля клинических исследований Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора)
Организация мониторинга безопасности лекарственных препаратов в период пандемии COVID-19 (Горелов К.В. – заместитель начальника Управления – начальник отдела организации фармаконадзора Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора)
Тема доклада на согласовании (Крупнова И.В. – начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора)
Надлежащая регуляторная практика и надлежащая практика «регуляторного доверия» ВОЗ (представитель ВОЗ)

Зал 2
09.00-11.00
Сессия
Развитие аптечных и оптовых организаций в современных условиях с учетом развития контрольной и надзорной деятельности

Модератор: Крупнова И.В. – начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора

Новый порядок организации и осуществления государственного и муниципального контроля, реализация положений Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (Опимах М.В. – начальник Управления государственной службы, кадров, антикоррупционной и правовой работы Росздравнадзора)
Общественно-профессиональный аудит – независимая оценка соблюдения обязательных требований (Литвинова М.В. – исполнительный директор ААУ «Союз-Фарма»)
Дистанционная торговля лекарственными препаратами опыт и перспективы (докладчики на согласовании)
Развитие аптечных организаций в современных условиях (Неволина Е.В. – исполнительный директор Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия»)
Валидация и картирование как элемент системы менеджмента качества (Астафьев С.В. – эксперт по валидации «холодовой цепи» Valli Technology)
Ответственное лицо, его полномочия, права и ответственность в вопросах реализации качественных и эффективных лекарственных препаратов (Старостина И.С. – начальник отдела Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора)
Роль фармацевтического специалиста в работе аптечной организации (Игнатьева Н.В. – исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей)
Перспективы развития дистанционной торговли (представитель АО «Р-Фарм»)

Зал 2
11.15-13.15
Сессия
Организация и проведение закупок лекарственных препаратов для медицинского применения: перспективы работы и развития в современных условиях

Модераторы: Астапенко Е.М. – директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России, Максимкина Е.А. – директор ФКУ «ФЦПиЛО» Минздрава России, Омельяновский В.В. – генеральный директор ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России

Актуальные вопросы лекарственного обеспечения (Астапенко Е.М. – директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России)
Организация и проведение закупок лекарственных препаратов для медицинского применения: перспективы работы и развития Федерального центра планирования и лекарственного обеспечения граждан (Максимкина Е.А. – директор ФКУ «ФЦПиЛО» Минздрава России)
Перспективные подходы к организации и планированию закупок лекарственных препаратов (Омельяновский В.В. – генеральный директор ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России)
Тема доклада на согласовании (представитель Минпромторга России)
Итоги мониторинга ВСП закупочных процедур (представитель Минздрава России)
Тема доклада на согласовании (представитель ФАС России)
Реализация пилотного проекта лекарственного обеспечения в Кировской области (докладчик на согласовании)
Долгосрочные контракты: перспективы и ограничения (Быков А.В. – директор департамента экономики здравоохранения АО «Р-Фарм»)

Зал 1
14.15-16.00
Сессия
Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

Модераторы: представители Минпромторга России и ООО «Оператор-ЦРПТ»

Развитие систем мониторинга движения медицинской продукции в Российской Федерации (представитель Минпромторга России)
Функционирование системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Вопросы, проблемы, решения (представитель фармацевтического направления ООО «Оператор-ЦРПТ»)
Взгляд отечественного производителя лекарственных препаратов
Взгляд зарубежного производителя лекарственных препаратов
Взгляд дистрибьютора лекарственных препаратов
Взгляд аптечной сети или ассоциации
Взгляд медицинской организации
Проблематика маркировки лекарственных средств на отечественных фармпредприятиях, опыт Биохимика (Земсков Д. – исполнительный директор АО «Биохимик» (ГК «Промомед»))

Зал 2
14.15-16.00
Сессия
Регулирование обращения медицинских изделий

Модератор: Астапенко Е.М. – директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России

Зал 1
16.15-18.15
Сессия
Цифровизация здравоохранения в Российской Федерации

Модераторы: Пугачев П.С. – заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации, Павлюков Д.Ю. – заместитель руководителя Росздравнадзора

Персонифицированные регистры: реализация регистра льготного лекарственного обеспечения
Электронные рецепты: новый этап перехода к электронному медицинскому документообороту
Тема доклада на согласовании (Крупнова И.В. – начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора)
Цифровая трансформация регуляторных процессов обращения лекарственных препаратов. Международные тренды и опыт ЕАЭС. Взгляд индустрии (Попова Е.Ю. – старший директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения AIPM)

Зал 2
16.15-18.15
Сессия
Государственный контроль за обращением медицинских изделий на территории Российской Федерации

Модераторы: Павлюков Д.Ю. – заместитель руководителя Росздравнадзора, Якутова М.А. – начальник Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора, Мигеева М.А. – заместитель начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора

Изменения законодательства при проведении государственного контроля за обращением медицинских изделий в ближайшей перспективе (Мигеева М.А. – заместитель начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора)
Типичные несоответствия, выявляемые при испытаниях и исследованиях при проведении государственного контроля за обращением медицинских изделий (Рыбалов А.А. – исполняющий обязанности руководителя Испытательного центра ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора)
Новеллы лицензирования при проведении технического обслуживания медицинских изделий (Ахтямов Э.И. – заместитель начальника Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора)
Изменения в нормативно-правовом регулировании по мониторингу безопасности медицинских изделий (Иванова Т.В. – начальник отдела мониторинга медицинских изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора)

Источник