Декларирование лекарственных средств что это такое

Лекарственные препараты для медицинского применения исключены из процедур обязательной сертификации и декларирования соответствия

Требования в сфере обращения лекарственных средств теперь не входят в сферу регулирования Федерального закона «О техническом регулировании».

Определен общий порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. Так, перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в РФ лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, производитель такого лекарственного препарата представляет в Росздравнадзор документ, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его госрегистрации.

Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии ввозимого в РФ лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, организация, осуществляющая ввоз, представляет в Росздравнадзор сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации, и подтверждение представителя организации, осуществляющей ввоз, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его госрегистрации.

Ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии иммунобиологического лекарственного препарата, произведенного в РФ или ввозимого в РФ, осуществляется на основании разрешения, выданного Росздравнадзором, на основании выданного ФГБУ заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его госрегистрации. Порядок выдачи разрешения, а также порядок выдачи указанного заключения и размер платы за его выдачу устанавливаются Правительством РФ.

Представление документов и сведений и получение разрешения на ввод иммунобиологического лекарственного препарата в гражданский оборот не потребуется в отношении отдельных категорий лекарственных препаратов, в т.ч. в отношении незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

Установлено, что иммунобиологические лекарственные препараты для иммунопрофилактики (например, вакцины, сыворотки) подлежат вводу в гражданский оборот в порядке, установленном законодательством РФ об обращении лекарственных средств. К полномочиям федеральных органов исполнительной власти отнесена выдача разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов.

При выявлении в гражданском обороте серии или партии лекарственного препарата, документы и сведения о которых не представлены в Росздравнадзор, либо серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, не имеющих разрешения на ввод в гражданский оборот, Росздравнадзор в порядке, установленном Правительством РФ, принимает решение о прекращении их гражданского оборота до представления необходимых документов и сведений либо получения разрешения.

Федеральный закон вступает в силу по истечении одного года после дня его официального опубликования, за исключением отдельных положений. Лекарственные препараты, введенные в гражданский оборот до дня вступления в силу настоящего Закона, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению до истечения срока их годности.

Больше документов и разъяснений по коронавирусу и антикризисным мерам — в системе КонсультантПлюс.

Источник

С 29 ноября вступает в силу закон, устанавливающий новый порядок поступления лекарственных препаратов в фармацевтические и медицинские учреждения

JanPietruszka / Depositphotos.com

Завтра, 29 ноября, вступят в силу поправки, внесенные Федеральным законом от 28 ноября 2018 г. № 449-ФЗ, в некоторые законодательные акты, которые изменят порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. Одновременно начнут действовать правила представления документов и сведений для поступления таких препаратов на реализацию, утвержденные постановлением Правительства РФ от 26 ноября 2019 г. № 1510 (далее – постановление № 1510).

Напомним, в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) внесена новая ст. 52.1, согласно которой отечественные производители лекарств для их ввода в гражданский оборот должны будут представить в Росздравнадзор:

• документ, подтверждающий качество лекарства;
• подтверждение уполномоченного лица производителя о соответствии лекарства требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Иностранным организациям, занимающимся импортом медпрепаратов в Россию, необходимо представить в Росздравнадзор:

• сертификат производителя лекарства, удостоверяющий соответствие ввозимого препарата требованиям фармакопейной статьи или требованиям нормативной документации в случае ее отсутствия;
• подтверждение представителя организации-импортера в РФ и уполномоченной иностранным производителем лекарственных средств соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Дополнительно, для первых трех серий или партий медпрепарата, независимо от страны производства, в Росздравнадзор ежегодно не позднее 1 февраля должен быть представлен протокол испытаний на соответствие серий или партий лекарства показателям качества. Испытания определено проводить ФГБУ, аккредитованными в национальной системе аккредитации и подведомственными Минздраву России и Росздравнадзору.

Постановлением № 1510 утверждены правила выдачи протокола испытаний, согласно которым производителем или импортером в ФГБУ должна быть направлена соответствующая заявка (можно как на бумажном носителе, так и в электронной в форме). При недостаточности представленных материалов предусмотрена процедура запроса и представления по нему запрашиваемых сведений. Срок испытаний образцов серий и партий не должен превышать 30 дней, однако в определенных случаях может быть продлен. Отказ в выдаче протокола испытаний может быть мотивирован непредставлением документов, образцов в полном объеме и в необходимый срок. Установлена плата за выдачу протокола испытаний в размере 1,2 тыс. руб.

Иммунобиологические лекарственные препараты будут вводить в гражданский оборот по специальному разрешению Росздравнадзора, выдача которого будет производиться в порядке, предусмотренном Постановлением № 1510. Разрешение выдадут на основании заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. Для его получения необходимо направить заявку в ФГБУ. Срок испытаний также предусмотрен не более 30 дней с возможностью его продления. За выдачу заключения установлена плата в размере 2 тыс. руб. Cведения о выданных разрешениях размещаются в течение 1 рабочего дня со дня их оформления на официальном сайте Росздравнадзора.

Предусматривается, что Росздравнадзор может прекратить гражданский оборот серий или партий препаратов, если будет выявлено, что документы и сведения о них не представлены в установленном порядке (п. 10 ст. 52.1 Закона № 61-ФЗ).

Согласно постановлению № 1510 представлять документы и сведения можно будет посредством личного кабинета в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора. В течение 3 рабочих дней со дня поступления всех необходимых документов и сведений о сериях или партиях лекарственных препаратов, соответствующая информация об их вводе в гражданский оборот будет размещена в системе.

Заместитель Председателя Правительства РФ Татьяна Голикова прокомментировала введение в действие нового закона и правил ввода в гражданский оборот лекарств, пояснив, что существующая сейчас система требует получения производителями или организациями-импортерами сертификата или декларации соответствия, получать которые необходимо на каждую серию и партию препаратов, в связи с чем процесс требует большого количества документов, выдаваемых центрами по сертификации. С введением нового порядка этот процесс существенно облегчается, в том числе за счет системы электронного документооборота и сокращения срока рассмотрения заявок с 3 месяцев до 3 дней. Татьяна Голикова выразила надежду, что новый порядок обеспечит качество и безопасность медицинских препаратов.

Источник

Таможенное оформление медикаментов, вакцин, БАД и медицинских принадлежностей

Интерес к таможенному оформлению медикаментов, вакцин и медицинских принадлежностей в 2020 году резко возрос в связи с пандемией коронавируса. Действие известных медикаментов изучается, COVID-19 пробуют лечить препаратами от малярии, ингибиторами РНК-полимеразы, иммунотропными лекарственными средствами, препаратами против гриппа. Отдельные результаты есть в разных уголках планеты. При таможенном оформлении медикаментов могут возникнуть проблемы, потому что для них разработаны свои правила.

За последние годы объем импорта вакцин в Россию увеличился фактически в три раза. Судя по последним событиям, он будет только расти. Разработка вакцины от коронавируса идёт полным ходом по всему миру. Недавно стало известно, что в России зарегистрирован первый препарат. Это произошло 11 августа 2020 года. Уже началось массовое производство средства, а это значит, что стало возможным экспорт вакцины в другие страны. Кроме того, скоро будут готовы импортные вакцины от covid-19, которые в настоящий момент уже проходят заключительную фазу тестирования на людях, т.е. теоретически станет возможным их импорт в РФ. Вакцина от коронавируса – новый продукт и с его таможенным оформлением еще никто не сталкивался. Однако это препарат, который подчиняется общим правилам таможенного оформления медицинских вакцин.

Сейчас необходимы дополнительные поставки медицинских принадлежностей, использующихся в процессе тестирования на коронавирус и его лечения, например, лопатки, палочки для взятия проб, медицинские маски, бахилы и другое. Они составляют отдельную группу товаров, правила растаможки которых немного другие.

Поскольку порядок оформления на таможне для товаров данного назначения определен еще до появления коронавируса, рассмотрим основные требования к растаможке медикаментов, вакцин и медицинских принадлежностей, обращая отдельное внимание на последние изменения, в том числе связанные с COVID-19.

Особенности ввоза лекарственных средств

Основным законом, регулирующим ввоз и вывоз лекарственных средств, является ФЗ от 12.04, 2010 №61-ФЗ (ред. от 13.07.2020 «Об обращении лекарственных средств». Физические лица не могут ввозить оптовые партии медицинской и фармацевтической продукции. Данным правом обладают только юридические лица, например:

производители лекарственных средств, с целью собственного производства;

организации, выполняющие оптовые поставки;

государственные унитарные предприятия, имущество которых находится в федеральной собственности, определяемые Правительством Российской Федерации, в части ввоза в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов.

представительствами иностранных производителей;

научно-исследовательскими организациями и лабораториями для проведения клинических исследований и государственной регистрации;

медицинскими организациями для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям.

Лекарственное средство или БАД

При таможенном оформлении в Москве нужно четко различать лекарственные средства и БАДы. В ФЗ от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» сформулировано понятие «лекарственное средство». Это вещества или совокупность веществ, которые используются для лечения, профилактики, диагностики, реабилитации людей и животных, а также для предотвращения, прерывания и сохранения беременности. В то же время БАД – это биологически активные вещества, имеющие природное происхождение, или идентичные природным. Они принимаются с пищей или вводятся в ее состав.

Не стоит пытаться провезти лекарственные препараты под видом БАДов. Этот момент контролируется строго. Если же импортируется действительно биологически-активная добавка, во всех возможных документах должно быть указано, что данное средство не является лекарственным.

Обратите внимание! Ввоз БАДов, содержащих растения, которые обладают психотропным действием, запрещен (Постановление Главного государственного санитарного врача РФ №28 от 02.05.2012).

Таким образом, БАДы не должны содержать компонентов, перечисленных в Приложении №7 к ТР ТС 021/2011, обязаны соответствовать условиям безопасности данного технического регламента. Наличие лечебных и медицинских свойств для них недопустимо.

Порядок таможенного оформления коммерческих партий

Выпуск в обращение товаров, которые импортируются с целью реализации или распространения, становится возможным после таможенного оформления. Таможенная очистка любых товаров выполняется поэтапно:

Заполнение таможенной декларации.

Выбор кодов ТН ВЭД для всей номенклатуры товаров.

Оплата таможенных сборов и валютный контроль.

Таможенный осмотр и досмотр.

Документы для растаможки лекарственных средств, вакцин и медицинских изделий юридическими лицами

Партия товаров сопровождается следующими документами:

Договор (международный контракт) – подтверждает факт купли-продажи, устанавливает предмет договора, ответственность сторон, стоимость товара. Данный документ составляется как минимум на двух языках.

Паспорт сделки – если сумма контракта более 50000 евро.

Инвойс – это основной документ, требующийся для таможенного оформления. Его также составляют на двух языках – русском и английском. В нем указывается информация о товаре и сделке. Важно, чтобы сведения в договоре и инвойсе совпадали. Сокращать такие слова, как улица, город и т.д. не разрешается.

Транспортные документы – подтверждают договоренность по поводу оказания транспортно-логистических услуг. В зависимости от вида используемого транспорта различают железнодорожную накладную, авиационную накладную, коносамент, CMR. Также потребуется упаковочный лист с переводом, санитарный паспорт на транспортное средство, санитарные книжки водителей-экспедиторов, грузчиков.

Спецификация на груз – сопроводительный документ, в котором указываются наименования, количество, цены и качественные показатели каждого товара по артикулу, маркам.

Лицензия, выданная МРЭТ, по согласованию с Министерством здравоохранения РФ.

Разрешительные документы: сертификат качества или декларация соответствия (на лекарственные средства сейчас не требуются).

Письмо о содержании спирта.

Сертификат качества от изготовителя.

Документ, подтверждающий регистрацию товара – СГР (оформляется в Роспотребнадзоре).

Регистрационное удостоверение (РУ) на медицинские изделия и медицинскую технику.

Удостоверение со сроком действия ЛС.

Маркировка (указывают объем, состав, дозировку, форму выпуска, наименования производителя и поставщика, их контактные данные) – с 1 июля 2020 года стартовал последний этап обязательной маркировки лекарственных препаратов и фармацевтических товаров. Подробнее об этом в отдельном разделе.

Важно! Если препараты относятся к наркосодержащим, на них необходимо получить спецразрешение от Министерства здравоохранения РФ.

Незарегистрированный препарат можно ввезти, если он:

является выставочным образцом;

ввозится для проведения экспертизы, клинических исследований;

необходим для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям (об этом подробнее ниже).

При экспорте лекарственных средств ограничения, установленные для внешнеторговой деятельности, не действуют.

Регистрационное удостоверение

Регистрационные удостоверения необходимо оформлять на лекарственные средства, вакцины, продукцию медицинского назначения. Зарегистрированная продукция под собственным номером заносится в реестр Росздравнадзора. Стандартно оформление документа занимает порядка 6 месяцев, но из-за пандемии коронавируса, согласно постановлению ЕАК №21 от 21.03.2020 продолжительность процедуры сокращена до 3 дней. Для регистрации необходимо заранее ввезти:

образцы для лабораторных испытаний;

документацию от производителя;

сертификат качества ISO.

Срок действия оформленных по новым правилам РУ – до 1 января 2021 года, в то время как срок действия РУ законом конкретно не определен.

Медицинские изделия одноразового использования освобождены от регистрации в настоящее время, если они зарегистрированы в стране-изготовителе. В этом случае в течение 3 дней нужно передать информацию о медицинском изделии в органы Росздравнадзора, включая сведения о:

месте хранения на территории РФ.

Важно! Неиспользованные до 1 января 2021 года зарегистрированные таким образом медицинские изделия должны быть уничтожены.

Для получения временного РУ, если нет РУ страны-изготовителя, предоставляют в Росздравнадзор:

сведения о регистрации производителя;

инструкцию или другую техническую и эксплуатационную документацию;

доверенность на посредника при необходимости;

разрешительные документы при наличии.

Обязательная маркировка лекарственных средств

С 1 июля 2020 года введена обязательная маркировка лекарственных препаратов с помощью кода Data Matrix. Перечень лекарственных препаратов, подлежащих обязательной маркировке, соотнесенный с кодами ТН ВЭД ЕАЭС, не установлен постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2020 г. N 1556, а также распоряжением Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2018 г. N 792-р «Об утверждении перечня отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации», что вызывает определенные проблемы. Данный вопрос находится на этапе урегулирования с Минпромторгом России и Минздравом России.

Обратите внимание! Еще возможно получить отсрочку и возможность отгружать, принимать и продавать медикаменты без спецкода, если обратиться в Росздравнадзор за специальным согласованием.

Участниками оборота лекарственных средств являются:

отдельные аптеки и медицинские учреждения.

Все они должны взаимодействовать с информационной системой мониторинга «Честный знак». Сначала изготовитель или импортер должен получить коды и нанести их на упаковку. Далее весь путь товара от поставщика потребителю отслеживается через систему, благодаря тому, что на каждом этапе участники оборота передают соответствующие сведения.

Маркировка должна наноситься на первичную упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения, если вторичная упаковка не предусмотрена или на потребительскую упаковку, за исключением случаев, указанных в частях 5 и 8 статьи 13 Федерального закона N 61-ФЗ.

Обратите внимание! Лекарственные препараты, использующиеся для лечения больных гемофилией, мусковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, произведенные до 31 декабря 2019 г., а также иные лекарственные препараты, произведенные до 1 июля 2020 г., подлежат обороту без нанесения средств идентификации до истечения их срока годности. Также возможно хранение, перевозка, отпуск, реализация, передача иных немаркированных лекарственных препаратов, если они произведены до 1 июля 2020 года.

Особенности ввода в оборот лекарственных препаратов без нанесения средств идентификации, выпущенных с 1 июля по 1 октября 2020 г., а также ввоза в Российскую Федерацию без нанесения средств идентификации в целях ввода в оборот лекарственных средств, за исключением вышеназванных средств, определяется постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2020 г. N 955 «Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».

Коды ТН ВЭД и таможенные платежи

Медикаменты, БАДы, вакцины и медицинские изделия относятся к разным группам ТН ВЭД.

Лекарственные препараты регистрируются под кодами 3003… или 3004. Группа 3003 характерна тем, что все товары, которые в нее входят, растамаживаются по нулевой ставке таможенной пошлины. Товары, относящиеся к группе 3004, – 0%, 3%, 4%, 5%, 6,5%.

БАДы относятся к кодам: 2106909803, 2106909200, 2106909809. Для них установлена ставка импортной таможенной пошлины в размере, соответственно, 10%, 10% и 12%.

Что касается вакцин, то они могут предназначаться не только для человека, но и для животных. Это следует учитывать. Вакцины для людей входят в группу ТН ВЭД 3002 2. В ней отдельно выделяется вакцина против краснухи. Она регистрируется под кодом 3002 20 000 1 и растамаживается по 2-процентной ставке таможенной пошлины. При этом вакцины, целевое назначение которых подтверждается, пошлиной не облагаются. Вакцины для людей против гепатита B регистрируются под кодом 3002 20 000 2. Для них также пошлина составит 2%. На прочие вакцины для людей (код 3002 20 000 9) установлена ставка таможенной пошлины в размере 2%. Ветеринарные вакцины регистрируются под кодом 3002 30 000 0. Таможенная пошлина – 3%.

Перечень продукции медицинского назначения слишком обширный, и представить его здесь не представляется возможным. Ставка таможенной пошлины на тот или иной товар определяется путем отнесения его к тому или иному коду ТН ВЭД. Так, изделия медицинского назначения могут относиться к группам 3005…, 39…, 4202…, 62…, 6307…, 7010…, 9004…, 9018 и другим.

НДС определяется по коду ТН ВЭД и отдельным постановлениям правительства РФ. Большая часть лекарственных средств и продукции медицинского назначения растамаживается по ставке 10%. Перечень продукции установлен Постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 N 688 (ред. от 06.02.2020) «Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов». К примеру, сюда относятся:

Налогообложению не подлежат, согласно ст.149 НК РФ, некоторые медицинские товары отечественного и зарубежного производства. Перечень товаров утвержден Постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 №1042 (ред. от 11.07.2020). В этом перечне всего 5 категорий товаров, целевое предназначение которых нужно будет доказать:

линзы и оправы для очков, предназначенных для коррекции зрения;

технические средства для профилактики инвалидности и реабилитации инвалидов;

протезно-ортопедические изделия, а также сырье и материалы для них;

медицинские товары для предупреждения и предотвращения распространения новой коронавирусной инфекции (2019-nCoV).

Какие товары входят в последнюю группу, вы можете увидеть ниже:

Что касается медицинских изделий, то они освобождаются от налогообложения, только при предоставлении в налоговый орган регистрационного удостоверения (РУ) медицинского изделия, оформленного в соответствии с правом ЕАЭС, или до 31 декабря 2021 года регистрационного удостоверения на медицинское изделие (регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения (медицинскую технику), выданного в соответствии с законодательством Российской Федерации.

С 30 марта 2020 года, в связи с распространением коронавируса, действует обнуление ввозных пошлин на отдельные наименования лекарственных средств и изделий медицинского назначения, согласно п.1.8 «Плана первоочередных мероприятий (действий) по обеспечению устойчивого развития экономики в условиях ухудшения ситуации в связи с распространением новой коронавирусной инфекции» от 17 марта 2020 года. Категории товаров, освобождаемые от ввозных пошлин, пересекаются с теми, что освобождены от уплаты НДС, но этот перечень значительно обширнее, поэтому полный список мы здесь не приводим.

В частности это:

бинты, марля, вата (3005…);

противовирусные дезинфицирующие средства (380894…);

вакцины; наборы для диагностики (3002…);

трубки, шланги для медицинских целей (3917…);

емкости для дезинфицирующих средств (392330…, 3926909709, 701090…);

защитная одежда и очки (3926 20 000 0, 4015…, 6203…, 6204…, 6207…, 6208…, 6210…, 6211, 9004 90…;

респираторы и маски (6307 90…);

лабораторные термосумки (4202 99 000 0);

шприцы, катетеры, иглы и подобное (9018 31…, 9018 32…).

Уточнить информацию можно обратившись к Решению Совета ЕЭК от 16.03.2020 № 21 «О внесении изменений в некоторые решения Комиссии Таможенного союза и об утверждении перечня товаров, ввозимых на таможенную территорию Евразийского экономического союза в целях реализации государствами – членами Евразийского экономического союза мер, направленных на предупреждение и предотвращение распространения коронавирусной инфекции 2019-nCoV» в ред. от 27.05.2020 №53.

Сертификация и ввод в оборот

С конца прошлого года отменена обязательная сертификация и декларирование лекарственных средств. В настоящий момент ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения не входит в сферу регулирования ФЗ № 184-ФЗ, а устанавливается федеральным законом от 28.11.2018 N 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (данный закон не касается иммунобиологических лекарственных препаратов).

Теперь нужно подавать в Росздравнадзор на каждую партию или серию:

сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации;

подтверждение представителя организации, осуществляющей ввоз, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его госрегистрации.

После чего информация о лекарственном средстве появится на официальном сайте Росздравнадзора. В отношении медикаментов, которые ввозятся впервые, трижды проводятся испытания, что позволяет тщательнее проверить качество ЛС. Данное нововведение вступило в действие с 29 ноября 2019 года.

Ввод в оборот каждой серии или каждой партии импортируемого иммунобиологического лекарственного препарата, осуществляется на основании:

разрешения, выданного Росздравнадзором;

заключения, выданного ФГБУ, о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его госрегистрации.

Порядок выдачи разрешения, а также порядок выдачи указанного заключения и размер платы за его выдачу устанавливаются Правительством РФ. Если в обороте будут выявлены лекарственные препараты для медицинского применения или лекарственные препараты для иммунопрофилактики, то Росздравнадзор принимает решение о прекращении их гражданского оборота до представления необходимых документов и сведений либо получения разрешения.

Обязательной сертификации подлежат вакцины, в том числе вирусные живые и вирусные инактивированные для человека. В то время как на вакцины, применяемые в ветеринарии, оформляется декларация соответствия.

Требуется также получить разрешительные документы на продукцию медицинского назначения. Какую именно форму документа нужно получить – декларацию соответствия или сертификат качества – определяется Постановлением 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии». Например, на медицинские маски, перчатки, помимо РУ, оформляется декларация по ТР ТС 019/2011.

Сертификация действует в отношении БАДов и проводится по ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» и ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки».

Обратите внимание! Разрешительные документы выдаются на основании РУ.

Особенности перевозки

Транспортировка лекарственных препаратов, БАДов, вакцин возможна различными типами транспорта: автотранспортом, самолётом, морем. От выбора транспортного средства зависит срок перевозки. Доставка из Европы автомобилем или морем займёт около недели, доставка из Китая – до 45 суток.

Оптимально для перевозки вакцин и медпрепаратов выбирать авиационный способ доставки. В этом случае транспортировка выполняется за 3-5 дней. Зачастую груз прибывает в аэропорт Шереметьево, где хранится на СВХ с заданным температурным режимом.

Правила транспортировки вакцин

Вакцины – особые грузы, которые требуют аккуратной перевозки с соблюдением регламента. Перевозка вакцин контролируется со стороны государства. На них оформляются дополнительные документы. Специалисты SB Cargo имеют опыт в оформлении различных грузов, в том числе медикаментов и вакцин, поэтому мы сможем оформить груз без проблем.

При экспорте вакцин необязательно непосредственное наличие груза на таможенном посту. Это необходимо только при необходимости таможенного досмотра.

Вакцины чувствительны к нарушению температурного режима и воздействию ультрафиолетовых лучей. Нарушение целостности упаковки влечёт за собой порчу препаратов. Вакцины зачастую перевозят в боксах. При транспортировке должна поддерживаться постоянная температура, согласно требованиям производителя. Между разбавителем и охлаждающей жидкостью необходимо разместить изолирующий барьер.

Перевозка вакцин регулируется постановлением санитарной комиссии «О перевозке иммунобиологических препаратов». Выделяют 4 уровня «холодовой цепи» или этапов движения вакцины от производителя к потребителю. На каждом уровне необходимо соблюдать требования к условиям транспортировки и хранения, чтобы сохранить надлежащее качество препарата. Требования к перевозке зависят от типа вакцины, например, транспортировка и хранение большей части иммунобиологических препаратов, содержащих растворитель, осуществляется в пределах от +2°C до +8°C. Некоторые вакцины, например, оральную полиомиелитную на первом и втором уровнях можно хранить при температуре ниже –20°C. Согласно тем же правилам, не допускается замораживание адсорбированных препаратов, включая вакцины против гепатита B и A и другие, инактивированные вакцины против полиомиелита, а также растворитель.

SB Cargo поможет перевести партию вакцин, например, из аэропорта грузополучателю, или от производителя в аэропорт. Грузоперевозки выполняются с соблюдением всех правил и при постоянном контроле температурного режима.

Правила транспортировки лекарственных средств

Лекарственные средства просто так не перевезти. Для этого необходим спецтранспорт с регулируемым и контролируемым температурным режимом.

Обратите внимание! Перевозка лекарственных средств – это лицензируемый вид фармацевтической деятельности. Транспортная компания не должна получать лицензию. Она привлекается к перевозке в качестве сторонней организации на договорной основе.

К перевозке ЛС предъявляются требования, которые кратко изложены ниже:

Транспортировка БАД

БАДы должны быть качественно упакованы. Их нужно защитить от воздействия УФ-лучей, механических повреждений, атмосферных воздействий, пыли, повышенной температуры и влажности. Данные средства перевозятся в продезинфицированных транспортных средствах, оборудованных рефрижераторами, где регулируется уровень температуры и влажности.

Перевозка изделий медицинского назначения

Требования к условиям транспортировки продукции медицинского назначения зависят от конкретной категории товара. Отдельные группы продукции требуют соблюдения условий стерильности, уровня влажности, температурного режима, защиты от УФ-лучей. Специфика перевозки также отличается в зависимости от типа используемого транспорта.

Источник