Декларация соответствия лекарственных средств кто выдает

С 29 ноября вступает в силу закон, устанавливающий новый порядок поступления лекарственных препаратов в фармацевтические и медицинские учреждения

JanPietruszka / Depositphotos.com

Завтра, 29 ноября, вступят в силу поправки, внесенные Федеральным законом от 28 ноября 2018 г. № 449-ФЗ, в некоторые законодательные акты, которые изменят порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. Одновременно начнут действовать правила представления документов и сведений для поступления таких препаратов на реализацию, утвержденные постановлением Правительства РФ от 26 ноября 2019 г. № 1510 (далее – постановление № 1510).

Напомним, в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) внесена новая ст. 52.1, согласно которой отечественные производители лекарств для их ввода в гражданский оборот должны будут представить в Росздравнадзор:

• документ, подтверждающий качество лекарства;
• подтверждение уполномоченного лица производителя о соответствии лекарства требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Иностранным организациям, занимающимся импортом медпрепаратов в Россию, необходимо представить в Росздравнадзор:

• сертификат производителя лекарства, удостоверяющий соответствие ввозимого препарата требованиям фармакопейной статьи или требованиям нормативной документации в случае ее отсутствия;
• подтверждение представителя организации-импортера в РФ и уполномоченной иностранным производителем лекарственных средств соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Дополнительно, для первых трех серий или партий медпрепарата, независимо от страны производства, в Росздравнадзор ежегодно не позднее 1 февраля должен быть представлен протокол испытаний на соответствие серий или партий лекарства показателям качества. Испытания определено проводить ФГБУ, аккредитованными в национальной системе аккредитации и подведомственными Минздраву России и Росздравнадзору.

Постановлением № 1510 утверждены правила выдачи протокола испытаний, согласно которым производителем или импортером в ФГБУ должна быть направлена соответствующая заявка (можно как на бумажном носителе, так и в электронной в форме). При недостаточности представленных материалов предусмотрена процедура запроса и представления по нему запрашиваемых сведений. Срок испытаний образцов серий и партий не должен превышать 30 дней, однако в определенных случаях может быть продлен. Отказ в выдаче протокола испытаний может быть мотивирован непредставлением документов, образцов в полном объеме и в необходимый срок. Установлена плата за выдачу протокола испытаний в размере 1,2 тыс. руб.

Иммунобиологические лекарственные препараты будут вводить в гражданский оборот по специальному разрешению Росздравнадзора, выдача которого будет производиться в порядке, предусмотренном Постановлением № 1510. Разрешение выдадут на основании заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. Для его получения необходимо направить заявку в ФГБУ. Срок испытаний также предусмотрен не более 30 дней с возможностью его продления. За выдачу заключения установлена плата в размере 2 тыс. руб. Cведения о выданных разрешениях размещаются в течение 1 рабочего дня со дня их оформления на официальном сайте Росздравнадзора.

Предусматривается, что Росздравнадзор может прекратить гражданский оборот серий или партий препаратов, если будет выявлено, что документы и сведения о них не представлены в установленном порядке (п. 10 ст. 52.1 Закона № 61-ФЗ).

Согласно постановлению № 1510 представлять документы и сведения можно будет посредством личного кабинета в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора. В течение 3 рабочих дней со дня поступления всех необходимых документов и сведений о сериях или партиях лекарственных препаратов, соответствующая информация об их вводе в гражданский оборот будет размещена в системе.

Заместитель Председателя Правительства РФ Татьяна Голикова прокомментировала введение в действие нового закона и правил ввода в гражданский оборот лекарств, пояснив, что существующая сейчас система требует получения производителями или организациями-импортерами сертификата или декларации соответствия, получать которые необходимо на каждую серию и партию препаратов, в связи с чем процесс требует большого количества документов, выдаваемых центрами по сертификации. С введением нового порядка этот процесс существенно облегчается, в том числе за счет системы электронного документооборота и сокращения срока рассмотрения заявок с 3 месяцев до 3 дней. Татьяна Голикова выразила надежду, что новый порядок обеспечит качество и безопасность медицинских препаратов.

Источник

О подтверждении соответствия лекарственных средств

29 ноября вступает в силу Федеральный закон от 28 ноября 2018 г. № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».

Росаккредитация информирует, что в соответствии со статьей 2 Федерального закона № 449-ФЗ пункт 4 статьи 1 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» после слов «санитарно-эпидемиологических требований,» дополнен словами «требований в сфере обращения лекарственных средств,». Таким образом, отношения, связанные с разработкой, принятием, применением и исполнением требований в сфере обращения лекарственных средств, выводятся из сферы регулирования Федерального закона № 184-ФЗ.

С 29 ноября 2019 г. также вступают в силу изменения в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. № 982 (далее – Единые перечни), которые исключают из указанных перечней лекарственные препараты для медицинского применения.

Таким образом, с 29 ноября 2019 г. продукция, исключенная из Единых перечней, обязательной сертификации и декларированию соответствия не подлежит.

Соответствующие настройки начиная с указанной даты будут реализованы в федеральной государственной информационной системе в области аккредитации.

Источник

Декларация о соответствии ГОСТ Р на медицинские изделия

Перед выпуском в обращение медицинских изделий необходимым требованием является оформление декларации о соответствии ГОСТ Р. Наличие этого документа позволяет маркировать продукцию единым знаком качества.

Декларация соответствия на медицинские изделия – что это?

Это официальный документ, который подтверждает соответствие продукции законодательным актам и требованиям безопасности и качества. Действует ДС только на территории РФ. Перечень изделий, для которых обязательно оформление ДС, определен Постановлением №982.

Список включает в себя:

1. Мед технику;
2. Приборы диагностические и терапевтические;
3. Медицинские объекты, изготовленные из полимеров;
4. Имплантаты;
5. Контрольно-измерительные приборы;
6. Материалы для хирургии;
7. Стоматологические продукты;
8. Инструменты медицинского назначения;
9. Протезно-ортопедические товары.

Нужна ли декларация соответствия на медицинские изделия в 2021 году?

С января 2021 года вступили в силу изменения (Приказ №478 ) в отношении декларирования мед изделий. Новые правила незначительно отличаются от прежних. Декларация соответствия все так же необходима для медицинских товаров, требования к заявителю, правила отбора образцов для испытаний, сама процедура оформления ДС не изменились. Сейчас сертифицирующие органы не могут самостоятельно зарегистрировать ДС в реестре, это сделает Росаккредитация.

Для кого обязательна декларация соответствия на мед. изделия?

Оформление ДС по ГОСТу обязательно для следующих товаров:

• Мед инструменты;
• Медицинская техника;
• Хирургические приспособления;
• Имплантаты;
• Линзы, корректирующие зрение;
• Приборы для наркоза;
• Товары для ухода за больными;
• Протезно-ортопедические товары;
• Зондирующие инструменты;
• Измерительная аппаратура;
• Стоматологические изделия и материалы;
• Приборы для терапевтической и диагностической деятельности;
• Ветеринарные приборы;
• Стеклянная тара медицинского назначения;
• Изделия из полимеров.

Полный перечень подлежащей декларированию продукции указан в Постановлении №982.

Какие медицинские изделия не подлежат государственной регистрации с последующим декларированием?

Не подлежат проверке в виде получения ДС следующие медицинские товары:

• Изготовленные по индивидуальным заказам пациентов;
• Санитарно-гигиеническая продукция для ухода за детьми;
• Санитарно-гигиенические изделия из металла, резины или пластмасс;
• Не перечисленные в Постановлении №982.

Если продукция не входит в списки подлежащих обязательному декларированию по системе ГОСТ, то производитель имеет право на оформление добровольного сертификата ГОСТ Р.

Где оформить декларацию ГОСТ Р на медицинские изделия?

Оформлять ДС можно только в специализированных центрах, имеющих аккредитацию на данный вид услуг. Соответствие нормам безопасности проверяется проведением испытаний, в протоколе фиксируются показатели и затем соотносятся значения желаемых и фактических данных. Перед получением декларации важно оформить регистрационное удостоверение на продукцию.

Как получить декларацию соответствия на медизделие?

Чтобы оформить ДС на медизделие, нужно пройти следующие процедуры:

1. Сбор необходимых документов;
2. Отбор образцов для испытаний;
3. Проведение тестовых испытаний;
4. Сбор комплекта доказательных документов и материалов;
5. Передача заявления и регистрационного досье в сертифицирующий центр;
6. Выезд на производство (при необходимости проверяется производственная линия и условия хранения;
7. Принятие решения о выдаче ДС;
8. Выдача готового документа.

Особенности оформления ДС по ГОСТ Р

Медицинская декларация выдается и действует только на территории России. Срок действия документа составляет 3 года или до окончания реализации партии. ДС оформляется как на отечественные изделия, так и на иностранные, импортные товары без данной декларации запрещено ввозить на территорию РФ. Сертификаты соответствия и ДС имеют одинаковую юридическую силу и обязательно регистрируются в едином реестре.

Какой список документов необходим для получения декларации соответствия ГОСТ Р на медицинские изделия?

Процедура оформления ДС ГОСТ возможна при наличии документов:

• Заполненная по образцу декларация;
• Заявление установленной формы;
• Учредительные и регистрационные данные производителя и заявителя (продавца, импортера);
• Сертификаты (ИСО, ГОСТ);
• Декларации и сертификаты соответствия;
• Регистрационное удостоверение;
• Протоколы проведенных испытаний;
• Подтверждение безопасности продукции;
• Технические условия;
• Другие, при необходимости.

Полный пакет необходимых материалов зависит от разновидности объекта, области применения и материалов.

Источник

Декларация соответствия лекарственных средств кто выдает

Как отличить покупателю качественные лекарства от подделок?

Продажа лекарственных препаратов аптечными организациями может осуществляться только при наличии лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности. Поэтому при приобретении лекарственных препаратов следует обращать внимание на наличие лицензии.

В соответствие с Законом 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» потребитель вправе потребовать от продавца предоставление информации о приобретаемых товарах. В связи с чем, при приобретении лекарственных препаратов гражданин вправе ознакомиться с приобретаемым лекарственным средством, а также запросить в аптечной организации информацию о качестве лекарственного средства. По запросу покупателя аптека обязана ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия продукции установленным требованиям к качеству (номер, срок действия сертификата соответствия, наименование органа, выдавшего сертификат соответствия , или органа, зарегистрировавшего декларацию о соответствии), а также предоставить копию декларации о соответствии или сертификата соответствия на препарат. Данные, указанные в этих документах могут быть проверены потребителем самостоятельно на сайтах соответствующих органов по сертификации или на сайте Федеральной службы по аккредитации.

Кроме того, запросы в отношении приобретаемых лекарственных средств могут быть направлены непосредственно в адрес производителя или организации, уполномоченной на осуществление в Российской Федерации функций иностранного производителя. Реквизиты производителей указываются в инструкции по медицинскому применению, которой сопровождается лекарственное средство.

На сайте Росздравнадзора (раздел «Сервисы») размещена поисковая система «Сведения о лекарственных средствах, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации». Данный сервис содержит сведения об организациях, осуществляющих производство лекарственных средств и ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию. Сведения о сериях и партиях лекарственных средств, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации, направляются организациями в Росздравнадзор в электронном виде после 15 января 2016 года. Используя данный информационный ресурс пользователь может проверить поступление серии лекарственного средства в гражданский оборот.

В настоящее время производственно-технические возможности производителей фальсифицированных лекарственных препаратов достаточно высоки. Поэтому потребитель не всегда может самостоятельно определить является ли лекарственное средство оригинальным или нет.

Признаки фальсификации в лекарственных средствах могут быть установлены, как правило, только в результате сравнительной экспертизы образца препарата, вызвавшего сомнение в подлинности, и оригинального лекарственного средства. Данные признаки могут заключаться как в отличиях по упаковке и маркировке, так и по составу лекарственного средства. Поэтому, экспертиза качества лекарственного средства, вызвавшего сомнение в подлинности, может быть проведена в экспертной организации, где специалисты обладают необходимыми навыками и возможностями по проведению сравнительного анализа.

Источник