О подтверждении соответствия лекарственных средств
29 ноября вступает в силу Федеральный закон от 28 ноября 2018 г. № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».
Росаккредитация информирует, что в соответствии со статьей 2 Федерального закона № 449-ФЗ пункт 4 статьи 1 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» после слов «санитарно-эпидемиологических требований,» дополнен словами «требований в сфере обращения лекарственных средств,». Таким образом, отношения, связанные с разработкой, принятием, применением и исполнением требований в сфере обращения лекарственных средств, выводятся из сферы регулирования Федерального закона № 184-ФЗ.
С 29 ноября 2019 г. также вступают в силу изменения в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. № 982 (далее – Единые перечни), которые исключают из указанных перечней лекарственные препараты для медицинского применения.
Таким образом, с 29 ноября 2019 г. продукция, исключенная из Единых перечней, обязательной сертификации и декларированию соответствия не подлежит.
Соответствующие настройки начиная с указанной даты будут реализованы в федеральной государственной информационной системе в области аккредитации.
Источник
Декларирование лекарственных средств
Декларирование лекарственных средств – это комплекс мероприятий, направленных на подтверждение безопасности препаратов, а также их соответствия требованиям утвержденных стандартов качества.
Законодательством Российской Федерации предусмотрено обязательное подтверждение качества всех лекарственных препаратов, состоящих из несмешанных и смешанных продуктов, расфасованных в виде дозированных лекарственных форм или упаковок для розничной продажи, внесенных в государственный реестр и зарегистрированных в установленном порядке, применяемых в профилактических и терапевтических целях. Данная норма указана в «Перечне продукции, подлежащей обязательному декларированию», утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации № 982 от 1 декабря 2009 года.
Декларирование качества лекарственных препаратов.
Обязательное подтверждение качества лекарственных средств проводится путем принятия декларации о соответствии с проведением необходимых исследований и экспертиз, предусмотренных для подтверждения соответствия лекарственных препаратов установленным нормативам и государственным стандартам.
Декларирование качества лекарственных препаратов осуществляется декларантом – юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, зарегистрированным в установленном порядке, являющиеся производителем, продавцом или представителем зарубежного производителя лекарственных препаратов с привлечением третьей, независимой стороны — аккредитованного центра сертификации.
Документация, необходимая для декларирования лекарственных средств.
Для проведения декларирования лекарственных средств необходимо собрать определенный пакет документации, в который включаются:
копии учредительных документов компании-заявителя;
копия регистрационного удостоверения Минздрава;
нотариально заверенная копия лицензии на производство (фармацевтическую деятельность) лекарственных препаратов;
копия контракта или договора на поставку (для продавца);
копии разрешения и лицензии на ввоз лекарственных препаратов (для импортной продукции);
копия товарно-транспортной накладной или инвойса;
копия паспорта производителя (протокола анализа) или сертификата качества (анализа) фирмы (для импортной продукции);
копии сертификатов и протокол испытаний на сырье, из которого изготовлена продукция;
копия протокола испытаний лекарственных препаратов, проводимых аккредитованной испытательной лабораторией или сертификат ГОСТ Р на систему качества;
другие документы, подтверждающие соответствие лекарственных препаратов установленным требованиям.
Оформление и регистрация при декларировании качества лекарственных средств.
Декларация о соответствии оформляется на листе белого цвета формата А4 и регистрируется в реестре зарегистрированных деклараций центром сертификации, в область аккредитации которого включены лекарственные препараты. Декларация качества действует на всей территории Российской Федерации сроком установленным декларантом, в том случае, если декларация принимается на партию (серию) лекарственных средств ее действие не должно превышать срок годности данных препаратов.
Добровольные сертификаты на лекарственные средства.
В наше время конкуренция среди производителей лекарственных препаратов очень высока, поэтому многие изготовители и продавцы данного вида продукции считают просто необходимым в дополнение к обязательному декларированию качества получать сертификаты на лекарственные средства в системе добровольной сертификации.
Добровольный сертификат соответствия имеет ряд преимуществ перед декларацией, так как оформляется на утвержденном бланке синего цвета и имеет несколько степеней защиты от подделки. Данный разрешительный документ не только пользуется большим доверием у потребителей, но и позволяет указать и официально закрепить уникальные свойства и характеристики препаратов, что может значительным образом повлиять на успешное продвижение лекарственного средства на потребительском рынке страны, тем самым увеличивая коммерческую прибыль производителя или продавца.
В кратчайшие сроки провести декларирование лекарственных средств, а также оформить необходимые дополнительные разрешительные документы для подтверждения соответствия препаратов помогут высококвалифицированные специалисты центра сертификации «Севтест».
Источник
Декларация соответствия
Почему выбирают нас?
Законность документов подтверждается Росаккредитацией
Декларация заверяется мокрой печатью и подписью руководителя соответствующего органа. Правда, существует исключение. Так, если речь идёт о декларации соответствия по ТС, то документ должен заверить сам заявитель и всё. В документе недопустимо наличие помарок, опечаток, слов или же терминов, которые невозможно разобрать. Декларацию оформляют на листе в произвольном виде, а не на бланке, но она всегда содержит в себе указанные выше данные.
На какой срок выдается декларация соответствия?
Срок действия декларации о соответствии такой же, как у сертификата. Он составляет от 1 года до 5-ти лет (зависит от схемы декларирования). На партию продукции в некоторых случаях регистрируется бессрочная декларация.
Разница между декларацией соответствия и сертификатом соответствия
На одну и ту же продукцию можно оформить сертификат и декларацию. В чем же состоит разница между этими документами? Нужно иметь в виду следующие моменты:
Процедура декларирования проще сертификации. На регистрацию декларации уходит меньше времени, чем на оформление сертификата.
Процесс сертификации для товаров массового производства включает в себя ежегодный инспекционный контроль. Декларирование такого не предусматривает.
Как и сертификат, декларация является гарантом соответствия стандартам качества и безопасности. Но нужно учитывать, что речь часто идет о разных критериях и системах оценки.
Для декларирования соответствия производитель или другой заявитель предоставляет доказательства соответствия в центр сертификации. В аккредитованном центре проверяют правильность оформления декларации соответствия, достоверность доказательств безопасности и учредительных документов, после чего регистрируют декларацию. Ответственность за безопасность продукции и ее соответствие нормам несет лицо, выступающее заявителем.
Подавать заявку на получение декларации вправе только юридическое лицо или ИП, зарегистрированное в РФ или в другом государстве Таможенного союза. Для иностранных компаний предусмотрено оформление деклараций о соответствии по договору выполнения функций иностранного изготовителя.
Данные о декларациях и сертификатах вносятся в разные реестры Федеральной службы по аккредитации.
Декларация оформляется на листе бумаги. Требования к такому документу регламентируются ГОСТом или решением экономической комиссии ТС. Для сертификатов используют специальные бланки, имеющие несколько степеней защиты. Поэтому к последним обычно выше уровень доверия.
Пакеты документов для получения сертификата или регистрации декларации несколько различаются. Состав документации зависит от схемы сертификации или декларирования. И это нужно учитывать при подаче документов, чтобы не затянуть процедуру. Типовые схемы сертификации обозначаются буквой С и цифрой. Схемы декларирования маркируются буквой Д.
Декларация соответствия и сертификат – это юридически равноценные документы. В то же время они не заменяют друг друга.
Все перечисленные моменты нужно понимать, чтобы не путать друг с другом сертификат и декларацию. Не забывайте, что наличие одного документа не отменяет необходимость оформлять другой.
Схемы получения декларации соответствия
Декларация может быть оформлена на продукцию, которая выпускается серийно, на контракт или же на конкретную партию. В первом случае документ выдается компании, которая производит товар на территории РФ. Что же касается декларирования контракта, то это необходимо для организации стабильных поставок на территорию России. То есть речь идет об импорте. Оформление декларации на партию позволяет ввести в страну ограниченное количество товара. Обычно речь идет о единичной ситуации.
Аннулирование декларации
Если заявитель при получении декларации предоставил заведомо ложные данные о себе, о производителе или же о продукции, то выданный ему документ аннулируется. Кроме того, к такому лицу могут быть применены санкции. Декларация также автоматически перестает действовать по истечению указанного в ней срока.
Когда нужно переоформлять декларацию соответствия?
Подтверждение соответствия конкретной продукции установленным стандартам касается только определенных видов товара. Это значит, что декларация соответствия выдается на то, что изготовлено по установленной рецептуре, с заявленным составом и с соблюдением оговоренных технологий. Если производитель решил внести какие-то изменения, ему нужно в кратчайшие сроки оповестить о своих действиях центр аккредитации. Причем необходимо предоставить пакет документов, из которого будет понятно, что именно осуществляется, какой станет продукция.
Дальше возможны разные сценарии развития событий. Если изменения не влияют на безопасность товара и не сказываются на его потребительских свойствах, орган аккредитации может сохранить декларацию. В противном случае документ отзовут, то есть его нужно будет оформлять снова.
Однако если производитель не сообщит ничего о происходящем, то он рискует нарушить законодательство о защите прав потребителей. И в таком случае к нему будут применяться соответствующие санкции.
Оформление декларации соответствия необходимо и тогда, когда у предыдущего документа истек срок годности. Но при этом производитель и реализатор имеют право продать партию товара, созданную, когда документ еще был действительным. То есть оформление декларации потребуется для дальнейшего производства. Получение повторного документа происходит по аналогичным правилам, никаких послаблений для заявителя законодательством не предусмотрено.
Преимущества оформления декларации соответствия
Наличие декларации соответствия выгодно самому производителю и (или) реализатору. И для этого есть свои причины:
Репутационный выигрыш. Компания, которая по своей воле собрала доказательства того, что ее продукция соответствует определенным стандартам, получает серьезное конкурентное преимущество, поскольку тем самым она демонстрирует ответственный подход и готовность предоставить потребителям качественные и безопасные товары.
Возможность осуществлять определенную деятельность на законных основаниях. Оформление декларации соответствия в ряде случаев обязательно.
Увеличение вероятности получить кредит от банка на дальнейшее развитие бизнеса на выгодных условиях. Наличие деклараций и сертификаций очень часто проверяется такими организациями.
Право на участие в тендерах. Поставки продукции в оптовых количествах способны принести существенную прибыль. Однако товар должен быть гарантированно безопасным, в противном случае его не примут.
Возможность расширяться, отправляя продукцию в другие страны. Для перемещения партий товаров по ТС очень часто нужны декларации.
Из всего вышеперечисленного легко сделать вывод, что прохождение процедуры декларирования – в интересах самой фирмы. Также не стоит забывать о том, что выпуск продукции без разрешительных документов запрещен. Поэтому обращаться в центр аккредитации стоит заранее, чтобы не пострадать от вынужденного простоя.
Отсутствие декларации и другие нарушения
С декларацией могут быть связаны различные нарушения. Так, законодательство предусматривает санкции за отсутствие этого документа в тех случаях, когда он обязательно должен быть, за необоснованное оформление декларации вместо получения сертификата, а также за предоставление заведомо ложных сведений центру аккредитации.
Необходимо отметить, что негативные последствия могут наступить как для производителя, так и для реализатора. Федеральные органы периодически проводят проверки, которые направлены на защиту прав потребителей и выполнение требований законодательства в сфере соблюдения технических регламентов. Кроме того, соответствующие вопросы могут возникнуть при попытке ввезти продукцию на территорию России.
Санкции за нарушение – достаточно серьезные. Они зависят от того, о чем именно идет речь. Кроме того, согласно КоАП РФ повторные нарушения караются более жестко и могут приводить не только к увеличенным штрафам, но и к конфискации самой продукции.
При назначении наказания органы руководствуются еще и тем, какой вред был причинен людям, животным или же окружающей среде. При наличии таких отягчающих обстоятельств штраф может дойти до 1 миллиона рублей. Кроме того, если действия производителя причинили ущерб потребителю, последний получает право подать на него в суд и потребовать компенсацию вреда. Причем речь идет о возмещении материального и морального ущерба.
Все это указывает на важность своевременного отслеживания законодательных требований в отношении всего, что касается декларирования. Если для вас прохождение соответствующей процедуры оказалось слишком сложным, на вникание во все тонкости нет времени, то можно просто поручить оформление декларации опытным специалистам.
Сроки оформления декларации соответствия
Оформление декларации соответствия по срокам зависит от того, есть ли у вас на руках все необходимые документы, готовы ли вы предоставить собственные протоколы испытаний и т. п. Если с бумагами всё в порядке, вопросов к их содержанию не возникает, доказательств тоже хватает, то обычно вся процедура длится 1 рабочий день. Правда, речь идёт о времени от обращения и до получения документа. Если же нужно будет что-то уточнить, процесс может растянуться на несколько дней.
Сколько стоит оформление декларации соответствия?
Стоимость оформления декларации соответствия начинается от 8 500 рублей. Точная сумма зависит от того, какие документы есть на руках у заявителя, не понадобится ли оказать дополнительные услуги (переписать заявление, сделать запрос и прочее). Также большое значение имеет вид декларируемой продукции. К примеру, оформление документов на дезинфицирующие средства одно из самых дорогих: 18 900 рублей. Но учтите, что постоянным клиентам, а также тем, кто заказывает целый пакет услуг, положена скидка. Всегда можно договориться!
