Декларация сертификат соответствия лекарственных средств

Лекарственные препараты для медицинского применения исключены из процедур обязательной сертификации и декларирования соответствия

Требования в сфере обращения лекарственных средств теперь не входят в сферу регулирования Федерального закона «О техническом регулировании».

Определен общий порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. Так, перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в РФ лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, производитель такого лекарственного препарата представляет в Росздравнадзор документ, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его госрегистрации.

Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии ввозимого в РФ лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, организация, осуществляющая ввоз, представляет в Росздравнадзор сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации, и подтверждение представителя организации, осуществляющей ввоз, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его госрегистрации.

Ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии иммунобиологического лекарственного препарата, произведенного в РФ или ввозимого в РФ, осуществляется на основании разрешения, выданного Росздравнадзором, на основании выданного ФГБУ заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его госрегистрации. Порядок выдачи разрешения, а также порядок выдачи указанного заключения и размер платы за его выдачу устанавливаются Правительством РФ.

Представление документов и сведений и получение разрешения на ввод иммунобиологического лекарственного препарата в гражданский оборот не потребуется в отношении отдельных категорий лекарственных препаратов, в т.ч. в отношении незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

Установлено, что иммунобиологические лекарственные препараты для иммунопрофилактики (например, вакцины, сыворотки) подлежат вводу в гражданский оборот в порядке, установленном законодательством РФ об обращении лекарственных средств. К полномочиям федеральных органов исполнительной власти отнесена выдача разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов.

При выявлении в гражданском обороте серии или партии лекарственного препарата, документы и сведения о которых не представлены в Росздравнадзор, либо серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, не имеющих разрешения на ввод в гражданский оборот, Росздравнадзор в порядке, установленном Правительством РФ, принимает решение о прекращении их гражданского оборота до представления необходимых документов и сведений либо получения разрешения.

Федеральный закон вступает в силу по истечении одного года после дня его официального опубликования, за исключением отдельных положений. Лекарственные препараты, введенные в гражданский оборот до дня вступления в силу настоящего Закона, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению до истечения срока их годности.

Больше документов и разъяснений по коронавирусу и антикризисным мерам — в системе КонсультантПлюс.

Источник

Декларация сертификат соответствия лекарственных средств

Как отличить покупателю качественные лекарства от подделок?

Продажа лекарственных препаратов аптечными организациями может осуществляться только при наличии лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности. Поэтому при приобретении лекарственных препаратов следует обращать внимание на наличие лицензии.

В соответствие с Законом 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» потребитель вправе потребовать от продавца предоставление информации о приобретаемых товарах. В связи с чем, при приобретении лекарственных препаратов гражданин вправе ознакомиться с приобретаемым лекарственным средством, а также запросить в аптечной организации информацию о качестве лекарственного средства. По запросу покупателя аптека обязана ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия продукции установленным требованиям к качеству (номер, срок действия сертификата соответствия, наименование органа, выдавшего сертификат соответствия , или органа, зарегистрировавшего декларацию о соответствии), а также предоставить копию декларации о соответствии или сертификата соответствия на препарат. Данные, указанные в этих документах могут быть проверены потребителем самостоятельно на сайтах соответствующих органов по сертификации или на сайте Федеральной службы по аккредитации.

Кроме того, запросы в отношении приобретаемых лекарственных средств могут быть направлены непосредственно в адрес производителя или организации, уполномоченной на осуществление в Российской Федерации функций иностранного производителя. Реквизиты производителей указываются в инструкции по медицинскому применению, которой сопровождается лекарственное средство.

На сайте Росздравнадзора (раздел «Сервисы») размещена поисковая система «Сведения о лекарственных средствах, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации». Данный сервис содержит сведения об организациях, осуществляющих производство лекарственных средств и ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию. Сведения о сериях и партиях лекарственных средств, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации, направляются организациями в Росздравнадзор в электронном виде после 15 января 2016 года. Используя данный информационный ресурс пользователь может проверить поступление серии лекарственного средства в гражданский оборот.

В настоящее время производственно-технические возможности производителей фальсифицированных лекарственных препаратов достаточно высоки. Поэтому потребитель не всегда может самостоятельно определить является ли лекарственное средство оригинальным или нет.

Признаки фальсификации в лекарственных средствах могут быть установлены, как правило, только в результате сравнительной экспертизы образца препарата, вызвавшего сомнение в подлинности, и оригинального лекарственного средства. Данные признаки могут заключаться как в отличиях по упаковке и маркировке, так и по составу лекарственного средства. Поэтому, экспертиза качества лекарственного средства, вызвавшего сомнение в подлинности, может быть проведена в экспертной организации, где специалисты обладают необходимыми навыками и возможностями по проведению сравнительного анализа.

Источник

О подтверждении соответствия лекарственных средств

29 ноября вступает в силу Федеральный закон от 28 ноября 2018 г. № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».

Росаккредитация информирует, что в соответствии со статьей 2 Федерального закона № 449-ФЗ пункт 4 статьи 1 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» после слов «санитарно-эпидемиологических требований,» дополнен словами «требований в сфере обращения лекарственных средств,». Таким образом, отношения, связанные с разработкой, принятием, применением и исполнением требований в сфере обращения лекарственных средств, выводятся из сферы регулирования Федерального закона № 184-ФЗ.

С 29 ноября 2019 г. также вступают в силу изменения в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. № 982 (далее – Единые перечни), которые исключают из указанных перечней лекарственные препараты для медицинского применения.

Таким образом, с 29 ноября 2019 г. продукция, исключенная из Единых перечней, обязательной сертификации и декларированию соответствия не подлежит.

Соответствующие настройки начиная с указанной даты будут реализованы в федеральной государственной информационной системе в области аккредитации.

Источник

Декларация о соответствии ГОСТ Р на медицинские изделия

Перед выпуском в обращение медицинских изделий необходимым требованием является оформление декларации о соответствии ГОСТ Р. Наличие этого документа позволяет маркировать продукцию единым знаком качества.

Декларация соответствия на медицинские изделия – что это?

Это официальный документ, который подтверждает соответствие продукции законодательным актам и требованиям безопасности и качества. Действует ДС только на территории РФ. Перечень изделий, для которых обязательно оформление ДС, определен Постановлением №982.

Список включает в себя:

1. Мед технику;
2. Приборы диагностические и терапевтические;
3. Медицинские объекты, изготовленные из полимеров;
4. Имплантаты;
5. Контрольно-измерительные приборы;
6. Материалы для хирургии;
7. Стоматологические продукты;
8. Инструменты медицинского назначения;
9. Протезно-ортопедические товары.

Нужна ли декларация соответствия на медицинские изделия в 2021 году?

С января 2021 года вступили в силу изменения (Приказ №478 ) в отношении декларирования мед изделий. Новые правила незначительно отличаются от прежних. Декларация соответствия все так же необходима для медицинских товаров, требования к заявителю, правила отбора образцов для испытаний, сама процедура оформления ДС не изменились. Сейчас сертифицирующие органы не могут самостоятельно зарегистрировать ДС в реестре, это сделает Росаккредитация.

Для кого обязательна декларация соответствия на мед. изделия?

Оформление ДС по ГОСТу обязательно для следующих товаров:

• Мед инструменты;
• Медицинская техника;
• Хирургические приспособления;
• Имплантаты;
• Линзы, корректирующие зрение;
• Приборы для наркоза;
• Товары для ухода за больными;
• Протезно-ортопедические товары;
• Зондирующие инструменты;
• Измерительная аппаратура;
• Стоматологические изделия и материалы;
• Приборы для терапевтической и диагностической деятельности;
• Ветеринарные приборы;
• Стеклянная тара медицинского назначения;
• Изделия из полимеров.

Полный перечень подлежащей декларированию продукции указан в Постановлении №982.

Какие медицинские изделия не подлежат государственной регистрации с последующим декларированием?

Не подлежат проверке в виде получения ДС следующие медицинские товары:

• Изготовленные по индивидуальным заказам пациентов;
• Санитарно-гигиеническая продукция для ухода за детьми;
• Санитарно-гигиенические изделия из металла, резины или пластмасс;
• Не перечисленные в Постановлении №982.

Если продукция не входит в списки подлежащих обязательному декларированию по системе ГОСТ, то производитель имеет право на оформление добровольного сертификата ГОСТ Р.

Где оформить декларацию ГОСТ Р на медицинские изделия?

Оформлять ДС можно только в специализированных центрах, имеющих аккредитацию на данный вид услуг. Соответствие нормам безопасности проверяется проведением испытаний, в протоколе фиксируются показатели и затем соотносятся значения желаемых и фактических данных. Перед получением декларации важно оформить регистрационное удостоверение на продукцию.

Как получить декларацию соответствия на медизделие?

Чтобы оформить ДС на медизделие, нужно пройти следующие процедуры:

1. Сбор необходимых документов;
2. Отбор образцов для испытаний;
3. Проведение тестовых испытаний;
4. Сбор комплекта доказательных документов и материалов;
5. Передача заявления и регистрационного досье в сертифицирующий центр;
6. Выезд на производство (при необходимости проверяется производственная линия и условия хранения;
7. Принятие решения о выдаче ДС;
8. Выдача готового документа.

Особенности оформления ДС по ГОСТ Р

Медицинская декларация выдается и действует только на территории России. Срок действия документа составляет 3 года или до окончания реализации партии. ДС оформляется как на отечественные изделия, так и на иностранные, импортные товары без данной декларации запрещено ввозить на территорию РФ. Сертификаты соответствия и ДС имеют одинаковую юридическую силу и обязательно регистрируются в едином реестре.

Какой список документов необходим для получения декларации соответствия ГОСТ Р на медицинские изделия?

Процедура оформления ДС ГОСТ возможна при наличии документов:

• Заполненная по образцу декларация;
• Заявление установленной формы;
• Учредительные и регистрационные данные производителя и заявителя (продавца, импортера);
• Сертификаты (ИСО, ГОСТ);
• Декларации и сертификаты соответствия;
• Регистрационное удостоверение;
• Протоколы проведенных испытаний;
• Подтверждение безопасности продукции;
• Технические условия;
• Другие, при необходимости.

Полный пакет необходимых материалов зависит от разновидности объекта, области применения и материалов.

Источник

Сертификация и декларирование

Форма обязательного подтверждения соответствия

Сертификат соответствия и декларация соответствия по закону «О техническом регулировании» являются двумя формами обязательной сертификации продукции на исполнение требований национальных стандартов, Технических регламентов, правил или других нормативных документов. Оба документа имеют на территории РФ равную юридическую силу в течение времени действия того и другого документа.

Начиная с 2013 года, когда создался Таможенный союз, документальное подтверждение соответствия продукции стало производиться не только в системе ГОСТ Р, но и в соответствии с техрегламентами. Обязательная декларация или сертификат Таможенного Союза (а в настоящее время — Евразийского экономического союза ЕАЭС) подтверждает, что ввозимый продукт разрешен к использованию в зоне Таможенного Союза (ЕАЭС), ввиду его полного соответствия заявленных параметров безопасности требованиям техрегламентов.

В чем разница между сертификатом соответствия и декларации о соответствии

Несмотря на то, что сертификат соответствия и декларация соответствия – это две формы обязательного подтверждения соответствия, отличия между ними существуют следующие:

• В случае получения сертификата ответственность за сведения, включенные в сам документ, за безопасность продукции производитель разделяет с органом сертификации, где был оформлен документ подтверждения соответствия. В то время как при получении декларации о соответствии вся ответственность остается за производителем продукции (или другим лицом, выполняющим декларирование).
• В случае получения сертификата соответствия продукции документ заполняется на специальном типографском бланке, защищенном от подделок. Декларация соответствия продукции заполняется на обычной белой бумаге формата А4. Существуют установленные требования по оформлению данного документа. Как правило, орган сертификации предоставляет своим клиентам образцы деклараций соответствия для правильного оформления разрешительного документа.
• При проведении испытаний для получения декларации о соответствии продукции, законом предусмотрены схемы декларирования, когда достаточно заявителю предоставить протоколы испытаний, проведенные в собственных лабораториях производителя товаров, т.е. на основе собственных доказательств безопасности продукции. При проведении испытаний для получения сертификата соответствия не существуют схемы сертификации, предусматривающие применение собственной доказательной базы заявителя (за исключением схемы 9с).
  Принятие декларации о соответствии может проводиться на основе двух видов схем декларирования: на базе собственных доказательств заявителя или с участием третьей стороны. В качестве третьей стороны закон допускает привлечение к работам сертификационную испытательную лабораторию, где проводятся независимые испытания образцов продукции.
• Схемы сертификации и схемы декларирования, как правило, отличны друг от друга. Чаще всего при оформлении сертификатов соответствия имеется большее количество разрешенных схем сертификации, чем при оформлении декларации соответствия. Но и при получении сертификата соответствия и при оформлении декларации о соответствии в качестве дополнительных доказательств безопасности и качества продукции принимаются сертификаты качества производства (сертификаты систем менеджмента предприятия).
• Оформление сертификата соответствия всегда требует подтверждение соответствия определенному набору нормативов, которые указываются в Техническом регламенте или в Постановлении Правительства РФ, которые определяют обязательность оформления сертификата соответствия на конкретный вид продукции. При оформлении декларации о соответствии заявитель указывает конкретные нормативные документы, в соответствии с которыми осуществлялся выпуск продукции и на соответствие которых проводится оценка соответствия.
• При оформлении сертификата соответствия продукции данный документ вносится в государственный реестр сертификатов соответствия и ему присваивается уникальный регистрационный номер. Тоже происходит и с декларацией, которая регистрируется в государственном реестре деклараций соответствия. Эти документы регистрируются в разных реестрах, с разной кодификацией, т.е. должны иметь разные регистрационные номера.

Нарушение законодательства в области сертификации и декларирования продукции

Нарушение законодательства в части отсутствия обязательных разрешительных документов на продукцию влечет за собой административную ответственность. Это установлено в статьях 4 и 7 закона Российской Федерации № 2300-1 «О защите прав потребителей» от 7 февраля 1992 г. Без сертификата или декларации о соответствии товаров, безопасность которых должна быть подтверждена в процессе обязательной сертификации или декларирования, невозможен законный выпуск в обращение такой продукции.

Обязательное наличие разрешительных документов на товары, предназначенные для продажи на территории нашей страны, также регламентируется федеральным законом № 184-ФЗ «О техническом регулировании» от 27 декабря 2002 г. (далее ФЗ № 184), в котором собраны общие обязательные требования к проектированию, производству, а также реализации различных групп продукции. В законе установлены возможные формы подтверждения соответствия, в частности обязательная сертификация или декларирование, и документы, определяющие эти требования.

На сегодняшний момент для большинства групп товаров обязательные нормы безопасности закреплены в технических регламентах Таможенного союза. В документах также прописаны требования к получению, хранению, предоставлению в случае необходимости сертификатов, деклараций, протоколов испытаний, а также прочих материалов, подтверждающих безопасность изделий.

Требования к реализации продукции приняты постановлением Правительства РФ № 918 «Об утверждении правил продажи товаров по образцам» от 21 июля 1997 г., где также установлена необходимость получения разрешительных документов для продукции, в отношении которой действуют обязательные нормы безопасности (статья II пункт 30).

Схема 1. Законодательство в области обеспечения соответствия продукции

Степень ответственности за нарушение законодательства установлена в Кодексе Российской Федерации № 195-ФЗ «Об административных правонарушениях» от 30 декабря 2001 г. (далее КоАП РФ), а именно главе 14 «Административные правонарушения в области предпринимательской деятельности».

Ответственность заявителей

Обязанности заявителя в области обязательного подтверждения безопасности продукции, как при сертификации, так и при декларировании соответствия, регламентированы в статье 27 ФЗ № 184.

• обеспечивать соответствие продукции требованиям технических регламентов или других нормативно-технических документов, предъявляющих обязательные требования безопасности к продукции;
• выпускать в обращение продукцию, подлежащую обязательному подтверждению соответствия, только после осуществления такого подтверждения соответствия;
• указывать в сопроводительной документации сведения о сертификате или декларации о соответствии;
• прекращать реализацию продукции, если действие сертификата или декларации приостановлено или срок действия документов истек;
• извещать орган по сертификации об изменениях, вносимых в техническую документацию или технологические процессы производства сертифицированной продукции и т. д.

Кроме того, в положениях технических регламентов Таможенного союза установлено, что заявитель обязан хранить протоколы испытаний, полученные в процессе декларирования соответствия на собственных обоснованиях безопасности, в течение 5 лет после окончания срока действия декларации.

За нарушение обязательств заявитель несет административную ответственность согласно законодательству нашей страны. Размеры штрафов по каждому виду нарушения указаны в сводной таблице штрафов.

Ответственность органов по сертификации

В задачи органа по сертификации входит выдача обязательных сертификатов, а также регистрация деклараций о соответствии различных групп продукции. Получение документов заявителем осуществляется только после проверки специалистами органов:

• правильности всех материалов на продукцию, заявителя, с указанием регистрационных и учредительных документов;
• степени соблюдения установленных требований в технических регламентах, стандартах и прочей нормативно-технической документации;
• правильности кодов ОКПД2/ТН ВЭД ЕАЭС продукции;
• достоверности результатов испытаний и исследований продукции;
• достоверности результатов анализа состояния производства;
• прочих документов, прямо или косвенно подтверждающих соответствие продукции требованиям безопасности.

Объект проверки зависит от применяемой схемы сертификации или декларирования. При этом в любом случае сертификат не может быть выдан, а декларация не может быть зарегистрирована органом по сертификации без обоснованных доказательств подтверждения безопасности продукции.

Административная ответственность органа за нарушение правил выполнения работ по сертификации устанавливается в соответствии со статьей 41 ФЗ № 184. Под нарушением при этом понимаются действия, повлекшие за собой:

• выпуск в обращение продукции, не соответствующей требованиям технических регламентов;
• причинение заявителю убытков от упущения выгоды, в результате необоснованного отказа в выдаче, приостановления или прекращения действия сертификата.

За необоснованную выдачу сертификатов и регистрацию деклараций органом по сертификации установлена также административная ответственность. В большинстве случаях за нарушение установленных законодательством требований взимается штраф, размер которого определен в сводной таблице штрафов.

Ответственность испытательных лабораторий

Для проведения испытаний отобранных типовых образцов сертифицированной или декларируемой продукции органы по сертификации заключают договор с испытательными центрами, в котором прописываются условия исследований. При этом в целях сертификации может быть привлечена только испытательная лаборатория, имеющая аттестат аккредитации на такие товары, в соответствии со статьей 26 пунктом 4 ФЗ № 184.

Что касается выбора испытательной лаборатории при декларировании, то он зависит от применяемой схемы декларирования, которыми может быть разрешено осуществление исследований в неаккредитованной лаборатории.

После осуществления испытаний лаборатория обязана предоставить достоверные результаты таких исследований, что также установлено в ФЗ № 184 (статья 26 пункт 4).

Степень ответственности испытательных лабораторий за выдачу недостоверных и необъективных результатов исследований и измерений определяется согласно статье 42 ФЗ № 184.

Сводная таблица штрафов

Правонарушение	Ответственный исполнитель	Вид наказания (штраф от — до, руб.)				Статья КоАП РФ
		Для граждан	Для должностных лиц	Для ИП	Для юр. лиц
Продажа товаров, не соответствующих образцам по качеству, не соответствующих требованиям нормативных правовых актов	Заявитель — продавец	1 000 — 2 000	3 000 — 10 000	10 000 — 20 000	20 000 — 30 000	14.4
Введение в заблуждение относительно потребительских свойств, качества товара, при производстве товара в целях сбыта либо при реализации товара	Заявитель – производитель, продавец, импортер	3 000 — 5 000	12 000 — 20 000	—	100 000 — 500 000	14.7
Сокрытие достоверной информации о реализуемом товаре, об изготовителе, продавце, импортере и о режиме их работы 1	Заявитель – производитель, продавец, импортер	—	500 — 1 000	—	5 000 — 10 000	14.8
Не соблюдение обязательных требований технических регламентов или иных обязательных документов 2	Заявитель – производитель, продавец, импортер	1 000 — 2 000	10 000 — 20 000	20 000 — 30 000	100 000 — 300 000	14.43
Не соблюдение обязательных требований технических регламентов или иных обязательных документов, повлекшие причинение вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений либо создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений	Заявитель – производитель, продавец, импортер	2 000 — 4 000	20 000 — 30 000	30 000 — 40 000	300 000 — 600 000	14.43
Недостоверное декларирование соответствия продукции	Заявитель – производитель, продавец, импортер	—	15 000- 25 000	—	100 000 – 300 000	14.44
Недостоверное декларирование соответствия впервые выпускаемой в обращение продукции, относящейся к виду, типу продукции, в отношении которой предусмотрена обязательная сертификация, либо недостоверное декларирование такой продукции на основании собственных доказательств в случае, если отсутствуют или не могут быть применены документы по стандартизации, в результате применения которых обеспечивается соблюдение требований технических регламентов	Заявитель – производитель, продавец, импортер	—	25 000- 30 000	—	300 000- 500 000	14.44
Недостоверное декларирование соответствия продукции, повлекшие причинение вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений либо создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений,	Заявитель – производитель, продавец, импортер	—	35 000-50 000	—	700 000 – 1 000 000	14.44
Реализация продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, без указания в сопроводительной документации сведений о сертификате или декларации о соответствии	Заявитель – производитель, продавец, импортер	—	20 000 — 40 000	—	100 000 — 300 000	14.45
Маркировка продукции единым знаком обращения продукции на рынке, соответствие которой не подтверждено требованиям технических регламентов 3	Заявитель – производитель, продавец, импортер	—	10 000 — 20 000	—	100 000 — 300 000	14.46
Нарушение правил выполнения работ по сертификации/ декларированию соответствия 4	Орган по сертификации	—	20 000 — 40 000	—	400 000 — 500 000	14.47
Необоснованная выдача или отказ в выдаче сертификата, либо необоснованное приостановление его действия 5	Орган по сертификации	—	20 000 — 30 000	—	50 000 — 100 000	14.47
Нарушение органом по сертификации установленной формы сертификата соответствия или установленных законодательством Таможенного союза правил заполнения формы сертификата соответствия, не повлекшее за собой необоснованной выдачи органом по сертификации сертификата соответствия, —	Орган по сертификации	—	5 000 — 10 000	—	10 000 — 20 000	14.47
Представление недостоверных результатов исследований 6	Испытательная лаборатория	—	30 000 — 50 000	—	400 000 — 500 000	14.48

Таблица 1. Виды правонарушений в части реализации продукции и ответственность за них

1. Для начала может быть применено предупреждение.
2. При возникновении ситуаций, повлекших за собой угрозу причинения вреда жизни или здоровья граждан, размер штрафа может быть удвоен.
3. При возникновении ситуаций, повлекших за собой угрозу причинения вреда жизни или здоровья граждан, размер штрафа может быть увеличен до 50 000 руб. для должностных лиц и до 1 000 000 руб. для юр. лиц.
4. В некоторых случаях для должностных лиц предусмотрена административная ответственность в виде дисквалификации на срок до 1 года. Кроме того, при поступлении в обращение продукции, оценка соответствия которой была проведена с нарушениями, ответственность органа по сертификации может вырасти до 1 000 000 руб. или дисквалификации на срок до 3 лет.
5. В некоторых случаях для должностных лиц предусмотрена административная ответственность в виде дисквалификации на срок до 1 года.
6. В некоторых случаях для должностных лиц предусмотрена административная ответственность в виде дисквалификации на срок до 3 лет.

Вы можете задать любой вопрос на тему сертификации вашей продукции.

Источник