Дефектура лекарственных средств список 2021

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 ноября 2020 г. № 10764 “Об утверждении формы Заключения о дефектуре (риске ее возникновения) либо отсутствии в обращении лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в связи с ценообразованием на них”

В соответствии с пунктом 2 Особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 октября 2020 г. N 1771 «Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные законодательные акты Правительства Российской Федерации» (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 3 ноября 2020 года, N 0001202011030002) приказываю:

Утвердить прилагаемую форму Заключения о дефектуре (риске ее возникновения) либо об отсутствии в обращении лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в связи с ценообразованием на них.

Руководитель

А.В. Самойлова

Зарегистрировано в Минюсте РФ 21 декабря 2020 г.

Приложение
к приказу
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
от 18.11.2020 г. N 10764

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

(руководитель или иное уполномоченное лицо,

фамилия, имя, отчество (при наличии),

о дефектуре (риске ее возникновения) либо об отсутствии в обращении

лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и

важнейших лекарственных препаратов, в связи с ценообразованием на них

N___________________ от «___»____________ 20___ г.

(международное непатентованное наименование лекарственных препаратов

(или химическое, или группировочное наименование) и имеющие одинаковый

путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки).

2. Перечисляются торговые наименования лекарственных препаратов для

медицинского применения с указанием в отношении каждого лекарственной

формы, дозировки, формы выпуска, наименования производителей

лекарственного препарата, даты и номера регистрационного удостоверения

лекарственного препарата, зарегистрированной предельной отпускной цены

лекарственного препарата (в рублях, без налога на добавленную стоимость):

3. Настоящее Заключение подготовлено на основании:

1) имеющихся в распоряжении Федеральной службы по надзору в сфере

здравоохранения (далее — Служба) сведений о лекарственных препаратах,

поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации;

(указываются сведения о держателях или владельцах регистрационных

удостоверений лекарственных препаратов, представивших в Службу сведения о

планируемых объемах ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот в

Российской Федерации, номера и даты писем, которыми представлены

указанные сведения и которые прилагаются к настоящему Заключению);

(указывается номер и дата письма федерального государственного

бюджетного учреждения «Центр экспертизы и контроля качества медицинской

помощи» Министерства здравоохранения Российской Федерации, которым в

Службу представлена информация о наличии лекарственных препаратов в

клинических рекомендациях, стандартах медицинской помощи или мероприятиях

по иммунопрофилактике и о возможности (невозможности) их замены и которое

прилагается к настоящему Заключению);

(указываются номера и даты писем Министерства здравоохранения

Российской Федерации и Министерства промышленности и торговли Российской

Федерации, которыми в Службу представлены имеющиеся сведения о дефектуре

(рисках ее возникновения) либо об отсутствии в обращении лекарственных

препаратов в связи с ценообразованием на них и которые прилагаются к

настоящему Заключению (при их наличии).

4. В отношении лекарственного препарата, указанного в пункте 1

настоящего Заключения, проведен расчет индекса отклонения поступления

лекарственного препарата в гражданский оборот в Российской Федерации. По

итогам расчетов установлено снижение менее чем на минус 30 процентов,

(И откл ) = ______________.

(приводятся расчеты в соответствии с пунктом 3 Особенностей

государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на

лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и

важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением

Правительства Российской Федерации от 31 октября 2020 г. N 1771

(Официальный интернет-портал правовой информации http://pravo.gov.ru, 3

ноября 2020 г., № 0001202011030002).

По итогам проведенных расчетов, на основании сведений, содержащихся

в документах, указанных в пункте 3 настоящего Заключения, выявлено

— дефектура лекарственных препаратов, указанных в подпункте_________

пункта 2 настоящего Заключения, в связи с ценообразованием на них;

— риск возникновения дефектуры лекарственных препаратов, указанных в

подпункте__________ пункта 2 настоящего Заключения, в связи с

ценообразованием на них;

— отсутствие в обращении лекарственных препаратов, указанных в

подпункте ______ пункта 2 настоящего Заключения, в связи с

ценообразованием на них.

Приложение: копии документов, указанных в настоящем Заключении,

на ___л. в 1 экз.

Обзор документа

Росздравнадзор на основании информации, поступающей от субъектов обращения лекарств, проводит мониторинг дефектуры (рисков ее возникновения) либо отсутствия в обращении препаратов в связи с ценообразованием на них. При выявлении дефектуры Служба формирует соответствующее заключение по установленной форме и представляет его в Минздрав России. Утверждена форма такого заключения.

Источник

Их больше нет с нами

Отвечаем на самые распространённые вопросы о дефектуре лекарственных препаратов в аптеке

Отсутствие необходимого лекарственного препарата в ассортименте аптеки ведёт к потере клиента, а значит и к потере выручки. Чтобы грамотно оценивать потребности покупателей и ситуацию на рынке, сотрудникам аптек необходимо тщательно следить за дефектурой лекарственных средств. Сегодня мы расскажем о причинах дефектуры, а также о методике её учёта в аптеке — это поможет первостольникам верно отвечать на вопросы потребителей, а также соблюдать фармпорядок.

Что такое дефектура?

Под дефектурой понимают отсутствие каких‑либо определённых лекарственных препаратов в аптеке. При этом препарат может отсутствовать только в аптеке (в таком случае это «локальная дефектура») или может отсутствовать в ассортименте региональных оптовых поставщиков («региональная дефектура»). Если же ЛС полностью отсутствует в обороте, например, по причине снятия с производства, то это называется «глобальной дефектурой».

Почему возникает дефектура?

Причин для отсутствия лекарственных средств в ассортименте может быть очень много. Начиная от простого решения не заказывать определённые ЛС у поставщика и заканчивая отменой регистрации препарата из‑за его нерентабельности. Можно выделить следующие основные причины дефектуры:

Например, такая ситуация сложилась с антибиотиками в прошлом году в самом начале пандемии коронавирусной инфекции. Антибактериальные препараты практически исчезли из ассортимента, поскольку в аптеках их раскупили для «борьбы с вирусом» и самолечения, а новые поставки от производителей шли напрямую в медицинские учреждения, которые принимали всё новых заболевших. В итоге дефицит антибиотиков сформировался и в рознице, и у оптовиков.

Проблемы на производстве

Иногда производство или импорт каких‑либо препаратов приостанавливается по техническим причинам. В частности, нередко производители переоснащают завод новым оборудованием, чтобы в будущем увеличить его мощности. Например, такая ситуация произошла несколько лет назад с антигельминтным средством «Бильтрицид» и препаратом «Сермион».

Ещё одна причина для временной остановки производства может заключаться в дефиците фармацевтической субстанции для изготовления конкретного ЛС. Так, в 2019 году из‑за этого были временно прекращены поставки в Россию антикоагулянта «Вессел Дуэ Ф».

Пересмотр портфеля производителем

Также в некоторых случаях производители просто прекращают производство определённых ЛС по собственным экономическим соображениям. Компания ООО «Бристол-Майерс Сквибб» два года назад прекратила производство антиретровирусных препаратов «Видекс» и «Зерит», поскольку эти ЛС перестали считаться первой линией лечения ВИЧ из‑за появления на рынке новых, более эффективных и лучше переносимых аналогов. Кроме этого, ранее компания «МСД Фармасьютикалс» прекратила выпуск лютеинизирующего лекарственного средства «Прегнил» в связи с наличием большого количество аналогов для терапии его показаний к применению.

Несмотря на то, что зачастую производители прекращают производство устаревших или потерявших актуальность лекарственных препаратов, это не означает, что новейшие методы лечения и современные аналоги известны всем лечащим врачам. Из-за этого в аптеку может прийти человек с рецептом на препарат, который уже давно снят с производства. Медицинский работник об этом может попросту не знать.

В качестве примера можно привести препараты с фуросемидом, которые оказались на грани дефицита в прошлом году. Поскольку препарат включён в ЖНВЛП, то цена на него регулируется государством. При этом стоимость одной упаковки раствора ЛС с 10 ампулами колеблется от 15 до 50 рублей в зависимости от наличия в упаковке ножа для вскрытия ампул. Таким образом, учитывая инфляцию и изменения курса валют при импорте фармацевтических субстанций и других компонентов, затраты на производство препарата значительно превышают возможную прибыль.

В случае нерентабельности производства Минздрав может предложить производителю перерегистрировать отпускную цену на препарат, чтобы не допустить его исчезновения. Новая стоимость ЛС должна получить согласование в Федеральной антимонопольной службе, поэтому на время этого процесса препарат может пропасть с рынка.

Кто должен следить за дефектурой?

Согласно Постановлению Правительства от 31 октября 2020 г. № 1771, отслеживанием дефектуры на рынке занимается Росздравнадзор. Ведомство на основе данных из автоматизированной информационной системы о введении лекарственных средств в оборот, а также информации из Минздрава и других субъектов обращения ЛС, проводит мониторинг наличия лекарственных препаратов в обороте. Если в течение полугода количество поступивших в оборот упаковок какого‑либо ЛС снизится на 30 % или более, то ведомство направит производителю запрос о планируемых объёмах выпуска этого препарата, а также подготовит для Минздрава сведения о причинах и последствиях его дефицита и возможной замене препарата на аналог. Министерство в свою очередь, после обращения Росздравнадзора может предложить производителю регистрацию цены в сторону увеличения, если, например, снижение поставок связано с нерентабельностью производства.

Зачем аптеке вести учёт дефектуры?

В первую очередь, отслеживание локальной дефектуры в аптечной организации поможет удовлетворить все потребности покупателей, а значит — увеличить прибыль. Если аптека своевременно будет заказывать отсутствующие ЛС, пользующиеся спросом, то не только не потеряет своих клиентов, которые пойдут искать нужный препарат в другом месте, но и приобретёт новых.

Во-вторых, согласно Правилам надлежащей аптечной практики (приказ Минздрава от 31 августа 2016 г. № 647н), в аптечных организациях обязательно наличие журнала учёта дефектуры. Его отсутствие может быть расценено проверяющими как грубое нарушение лицензионных требований.

Как вести журнал учёта дефектуры?

К сожалению, правила и форма ведения журнала учёта дефектуры в настоящий момент не регламентированы ни одним нормативным документом. И разработка такого документа не предвидится. Наоборот, Минздрав каждый раз представляя проект поправок в приказ № 647н, предлагает исключить требование о ведении этого журнала. Однако, пока эти поправки не будут утверждены официально, аптекам всё‑таки нужно вести журнал учёта дефектуры.

Форму журнала аптека должна выбрать самостоятельно и утвердить в соответствующем СОПе. Напомним, что согласно Надлежащей аптечной практике, этот журнал можно вести в электронном виде.

Предполагается, что в журнале должны быть графы с датой, наименованием отсутствующего ЛС, а также с датой ожидаемого поступления и указанием поставщика. Кроме этого, туда можно добавить графу с датой фактического поступления препарата в аптеку.

Помните, что отслеживание дефектуры поможет аптеке точно понимать потребности, возникающие у покупателей, и своевременно адаптировать собственный ассортимент для соответствия запросам рынка? При этом дефектура в аптеке требует анализа. Например, если покупатели спрашивают какой‑либо специфический препарат, то это не означает, что надо торопиться заказывать его у поставщика. А вот если растёт спрос на популярные позиции, тем более на безрецептурные ЛС, закончившиеся в ассортименте, то в этом случае следует проявить активность — пока запасы этого препарата ещё есть на складах производителей и оптовиков. Также будет полезно отслеживать раздел информационных писем на сайте Росздравнадзора. В редких случаях, когда какое‑либо ЛС находится на грани дефицита, ведомство публикует об этом информацию от производителя с описанием возможной даты возвращения препарата в оборот.

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Источник

Дефектура лекарственных средств список 2021

Составлен новый перечень взаимозаменяемых ЛС на 2021 год (скачать)