Datamatrix лекарственные препараты это

Маркировка лекарственных препаратов Data Matrix кодами

С 1 июля 2020 вступил в силу закон, который обязывает наносить специальную маркировку DataMatrix на все лекарственные препараты. Данный код содержит всю информацию о товаре и полностью совпадает с шифром, который занесён в систему лекарств. Благодаря этому и покупатель, и фармацевт могут проверить соответствие препарата.

Обязательная маркировка лекарственных средств DataMatrix кодом

Система обязательной маркировки лекарственных препаратов разработана и внедрена с одной целью – для борьбы с контрафактной и фальсифицированной продукцией. Также в системе «Честный знак» хранится вся информация о средстве: дата производства, состав, срок годности и т.д. Таким образом, маркировка позволяет проверить подлинность препарата: сделать это можно через мобильное приложение «Честный знак», просканировав цифровой код DATAMATRIX, который расположен на упаковке.

Какие медицинские препараты подлежат маркировке DataMatrix кодом

Маркировать необходимо все препараты, которые применяются для диагностики, профилактики, лечения заболеваний, а также для сохранения или прерывания беременности. Также, кроме лекарственных препаратов, необходимо маркировать сушёные травы, расходные материалы для медицинского оборудования, БАДы, гомеопатические препараты, бинты, а также препараты, которые применяются в ветеринарии.

Если же препараты были произведены до вступления данного закона в силу, то их можно реализовывать без маркировки до истечения срока годности.

Уникальный DataMatrix код для лекарственных препаратов состоит из:

• идентификационного номера: он включает 14 символов кода GTIN и 13 символов индивидуального номера серии.
• проверочного кода (электронной подписи): он состоит из 4 символов ключа и 44 символов значения кода. Электронная подпись позволяет проверить подлинность препарата и законность его оборота.

Важно! На медицинских препаратах GTIN и серийный номер необходимо дублировать в виде читаемого текста.

Маркировка лекарств и медицинских изделий в аптеках, стоматологии, больницах

Маркировка лекарственных препаратов состоит из нескольких этапов:

• регистрация в системе «Честный знак»;
• нанесение кода на препараты. Маркировать необходимо все товары, которые подлежат обязательной маркировке;
• передача прав на товар юридическим лицам, принимающим участие в товарообороте медикаментов (производитель, поставщик, аптеки и т.д.);
• сканирование кодов при продаже.

Важно отметить, что зарегистрироваться в системе «Честный знак» должны не только все участники товарооборота, но и больницы, стоматологии и иные медицинские учреждения. Данная система позволяет сделать оборот медикаментов максимально прозрачным, полностью исключив из продажи контрафактную продукцию.

Также стоит отметить и то, что в зависимости от статуса участника товарооборота, меняется способ получения кода. Производителям и импортёрам необходимо запрашивать DataMatrix-коды напрямую через систему «Честный знак». Дистрибьюторы же получают их от производителей. Аптеки могут сделать это двумя способами: напрямую или посредством обратного акцептирования. Первый вариант подразумевает, что розничному продавцу сначала поступают документы, а только потом товар.

Маркировка лекарств до 1 июля 2021 г. будет работать в упрощённом режиме

Упрощённые механизмы приёмки товара в системе маркировки медицинских препаратов сохранятся до 1 июля 2021 года. До этой даты:

• участникам товарооборота не нужно дожидаться от поставщиков подтверждения приёмки препаратов: они могут самостоятельно оприходовать поступающие товары и проводить с ними все необходимые действия;
• если осуществляется ввоз лекарств на территорию РФ, то импортёры могут не дожидаться подтверждения ввоза от владельцев регистрационного удостоверения.

1 февраля часть действий по упрощению была отменена. Например, больше не действует правило «15 минут», когда можно было двигать лекарства через 15 минут после подачи сведений в систему. До 1 июля ещё действует упрощение для приёмки препаратов. Для аптек и больниц ничего не меняется – они подают данные в систему и могут сразу реализовывать товар или использовать его по назначению. Данное правило предусмотрено Постановлением Правительства №1779 от 2.11.2020.

Печать этикеток с DataMatrix кодом

Наносить DataMatrix-коды можно как на саму упаковку, либо же печатать их в виде этикеток, которые потом наносятся на упаковку при помощи специального оборудования: принтера-аппликатора.

Чтобы нанести код маркировки, можно использовать:

• термоструйные принтеры;
• термотрансферную печать;
• системы лазерной маркировки;
• каплеструйную печать.

Печать маркировки на упаковке отличается своей простотой, поскольку достаточно установить на производственной линии дополнительное оборудование для нанесения кодов. Однако данная технология увеличивает траты, что в итоге сказывается на стоимости лекарства. Именно поэтому, печать этикеток в типографии считается более выгодным и экономичным вариантом.

Печать этикеток в типографии ООО «Бизнес-группа Стрелец»

Если вам необходимо изготовить этикетки с DataMatrix кодом, то мы поможем вам в этом вопросе. Накопленный опыт и специальное оборудование позволяет нам изготавливать этикетки самого высокого качества, которые сохраняют своей внешний вид и читабельность на протяжении 5 лет. Также мы готовы помочь вам в установке программы «Честный знак».

Мы гарантируем 100% считывание кода DataMatrix. Также мы предлагаем специальный материал для фарм-этикеток, который нельзя снять без повреждения. Он применяется для опломбирования препаратов, что является главным подтверждением подлинности лекарственного средства.

Мы изготовим для вас персонализированные полноцветные этикетки товара с кодами Data Matrix, которые идеально впишутся в дизайн упаковки. Звоните и заказывайте! ООО «Бизнес-группа Стрелец» – это гарантия идентификации и высокое качество изделий!

Источник

Datamatrix: что это такое, расшифровка — зачем нужен штрихкод Дата Матрикс и чем он отличается от QR-кода

Важно разобраться, что такое QR штрих-код Datamatrix, ведь для большинства товаров он необходим по закону. Введение этого требования к продукции обосновано слишком большим количеством контрафакта, который надеются вывести из оборота проверками и контролем. Правительство обязало организации установить специальное оборудование и в обязательном порядке маркировать лекарства, обувь, табачные и алкоголесодержащие изделия, мех, а также многое другое. Планируется задействовать его во всех секторах экономики. Давайте разберемся, как выглядит, применяется код и какой у него жизненный цикл.

Расшифровываем понятие

Так называется средство идентификации на товарах. Это двумерная шифровка. Поле ограничивается линиями, а внутри этого пространства чередуются модули двух разных цветов. Абсолютное большинство производителей ставят на своих продуктах черно-белые метки, но можно выбрать и другие сочетания, подходящие к палитре упаковки. Главное — чтобы картинка оставалась читаемой для техники.

В новых, более продуманных версиях изображений появилась возможность считывать информацию, даже если повреждено до 30% от датакода. Это особенно важно во время инвентаризаций в компаниях с большим ассортиментом или сроком хранения на складе, где продукция может затеряться или пролежать больше года. В результате во время проверки будет сложно идентифицировать товар, если кусочек метки сотрется. Новые Data Matrix позволяют считать и такие проблемные этикетки.

Есть и другие преимущества:

• риск ошибки на уровне 1 из 10 миллионов;
• распознает прямоугольные элементы;
• работает и в системе GS1;
• обратный порядок и частей и их структурное присоединение.

Размеры кода могут быть с разным объемом модулей:

• квадрат — от 10*10 до 144*144;
• прямоугольник — от 8*18 до 16*48.

Обратите внимание, что их объем может быть лишь четным. Причем верхний модуль справа всегда в том же оттенке, что и основа.

При помощи датакода можно сконцентрировать на коробке продукта до 2 килобайт разных сведений.

Отличия от привычного QR

Применяют во всех сферах деятельности от промышленности и рекламы до развлечений. В обоих шифрах есть основные характеристики — наименование, компания-изготовитель, периоды создания и годности, многое другое.

Метки собраны из черно-белых квадратов (иногда круглых модулей). Все они генерируются бесплатно в соответствии со стандартами ISO, которые открыты для использования. Правда, бесплатной инструкции по кодированию нет, только платный документ, который предоставлен на сайте ISO.

Если нужно выбрать, Data Matrix или QR-коды, то стоит понимать, что их главные характеристики совпадают. Но чаще используется первый вариант, особенно в лекарствах, обуви, табачных и меховых изделиях.

Основное его преимущество заключается в компактности. Можно зашифровать довольно много информации на минимальной поверхности, а это ценно для небольших упаковок. Его можно разместить даже на маленьких пачках тонких сигарет, где ширина всего 14 мм. В фармакологии тоже достаточно коробок, на которых более крупные метки просто не поместятся.

Источник

Обязательная маркировка лекарственных препаратов: как подготовиться производителю

Обязательная маркировка лекарств

Обязательная маркировка лекарственных препаратов — это присвоение каждой единице товара уникального двумерного кода DataMatrix (Дата Матрикс). Он позволяет идентифицировать продукт и отследить его движение с момента выпуска (присвоения кода) до реализации конечному потребителю. Штрих-код содержит следующие данные:

В обязательном порядке:

• серийный номер мед. препарата (GTIN) и номер партии;
• идентификатор ключа и код проверки криптозащиты (ГОСТ 34.10-2012).

Дополнительно (в формате, установленном законом):

• наименование препарата и производителя;
• срок годности лекарства;
• инструкция по использованию;
• иная текстовая и цифровая информация.

Как меняется работа производителей лекарств в связи с обязательной маркировкой

С введением обязательной маркировки лекарственных средств производителям придется наносить знак на каждую упаковку и передавать сведения в систему «Честный знак» https://mdlp.crpt.ru/. Для этого необходимо проделать ряд действий:

• получить квалифицированную электронную подпись (КЭП, ЭП);
• установить программы, необходимые для работы с ЭП;
• пройти регистрацию в системе «Честный знак»;
• зарегистрировать каждую единицу продукции в GS1 для присвоения кода DataMatrix;
• приобрести оборудования для нанесения меток на упаковку (принтер этикеток);
• приобрести оборудование для чтения маркировочных кодов (ТСД или 2D сканер).

После регистрации для ее завершения необходимо отправить оригиналы документов в Росздравнадзор в течение 10 дней с момента подачи заявки на регистрацию на сайт ЦРПТ.

Аналогичным образом придется поступить и дистрибьюторам импортных медикаментов. От производителя (дистрибьютора) товары поступают в аптеки, которые должны регистрировать его получение и последующую продажу конечному клиенту. Если продукция отправлена в медицинские организации, они также отмечают в системе получение лекарств, а по мере использования (бесплатной выдачи) регистрируют списание.

Процесс передачи кодов маркировки при выбытии партии товаров от производителя лекарств может быть как поштучным, так и агрегированным. В случае агрегации кодов обязательной маркировки происходит создание идентификационных кодов транспортной упаковки в соответствии с международным стандартом GS1-128. Далее происходит передача данных об агрегировании товаров в ГИС МТ через личный кабинет вручную или через загрузку XML/CSV файлов.

У вас есть вопросы о маркировке лекарственных препаратов?

Задайте их нашим специалистам! Получите консультации и пакетное предложение со скидкой. Обращайтесь прямо сейчас!

Свяжитесь с нами

Правовые аспекты маркировки лекарств

Основные положения маркирования лекарственных средств прописаны в Законе №61-ФЗ и №425-ФЗ. Последние нововведения, прописанные в статье 67 №61-ФЗ, обязывают производителей наносить маркировочные данные на все виды упаковок либо напрямую на емкость с препаратом. Алгоритм нанесения меток и требования к содержанию данных устанавливаются Правительством РФ. К этим документам относятся ПП № 1556 — мониторинг движения лекарственных препаратов, ПП №1557 — внедрение системы мониторинга, ПП № 1558 — о правилах размещения общедоступной информации из мониторинга сети интернет и другие постановления.

Закон №61-ФЗ устанавливает не только основные правила, но штрафные санкции, применяемые к нарушителям. При выявлении товаров, не содержащих идентификационные данные, лекарства будут изыматься. На должностные лица будет наложен штраф в размере от 5 до 10 тысяч рублей. На организации и предпринимателей — штраф от 50 до 100 тысяч рублей.

Как производится маркировка лекарств на производстве

1. Получение кода Дата Матрикс.

Для этого необходимо зарегистрировать каждую номенклатуру в GS1 — международной организации штрихового кодирования. Присвоенный GS1 штрихкод DataMatrix заносится в ГИС «Маркировка». Помните, какие лекарства подлежат маркировке? С начала 2020 года все произведенные и ввезенные препараты независимо от их категории и назначения подлежат обязательному маркированию.

2. Нанесение кода Дата Матрикс.

Настройка линии сериализации на производстве с привлечением тех. специалистов производителя оборудования либо его официального представителя. Выбор оптимального размера кода в соответствии с габаритами упаковки, как правило, используют 10х10, 12х12 или 16х16 мм. Запросить генерацию серийных номеров в необходимом количестве. Допускается формирование кодов на несколько месяцев или даже на год вперед. Возможна одновременная генерация сразу на несколько производственных площадок. Цифровые коды наносят на первичный уровень для препаратов без вторичной упаковки, а также на вторичный и третичный уровни.

3. Декларирование лекарственных средств.

Федеральным законом №449 внесены изменения в систему оборота лекарств, то есть по сути закон отменяет требования соответствия форме декларирования и сертификации. Все данные о серии российских и импортных препаратов поступают в Росздравнадзор. Документ производителя подтверждает качество ЛС и его соответствие требованиям, установленным при гос. регистрации. Импортеры, в свою очередь, удостоверяют качество и соответствие ввозимых товаров требованиям фармокопейной статьи и других нормативных документов.

Ответственность за качество ЛС несет производитель и дистрибьютор. Впервые ввезенные и произведенные лекарства должны пройти испытания по всем показателям качества, установленные органом государственной регистрации.

Какое оборудование необходимо производителю лекарств для обязательной маркировки

Для обязательной маркировки лекарств понадобятся программы, способные выполнять следующие задачи:

• программа для работы с ГИС «Маркировка»;
• интеграция с ИС МДЛП;
• обмен данными с бухгалтерской программой;
• учет оборота лекарств;
• создание отчетов для контроля;
• создание и анализ прайс-листов;
• интеграция с интернет-магазином.

Не все пункты обязательны к реализации. Список зависит от видов деятельности организации. Чтобы понять, какой объем ПО вам необходимо, обратитесь в к нашим менеджерам за консультацией: она точно подскажут, какие программы вам необходимы и как их можно внедрить в ваш бизнес-процесс.

Для выполнения задач производителям потребуется специальное оборудование для считывания DataMatrix — это сканер 2D штрих-кода, терминал сбора данных и возможно другая техника для автоматизации процесса считывания и учета кодов упаковки. Сканер и терминал может потребоваться для нескольких точек: цеха, оптовые склады, отгрузочные терминалы и другие объекты производства.

Однако, первое, что необходимо получить каждому участнику рынка — электронная подпись. Именно она позволит зарегистрироваться в системе «Честный знак» и вести удаленный документооборот в дальнейшем.

Кроме сканера и ТСД также необходимо иметь принтер этикеток и штрих кодов, способный печатать в нужном количестве коды маркировки Data Matrix. Следует заменить, что при производстве будут актуальны принтеры высокой производительности.

Оформить КЭП и приобрести необходимо программное обеспечение и оборудование можно в нашей компании. Наши специалисты при необходимости установят ПО, настроят оборудование и обучат ваш персонал.

Источник