Дата изготовления лекарственного средства

Вопрос: Как правильно определять момент истечения срока годности лекарственного средства, указанного в месяцах? (ответ службы Правового консалтинга ГАРАНТ, январь 2017 г.)

Как правильно определять момент истечения срока годности лекарственного средства, указанного в месяцах?

Срок годности — период, по истечении которого товар (работа) считается не пригодным для использования по назначению (ст. 472 ГК РФ, п. 4 ст. 5 Закона РФ от 7 февраля 1992 г. N 2300-I «О защите прав потребителей»).

Срок годности товара определяется периодом времени, исчисляемым со дня его изготовления, в течение которого товар пригоден к использованию, либо датой, до наступления которой товар пригоден к использованию (ст. 473 ГК РФ).

Лекарственные препараты (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность), на первичной и вторичной упаковке которых не указан срок годности, не должны поступать в обращение (ч. 1 ст. 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Законодатель не устанавливает специальных правил, регулирующих порядок исчисления срока годности лекарственных средств. По общему правилу срок, исчисляемый месяцами, истекает в соответствующее число последнего месяца срока (п. 3 ст. 192 ГК РФ).

Таким образом, когда на упаковке лекарственного средства «Таблетка» указан срок годности «январь 2017 г.», это будет означать, что срок годности лекарственного средства «Таблетка» истечет 31 января 2017 года.

В том случае, если на упаковке лекарственного средства «Таблетка» будут стоять дата его изготовления «январь 2017 г.» и отметка о том, что это лекарственное средство годно в течение трех месяцев с даты изготовления, срок годности лекарственного средства «Таблетка» истечет 30 апреля 2017 года.

Вместе с тем сообщаем, что каких-либо официальных разъяснений по данному поводу нам обнаружить не удалось, поэтому приведенная выше позиция является нашим экспертным мнением и может не совпадать с мнениями иных специалистов.

Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ

Контроль качества ответа:

Рецензент службы Правового консалтинга ГАРАНТ

12 января 2017 г.

Актуальная версия заинтересовавшего Вас документа доступна только в коммерческой версии системы ГАРАНТ. Вы можете подать заявку на получение полного доступа к системе бесплатно на 3 дня.

Купить документ —> Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Правовой консалтинг является уникальной услугой индивидуального консультирования по правовым вопросам, которая предоставляется пользователям непосредственно во время работы с системой ГАРАНТ.

Основные преимущества услуги Правового консалтинга:

Удобство использования — в любой момент при работе с системой ГАРАНТ можно обратиться за персональной консультацией и получить ответ на интересующий вопрос, ответы хранятся в системе ГАРАНТ и содержат гиперссылки на дополнительные тематические материалы, содержащиеся в системе.

Гарантия качества — служба Правового консалтинга состоит из квалифицированных экспертов в области бухгалтерского учета и налогообложения, трудового и гражданского права в сфере регулирования предпринимательской деятельности. Все ответы проходят обязательную дополнительную централизованную экспертизу рецензентами службы Правового консалтинга.

Оперативность — срок ответа на вопросы пользователя, принятые к рассмотрению, составляет два дня.

Для того чтобы воспользоваться услугой Правового консалтинга, выберите в основном меню системы ГАРАНТ раздел «Правовая поддержка» (или используйте сочетание клавиш Alt + F1) и в открывшемся окне введите свой вопрос.

Более подробную информацию о данной услуге Вы можете получить, обратившись к Разделу «Правовая поддержка» Руководства пользователя (клавиша F1) или у Вашего специалиста по обслуживанию.

Источник

Статья 46. Маркировка лекарственных средств

Статья 46. Маркировка лекарственных средств

ГАРАНТ:

См. Положение о проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденное постановлением Правительства РФ от 24 января 2017 г. N 62

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 11 октября 2010 г. N 271-ФЗ в часть 1 статьи 46 настоящего Федерального закона внесены изменения

1. Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в пункт 1 части 1 статьи 46 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.

1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в пункт 2 части 1 статьи 46 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.

2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в часть 2 статьи 46 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.

2. Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения.

3. Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.

4. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: «Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют».

5. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности.

6. На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: «Гомеопатический».

7. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: «Продукция прошла радиационный контроль».

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в часть 8 статьи 46 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.

8. На первичную упаковку (если для этого существует техническая возможность) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: «Для клинических исследований».

9. Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера.

10. На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.

11. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: «Для ветеринарного применения».

12. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.

ГАРАНТ:

См. комментарии к статье 46 настоящего Федерального закона

Источник

Рекомендация Коллегии ЕЭК от 26.02.2020 № 2 «О Руководстве по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов»

Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьями 30 и 56 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 14 Протокола о применении санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер (приложение N 12 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года), пунктом 3 статьи 3, статьей 7, пунктом 3 статьи 8 и статьей 9 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, а также в целях обеспечения применения единых подходов к исчислению срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов, выпускаемых в обращение на таможенной территории Евразийского экономического союза, РЕКОМЕНДУЕТ

государствам–членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза при исчислении срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов применять Руководство по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложению.

Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
М.Мясникович

Приложение
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 26 февраля 2020 г. N 2

1. Настоящее Руководство разработано в целях установления единого подхода к исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов, выпускаемых в обращение на таможенной территории Евразийского экономического союза (далее – лекарственные препараты).

2. Настоящее Руководство не применяется в отношении биологических лекарственных препаратов (вакцин, сывороток, токсинов и аллергенов), а также лекарственных препаратов, полученных с применением биотехнологических методов.

3. Настоящее Руководство разработано в соответствии с Требованиями к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 76, и Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77.

4. Используемое в настоящем Руководстве понятие «дата выпуска серии лекарственного препарата» означает дату подписания уполномоченным лицом документа (разрешения на реализацию серии лекарственного препарата), подтверждающего соответствие серии лекарственного препарата требованиям, установленным лицензией на производство лекарственных препаратов, регистрационным досье лекарственного препарата и Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

5. Дата истечения срока годности серии лекарственного препарата отсчитывается с даты выпуска этой серии.

6. Дата выпуска серии лекарственного препарата, как правило, не должна превышать 30 календарных дней с даты производства этой серии лекарственного препарата.

7. Если серия лекарственного препарата выпускается позднее, чем через 30 дней с даты производства лекарственного препарата, датой выпуска серии и начала отсчета срока годности лекарственного препарата считается дата производства этого лекарственного препарата, как это определено в пунктах 8 – 10 настоящего Руководства.

8. Датой производства лекарственного препарата считается дата выполнения первой операции, связанной со смешиванием фармацевтической субстанции с другими ингредиентами. В отношении лекарственных препаратов со сроком годности менее 12 месяцев дата производства указывается в формате ДД.ММ.ГГГГ или ДД/ММ/ГГГГ (день, месяц, календарный год) в остальных случаях – в формате ММ.ГГГГ или ММ/ГГГГ (месяц, календарный год).

В отношении лекарственных препаратов, состоящих из одной фармацевтической субстанции в первичной упаковке и не содержащих других ингредиентов, датой производства лекарственного препарата считается начальная дата фасовки (наполнения первичной упаковки).

9. Дата истечения срока годности лекарственного препарата указывается в формате ММ.ГГГГ. или ММ/ГГГГ (месяц, календарный год). Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца (примеры расчета даты истечения срока годности лекарственного препарата приведены согласно приложению).

10. В отношении лекарственных препаратов (например, радиофармацевтических лекарственных препаратов) со сроком годности менее 12 месяцев дата истечения срока годности устанавливается согласно общему правилу путем прибавления срока годности к дате выпуска серии лекарственного препарата.

11. В отношении лекарственных препаратов со сроком годности более 12 месяцев дата истечения срока годности устанавливается путем:

прибавления срока годности к дате выпуска серии лекарственного препарата – если лекарственный препарат произведен позднее 15-го числа месяца;

прибавления срока годности к дате выпуска серии лекарственного препарата, с указанием месяца, предшествующего полученному при прибавлении срока годности – если лекарственный препарат произведен до 15-го числа месяца.

Дата истечения срока годности лекарственного препарата отсчитывается с даты выпуска серии лекарственного препарата, а в случае, если период времени между датой производства и датой выпуска лекарственного препарата превышает 30 календарных дней – с даты производства этого лекарственного препарата.

12. При использовании иных методов расчета истечения срока годности лекарственного препарата, в регистрационном досье лекарственного препарата необходимо указать обоснование пригодности используемого альтернативного метода расчета истечения срока годности лекарственного препарата, полученное путем включения в программу исследования стабильности серий лекарственного препарата, которые изучены на протяжении полного интервала времени, в течение которого осуществляется хранение этого лекарственного препарата в виде нерасфасованной продукции (промежуточного продукта).

Источник