Ctd досье для регистрации лекарственных средств

Структура регистрационного досье ctd (Common Technical Documentation) формат

Главная > Документ

Информация о документе
Дата добавления:
Размер:
Доступные форматы для скачивания:

Структура регистрационного досье — CTD (Common Technical Documentation) формат.

Полное регистрационное досье состоит из пяти модулей

Модуль 1. Административная информация:
1.1. Общее содержание
1.2. Форма заявления
1.3. Короткая характеристика лекарственного препарата, маркировка и листок-вкладыш в упаковку
1.3.1. Короткая характеристика лекарственного препарата
1.3.2. Маркировка
1.3.3. Листок-вкладыш в упаковку
1.3.4. Макеты и образцы торговых упаковок (при отсутствия образцов торговых упаковок – экземпляр в конечной непосредственной (внутренней) упаковке без конечной маркировки. При этом экземпляр в конечной непосредственной (внутренней) и вторичной (внешней) упаковках должен быть представлен дополнительно, как только он станет доступным. В дальнейшем для апробации методов анализа качества лекарственного средства могут также быть запрошены дополнительные экземпляры, эталонные субстанции с сертификатами на партию, включая дату производства, сроки и условия хранения)
1.3.5. Короткая характеристика лекарственного препарата, уже утвержденная в стране производителя/заявителя
1.4. Информация об экспертах
1.4.1. Информация об эксперте по качеству
1.4.2. Информация об эксперте по доклиническим данным
1.4.3. Информация об эксперте по клиническим данным
Сертификаты:

сертификат соответствия НПП (надлежащей производственной практике);

лицензия на производство;

сертификат фармацевтического продукта;

сертификат регистрации лекарственного средства в стране производителя;

Статус регистрации продукта в других странах:

перечень стран, где продукт зарегистрирован (или подан на регистрацию) с указанием даты первой регистрации;

копии регистрационных свидетельств из указанных стран;

1.5. Специальные требования к разным типам заявлений
1.5.1. Информация относительно библиографических заявлений соответственно пункту 6.3.2 этого Порядка
1.5.2. Информация относительно сокращенных заявлений соответственно пункту 6.3.3 этого Порядка
Приложение 1 к модулю 1. Оценка опасности для окружающей среды

Модуль 2. Резюме CTD
2.1. Содержание модулей 2, 3, 4, 5
2.2. Введение в CTD
2.3. Общее резюме по качеству
2.4. Доклинический обзор
2.5. Клинический обзор
2.6. Резюме по до клиническим данным
2.6.1. Резюме по фармакологическим данным в текстовом формате
2.6.2. Резюме по фармакологическим данным в виде таблиц
2.6.3. Резюме по фармакокинетическим данным в текстовом формате
2.6.4. Резюме по фармакокинетическим данным в виде таблиц
2.6.5. Резюме по токсикологическим данным в текстовом формате
2.6.6. Резюме по токсикологическим данным в виде таблиц
2.7. Резюме по клиническим данным
2.7.1. Резюме биофармацевтичесих исследований и связанных с ними аналитических методов
2.7.2. Резюме исследований по клинической фармакологии
2.7.3. Резюме по клинической эффективности
2.7.4. Резюме по клинической безопасности
2.7.5. Копии использованных литературных источников
2.7.6. Короткие обзоры индивидуальных испытаний

Модуль 3. Качество
3.1. Содержание
3.2. Основные данные
3.2.S. Лекарственная субстанция (для лекарственных препаратов, которые содержат больше одного лекарственного вещества, информация предоставляется в полном объеме по каждому из них)*
3.2.S.1. Общая информация*
3.2.S.1.1. Название*
3.2.S.1.2. Структура*
3.2.S.1.3. Общие свойства*
3.2. S.2. Производство*
3.2.S.2.1. Производитель*
3.2.S.2.2. Описание производственного процесса и его контроля*
3.2.S.2.3. Контроль материалов
3.2.S.2.4. Контроль критических этапов и промежуточной продукции
3.2.S.2.5. Валидация процесса и/или его оценка
3.2.S.2.6. Разработка производственного процесса
3.2.S.3. Характеристика*
3.2.S.3.1. Доказательство структуры и другие характеристики
3.2.S.3.2. Примеси*
3.2.S.4. Контроль лекарственного вещества*
3.2.S.4.1. Спецификация*
3.2.S.4.2. Аналитические методики*
3.2.S.4.3. Валидация аналитических методик
3.2.S.4.4. Анализы серий*
3.2.S.4.5. Обоснование спецификации
3.2.S.5. Стандартные образцы или вещества
3.2.S.6. Система упаковки/укупорки*
3.2.S.7. Стабильность*
3.2. S.7.1. Резюме относительно стабильности и выводы*
3.2.S.7.2. Протокол пострегистрационного изучения стабильности и обязательства относительно стабильности*
3.2.S.7.3. Данные о стабильности*
3.2.P. Лекарственный препарат
3.2.P.1. Описание и состав лекарственного препарата
3.2.P.2. Фармацевтическая разработка
3.2.P.2.1. Составные вещества лекарственного средства
3.2.P.2.1.1. Лекарственная субстанция
3.2.P.2.1.2. Вспомогательные вещества
3.2.P.2.2. Лекарственный продукт
3.2.P.2.2.1. Разработка состава
3.2.P.2.2.2. Излишки
3.2.P.2.2.3. Физико-химическое и биологическое свойства
3.2.P.2.3. Разработка производственного процесса
3.2.P.2.4. Система упаковка/укупорка
3.2.P.2.5. Микробиологические характеристики
3.2.P.2.6. Совместимость
3.2.P.3. Производство
3.2.P.3.1. Производитель (ли)
3.2.P.3.2. Состав на серию
3.2.P.3.3. Описание производственного процесса и контроля процесса
3.2.P.3.4. Контроль критических этапов и промежуточной продукции
3.2.P.3.5. Валидация процесса и/или его оценка
3.2.P.4. Контроль вспомогательных веществ
3.2.P.4.1. Спецификации
3.2.P.4.2. Аналитические методики
3.2.P.4.3. Валидация аналитических методик
3.2.P.4.4. Обоснование спецификаций
3.2.P.4.5. Вспомогательные вещества человеческого и животного происхождения
3.2.P.4.6. Новые вспомогательные вещества
3.2.P.5. Контроль лекарственного препарата
3.2.P.5.1. Спецификация (ции)
3.2.P.5.2. Аналитические методики
3.2.P.5.3. Валидация аналитических методик
3.2.P.5.4. Анализы серий
3.2.P.5.5. Характеристика примесей
3.2.P.5.6. Обоснование спецификации (этой)
3.2.P.6 . Стандартные образцы и вещества
3.2.P.7. Система упаковка/укупорка
3.2.P.8. Стабильность
3.2.P.8.1. Резюме и вывод о стабильности
3.2.P.8.2. Протокол пострегистрационного изучения стабильности и обязательство относительно стабильности
3.2.P.8.3. Данные о стабильности
3.2.А. Дополнение
3.2.А.1. Технические средства и оборудования
3.2.А.2. Оценка безопасности относительно посторонних микроорганизмов
3.2.А.3. Новые вспомогательные вещества
3.2.R. Региональная информация
3.3. Копии использованных литературных источников
* Минимальный объем сведений, которые необходимо предоставлять в разделе 3.2.S.

4. Отчеты о доклинических исследованиях
4.1. Содержание
4.2. Отчеты об исследовании
4.2.1. Фармакология
4.2.1.1. Первичная фармакодинамика
4.2.1.2. Вторичная фармакодинамика
4.2.1.3. Фармакология безопасности
4.2.1.4. Фармакодинамические лекарственные взаимодействия
4.2.2. Фармакокинетика
4.2.2.1. Аналитические методы и отчет относительно их валидации
4.2.2.2. Всасывание
4.2.2.3. Распределение
4.2.2.4. Метаболизм
4.2.2.5. Вывод
4.2.2.6. Фармакокинетические лекарственные взаимодействия (доклинические)
4.2.2.7. Другие фармакокинетические исследования
4.2.3. Токсикология
4.2.3.1. Токсичность при введении однократной дозы
4.2.3.2. Токсичность при введении повторных доз
4.2.3.3. Генотоксичность
4.2.3.4. Канцерогенность
4.2.3.5. Репродуктивная и онтогенетическая токсичность
4.2.3.6. Местная переносность
4.2.3.7. Другие исследования токсичности
4.3. Копии использованных литературных источников

Модуль 5. Отчеты о клинических испытаниях
5.1. Содержание
5.2. Перечень всех клинических испытаний в виде таблиц
5.3. Отчеты о клинических испытаниях
5.3.1. Отчеты о биофармацевтических исследованиях
5.3.2. Отчеты об исследовании, которые касаются исследования фармакокинетики при использовании биоматериалов человека
5.3.3. Отчеты о фармакокинетических исследованиях у человека
5.3.4. Отчеты о фармакодинамических исследованиях у человека
5.3.5. Отчеты об исследовании эффективности и безопасности
5.3.6. Отчеты о пострегистрационном опыте применения
5.3.7. Образцы индивидуальных регистрационных форм и индивидуальные списки пациентов
5.4. Копии использованных литературных источников

Если отдельные части документации не включены в досье, то следует в соответствующем месте указать причину под соответствующим заголовком.
Для лекарственных препаратов животного происхождения в разделе 3.2.S должна быть предоставлена такая дополнительная информация:

данные относительно вида, возраста, рациона животных, от которых получено сырье;

данные о характере (категорию) ткани, из которой получается сырье для производства лекарственного средства, с точки зрения ее опасности относительно содержимого прионов;

технологическая схема обработки сырья с указанием экстрагентов, температурного режима и т.п.;

методы контроля исходного сырья, включая методы выявления прионов в конечном продукте (при необходимости).

Источник

Приложение N 1. Порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требования к документам в его составе

Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 12 июля 2017 г. N 409н

Порядок
формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требования к документам в его составе

С изменениями и дополнениями от:

26 февраля 2019 г., 9 июня 2020 г.

1. Настоящий порядок устанавливает правила формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения, представляемого в Министерство здравоохранения Российской Федерации юридическим лицом, действующим в собственных интересах или уполномоченным представлять интересы другого юридического лица и заявляющим лекарственный препарат на государственную регистрацию*(1), и требования к документам в составе такого досье.

2. Регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в форме общего технического документа представляет собой комплект документов и материалов, состоящий из нескольких разделов — документации административного характера, химической, фармацевтической и биологической документации, фармакологической, токсикологической документации, клинической документации.

3. Раздел документации административного характера формируется из:

1) заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, в котором указываются:

Информация об изменениях:

Подпункт «а» изменен с 9 апреля 2019 г. — Приказ Минздрава России от 26 февраля 2019 г. N 97Н

а) наименование, адрес заявителя и производителя лекарственного препарата для медицинского применения, сведения об их регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц — идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц — страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог) и адрес места осуществления производства лекарственного препарата (в случае наличия нескольких участников процесса его производства необходимо указать каждого участника в соответствии с осуществляемой стадией производства);

б) наименование лекарственного препарата для медицинского применения (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

в) перечень действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата для медицинского применения, с указанием количества каждого из них;

г) лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата для медицинского применения;

д) фармакотерапевтическая группа, код анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, заявляемые показания для применения лекарственного препарата для медицинского применения;

е) отсутствие необходимости предоставления отчета о результатах клинического исследования, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет, с указанием нормативных правовых актов, подтверждающих данный срок применения;

ж) необходимость оформления разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации;

з) необходимость проведения экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;

и) необходимость применения ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственного препарата;

к) копии документов, подтверждающих уплату соответствующей государственной пошлины:

за проведение экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;

за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет, при осуществлении государственной регистрации лекарственного препарата;

за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации;

за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, при осуществлении государственной регистрации лекарственного препарата;

л) наличие согласия производителя лекарственного препарата, производство которого осуществляется за пределами Российской Федерации, на проведение инспектирования производителя на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики;

м) наличие согласия разработчика референтного лекарственного препарата или уполномоченного им лица на использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований и клинических исследований референтного лекарственного препарата для медицинского применения, при представлении заявления о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата до истечения шести лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации;

н) указание вида лекарственного препарата, представленного на регистрацию (референтный лекарственный препарат, воспроизведенный лекарственный препарат, биологический лекарственный препарат, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог), гомеопатический лекарственный препарат, лекарственный растительный препарат);

2) копии документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (доверенность);

Информация об изменениях:

Подпункт 3 изменен с 9 апреля 2019 г. — Приказ Минздрава России от 26 февраля 2019 г. N 97Н

3) копии лицензии на производство лекарственных средств или копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации;

Информация об изменениях:

Подпункт 4 изменен с 9 апреля 2019 г. — Приказ Минздрава России от 26 февраля 2019 г. N 97Н

4) копии выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевода на русский язык, заверенных в установленном порядке, а также копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата, или копии решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственных средств, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации;

5) проекта инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, содержащей сведения, указанные в пункте 5 части 4 статьи 18 Федерального закона N 61-ФЗ*(2);

6) инструкции по медицинскому применению или краткой характеристики лекарственного препарата, утвержденные в стране производителя;

7) проектов макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата для медицинского применения;

8) проекта нормативной документации на лекарственный препарат для медицинского применения, содержащего перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем*(3), либо указания соответствующей фармакопейной статьи*(4);

9) документа, содержащего информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата для медицинского применения за пределами Российской Федерации;

10) копий документов, заверенных в установленном порядке и подтверждающих факт регистрации лекарственного препарата в иностранных государствах в качестве орфанного лекарственного препарата;

11) плана управления рисками для биологических лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащего подробное описание мероприятий по фармаконадзору, направленных на выявление, оценку и предотвращение или минимизацию рисков, связанных с лекарственными препаратами, включая оценку эффективности данных мероприятий*(5);

12) документа о системе фармаконадзора держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата*(6), содержащего сведения о системе, организуемой держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, предназначенной для контроля безопасности лекарственного препарата, своевременного выявления всех изменений в оценке отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, разработки и внедрения мер по обеспечению применения лекарственного препарата с целью сохранения положительного отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения;

13) документа, подтверждающего качество лекарственного препарата трех опытно-промышленных и (или) промышленных серий (протокол анализа или сертификат анализа), одна серия которого должна совпадать с серией образца лекарственного препарата для медицинского применения, представленного на государственную регистрацию*(7).

4. Раздел химической, фармацевтической и биологической документации формируется из документов, содержащих информацию о фармацевтической субстанции и лекарственном препарате для медицинского применения, процессе его производства и методах контроля качества, в том числе из:

Информация об изменениях:

Подпункт 1 изменен с 18 сентября 2020 г. — Приказ Минздрава России от 9 июня 2020 г. N 561Н

1) копии документа, содержащего следующую информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата, за исключением информации о фармацевтических субстанциях, включенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения в соответствии со статьей 34 Федерального закона N 61-ФЗ:

а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;

б) наименование и адрес производителя;

в) технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства;

г) описание разработки процесса производства в виде его краткого описания;

д) описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции, включающее данные, которые могут быть представлены в виде блок-схемы, с перечнем сведений о стадиях производства, видах и (или) методах контроля качества промежуточных продуктов;

е) документальное подтверждение (валидация) процессов, в том числе сведения, подтверждающие применимость выбранной схемы производства лекарственного препарата, и (или) их оценка;

ж) свойства и структура действующих веществ, в том числе сведения об их физико-химических свойствах;

з) характеристика примесей, включающая сведения об их происхождении и свойствах;

и) спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование;

к) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;

л) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции, в том числе сведения, подтверждающие применимость и достаточность методов контроля качества фармацевтической субстанции;

м) результаты анализа серий фармацевтической субстанции, в том числе аналитические данные, подтверждающие числовые показатели качества фармацевтической субстанции в виде протоколов (сертификатов или паспортов) анализа;

н) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества, в том числе с указанием их производителей и назначения;

о) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;

п) данные о стабильности фармацевтической субстанции;

р) срок годности;

Информация об изменениях:

Пункт 4 дополнен подпунктом 1.1 с 18 сентября 2020 г. — Приказ Минздрава России от 9 июня 2020 г. N 561Н

1.1) в отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата и включенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения в соответствии со статьей 34 Федерального закона N 61-ФЗ, — копия документа, содержащего следующую информацию:

а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;

б) наименование и адрес производителя;

в) результаты анализа серий фармацевтической субстанции;

г) срок годности;

2) документа, содержащего следующие сведения о лекарственном препарате для медицинского применения:

а) описание и состав лекарственного препарата для медицинского применения;

б) описание фармацевтической разработки (обоснование выбора состава, первичной упаковки и иного);

в) технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства, в том числе с указанием схемы технологического процесса производства фармацевтической субстанции и ее описания, в которое могут быть также включены сведения о контроле исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов, методы контроля за вспомогательными веществами, используемыми при производстве лекарственного препарата;

г) описание контроля критических стадий процесса производства и промежуточной продукции, которое может включать последовательное изложение всех стадий технологического процесса производства;

д) наименование и адрес места осуществления производства лекарственного препарата для медицинского применения (в случае наличия нескольких участников процесса производства необходимо указать каждого из них);

е) фармацевтическая совместимость*(8), включающая данные, подтверждающие совместимость действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата;

ж) микробиологические характеристики;

з) материальный баланс для производства серии готового продукта*(9), который может быть представлен в виде блок-схемы, отображающей последовательность выполнения всех этапов и стадий (операций) технологического процесса, с указанием основных материальных потоков (сырье, материалы, получение промежуточных продуктов, выход готового лекарственного препарата);

и) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;

к) документальное подтверждение (валидация) процессов производства, включающее информацию по валидации процесса производства и выбору контрольных параметров и испытаний в процессе производства, и (или) их оценка;

л) требования к качеству вспомогательных веществ (сертификат, спецификация на вспомогательные вещества и их обоснование), в том числе в качестве обоснования предоставляются сведения, подтверждающие возможность применения вспомогательных веществ для производства лекарственного препарата в целях обеспечения стабильности лекарственной формы;

м) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ, в виде перечня с кратким описанием;

н) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ, которое может быть представлено в виде сведений, подтверждающих применимость и достаточность методов контроля качества вспомогательных веществ;

о) информация об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения;

п) информация об использовании новых вспомогательных веществ;

р) требования к качеству лекарственного препарата для медицинского применения (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их обоснование);

с) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения, которые в том числе могут быть указаны в виде ссылок на фармакопейные статьи или подробного перечня используемых методов контроля качества;

т) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе сведения, подтверждающие применимость и достаточность методов контроля качества лекарственного препарата;

у) результаты анализов серий лекарственного препарата для медицинского применения;

ф) характеристика примесей;

х) перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;

ц) данные о стабильности лекарственного препарата для медицинского применения.

5. Раздел фармакологической, токсикологической документации формируется из отчетов о результатах доклинических исследований лекарственного средства для медицинского применения, в том числе из:

1) отчета о фармакодинамических исследованиях, в том числе может быть представлено краткое резюме о проведенных фармакодинамических исследованиях в случае, если таких исследований проведено несколько;

2) отчета о фармакокинетических исследованиях, в том числе может быть представлено краткое резюме о проведенных фармакокинетических исследованиях в случае, если таких исследований проведено несколько;

3) отчета о токсикологических исследованиях, в том числе может быть представлено краткое резюме о проведенных токсикологических исследованиях в случае, если таких исследований проведено несколько.

6. Раздел клинической документации формируется из отчетов о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе из:

1) отчетов об исследованиях биодоступности и биоэквивалентности, исследованиях, устанавливающих корреляцию результатов, полученных в условиях in vitro и in vivo;

2) отчетов о фармакокинетических исследованиях;

3) отчетов о фармакодинамических исследованиях;

4) отчетов о клинических исследованиях эффективности и безопасности, включая отчеты о результатах клинических исследований лекарственного препарата, не отнесенного к орфанным лекарственным препаратам, проведенных в Российской Федерации, или международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата, не отнесенного к орфанным лекарственным препаратам, часть из которых проведена в Российской Федерации;

5) отчета о пострегистрационном опыте применения (при наличии).

7. Требования к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения определены приложением N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от «12» июля N 409н.

*(1) Часть 1 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 10, ст. 1404; 2016, N 27, ст. 4283) (далее — Федеральный закон N 61-ФЗ).

*(2) Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 10, ст. 1404; 2016, N 27, ст. 4283.

*(3) Пункт 20 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ.

*(4) Пункт 19 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ.

*(5) Пункт 52.2 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ.

*(6) Пункт 12 части 4 статьи 18 Федерального закона N 61-ФЗ.

Источник