Что значит выбытие лекарственных препаратов

Как осуществляется вывод из оборота ЛП в ИС МДЛП

На основании действующих положений регулятора закона вывод лекарств из оборота осуществляет при помощи регистраторов выбытия. Соответствующие сведения должны быть направлены в единый информационный сервис в указанный срок. Как следует из закона, вывод фармацевтической продукции осуществляется в целях выборочного контроля, возможной недостачи, таможенного надзора или же уничтожения ЛП.

Регистраторы выбытия предназначены для отправки в национальную систему маркировки данных о выводе фармпродукции из оборота. Данная операция производится в целях продажи, отпуска фармпрепарата по льготному рецепту, передачи фармацевтической продукции на уничтожение и вывода из оборота. Во всех этих случаях необходимо указать дату выполнения регистрационных действий, идентификатор места действия, тип вывода, а также реквизиты первичной документации.

Как происходит вывод ЛП из оборота

1. Принятие соответствующего решения фармацевтической компанией.
2. Направление сведений о выводе фармпродукции из оборота в единую систему.
3. Регистрация данных о выводе лекарства из оборота на портале.

Во всех этих случаях необходимо получить регистратор выбытия лекарств из оборота – техническое средство информационного обмена, которое содержит шифровальные криптографические данные. В ближайшее время субъекты фармрынка получат специализированные устройства для оформления выбытия фармпрепаратов на безвозмездной основе.

Что такое и как получить регистраторы выбытия?

В согласии с последними изменениями все субъекты рынка обязаны вносить соответствующие данные в единый информационный сервис. Сведения необходимо вносить при вводе и выводе из оборота ЛП, а также в случае уничтожения фармацевтической продукции. Это обеспечивает прозрачность движения ЛС, а также помогает надзорным органам осуществлять надлежащий контроль за производством и реализацией фармацевтической продукции.

Регистратор выбытия – это специализированное устройство, которое предназначено для передачи соответствующей информации в единую систему. По сути, они являются современным аналогом кассы, которые не пробивают чек, а помогают фиксировать данные в системе. Представляют собой электронные устройства с клавиатурой, встроенным сканером и несколькими разъемами. Все они могут отличаться по своему внешнему виду и функциональным возможностям. Современные модели можно с легкостью подключить к компьютеру и вычислительной сети фармацевтической компании или организации.

На сегодняшний день регистраторы выбытия можно получить на безвозмездной основе тем участникам фармрынка, которые участвуют в пилотном проекте. Специализированное устройство необходимо для производителей, медицинских организаций и аптек. Все они могут использовать РВ для отправки данных в единый информационный сервис. С начала 2020 года участникам фармацевтического рынка при совершении определенных действий будет необходимо направлять данные о выводе из оборота ЛП в обязательном порядке.

Регистраторы выбытия не могут быть использованы в целях совершения логистических операций. РВ могут использоваться для проверки данных по упаковкам ЛП. Соответствующие регистраторы предназначены для автоматизации работ на едином информационном портале.

Кем используются регистраторы выбытия?

• Фармацевтические производственные объединения. Совершение операций, связанных со сбытом, выборочным контролем, таможенным контролем или же уничтожением продукции.
• Медицинские учреждения и организации. РВ применяется для вывода продукции из оборота с целью последующей продажи.
• Аптечные сети. Регистраторы выбытия лекарств аптеки могут использовать с целью последующей продажи или же списания выявленного производственного брака.

РВ могут быть использованы и в иных случаях для совершения целого комплекса регистрационных действий в единой базе. При этом организации могут пользоваться облачными хранилищами для автоматизации учета лекарств.

Основания для вывода фармпрепаратов из оборота

• Предоставление демонстрационных образцов.
• Отбор продукции в рамках выборочной контрольной операции.
• Исследование образцов надзорно-таможенным подразделением.
• Отбор образцов для проведения клинических исследований.
• Списание производственного брака фармацевтической продукции.
• Производство фармацевтической продукции и медицинских изделий.

Регистраторы выбытия лекарственных препаратов, предоставляемые оператором ИС МДЛП, позволяют совершать соответствующие действия в автоматизированном режиме.

Какие сведения направляются при совершении данной операции

• Дата выполнения соответствующих регистрационных действий.
• Уникальный регистрационный номер держателя РУ.
• Тип вывода из оборота фармацевтической продукции, например, продажа или же выборочный контроль.
• Дата и номер документа, на основании которого принято соответствующее решение.
• SGTIN, производится только при передаче данных с использованием системы регистрации эмиссии.
• Сведения об устройстве, которое используется для регистрации данных.

Важно отметить, что направление всей информации в ЦРПТ с использованием регистратора выбытия в настоящий момент осуществляется в тестовом режиме. Пока вносятся различные корректировки и доработки в методические рекомендации по внесению соответствующих сведений. В последующем модель приобретет более совершенный вид, что позволит оперативно вносить информацию о выводе фармпрепаратов из торгового оборота.

Особенности уничтожения фармацевтической продукции

На основании действующих положений закона недоброкачественная, контрафактная и фальсифицированная продукция подлежит изъятию и последующему уничтожению. Соответствующее решение может быть принято непосредственно руководством фармацевтической компании или же подразделением Росздравнадзора. Участники фармрынка в случае ликвидации ЛП должны направить соответствующий акт в Росздравнадзор.

Как осуществляется процедура

1. Направление сведений об уничтожении ЛП.
2. Регистрация соответствующих данных о передаче фармпродукции на уничтожение.
3. Приемка товара на склад для утилизации и совершение соответствующих действий.
4. Оформление акта об уничтожении фармацевтической продукции.
5. Направление сведений о факте совершения данных действий с последующей регистрацией в едином сервисе.

В системе регистрации необходимо будет указать дату выполнения соответствующих действий, идентификатор места осуществления деятельности, адрес складского подразделения, ИНН/КПП юридического объединения, дату и номер соглашения с организацией, осуществляющей уничтожение ЛП, дату и номер акта о передаче ЛС на уничтожение, реквизиты вердикта Росздравнадзора и SGTIN.

Все участники рынка с целью вывода из оборота ЛП обязаны использовать регистраторы выбытия – специализированные устройства со встроенным сканером маркировки и возможностью подключения к персональному компьютеру. Внедрение специализированных устройств позволит автоматизировать процесс учета совершения соответствующих операций.

Источник

Способы вывода лекарств из оборота

Если вы не продаете лекарства, а используете в лечении, для вывода потребуется регистратор выбытия (РВ). Это устройство, которое по заявлению поставляет ЦРПТ.

Если продаете лекарства, потребуется онлайн-касса, кассовая программа с маркировкой, 2D-сканер, ОФД с модификатором маркировка.

Кому в рознице нужны касса и ОФД с модификатором «Маркировка»

Нужен модификатор маркировки для ОФД

Аптека, продажа и бесплатная выдача медикаментов по льготным рецептам

(при бесплатной выдаче)

Аптека, только бесплатная выдача медикаментов по льготным рецептам Больничный аптечный пункт, выдача ЛП для применения в леч.целях Больничный аптечный пункт, продажа медикаментов Больница, клиника, стоматология и отделение скорой помощи, которые оказывают платные медуслуги с применением ККТ и выдают лекарства при оказании этих услуг ИП, который ведет меддеятельность Ветеринарное учреждение, оказание платных мед.услуг с применением ККТ, использование ЛП для оказания мед.услуг животным Любой участник системы маркировки лекарств при уничтожении лекарств через специальную организацию

По аптекам, которые и отпускают лекарства бесплатно, и продают, ЦРПТ в вебинарах говорит разное: нужны и ККТ, и РВ или только ККТ. Поэтому в столбце с РВ стоит «?»

Заявка

Контур.ОФД поддерживает маркировку лекарств.
Оставьте заявку, и менеджер поможет подобрать решение.

Источник

Нештатные ситуации в системе МДЛП: ответы на вопросы

Компания «ЦРПТ» поясняет сложные моменты работы с системой маркировки в аптеках и ЛПУ

30 сентября на нашем сайте состоялся вебинар от оператора системы мониторинга движения лекарственных препаратов компании «ЦРПТ», на котором эксперт компании рассказал об общих подходах к решению нештатных ситуаций, возникающих при работе с ГИС МДЛП. К сожалению, из‑за ограниченного времени вебинара и большого количества участников, лектор не успел ответить на все заданные вопросы. Для тех, кто по каким‑либо причинам пропустил трансляцию, мы приводим ее краткий обзор и ответы на вопросы, заданные во время эфира.

Общие решения для нештатных ситуаций при работе с системой маркировки

По данным компании ЦРПТ, больше всего проблем у пользователей возникает в процессе выбытия лекарственных препаратов из оборота. Самый частый вопрос: «Если система недоступна, проводятся технические работ и т. д. — как быть?». Здесь стоит отметить основные моменты, что отпуск возможен двумя способами — продажа через ККТ (т. е. с оформлением чеков) и по регистраторам выбытия. Оба этих способа умеют «накапливать» в себе данные о выбытии и передавать их в систему при появлении соединения с ней.

В первом случае за передачу данных в систему отвечает оператор фискальных данных. Таким образом, при наличии каких‑либо задержек, вызванных теми или иными причинами, аптеки могут не переживать за ответственность, потому что агрегированная информация передается именно оператором.

При использовании регистратора выбытия, даже если ГИС МДЛП недоступна, можно просканировать препараты, и сформировать с помощью регистратора документы о выбытии лекарств из оборота. Они будут отправлены в «буфер», который будет передан в систему МДЛП, когда она станет доступна.

Кроме этого в системе ГИС МДЛП предусмотрен механизм «реестра ожидания», он работает в том случае, когда аптека собирается отпустить лекарственный препарат, однако информация о его приемке не поступила в систему из‑за регламентных работ. В этом случае ЛП можно отпускать, фискальный оператор передаст в систему данные о выбытии, а система, в свою очередь «увидит», что на этот ЛП нет информации, подтверждающей поставку на место деятельности, где был осуществлен отпуск. Тогда, для завершения цикла, информация о выбытии будет находиться в реестре ожидания до получения данных о приемке.

Таким образом, с помощью этого механизма можно отпускать лекарственные средства даже если на момент их приемки система МДЛП была недоступна. Максимальный период ожидания составляет две недели. В этот срок любые технические работы в системе МДЛП будут закончены. Обратите внимание, что механизм «реестра ожидания» работает только при обратном акцепте приемки ЛС.

Также в решении большинства проблемы могут помочь документы, доступные на сайте «Честный знак». В большинстве из них приведены примеры нештатных случаев, а также даны алгоритмы по правильной работе с системой, которые помогут самостоятельно найти и устранить причину возникших трудностей:

• Методические рекомендации по работе с маркированными лекарствами — инструкции по работе с системой;
• Паспорта процессов — описание всех действий при обращении лекарственных препаратов;
• Руководство пользователя ЛК субъекта обращения лекарственных препаратов — инструкция по заполнению информации в личном кабинете;
• Описание схем передачи данных (версия 1.35) — технические данные, необходимые для интеграции программного обеспечения. Эта информация может понадобиться при контакте с поставщиками программного обеспечения и общением со службой поддержки.

Кроме этого, на сайте есть раздел «Обучающий центр», где даны краткие, но подробные видео-инструкции по основным направлениям работы с системой ГИС МДЛП.

Еще одно средство разрешения нештатных ситуаций — обращение в службу поддержки по адресу support@crpt.ru или телефону 8‑800‑222‑1523. При этом следует правильно формулировать свою проблему. Грамотное описание ситуации, с указанием всех подробностей и действий (время выполнения операции, предшествующие шаги, описание используемого оборудования, ПО и так далее) значительно сокращает время, требуемое на решение проблемы. Помните, что информация со стороны участников системы является приватной, это значит, что у сотрудников поддержки будет доступ только к тем данным, которые вы предоставите.

Ответы на вопросы

После теоретического вступления перейдем к практическим вопросам участников вебинара:

Как оформить возврат промаркированного товара, если выявлены недостатки после продажи?

Есть такая операция «Возврат в оборот» — ее описание можно найти в «Паспортах процесса». Стоит отметить, что возврат в оборот лекарственного препарата возможен только для последующего возврата поставщику, поскольку он (препарат) будет признан недоброкачественным.

Почему медицинским организациям запретили повторный ввод ЛС в оборот? Планируется ли возобновление данной операции?

Здесь нужно уточнить — повторный ввод после каких операций, и при каких условиях. Например, при выбытии ЛС в рамках стационара он должен быть доступен.

Как в реестре отправленных документов быстро найти необходимый документ?

В реестре есть функция фильтрации, где можно указать критерии поиска по идентификатору организации, ИНН, времени совершения операции и так далее.

Первый раз получили маркированный товар. Пришла товарная единица, содержащая 180 упаковок товара. Не считали код с коробки, а только с каждой упаковки. Коробку после этого выкинули. Теперь выпадает ошибка. Как ее исправить?

Самый быстрый путь решения этой проблемы — узнать, какой был акцепт передачи товара. Если акцепт прямой, то уточнить код SSCC (который был на коробке) у поставщика. И отправить документ подтверждения с этим кодом. Если акцепт обратный, то SSCC также можно узнать у поставщика, а в систему надо подавать документ 416.

Почему данные от поставщиков не приходят в МДЛП? Скопилось много накладных!

Попробуйте с данным вопросом обратиться к поставщику вашей товарно-учетной системы, возможно проблема кроется именно в ней. Также всегда проверяйте по какому акцепту вам поставляется товар — при обратном акцепте вам не должны приходить документы первыми.

Что делать если препарат продан (выбит чек ОФД), а в ГИС МДЛП не прошло выбытие?

Во-первых, нужно убедиться, что этот препарат не значится в реестре ожидания — т. е. нужно проверить, что вы осуществили и подтвердили его приемку. Во-вторых, как уже было сказано ранее, за передачу данных в систему через ККТ отвечает ОФД, а значит это может происходить не мгновенно. И в‑третьих, если проблема сохраняется, об этом можно написать в службу поддержки, указав все необходимые сведения.

Почему нет уведомлений о сбое сервиса и времени проводимых технических работ?

Уведомления о плановых работах ГИС МДЛП приходят на электронный адрес, который организация указала при регистрации. Кроме этого анонсы дублируются в социальных сетях и Telegram-канале.

Из-за ошибки учетной программы два препарата ушли с ошибкой — система их не восприняла. Теперь по учетной они ушли, а по системе остались в обороте, что делать?

Нужно обратиться к вендору учетной системы с вопросом — по какой причине произошла ошибка обработки данных и информация в систему не была передана, а после, совместно с ним, составить обращение в службу технической поддержки ГИС МДЛП. Обращение к поставщику товарно-учетной системы необходимо для заполнения технического описания проблемы, чтобы наши специалисты смогли ее решить.

В МДЛП был отправлен документ об успешном агрегировании. Через какое время агрегированные короба будут отображены в личном кабинете?

Если вы получили квитанцию об агрегировании, то это значит, что система уже обработала данный документ — и, если вы не проводили разеграгации, SGTIN и SSCC будут доступны в кабинете. Если этого не произошло — нужно написать в службу поддержки.

Как изменить идентификатор места деятельности поставщика?

Его нельзя изменить. Он выдается исходя из адреса, указанного в лицензии, выданной Росздравнадзором. Таким образом, при смене адреса места осуществления деятельности, код идентификатора может изменить только сам контрагент.

Если после приемки возникла ошибка обработки пакета, а препарат продан — что тогда?

Если он продан, то SGTIN будут в документах о выбытии. И при возникновении такой ситуации можно написать в службу поддержки и решить эту проблему, имея на руках фактуры приемки, где указан SGTIN этого препарата.

Как вывести препарат из оборота не через кассу и не через регистратора выбытия?

Никак. Это невозможно.

Многие организации по ошибке зарегистрировали лишние места деятельности. Теперь поставщики путаются. Как «почистить» свой список неактивных мест деятельности?

Для начала следует узнать, как вам удалось зарегистрировать ошибочные места деятельности. Для решения этого вопроса следует написать в службу поддержку, чтобы скорректировать список мест деятельности.

Если товар появился на остатке аптеки в «Честном знаке», значит ли это, что приходные операции проведены правильно?

С какого момента начинает свой отчет один рабочий день?

С момента приемки товара, зафиксированного в накладной.

Аптека получила от поставщика препарат с признаками маркировки, передала в систему информацию об этом. В ответ пришла ошибка «Попытка изменить состояние вложенного КИЗ». Поставщик предложил сделать возврат. Аптека может сделать возврат товара как немаркированного?

Такая ошибка возвращается, когда полученные аптекой SGTIN находятся в каком‑либо коробе — т. е. поставщик не разагрегировал транспортную упаковку. В первую очередь нужно просить поставщика найти их у себя на балансе, а потом сделать частичный или полный вывод из SSCC. После этого ошибка исчезнет и операция будет успешно завершена.

При приемке товара выяснилось, что товар в системе значится как «выпущенный в рамках пилотного проекта» — текущего владельца система не выдает. Как аптеке понять, что товаропроводящая цепочка соблюдена?

Если ЛС произведен до 1 июля (кроме препаратов ВЗН), то информация о нем может не передаваться в систему. Чтобы уточнить информацию по поводу соблюдения товаропроводящей цепи, нужно узнать у поставщика по какому акцепту он передавал вам ЛС. И отправить в систему МДЛП данные об успешной приемке. Если на этом ЛС будет ошибка «недопустимая операция для данного SGTIN», то не нужно пугаться — это нормально для ЛС, выпущенных в рамках проекта.

Аптека получает товар по обратному акцепту, сканирует каждую упаковку, поставщики не подтверждают по несколько дней или приходит «Ошибка состояния вложенного КИЗ», которую также не могут исправить по несколько дней. Какие сроки отводятся для устранения ошибок и подтверждения поставщику или производителю? Какие санкции их ждут за нарушения?

Это статья 6.34. Кодекса об Административных правонарушениях.

Аптечная сеть снабжает ФАП по договорам комиссии. Как отгружать ЛС с учетом соблюдения таких документов?

Отгрузку нужно осуществлять по обратному или прямому акцепту, а в типе документа указать «Договор комиссии». Если ФАП не имеет ККТ или регистраторов выбытия, то информацию в ГИС МДЛП должна передавать головная организация.

Аптека получила 4 упаковки с признаком маркировки. Передала данные в систему. На три упаковки пришло подтверждение, а на четвертую — ошибка. Поставщик говорит, что ошибка на стороне производителя. Что делать?

Этого не может быть. Потому что поставщик не мог принять препарат от производителя и не передать сведения об этом в ГИС МДЛП. Нужно решать такие вопросы с поставщиком. Для дополнительной помощи можно обратиться в службу поддержки.

Если проблема с ОФД и данные не переходят в ГИС МДЛП, но препараты уже проданы — является ли это нарушением?

Зависит от типа проблемы. Если не меняется статус в течение первых 10–20 минут, то это нормально, он поменяется позднее.

За сколько дней по закону поставщик должен подтвердить приемку товара?

За один рабочий день.

Программа не дает продать товар — от нас документы ушли в систему, но там не отобразились!

В первую очередь обратитесь к поставщику вашего программного обеспечения, а после, с их помощью, сформируйте запрос с указанием идентификаторов отправленных документов для нашей службы поддержки.

Проблема при акцептовании — поставщик не видит запросов аптеки и приходится перевыкладывать документы, хотя по МДЛП все уходит вовремя!

Опишите подробно эту ситуацию службе поддержки — какие документы уходят, какие поставщик требует вновь. Там проверят, приходят ли уведомления об этом, и решат этот вопрос.

Уронили флакон, разбили одну ампулу — как вывести из оборота данный товар?

Это 552 схема в паспорте процессов — «Списание ЛС или передача на уничтожение».

Если выявлен заводской брак, то как быть?

Есть такая схема в паспорте процессов «Возврат поставщику по причине брака». Можно воспользоваться ей.

Как принимать ЛП, если они пришли в транспортной упаковке и россыпью?

По частям — сначала упаковка, потом добавляете то, что пришло россыпью. Поставку можно оформлять несколькими документами.

При обращении в службу поддержки попросили предоставить открытый ключ в формате CER. Что это?

Для этого надо зайти в программу «КриптоПро», найти «Хранилище сертификатов» и сделать его экспорт. Подробное описание этого процесса есть в разделе «Обучающий центр» на сайте ЦРПТ.

Можно ли сделать автоматическую разагрегацию групповой упаковки, если кассир пытается сделать выбытие первичной упаковки?

Если вы уже приняли эти ЛС на баланс по SSCC и далее не делали разагрегацию группового кода, то вы можете так настроить свою товарно-учетную систему. Запрета на это нет.

Читайте больше полезного по маркировке лекарственных препаратов в специальной рубрике на нашем сайте.

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Источник