Что за лекарственный препарат колме

Колме (Colme) инструкция по применению

⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

рег. №: П N011263/01 от 26.03.10 — Отмена Гос. регистрации

Колме

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Колме

Капли для приема внутрь в виде прозрачного, бесцветного раствора со слабым запахом уксусной кислоты.

1 капля	1 мл
цианамид	3 мг	60 мг

Вспомогательные вещества: сорбиновая кислота, ледяная уксусная кислота, натрия ацетат, вода д/и.

15 мл — ампулы темного стекла (4) в комплекте с капельницей — поддоны пластиковые (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат для лечения алкогольной зависимости. Механизм действия обусловлен блокадой альдегиддегидрогеназы, участвующей в метаболизме этанола. Блокада этого фермента приводит к повышению концентрации метаболита этанола — ацетальдегида, вызывающего отрицательные ощущения (в т. ч. приливы крови к лицу, тошнота, тахикардия, одышка), которые делают чрезвычайно неприятным употребление алкоголя после приема препарата и приводят к условно-рефлекторному отвращению ко вкусу и запаху спиртных напитков.

Сенсибилизационное действие цианамида на алкоголь проявляется раньше (примерно через 45-60 мин) и длится короче (около 12 ч), чем действие дисульфирама. В отличие от дисульфирама цианамид не обладает гипотензивным эффектом и имеет более низкую собственную токсичность. Кроме того, цианамид обладает большей специфичностью действия: в отличие от дисульфирама он блокирует только альдегиддегидрогеназу и не влияет на другие ферменты, в частности на допамин-бета-гидроксилазу.

Фармакокинетика

Показания препарата Колме

• лечение больных хроническим алкоголизмом;
• профилактика рецидивов хронического алкоголизма после лечения.

Режим дозирования

Препарат назначают после тщательного обследования больного. Пациента необходимо предупредить о возможных осложнениях и последствиях проводимой терапии.

Препарат принимают внутрь по 36-75 мг (12-25 капель 2 раза/сут с интервалом между приемами 12 ч) по индивидуальной схеме.

Для дозирования следует вскрыть ампулу с раствором препарата и вылить содержимое ампулы во флакон, вложенный в упаковку. На флакон следует надеть капельницу. При хранении флакон необходимо плотно закрывать.

Побочное действие

Иногда: чувство усталости, сонливость, кожная сыпь, шум в ушах, транзиторный лейкоцитоз.

Препарат, как правило, хорошо переносится, если пациент не употребляет алкоголь.

Реакция на алкоголь: при одновременном приеме алкоголя возможны выраженная гиперемия кожных покровов, ощущение пульсации в голове и шее, тошнота, тахикардия, затруднение дыхания, слабость, нечеткость зрения, повышенное потоотделение, боли в груди. В наиболее тяжелых случаях: рвота, снижение АД, угнетение дыхания, коллаптоиодное состояние. Проявления и степень их тяжести зависят от дозы препарата и количества принятого алкоголя. В тяжелых случаях проводят симптоматическую терапию, направленную на поддержание функций дыхательной и сердечно-сосудистой систем, в/в введение антигистаминных препаратов.

Источник

Колме : инструкция по применению

Состав

действующее вещество: цианамид;

1 капля содержит цианамида 3 мг

1 мл капель содержит цианамида 60 мг

вспомогательные вещества: кислота сорбиновая кислота уксусная ледяная, натрия ацетат, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветный, прозрачный раствор со слабым запахом уксусной кислоты.

Фармакологическая группа

Средство, применяемое при алкогольной зависимости.

Фармакологические свойства

Действие цианамида основано на блокаде ферментной биотрансформации этилового спирта, приводит к повышению концентрации метаболита этилового спирта — ацетальдегида, вызывающего отрицательные ощущения (приток, тошноту, тахикардию, одышку), которые делают чрезвычайно неприятным употребление алкоголя после приема препарата. Это приводит условнорефлекторную сразу по вкусу и запаху алкоголя. Сенсибилизационное действие цианамида на алкоголь проявляется раньше (примерно через 45-60 минут) и продолжается меньше (примерно 12:00), чем действие дисульфирама. В отличие от дисульфирама цианамид не оказывает гипотензивного эффекта.

Показания

Лечение хронического алкоголизма и профилактика рецидивов.

Противопоказания

Тяжелые сердечные заболевания, заболевания дыхательных путей со снижением функции, дыхательная, сердечная, печеночная, почечная недостаточность, повышенная чувствительность к препарату. Печеночная энцефалопатия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует избегать назначения КОЛМЕ вместе с метронидазолом, изониазидом, фенитоином и другими ингибиторами альдегида дегидрогеназы, которые могут усилить реакцию взаимодействия с алкоголем. После приема дисульфирама применения КОЛМЕ перерыв должен составлять не менее 10 суток.

КОЛМЕ несовместим с препаратами альдегидной группы (с паральдегид и производными хлорала).

Особенности применения

КОЛМЕ следует применять только под наблюдением врача и с согласия пациента. Возможно возникновение реакции на алкоголь, содержащийся в некоторых лекарственных средствах и пищевых продуктах.

Лечение препаратом Колме можно начинать, только когда прошло 12:00 после последнего употребления алкоголя. С осторожностью применять в случаях, когда реакция на одновременный прием с алкоголем может привести к риску для здоровья пациента: при гипертиреозе, сахарном диабете, эпилепсии, сердечно-сосудистых заболеваниях, бронхиальной астме, остром и хроническом нефрите. Долгосрочного лечения следует избегать. Но при необходимости, следует контролировать функцию, щитовидной железы, поскольку были описаны случаи гипотиреоза. Рекомендуется проводить клиническую оценку пациента каждые шесть месяцев.

Реакция на алкоголь. При одновременном приеме с алкоголем возникают следующие симптомы: гиперемия кожного покрова, ощущение «пульсации» в голове и шее, тошнота, тахикардия, затруднение дыхания, слабость, нечеткость зрения, обильное потоотделение, боль в груди. В более тяжелых случаях — рвота, снижение артериального давления, угнетение дыхания, коллаптоидное состояние. Характер и степень тяжести симптомов зависят от количества употребленного алкоголя и принятого препарата. В тяжелых случаях необходимо провести симптоматическую терапию, направленную на поддержание функций дыхательной и сердечно-сосудистой системы, введение антигистаминных препаратов.

Применение в период беременности или кормления грудью

Противопоказано применение препарата в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, поскольку препарат может вызвать сонливость, усталость.

Способ применения и дозы

Применять строго по назначению врача. Лечение назначать после обследования больного и предупреждения о возможных последствиях и осложнениях. Препарат применять внутрь по 36-75 мг (12-25 капель 2 раза в сутки с интервалом 12:00) по индивидуальной схеме.

Для дозирования следует раскрыть ампулу, содержащую раствор препарата, вылить содержимое во флакон, вложенный в упаковку, и надеть капельницу на флакон. Флакон должен быть плотно закрытым.

Препарат не применять детям.

Передозировка

Симптомы не описаны. Возможно усиление побочного действия. В случае приема больших доз необходимо промыть желудок, лечение — дезинтоксикационная и симптоматическая терапия, направленная на поддержание функции печени, дыхания, сердечно-сосудистой системы, контроль за показателем гематокрита и при необходимости — гемотрансфузия.

Побочные реакции

Препарат, как правило, хорошо переносится, если больной не употребляет алкоголь. Побочные реакции обычно мягкие и исчезают без остановки лечения.

Характер и частота побочных реакций:

Со стороны эндокринной системы.

Со стороны нервной системы.

Очень редко депрессия, сонливость.

Со стороны половых органов и молочной железы.

Со стороны органов чувств.

Редко звон в ушах.

Со стороны пищеварительного тракта.

Часто тошнота, дискомфорт в области желудка.

Со стороны почек и мочевыводящих путей.

Нечасто: повышение мочеиспускания.

Со стороны кожи и подкожной ткани.

Редко кожные высыпания, аллергические дерматиты (через случайный контакт с препаратом).

Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности.

Часто повышенная утомляемость, головокружение, снижение аппетита.

Влияние на результаты лабораторных исследований.

Очень редко временный лейкоцитоз, гранулоцитопения, апластическая анемия, которые исчезают после окончания лечения.

Были описаны случаи выявления в гепатоцитах включений, аналогичных тем, которые наблюдают при болезни Ляфора. Такие нарушения обычно связаны с приемом больших доз цианамида в течение длительного периода (более 3 месяцев) и исчезают после прекращения лечения.

Срок годности

2 года. Срок хранения во флаконе-дозатор — не более 30 суток.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 мл в ампулах из коричневого стекла; по 4 ампулы в комплекте с флаконом-дозатором (капельницей) в ячейковой пластиковом поддоне, помещенном в картонную коробку.

Источник

Колме : инструкция по применению

Состав

в ампуле 15 мл содержится
Активное вещество: цианамид 0,9 г (в 1 капле 3 мг)
Вспомогательные вещества: кислота сорбиновая, кислота уксусная ледяная, натрия ацетат, вода для инъекций.

Описание

прозрачный бесцветный раствор со слабым запахом уксусной кислоты.

Фармакотерапевтическая группа

средство лечения алкоголизма

Фармакологические свойства

Действие цианамида основано на блокаде ацетальдегидегидрогеназы, которая участвует в метаболизме этилового спирта. Это приводит к повышению концентрации метаболита этилового спирта — ацетальдегида, вызывающего отрицательные ощущения (приливы крови к лицу, тошноту, тахикардию, одышку и т.п.), которые делают чрезвычайно неприятным употребление алкоголя после приема препарата. Это приводит к условно-рефлекторному отвращению к вкусу и запаху спиртных напитков.
Сенсибилизационное действие цианамида на алкоголь проявляется раньше (примерно через 45-60 минут) и длится короче (около 12 часов), чем действие дисульфирама. Также в отличие от дисульфирама цианамид не обладает гипотоническим эффектом.

Показания к применению

КОЛМЕ применяется для лечения больных хроническим алкоголизмом и профилактики рецидивов.

Противопоказания

Тяжелые сердечные заболевания, заболевания дыхательных путей и почек со снижением функций, тяжелые заболевания печени, беременность, период грудного вскармливания, повышенная индивидуальная чувствительность к препарату.

Способ применения и дозировка

Лечение назначается после тщательного обследования больного и предупреждения о последствиях и осложнениях. Препарат принимается внутрь по 36-75 мг (12-25 капель 2 раза в сутки с интервалом в двенадцать часов) по индивидуальной схеме.
Для дозирования следует разбить ампулу, содержащую раствор препарата, вылить содержимое во флакон, вложенный в упаковку, и надеть на флакон капельницу. Флакон должен быть плотно закрыт.

Побочное действие

Препарат, как правило, хорошо переносится, если не употребляется алкоголь. Иногда возможны усталость, сонливость, кожные высыпания, шум в ушах, транзиторный лейкоцитоз.

Передозировка (интоксикация) препаратом

Симптомы не описаны, возможно усиление побочного действия. В случае приёма слишком больших доз препарата рекомендуется промыть желудок и назначить симптоматическое лечение, направленное на поддержание функций печени, дыхания и сердечно-сосудистой системы, также необходим контроль за показателем гематокрита и, в случае необходимости, переливание крови.

Реакция на алкоголь

При одновременном приеме с алкоголем появляются следующие симптомы: выраженная гиперемия кожных покровов, «пульсация» в голове и шее, тошнота, тахикардия, затруднение дыхания, слабость, нечеткость зрения, обильное потоотделение, боль в груди. В наиболее тяжелых случаях — рвота, снижение артериального давления, угнетение дыхания, коллаптоидное состояние. Характер и степень тяжести симптомов зависят от количества принятого алкоголя и препарата. В тяжелых случаях необходимо провести симптоматическую терапию, направленную на поддержание функций дыхательной и сердечно-сосудистой системы, внутривенное вливание антигистаминных препаратов.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Следует избегать назначения KOJIME вместе с метронидазолом, изониазидом, фенотоином и другими ингибиторами альдегида дегидрогеназы, которые могут усилить реакцию с алкоголем. После приёма дисульфирама, перед назначением KOJIME, должен быть перерыв не менее 10 дней.
КОЛЬМЕ не совместим с препаратами альдегидной группы (паральдегид и продукты хлорала).

Особые указания

KOJIME должен применяться только под наблюдением врача и с ведома пациента. Возможно возникновение реакции на алкоголь, содержащийся в некоторых медикаментах и пищевых продуктах.
Лечение КОЛМЕ можно начинать только по истечении 12 часов с момента последнего приёма алкоголя. КОЛМЕ должен применяться с осторожностью в тех случаях, когда реакция на одновременный приём с алкоголем может повлечь за собой риск для здоровья пациента: при гипертиреозе, сахарном диабете, эпилепсии, сердечно-сосудистых заболеваниях, заболеваниях почек. При длительном приёме рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы не реже, чем один раз в полгода.

Форма выпуска

По 15 мл в ампулах из коричневого стекла.
По 1 или 4 ампулы в комплекте с флаконом-дозатором (капельницей), помещают в ячейковый пластиковый поддон, который помещают в картонную пачку с инструкцией по применению.

Условия хранения

Список Б.
В защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С

Срок годности

2 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту врача.

Фаэс Фарма С.А.(Испания)
произведено на Лаборатория Витория С.А.
Руа Элиас Гарсия 2В, Венда Нова 2700-327 Амадора Португалия

Представительство в Москве

ООО «Фармлюкс», 115432 г. Москва ул. Трофимова д.6

Источник