Что такое забракованные лекарственные препараты

Фальсифицированные недоброкачественные лекарственные средства и их идентификация

В современных условиях свободного рынка в продаже нередко появляются фальсифицированные лекарственные препараты. По данным ассоциации международных фармацевтических производителей на долю подделок приходится около 6-8% фармацевтического рынка. На сегодняшний день производство и сбыт контрафакта приобрел глобальный характер. Обращение фальсифицированных лекарственных средств было зафиксировано более чем в 30 странах мира. Все это требует консолидации, то есть объединения нескольких стран для наиболее эффективного решения проблемы на международном уровне.

В согласии с данными ВОЗ так называемые фармпроизводители реализуют поддельные лекарства с недостаточным или неправильным содержанием активных ингредиентов или же с информацией, неверно указывающей на их подлинность. Стремительному производству и распространению недоброкачественных лекарственных препаратов содействует несовершенство законодательной базы многих стран, доступность оборудования для производства ЛС и низкий уровень информированности граждан о качестве фармацевтической продукции.

Определение фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств

В ФЗ 61 закреплены основные положения об обращении фармацевтической продукции на территории РФ. Нормы ГК РФ в частности ст. 1515 определяют, какие товары являются контрафактными. Исходя из действующих положений закона можно сделать следующий вывод:

• Фальсифицированные лекарства – это фармпрепараты, в отношении которых имеется ложная информация о составе или же производителе.
• Недоброкачественные ЛП – это препараты, реализуемые с нарушениями требований фармакопейной статьи.
• Контрафактные лекарственные средства – это фармпрепараты, которые находятся в обороте с нарушением норм гражданского законодательства.

В большинстве случаев фальсифицированное лекарственное средство выступает в качестве недоброкачественного. Однако для того, чтобы недоброкачественный фармпрепарат был признан фальсифицированным, необходимо подтверждение умышленного совершения противоправных действий. Преступные действия должны заключаться в подделке ЛП путем изменения его качественных характеристик.

История выявления фальсифицированных лекарственных препаратов

Наибольшее количество фальсифицированных лекарственных препаратов было произведено в XIX-XX веке. Мощным толчком к развитию контрафакта стало появление на фармрынке так называемых патентованных средств. Нелегальные производители приобретали патент и реализовывали фармацевтическую продукцию незаконным путем с нарушением соответствующих утвержденных в то время норм и правил.

Сбыт фальсифицированных лекарственных средств в огромных количествах был зафиксирован в 1980-1990-е годы. На тот момент лидерами по производству контрафактных препаратов являлись Индия и Китай, а также некоторые страны Африки и Азии. В наше время надзорные органы тоже нередко фиксируют подделку лекарств. Из-за чего страдают практически все субъекты фармрынка: пациенты, принимающие ЛС, честные фармпроизводители и государственные органы, которые не могут надлежащим образом защитить интересы своих граждан.

В последние годы было возбуждено несколько десятков уголовных дел, связанных со сбытом лекарственного фальсификата. Представители Росздравнадзора провели внеплановую проверку одной из больниц. По результатам проведенной экспертизы было установлено, что маркировка выполнена не в согласии с требованиями регулятора закона, например, на ЛП отсутствовало обозначение больницы и отделение, не был прописан состав лекарственного препарат, а также отсутствовали данные о том, кто приготовил, проверил и отпустил ЛС.

Какие фармацевтические препараты чаще всего подделывают?

• Противобактериальные около 50%.
• Гормональные около 15%.
• Онкологические фармпрепараты около 9%.
• ЛС, влияющие на ЖКТ, 8%.
• Фармпрепараты противогрибкового назначения 7%.
• Другие ЛП 15-20%.

Следует отметить, что более 55% поддельных фармпрепаратов производятся в России, остальные в большинстве случаев импортируются из Китая, Индии, некоторых стран Африки и Азии. На данный момент большое количество фальсификата наблюдается среди витаминных препаратов и пищевых биодобавок. Связано это с тем, что государственная надзорная структура в их отношении осуществляет менее жесткий контроль.

Какие поддельные лекарства чаще всего поступают на рынок?

1. Антибиотики. Несколько лет назад в нашей стране был зафиксирован сбыт контрафакта. В подпольном цеху в пригороде столицы Мордовии осуществлялось производство и расфасовка подделок. При этом нелегальная фирма предоставляла сертификат соответствия.
2. Мази, гели. Для их приготовления не требуется сложное оборудование и специализированная технологическая линия. Организовать производство можно в квартире, частном доме или гараже. Чаще всего подделывают отечественный крем «Календула», ангиопротекторный гель «Троксевазин», противозудный «Лоринден» и другие.
3. Различные анальгетики. Среди них можно выделить «Пенталгин» Томского химфармзавода. Данный фармацевтический препарат нередко поступает на рынок, однако в согласии с официальными данными «Пенталгин Н» снят с заводской регистрации еще в 1998 году.

В последнее время появляется все больше нелегальных фармкомпаний, которые реализуют не только контрафактные медикаменты, но и их основу в субстанции. Например, одно предприятие вместо субстанции российского производителя выдавало дешевое незарегистрированное сырье низкого качества.

Классификация фальсифицированных фармпрепаратов

Медицинские подделки, реализуемые на российском фармрынке, подразделяют на 4 группы.

1 группа. Фармпрепараты, которые не содержат действующих веществ, так называемые «плацебо». В теории их употребление не представляет опасности и вреда, однако если при сердечном приступе принять нитроглицерин-пустышку, то могут быть достаточно печальные последствия.

2 группа. ЛП, содержащие ингредиенты, о которых ничего не сказано на упаковке. В данном случае на флакон с глюкозой наклеивается этикетка лекарства для лечения серьезного заболевания. Опасность заключается в отсутствии необходимого терапевтического эффекта.

3 группа. Фармпрепараты, которые содержат наименьшее количество ингредиентов. Например, в коробку от известного ЛП зарубежного производства кладут лекарство местного производителя. Конечно, это вследствие не принесет вреда пациенту, но может быть не достигнут требуемый терапевтический эффект.

4 группа. Фармпрепараты-копии. Обычно в таких лекарствах содержится то же действующее вещество и в тех же количествах. Зачастую в таком случае бывает достаточно сложно понять, как отличить лекарство от подделки.

Представители Росздравнадзора считают, что все лекарственные фальсификаты опасны для здоровья. В качестве основной причины они приводят то, что контрафактные фармпрепараты не проходят предусмотренный по закону контроль качества, что таит в себе определенные риски. Применение таких ЛП может привести к серьезным проблемам.

Методы борьбы с лекарственным фальсификатом

Фармацевтические холдинговые объединения ведут активную борьбу с фальсификатом, к примеру, в последнее время многие компании меняют упаковку, используют специальные наклейки, голограммы, штрих-коды. Однако все это не позволяет гарантировать 100% защиту от подделок.

Для борьбы с фальсификатом также были внесены корректировки в законодательные нормы. В ст. 238.1 УК РФ содержатся нормы, касающиеся обращения фальсифицированных фармацевтических препаратов. В последнее время вносились корректировки и в административный кодекс. Все правовые преобразования были направлены на привлечение к административно-правовой ответственности лиц, занимающихся производством, продажей и сбытом фальсифицированных ЛС.

Среди основных методов борьбы можно выделить следующие:

• Эффективное проведение уголовно-правовых расследований с целью выявления источников производства нелегальной продукции.
• Конфискация производственных мощностей с последующим уничтожением недоброкачественных лекарственных средств.
• Своевременное информирование населения о факте фиксации фальсифицированной фармпродукции.
• Обновление законодательной базы, оперативное внесение соответствующих корректировок с целью борьбы с контрафактом.
• Аннулирование лицензий у компаний, которые дополнительно занимаются сбытом контрафакта.

Регулятор закона с целью борьбы с контрафактом ввел также обязательную маркировку ЛП. Участники фармрынка обязаны сканировать соответствующую информацию для передачи в единую систему. Благодаря этому потребители, государственные органы и иные заинтересованные лица могут удостовериться в законности фармпрепарата и проследить весь путь от производства до сбыта.

Для решения проблемы на международном уровне требуется сформировать единую базу данных подделок. Помимо этого, необходимо обязать все фармкомпании предоставлять информацию об обнаружении контрафакта. Совершенствование действующего законодательства, а также международных норм позволит государству и мировому сообществу вести более эффективную борьбу с фальсифицированными и недоброкачественными лекарственными препаратами.

Источник

Отозванные и лишенные регистрации препараты: официально

Обзор информационных писем Росздравнадзора за август 2021 года

В августе 2021 года производители заявили об отзыве из обращения 31 серии лекарственных препаратов из‑за различных несоответствий требованиям нормативной документации — от родственных примесей до нарушения правил нанесения идентификационных знаков маркировки на упаковку. Кроме этого, оборот ещё 5 серий был прекращён решением Росздравнадзора. И ещё 26 торговых наименований были исключены из Государственного реестра после обращения владельцев регистрационных удостоверений. Мы собрали все важные официальные данные из информационных писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки. Список препаратов, отозванных в июле 2021 года, вы можете найти в предыдущей статье «Открываем карантинный шкаф».

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Таблица 1. Отозванные препараты

Препарат	Серия	Производитель	Несоответствие показателю
«Лейковорин-ЛЭНС, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл 5 мл, флаконы (5), пачки картонные»	271119, 281119, 291219, 301219	ООО «Верофарм» (Россия)	«Описание»
«Ацекардол, таблетки кишечнорастворимые, покрытые плёночной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	1351220	ОАО «Синтез» (Россия)	«Упаковка»
«Чампикс, таблетки, покрытые плёночной оболочкой 1 мг 14 шт., блистеры (8), пачки картонные»	00025817	«Р-Фарм Германия ГмбХ» (Германия)	Превышение уровня вещества «N-нитрозоварениклин»
«Мериоферт, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 75 ME ФСГ + 75 ME ЛГ, флаконы (1), пачки картонные / в комплекте с растворителем (ампулы) 1 мл 1 шт./»	210404	«ИБСА Институт Биокимик С.А.» (Швейцария)	«Нарушение нанесения КИЗ маркировки»
«Мериоферт, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 150 ME ФСГ + 150 ME ЛГ, флаконы (1), пачки картонные / в комплекте с растворителем (ампулы) 1 мл 1 шт./	210403	«ИБСА Институт Биокимик С.А.» (Швейцария)	«Нарушение нанесения КИЗ маркировки»
«Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные»	0330920	АО «Биохимик» (Россия)	«Упаковка»
«Мидокалм, таблетки, покрытые плёночной оболочкой 150 мг 10 щт., блистеры (3), пачки картонные»	720519	ЗАО «Гедеон Рихтер – Рус» (Россия)	«Растворение»
«Цитрамон П, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»	390521	ОАО «Уралбиофарм» (Россия)	«Растворение»
«Климадинон, таблетки, покрытые плёночной оболочкой 15 шт., блистеры (4), пачки картонные»	0000156780, 0000158012	«Бионорика СЕ» (Германия)	«Маркировка»
«Милеран, таблетки, покрытые плёночной оболочкой 2 мг 25 шт., флаконы (1), пачки > картонные»	007879	«Экселла Гмбх и Ко. КГ» (Германия)	«Нарушение нанесения КИЗ маркировки»
«Лейкеран, таблетки, покрытые плёночной оболочкой 2 мг 25 шт., флаконы (1), пачки картонные»	009664	«Экселла Гмбх и Ко. КГ» (Германия)	«Нарушение нанесения КИЗ маркировки»
«Пури-Нетол, таблетки 50 мг 25 шт., флаконы (1), пачки картонные»	014165	«Экселла Гмбх и Ко. КГ» (Германия)	«Нарушение нанесения КИЗ маркировки»
«Тобрадекс, капли глазные 5 мл, флакон-капельницы «DropTainer» (1), пачки картонные»	20C11GA	«с.а. Алкон-Куврер н.в.» (Бельгия)	«Маркировка»
«Разо, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг 15 шт., блистеры (2), пачки картонные»	С806084, С806085, С806086, С900082, С900083, С900084, С900147, С900148, С902343, С902344, С902688, С903687, С907947, С000571	«Д-р Редди’с Лабораторис Лтд» (Индия)	«Родственные примеси»

Прекращение обращения

Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.

Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором

Препарат	Серия	Производитель	Несоответствие показателю
«Цефепим-Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные»	JD1138, JD2525	«Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия)	«N-метилпирролидин», «Маркировка»
«Сурфактант-БЛ, лиофилизат для приготовления эмульсии для эндотрахеального, эндобронхиального и ингаляционного введения 75 мг, флаконы (2 шт.), пачки картонные (5 шт.), коробки картонные»	09032021	ООО «Биосурф» (Россия)	«Стерильность»
«Голда МВ, таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (3), пачки картонные»	340121, 430121	ООО «Фармасинтез-Тюмень» (Россия)	«Однородность дозирования»

Отмена государственной регистрации

Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно инициируют отмену государственной регистрации своих препаратов. Для этого может быть целый ряд причин: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».

При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации

Торговое наименование (МНН)	Лекарственная форма	Производитель ЛС	Номер и владелец регистрационного удостоверения	Фармако-терапевтическая группа
«Эксиджад» (деферазирокс)	Таблетки диспергируемые, 125 мг, 250 мг, 500 мг	«Новартис Фарма Штейн АГ» (Швейцария)	ЛСР-001925/07 от 03.08.2007 г., выдано «Новартис Фарма Штейн АГ» (Швейцария)	Комплексообразующие средства
«Дипиридамол» (дипиридамол)	Суспензия для приёма внутрь, 50 мг / 5 мл	«Роземонт Фармасьютикалз Лтд.» (Великобритания)	ЛП-000204 от 11.02.2011 г., выдано «Роземонт Фармасьютикалз Лтд.» (Великобритания)	Вазодилатирующие средства
«Сульпирид» (сульпирид)	Раствор для приёма внутрь, 200 мг/5 мл	«Роземонт Фармасьютикалз Лтд.» (Великобритания)	ЛП-000913 от 18.10.2011 г., выдано «Роземонт Фармасьютикалз Лтд.» (Великобритания)	Антипсихотические средства (нейролептики)
«Астроглиф» (темозоломид)	Капсулы, 5 мг, 20 мг, 100 мг, 130 мг, 140 мг, 180 мг, 250 мг	АО «Верофарм» (Россия)	ЛП-003152 от 20.08.2015 г. выдано АО «Верофарм» (Россия)	Алкилирующие средства
«Би-ксикам» (мелоксикам)	Таблетки, 7,5 мг, 15 мг	АО «Верофарм» (Россия)	ЛС-002177 от 29.12.2011 г. выдано АО «Верофарм» (Россия)	НПВС – оксикамы
«Веро-триметазидин» (триметазидин)	Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг	АО «Верофарм» (Россия)	Р N002624/01 от 02.06.2008 г. выдано АО «Верофарм» (Россия)	Антигипоксанты и антиоксиданты
«Сальбутабс» (сальбутамол)	Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 7,23 мг	ООО «Натива» (Россия)	Р N002277/01 от 23.06.2008 г. выдано ООО «Натива» (Россия)	Бета-адреномиметики
«Бенакап» (будесонид)	Капли назальные, 0,05 %	ООО «Натива» (Россия)	Р N002836/01 от 30.03.2011 г. выдано ООО «Натива» (Россия)	Глюкокортикостероиды
«Ребетол» (рибавирин)	Капсулы, 200 мг	«Шеринг-Плау Лабо Н.В.» (Бельгия)	П N011755/01 от 24.12.2009 г. выдано «Шеринг-Плау Лабо Н.В.» (Бельгия)	Противовирусные (за исключением ВИЧ) средства
«Спрегаль» (МНН отсутствует)	Аэрозоль для наружного применения	«Аэрофарм» (Франция)	П N012309/01 от 31.05.2007 г. выдано «Лаборатории Омега Фарма Франция» (Франция)	Противопаразитарные средства в комбинациях
«Нео-Бронхол» (амброксол)	Таблетки для рассасывания без сахара, 15 мг	«Дивафарма ГмбХ» (Германия)	ЛСР-007558/08 от 18.09.2008 г. выдано «Дивафарма ГмбХ» (Германия)	Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей
«Резалют Про» (МНН отсутствует)	Капсулы	«Каталент Германия Эбербах ГмбХ» (Германия) / «Берлин-Хеми АГ» (Германия)	ЛСР-007221/08 от 10.09.2008 г. выдано «Берлин-Хеми / Менарини Фарма ГмбХ» (Германия)	Гепатопротекторы
«Антистакс» (МНН отсутствует)	Капсулы, 180 мг	«Гинсана СА» (Швейцария) / «Дельфарма Реймс» (Франция)	П N015635/01 от 23.03.2009 г. выдано АО «Санофи Россия» (Россия)	Ангиопротекторы и корректоры микроциркуляции
«Прополиса настойка» (МНН отсутствует)	Настойка	ОАО «Марбиофарм» (Россия)	ЛСР-009625/08 от 03.12.2008 г. выдано ОАО «Марбиофарм» (Россия)	Дерматотропные средства
«Моксифлоксацин-Альвоген» (моксифлоксацин)	Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 400 мг	«Ривофарм С.А.» (Швейцария)	ЛП-003795 от 18.08.2016 г. выдано «Ривофарм С.А.» (Швейцария)	Хинолоны/фторхинолоны
«Талинда ретард» (мебеверин)	Капсулы пролонгированного действия, 200 мг	АО «Верофарм» (Россия)	ЛП-004297 от 17.05.2017 г. выдано АО «Верофарм» (Россия)	Спазмолитики миотропные
«Торин» (сертралин)	Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг, 100 мг	АО «Верофарм» (Россия)	Р N003379/01 от 17.03.2009 г. выдано АО «Верофарм» (Россия)	Антидепрессанты
«Гистамель» (иматиниб)	Капсулы, 100 мг	АО «Верофарм» (Россия)	ЛП-002066 от 13.05.2013 г. выдано АО «Верофарм» (Россия)	Противоопухолевые средства – ингибиторы протеинкиназы
«Гитерна» (МНН отсутствует)	Таблетки вагинальные	АО «Верофарм» (Россия)	ЛС-002187 от 12.03.2012 г. выдано АО «Верофарм» (Россия)	Другие противомикробные, противопаразитарные и противоглистные средства в комбинациях
«Актапароксетин» (пароксетин)	Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг, 30 мг	«Актавис Лтд» (Мальта) / АО «Актавис» (Исландия)	ЛСР-002868/08 от 18.04.2008 г. выдано АО «Актавис» (Исландия)	Антидепрессанты
«Иринотекан-Тева» (иринотекан)	Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл	«Лемери С.А. Де С.В.» (Мексика)	ЛСР-000972/10 от 15.02.2010 г. выдано «Фармацевтический завод Тева Прайвэт Ко. Лтд» (Венгрия)	Противоопухолевые средства растительного происхождения
«Ондансетрон-Тева» (ондансетрон)	Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 2 мг/мл	«Плива Хрватска д.о.о.» (Республика Хорватия) / «Фармацевтический завод Тева Прайвэт Ко. Лтд» (Венгрия)	ЛС-000897 от 14.09.2011 г. выдано «Фармацевтический завод Тева Прайвэт Ко. Лтд» (Венгрия)	Противорвотные средства
«Оликлиномель N8-800» (МНН отсутствует)	Эмульсия для инфузий	«Бакстер С.А.» (Бельгия)	ЛП-000406 от 28.02.2011 г. выдано «Бакстер С.А.» (Бельгия)	Белки и аминокислоты в комбинациях
«Нейрогамма» (поливитамины)	Раствор для внутривенного и внутримышечного введения	«Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ» (Германия)	ЛС-001325 от 02.08.2011 г. выдано «Верваг Фарма ГмбХ и Ко.КГ» (Германия)	Витамины и витаминоподобные средства в комбинациях
«Мемантин-Альвоген» (мемантин)	Таблетки, диспергируемы в полости рта, 10 мг, 20 мг	«Генефарм СА» (Герция)	ЛП-004063 от 09.01.2017 г. выдано «Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД» (Болгария)	Нейротропные средства
«Адваграф» (такролимус)	Капсулы пролонгированного действия, 3 мг	«Астеллас Ирланд Ко. Лтд» (Ирландия) / АО «Ортат» (Россия)	ЛП-002959 от 16.04.2015 г. выдано «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» (Нидерланды)	Иммунодепрессанты

Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (и об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе «Новости», а также не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Источник