Что такое централизованная закупка лекарственных средств

Что такое централизованная закупка лекарственных средств

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 17 декабря 2019 г. № 3175/25-2 “По вопросам особенностей осуществления закупок лекарственных препаратов”

Министерство здравоохранения Российской Федерации в связи с поступающими многочисленными обращениями органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, медицинских организаций по порядку осуществления закупок лекарственных препаратов сообщает следующее.

В соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации 19.06.2012 № 608, Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим выработку государственной политики и нормативно-правовое регулирование в отнесенных к его ведению сферах деятельности.

1. Осуществление закупок лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний.

В соответствии со статьей 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении лекарственных средств) уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке осуществляется фармаконадзор путем анализа предоставляемой субъектами обращения лекарственных средств информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.

В этих случаях при наличии медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии (далее — по жизненным показаниям) осуществляется назначение лекарственных препаратов не по международному непатентованному наименованию, а — по торговому наименованию (часть 15 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и пункт 6 порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденного приказом Минздрава России от 14.01.2019 N 4н). Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента.

При этом могут назначаться не только референтные (оригинальные) лекарственные препараты, но и воспроизведённые лекарственные препараты или биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты (биоаналоги), подобранные пациенту по жизненным показаниям.

Согласно подпункту «а» пункта 4 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 (далее — Особенности описания объекта закупки), при описании объекта закупки также допускается указание на торговые наименования в отношении лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту по жизненным показаниям.

Нормами Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Закон о контрактной системе) при осуществлении закупок лекарственных препаратов по торговым наименованиям, которые необходимы для назначения пациенту по жизненным показаниям, предусмотрены следующие способы определения поставщика:

— запрос предложений, в том числе запрос предложений в электронной форме (статьи 83 и 83.1 Закона о контрактной системе);

— закупка у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) (пункт 28 части 1 статьи 93 Закона о контрактной системе).

При этом должны быть выполнены следующие условия:

— предметом одного контракта не могут являться лекарственные препараты, необходимые для назначения двум и более пациентам;

— решение врачебной комиссии должно включаться одновременно с контрактом в реестр контрактов, предусмотренный статьей 103 Закона о контрактной системе, при условии обеспечения предусмотренного Федеральным законом от 27.07.2006 N 152-ФЗ «О персональных данных» обезличивания персональных данных.

В случае определения поставщика путем проведения запроса предложений извещение об осуществлении закупок должно быть размещено на сайте единой информационной системы в сфере закупок не позднее чем за пять дней до даты проведения такого запроса, а при проведении запроса предложений в электронной форме — не позднее чем за пять рабочих дней до даты проведения такого запроса. При этом ограничение по начальной (максимальной) цене контракта не предусмотрено.

В случае осуществления закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) обоснование цены контракта не требуется, вместе с тем цена контракта при данном способе определения поставщика не должна превышать 1 млн. рублей. При этом объем закупаемых лекарственных препаратов не должен превышать объем таких препаратов, необходимый для пациента в течение срока, необходимого для осуществления закупки лекарственных препаратов в соответствии с положениями пункта 7 части 2 статьи 83, пункта 3 части 2 статьи 83.1 Закона о контрактной системе.

Размещение извещения об осуществлении закупки не требуется.

2. Описание объекта закупки (лекарственных препаратов для медицинского применения) в рамках одного международного непатентованного наименования с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок.

При описании объекта закупки — лекарственных препаратов для медицинского применения в документации указывают сведения, предусмотренные пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе и пунктом 2 Особенностей описания объекта закупки.

Таким образом, в описание объекта закупки входит международное непатентованное наименование (в случае отсутствия химическое, группировочное наименование), лекарственная форма (с учетом всех эквивалентных лекарственных форм), дозировка (с учетом эквивалентных кратных/некратных дозировок), количество лекарственного препарата (с соответствующим пересчетом кратных/некратных дозировок), остаточный срок годности.

Процедура установления эквивалентности лекарственных препаратов предусмотрена нормами Закона об обращении лекарственных средств.

Эквивалентность лекарственных форм устанавливается ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в рамках определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов в соответствии со статьей 27.1 Закона об обращении лекарственных средств и Правилами определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 28.10.2015 N 1154.

Согласно пункту 2 части 1 статьи 27.1 Закона об обращении лекарственных средств под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения.

В случае, если лекарственные формы имеют одинаковый способ введения и способ применения, но различны по уровню фармакокинетических характеристик и фармакологического действия, вследствие чего клинический эффект также различен, указанные лекарственные формы не могут быть признаны эквивалентными.

Обращаем внимание, что при анализе лекарственных препаратов на предмет установления эквивалентности дозировок заказчиком используется информация из следующих источников:

— инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата;

— стандарт медицинской помощи.

Типичную ошибку описания объекта закупки при составлении аукционной документации и установлении эквивалентности дозировок лекарственных препаратов можно рассмотреть на примере осуществления закупки лекарственного препарата под международным непатентованным наименованием Силденафил, при описании объекта закупки которого заказчик признал эквивалентными некратные дозировки 20 мг и 25 мг.

При этом по данным инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата дозировка 20 мг показана к применению при легочной гипертензии, а дозировка 25 мг — при лечении нарушений эректильной дисфункции.

Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий

Е.А. Максимкина

Обзор документа

Минздрав разъяснил порядок закупки лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний, и порядок описания предметов закупки. Указано, как установить эквивалентность лекарственных форм.

Источник

Как провести централизованные закупки: пошаговая инструкция

Централизация государственных закупок — это способ избавить заказчиков от части административных обязанностей при проведении тендеров. С 07.02.2021 для некоторых заказчиков приостановили полномочия по проведению этих процедур.

Последние изменения

07.02.2021 вступило в силу постановление правительства № 63 от 28.01.2021, которое приостановило централизованные госзакупки офисного ПО и антивирусов для федеральных нужд до 2023 года.

Напомним, что по постановлению № 658 от 08.06.2018 правительство определило единых заказчиков для централизованных закупок российского ПО для федеральных госорганов: Казначейство приобретает программы для бюджетного учета, а Минцифры — антивирусы и офисное ПО. Постановлением № 63 от 28.01.2021 правительство приостановило эти полномочия Минцифры.

До этих изменений 12.11.2020 на сайте проектов нормативных актов опубликовали проект постановления, которое изменяет постановление правительства № 658 от 08.06.2018 о централизованных закупках офисного программного обеспечения, программного обеспечения для ведения бюджетного учета и программного обеспечения в сфере информационной безопасности. Суть поправок сводится к тому, чтобы лишить Минцифры полномочий централизованного заказчика в закупках офисного программного обеспечения и программного обеспечения в сфере информационной безопасности для федеральных органов исполнительной власти, руководство деятельностью которых осуществляет правительство. Минцифры перестанет планировать закупки, определять поставщиков, заключать госконтракты, принимать исполнение, в т. ч. принимать и оплачивать выполненные обязательства. Эти полномочия перейдут к самим заказчикам.

В пояснительной записке к этому проекту указано, что необходимость изменить правила возникла после анализа исполнения постановления № 658. Минцифры выявило факторы, которые негативно влияют на его реализацию, в т. ч.:

• недостаточно эффективный сбор потребностей федеральных органов исполнительной власти (ФОИВ) в лицензиях антивирусного и офисного программного обеспечения (ПО);
• длительность передачи лицензий ПО в ФОИВ;
• отсутствие централизованных инструментов мониторинга даты активации и объема использования лицензий ПО на стороне ФОИВ.

Это привело к тому, что сроки полезного использования ПО сократились.

Одновременно с этим реализация постановления № 658 привела к тому, что большая часть госслужащих ФОИВ начала использовать отечественное ПО, поэтому ФОИВ могут закупать отечественное ПО самостоятельно.

Эксперты КонсультантПлюс разобрали, как централизованно закупать товары для образовательных учреждений. Используйте эти инструкции бесплатно.

Чтобы прочитать, понадобится доступ в систему: ПОЛУЧИТЬ БЕСПЛАТНО НА 2 ДНЯ .

Как появилась централизация

Такое понятие, как централизация закупок в контрактной системе, описано в ст. 26 44-ФЗ. Его смысл сводится к тому, что приобретать продукцию для нужд нескольких госзаказчиков вправе один уполномоченный орган (центр). Делегировать часть закупочных обязанностей разрешено следующим категориям покупателей:

1. Органы государственной власти и местного самоуправления.
2. Местные администрации.
3. Бюджетные и казенные учреждения (как государственные, так и муниципальные).

Такая система преследует две цели. Во-первых, появляется возможность снизить цены на приобретаемые товары или услуги за счет большего объема. Так, централизация муниципальных закупок позволяет выгодно приобрести продукты питания сразу на все детские сады района. Если бы каждый садик проводил такой тендер, цена единицы продукции была бы выше.

Во-вторых, такой подход более или менее разгружает заказчиков в части организации процедур. Те же детские сады освобождаются от сложных административных процедур. Кстати, часто по этой причине тендерами занимается один уполномоченный орган.

Как различить централизованные закупки

Исходя из положений ФЗ-44, централизация условно разделяется на два вида: базовую (ч. 1 ст. 26) и расширенную (ч. 2-3 ст. 26).

Первый вид подразумевает, что центр занимается административной работой с тендерами, а обязанности по их обоснованию, расчету НМЦК, формированию существенных условий контракта и его подписанию остаются у заказчика.

Пример таких отношений есть в Клинском МР Московской области (постановление администрации № 2822 от 21.12.2015). Здесь в роли уполномоченного органа выступает МКУ «Центр проведения торгов» (ЦПТ), который согласовывает с покупателями планы и планы-графики и выбирает способ определения поставщика. Также ЦПТ формирует и публикует в ЕИС извещения о процедурах, организует заседания комиссии, обеспечивает конфиденциальность заявок, хранит тендерные документы. Вся остальная работа ложится на плечи заказчика: от составления закупочных планов и проведения торгов до исполнения контракта. В этом случае при централизации контрактная служба заказчика работает во всю силу без особой разгрузки. Дополнительно заказчику необходимо согласовывать некоторые действия с уполномоченным органом. В качестве плюса здесь можно отметить обязанность центра консультировать покупателя при проведении торгов. Если такую помощь оказывают компетентные специалисты и в срок, то централизация действительно полезна для заказчика.

Однако обязанности допускается распределить и по-другому (расширенный вариант). В этом случае центр может взять на себя практически весь процесс: от планирования до исполнения контракта, приемки продукции, обеспечения оплаты.

Как провести централизованные закупки

Сначала для централизации закупок в отношении уполномоченного органа принимают решение о создании нового или о наделении существующего соответствующими полномочиями. В этом же документе указывают и ряд обязанностей, выполнение которых вменяется центру. Здесь стоит обратить внимание на следующие положения:

1. Кто и как выбирает поставщика. Например, в Калининградской области, где центр — это агентство по централизации закупок, заказчики вправе сами выбрать исполнителей вне зависимости от типа процедуры, если НМЦК не превышает 500 000 руб.
2. Как формируют закупочные комиссии. Уполномоченный орган вправе привлекать представителей заказчика в такие комиссии либо не привлекать.
3. Для кого будет работать центр. Государственное агентство по централизации закупок Саратова окутало город полностью и помогает проводить тендеры почти для всех заказчиков (областные исполнительные органы власти, бюджетные и казенные учреждения). А вот в г. Кушве уполномоченный орган оказывает услуги только для 4 конкретных покупателей.
4. В какой отрасли проводят централизованные тендеры. Приобретение лекарственных средств осуществляется централизованно через Минздрав на основании сводной заявки-потребности (приказ Минздрава № 357 от 10.10.1996). Через центр приобретают и отечественное программное обеспечение (ПП № 658 от 08.06.2018). Контрольный орган здесь — Минкомсвязи, а закупки осуществляет Казначейство.

В законе № 44 не сказано, как осуществляются проверки при централизации закупок, но отмечено, что контрактная служба заказчика (контрактный управляющий) несет ответственность в рамках полномочий, которые не были переданы в центр (ч. 5 ст. 38). Таким образом, проверки могут осуществляться здесь на общих основаниях, но с тем учетом, что у покупателя и уполномоченного органа разные обязанности.

Источник