- СОП и стеллажки
- СОПпоненты
- Не ждите шаблонов сверху
- Что вызывает обеспокоенность
- Что такое стеллажные карты для лекарственных препаратов
- Минздрав разъясняет: правила хранения ЛС
- Нормы рубят — щепки летят
- Свод действующих нормативно-правовых актов
- Два приказа о правилах хранения лекарственных препаратов
- Приказ № 706н по‑прежнему актуален
- Какая польза от разъяснений регуляторов?
- Срок хранения журнала
- Вопрос о стеллажных картах
СОП и стеллажки
Самвел Григорян продолжает освещать тему изменений в надлежащие практики: что такое стеллажная карта для медикаментов и нужна ли она в аптеке
Мы уже писали на тему готовящихся и желательных изменений в Надлежащую аптечную практику (приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 от № 647н), но многое осталось за рамками того обсуждения. Например, проблема стандартных операционных процедур (СОП). Или еще одна отраслевая дискуссия — вопрос ведения стеллажных карт в современных условиях, что предписывает действующая редакция НПХиП, то есть Надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов (приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 от № 646н).
СОПпоненты
Судя по откликам с мест, СОП – одна из самых значимых проблем, порожденных вступлением в силу надлежащих практик. Точки зрения по этой проблеме образовали три лагеря. Представители первого считают, что СОПы не нужны вообще – это напрасная затея, нагружающая аптекарей излишней писаниной. С их точки зрения, алгоритмы рабочих действий могут успешно вырабатываться у профессионалов без всяких СОП-схем.
Представители второй точки зрения рассуждают следующим образом. СОПы, может быть, и нужны, но писать их должны не аптекари. Ведь стандартная операционная процедура – это стандарт, то есть единая для всех типовая форма. Значит, было бы логично, чтобы регулятор или аптечные ассоциации сами написали бы эти типовые СОПы и предложили их аптекам, а те, в свою очередь, адаптировали бы эти стандарты к реалиям своей организации, добавив в них что-то от своего рабочего порядка (в рамках законодательства, разумеется). Получился бы, кстати, прекрасный пример гармоничного взаимодополнения регуляторного и локального нормотворчества.
Не ждите шаблонов сверху
Третий взгляд на проблему излагает Елена Неволина, исполнительный директор Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная Фармацевтическая Палата», которая является одним из разработчиков надлежащих практик. Соглашаясь с тем, что в аббревиатуре СОП «стандарт» является ключевым словом, она подчеркивает: «В данном случае имеется в виду не типовой образец для всех, а стандарт деятельности конкретной организации».
Представим себе, продолжает Елена Неволина, что стандартная процедура спущена аптекам сверху… а руководитель аптечной организации при этом распределил у себя действия и обязанности работников другим образом. В таком случае ему – чтобы перейти на спущенные сверху стандарты – надо полностью менять установившийся порядок работы, адаптировать свою деятельность под спущенный сверху шаблон.
«Мы же говорим: менять ничего не надо, – продолжает Елена Неволина. – Просто сначала опишите так, как есть, как у вас в организации делается. Или, еще лучше, изложите это в виде схемы. Желательно кратко, не более полутора страниц по каждой процедуре, потому что больший объем труден для восприятия».
По мнению Елены Неволиной, смысл СОП, да и всей системы качества, состоит в том, чтобы описать конкретную процедуру, посмотреть, как она работает, а затем искать пути ее совершенствования. А ожидание шаблонов сверху Елена Неволина расценивает в данном случае как проявление инертного патерналистского мышления, от которого мы никак не можем освободиться.
Что вызывает обеспокоенность
Что ж, логика в этих аргументах есть. Тем не менее, приняв эти аргументы, хочется изложить, так сказать, основные «но», которые имеются у аптекарей.
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Источник
Что такое стеллажные карты для лекарственных препаратов
Фармация ФДПО (РязГМУ) запись закреплена
Стеллажная карта в современной аптеке
Стеллажная карта – вымирающий вид в аптечном деле. Это карточка в бумажном виде, которая оформляется в одном экземпляре на каждую партию поступившего товара. Под партией в данном случае понимаем одноименные лекарственные препараты (ЛП), одной серии, поступившие одновременно по одному или нескольким документам. Стеллажная карта несет следующую информацию о хранящемся лекарственном средстве (ЛС): наименование, форма выпуска и дозировка препарата, серия, срок годности, производитель, количество поступивших упаковок. Ее предназначение – контроль за реализацией ЛС по срокам их годности. Стеллажная карта прикрепляется на всех стеллажах, шкафах, полках, где хранятся ЛП.
Актуальна ли стеллажные карты в настоящее время?
История стеллажной карты на лекарственные средства и медикаменты уходит во времена СССР, когда весь учет в аптеке велся на бумаге. В настоящее время работа аптек изменилась. Рабочие места компьютеризованы, на каждой упаковке имеется штрих-код, который позволяет идентифицировать препарат, а учет движения товара ведется в электронном виде. Ведение стеллажных карт становится ненужной, и, более того, излишней процедурой. Сроки годности можно отследить в программе, кроме того, журнал сроков годности никто не отменял. Расширился лекарственный ассортимент, в аптеке может насчитываться по нескольку тысяч различных позиций. Препараты приходят, как правило, ежедневно в небольших количествах, по 1-2-3 упаковки каждого наименования и быстро продаются. В данных условиях оформление стеллажных карт не только теряет смысл, но и просто неудобно.
Что по этому поводу нам говорят приказы?
Приказ 706н Минздравсоцразвития «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» от 23.08.2010г. говорит нам о том, что хранящиеся ЛС должны быть идентифицированы с помощью стеллажной карты. Выдержки из приказа:
При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.
В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.
В 646н приказе «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», вышедшем сравнительно недавно (31.08.2016г.), также фигурирует понятие стеллажной карты для идентификации ЛП.
Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета. Допускается применение электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт. При использовании электронной системы обработки данных допускается идентификация при помощи кодов.
Как следует трактовать букву закона?
Из текста документов напрашивается вывод, что если аптека использует электронную систему учета, то она может отказаться от стеллажных карт. При этом возникают вопросы, каким конкретно образом идентифицировать ЛП без стеллажных карт так, чтобы при проверке надзорные органы не усмотрели нарушений. Для идентификации ЛП вместо стеллажных карт приказы разрешают применять коды и электронные устройства. Электронная идентификация достигается с помощью штрих-кодов, которые сейчас есть на каждой упаковке лекарства. Всю информацию о лекарственном препарате мы увидим в компьютере просто отсканировав код, а именно наименование, форму выпуска, дозировку, серию, срок годности, производителя. Аптечная программа должна позволять делать привязку препаратов к местам их хранения, а также предупреждать о необходимости реализовать в первую очередь препараты с ограниченным сроком годности.
Как пример: в аптеке препараты располагаются по местам хранения по фармакологическим группам, по формам выпуска, способу применения. Шкафы и стеллажи промаркированы. В программе каждому наименованию присвоен код места хранения. Этим же кодом отмечено место его хранения. Препараты с истекающим сроком годности подсвечены красным цветом и встают в первой строчке при продаже по сравнению с одноименными препаратами с хорошим сроком.
Контроль за своевременной реализацией препаратов приказы позволяют осуществлять также без стеллажных карт. Можно вести журнал учета сроков годности в бумажном виде или при помощи компьютерной программы. Современные программы позволяют формировать отчет по срокам годности в электронном виде и распечатывать их.
Каким образом будет вестись учёт сроков годности в аптеке: бумажном или электронном виде – устанавливает руководитель и закрепляет в приказе. Также руководитель определяет форму и вид носителя (бумажный/электронный) журнала учёта ЛС с ограниченным сроком годности. Это может быть обычный журнал в бумажном варианте или распечатки по срокам годности из программы. Порядок работы со сроками годности препаратов руководитель описывает в соответствующем СОПе.
Нужны ли стеллажные карточки для БАД и на другие товары аптечного ассортимента?
Если вышеупомянутые приказы касаются только ЛП, то в части хранения БАД подключается другой нормативный акт. В соответствии с п. 7.2.2 СанПиНа 2.3.2.1290-03 на стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения. NB! Этот документ ничего нам не говорит об использование компьютерных технологий вместо стеллажных карт в аптеке, поэтому их наличие не освобождает от ведения стеллажных карт на БАДы. В современной аптеке программы делают возможным формировать стеллажные карточки в электронном виде с последующей распечаткой. Отметим, что данный документ действует до конца года и с 1 января 2021 года утрачивает силу в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 08.10.2020 N 1631.
В нормативной документации по товарам аптечного ассортимента стеллажные карты не упоминаются в принципе, т.е. не требуются.
Нужны ли стеллажные карточки в торговом зале и на витрине?
Для ответа на этот вопрос обратимся к приказу №647, утвердившему «Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Пункт 24 «а» говорит о том, что в «зоне торговли» или торговом зале также имеются места хранения. Это значит, что для препаратов, хранящихся в шкафах(стеллажах) торгового зала, нужны стеллажные карточки либо использование технологий их заменяющих.
Витрины торгового зала не считаются местами хранения, не являются ни стеллажами, ни шкафами, следовательно, там стеллажные карты можно не размещать. Однако, следует отметить, что приказ 706н обязывает вести учет сроков годности по всем лекарственным препаратам независимо от их размещения.
Источник
Минздрав разъясняет: правила хранения ЛС
Официальные пояснения министерства в связи с разночтениями в двух действующих приказах об утверждении правил хранения лекарственных средств — температурный режим и стеллажные карты
«Регуляторная гильотина», отсекающая устаревшие нормы и содержащие их нормативно-правовые акты, рубит размашисто. Её реализации посвящена статья 15 недавно вступившего в силу Федерального закона от 31.07.2020 г. № 247‑ФЗ «Об обязательных требованиях [далее ОТ] в РФ». Такой масштабный процесс не бывает беспроблемным; он порождает множество вопросов. Участники отрасли направляют их в виде запросов регуляторам, от которых, в свою очередь, поступают разъяснения. В этой статье мы рассмотрим недавние разъяснения регулятора по одному из запросов на тему условий хранения лекарственных препаратов. Редакция выражает благодарность исполнительному директору Союза «Национальная фармацевтическая палата» Елене Неволиной, поделившейся этой полезной информацией с коллегами.
Нормы рубят — щепки летят
За несколько последних десятилетий фармацевтическое законодательство превратилось в такой ворох норм, законов, приказов и постановлений, что было бы долго и хлопотно отменять их один за другим. Поэтому приходится рубить всё разом. Взмах «регуляторной гильотины», который произошёл 1 января 2021 г., согласно части 1 статьи 15 Закона «Об ОТ», отсёк:
1) акты периода СССР и РСФСР;
2) нормативно-правовые акты Правительства РФ и федеральных органов исполнительной власти (например, приказы Минздрава), содержащие ОТ, соблюдение которых оценивается при осуществлении государственного контроля.
Отметим, что на акты, принятые парламентом — то есть, федеральные законы — «регуляторная гильотина» не распространяется.
Ещё одна важная мера, осуществлённая в рамках «гильотины», определена частями 2 и 3 той же статьи 15. Из них следует, что если акт вступил в силу до 1 января 2020 г., то оценка соблюдения его ОТ проверяющими не допускается, а их несоблюдение не может быть основанием для привлечения к административной ответственности.
Звучит радикально, но часть 4 статьи 15 умеряет ощущение полной свободы. Она гласит, что Правительству дано право утвердить перечень нормативно-правовых актов, в отношении которых положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 не применяются. Иными словами, этот перечень исключений представляет собой список тех приказов и постановлений (разумеется, с содержащимися в них нормами), которые сохранили силу после 1 января 2020 г.
Свод действующих нормативно-правовых актов
Этот список утверждён Постановлением Правительства РФ от 31.12.2020 г. № 2467. Он упорядочен по видам контроля (надзора), а также в нём отдельно представлены постановления Правительства и приказы министерств.
Нормативно-правовые акты, имеющие прямое отношение к фармотрасли, перечислены в разделах «Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств» (9 постановлений, 11 приказов), «Лицензионный контроль в сфере фармацевтической деятельности» (2 постановления, 2 приказа) и «Лицензионный контроль за деятельностью по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» (19 постановлений, 7 приказов). Не считая законов, это и есть базовый свод отраслевых нормативно-правовых актов. Разумеется, к нему следует добавить те постановления и приказы, которые были утверждены в 2020–2021 гг.
Два приказа о правилах хранения лекарственных препаратов
В этом своде есть два нормативно-правовых акта, регулирующих правила хранения лекарств. Первый из них — Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», а второй — Приказ Минздрава РФ от 31.08 2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов (НПХиП) для медицинского применения».
Как видим, «гильотина» не отсекла один из них; а там, где порядок хранения лекарственных средств регулируют два нормативно-правовых акта, не исключены противоречия между их нормами. Елена Неволина направила в Минздрав РФ запрос с просьбой дать разъяснения по вопросу применения норм приказов, устанавливающих правила хранения лекарственных средств. Он включал три вопроса.
Приказ № 706н по‑прежнему актуален
В запросе указано, что сферы действия Приказа № 706н и Приказа № 646н не совсем совпадают. Это несовпадение вытекает даже из их названий: в одном фигурирует определение «лекарственные средства», а в другом — «лекарственные препараты», что не одно и то же, поскольку первое понятие шире. Согласно Закону «Об обращении лекарственных средств» (от 12.04.2010 г. № 61‑ФЗ), к лекарственным средствам относятся фармсубстанции и лекарственные препараты.
Следовательно, сфера применения Приказа № 706н шире, а Правила НПХиП не распространяются на фармсубстанции. Елена Неволина напоминает в связи с этим о частях 2 и 3 статьи 7 Закона «Об ОТ», согласно которым не должно быть дублирования ОТ, а тем более — противоречий между ними.
Таким образом, первый вопрос запроса был сформулирован так: распространяются ли нормы Приказа № 706н на хранение лекарственных препаратов и фармсубстанций, или только на хранение фармсубстанций?
Подоплёка вопроса понятна — необходимо было прояснить, должны ли теперь, после вступления в силу Закона «Об ОТ», аптечные организации, фармпроизводители и дистрибьюторы в части хранения лекарственных препаратов исполнять нормы только Приказа № 646н (НПХиП) или также Приказа № 706?
Разъяснение Елены Астапенко, директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий (ДЛОРОМИ) Минздрава РФ в ответ на этот вопрос, сводится к следующему:
Нормы Приказа № 706 распространяются на лекарственные препараты, и фарморганизации обязаны их соблюдать — так же, как и положения НПХиП.
Какая польза от разъяснений регуляторов?
Прежде, чем перейти ко второму вопросу запроса, поясним, почему ответы представителя регулятора на официальные запросы так важны. В Законе «Об ОТ» имеется статья 14, озаглавленная «Официальные разъяснения обязательных требований». Согласно части 1 этой статьи, федеральные органы исполнительной власти — например, Росздравнадзор, Минздрав, Минпромторг, Минэкономразвития и др. — обязаны давать в отношении принятых ими НПА официальные разъяснения.
Наши отраслевые профессиональные ассоциации делали запросы и раньше. Но ответами, которые они получали, защититься от проверяющих не получалось, потому что фактически они имели статус мнения представителя департамента того или иного ведомства. Но 1 ноября заработала норма части 3 статьи 14 Закона «Об ОТ», согласно которой действия работников контролируемых структур, осуществляемые в соответствии с официальными разъяснениями обязательных требований, не могут квалифицироваться как их нарушение.
Соответственно, значение запросов и официальных ответов значительно возросло. Теперь проверяемому достаточно продемонстрировать, что он действовал в точном соответствии с полученными разъяснениями, предъявить их контролёрам, и привлечение его к административной ответственности будет незаконно. Ну а раз значение запросов и разъяснений регуляторов возросло, то следует уделять им больше внимания. Ведь фактически теперь они стали частью отраслевой нормативной системы.
Срок хранения журнала
Сопоставим два приказа, касающихся норм измерения результатов температурного картирования и показаний гигрометра (режима влажности) в аптеке, которые регистрируются в специальном журнале.
| Приказ № 706 (Правила хранения ЛС) Нормы пункта 7 Раздела III «Общие требования к помещениям для хранения ЛС и организации их хранения» | ||||
| 7. Помещения для хранения ЛС должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами)… Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке. |
| Приказ № 706 (Правила хранения ЛС) Норма пункта 10 Раздела III | Приказ № 646н (Правила НПХиП) Норма пункта 29 Раздела IV |
| Хранящиеся ЛС должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся ЛС (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель ЛС). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при кодов и электронных устройств. | Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета. Допускается применение электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт. При использовании электронной системы обработки данных допускается идентификация при помощи кодов. |
Из разъяснений Елены Астапенко по этому вопросу следует, что именно Правила хранения ЛС (Приказ № 706н) являются тем нормативным документом, который регулирует содержание стеллажных карт. Нормой его пункта 10 и нужно руководствоваться при их оформлении. Что касается пункта 29 Правил НПХиП (Приказ № 646н), то в нём стеллажные карты упоминаются в ином контексте, не относящемся к правилам их оформления.
Следовательно, не стоит расслабляться, уповая на Приказ № 646н. Информация на стеллажной карте по‑прежнему должна содержать наименование, форму выпуска и дозировку, номер серии, срок годности, и указание на производителя лекарственного средства.
Несмотря на решительные взмахи «регуляторной гильотины», неясных тем и «тёмных пятен» в отраслевом законодательстве ещё осталось немало. Так что мы с нетерпением ждём от регуляторов новых официальных разъяснений.
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Источник
