Что такое сертификация лекарственного препарата

Что такое сертификация лекарственных средств и как она проходит?

К сожалению, лекарственные препараты, призванные поддерживать здоровье и избавлять от недугов, могут стать причиной серьезных осложнений для пациента.

Дело в обилии подделок на рынке фармацевтики. На минимизацию рисков оборота недоброкачественных лекарственных средств направлена процедура сертификации.

В данной статье подробно рассмотрено, что такое сертификация лекарственных средств и как она проходит.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему — обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефону 8 (800) 302-76-94. Это быстро и бесплатно !

Обязательна ли эта процедура в РФ?

В условиях действующего законодательства лекарственные средства подлежат обязательной сертификации через прохождение процедуры декларирования соответствия препарата требованиям и стандартам, установленным на территории страны.

В 2007 году препараты исключены из указанного перечня и включены в список продукции, подтверждение качества которой осуществляется путем принятия соответствующей декларации.

В области обязательной сертификации остались:

• иммуно- и гаммаглобулины;
• сыворотки и препараты на основе крови;
• сложные биологические субстраты, полученные в результате открытий и разработок генной инженерии;
• сертификат также выдается на анатоксины, токсины и вакцины.

Впрочем, из списка лекарств, подлежащих декларированию, также сделаны некоторые исключения. Согласно тексту письма Госстандарта РФ от 15.01.2003 N ИК-110-25/110 «О лекарственных средствах, не подлежащих сертификации», отсутствует необходимость в декларировании качества:

• Лекарственных средств без индивидуальной упаковки, так называемых «ин балк» препаратов. Продукция поставляется фармацевтическим компаниям, которые осуществляют окончательную фасовку и упаковку препаратов. Таким образом, «ин балк» не попадает на розничный рынок, а остается своего рода промежуточным продуктом. После завершения процесса упаковки препарат проходит стадию декларирования.
• Фармацевтические субстанции. Ситуация почти аналогична предыдущему примеру. Продукция используется фарм. компаниями для производства и выпуска завершенного и готового к реализации препарата, который и проходит процедуру контроля качества.
• Иммунобиологические препараты, вакцины и сыворотки, виды которых не включены в перечень Правительства.

Порядок декларирования

Общие принципы декларирования соответствия качества продукции требованиям определены Федеральным Законом от 27.12.2002г No184-ФЗ «О техническом регулировании».

Кто вправе принять декларацию о соответствии?

Декларирует соответствие препарата стандартам и требованиям сам изготовитель или представитель иностранного изготовителя продукции. При этом юридическое лицо или индивидуальный предприниматель обязаны иметь соответствующие доверенности и разрешительные документы, в частности лицензию на ведение фармацевтической деятельности. В сущности в этом и заключается главное отличие декларации соответствия и сертификации продукции.

Что подтверждает и на основании чего она принимается?

Декларация является свидетельством, подтверждающим безопасность и качество лекарственного средства, запущенного в реализацию для населения. Конкретнее, документ подтверждает соответствие лекарственного средства фармакопейным статьям различного уровня.

Согласно нормативно-правовой базе, подтверждение соответствия препарата устанавливается на основании доказательств декларанта – изготовителя средства и доказательств третьей стороны – исследовательской лаборатории, аккредитованной на подобные испытания надлежащим образом.

Как проводится?

Декларация выдается на российского производителя или зарубежного импортера. Для иностранных производителей процедура не предусмотрена. Прежде всего, декларант опирается на собственные доказательства соответствия продукции требованиям стандартов качества. К ним относятся:

• паспорт производителя для российского препарата или сертификат качества для иностранного;
• документ о происхождении лекарства;
• испытания и исследования, сертификаты соответствия сырья и полупродукта, материалов, использованных при производстве.

Кроме этого, декларирование опирается на исследования и протоколы испытаний, проведенные соответствующими лабораториями и исследовательскими центрами с надлежащими правами допуска и аккредитацией.

Документ может выдаваться на отдельную партию или серию препарата. Срок действия устанавливается декларантом. Следует иметь в виду, что при декларировании отдельной партии срок действия не может превышать срок годности продукции.

Кто вправе проводить испытания продукции?

Как уже было указано выше, для доказательства соответствия продукции требованиям стандартов, изготовитель может привлечь третье лицо, которым будет являться испытательная лаборатория или центр. Учреждения обязаны аккредитоваться на проведение испытаний лекарственных препаратов.

Какие органы регистрируют сертификат?

Лекарственное средство может поступить в обращение на территории страны и быть реализовано только после регистрации декларации соответствия. Регистрация производится аккредитованным центром по сертификации.

Список компаний, имеющих надлежащие допуски, приведен в приложении к письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30 июля 2010 года N 04И-755/10. Росздравнадзором приведен перечень из семи уполномоченных на регистрацию центров.

Как зарегистрировать?

Как оформить заявку и документ?

Декларант направляет в центр по сертификации заявление с просьбой о регистрации, с приложением декларации и документов, подтверждающих достоверность указанных в ней сведений. Заявка подается только в одну аккредитованную организацию.

Текст декларации набирается на листе бумаги формата А4 без каких-либо отличительных знаков. В декларации содержатся: наименование декларанта, сведения о нем – регистрационные и контактные данные, фамилия, имя, отчество руководителя, в лице которого действует организация.

Далее указывается наименование продукции и сведения о партии или серии выпуска, а затем декларируется требованиям каких стандартов соответствует препарат и на основании каких документов это утверждается. Устанавливается дата регистрации и срок действия.

Какие документы нужно предоставить?

Помимо упомянутых выше заявления, декларации и документов, подтверждающих качество продукции (как от самого изготовителя, так и протоколов испытаний лаборатории), в пакет обращения в обязательном порядке прикладываются:

• доверенности, подтверждающие право декларанта на подписание заявления, декларации, подачу обращений;
• заверенная копия свидетельства о государственной регистрации препарата, выданная Министерством здравоохранения;
• нормативная документация на лекарственное средство, а в случае расхождений сведений с информацией, опубликованной в государственном реестре лекарственных средств, обращение в Министерство здравоохранения, уполномоченное на ведение реестра с просьбой внесения изменений ГРЛС;
• нотариально заверенные копии лицензии на производство лекарственных средств или на фармацевтическую деятельность.

Что будет проверяться?

Проверка предоставленных документов производится в семидневный срок. Для одобрения регистрации орган по сертификации изучает предоставленные сведения о декларанте, лекарственном средстве и соответствии препарата требованиям нормативной документации.

Кроме этого, устанавливается корректность заполнения декларации, срока действия, наличие и соответствие информации, содержащейся в ГРЛС, предоставленным в заявлении сведениям.

Каков успешный результат и что делать в случае отказа?

Если результаты проверки окажутся удовлетворительными, сертификационный центр вносит соответствующую запись в реестр зарегистрированных деклараций. В самом документе производится отметка о дате регистрации, центре, ее осуществившем.

При отказе в регистрации по тем или иным основаниям, в адрес декларанта направляется мотивированный ответ с указанием выявленных несоответствий требованиям. После устранения заявление может быть подано повторно в тот же центр сертификации.

Нужно ли маркировать препараты и как именно?

После успешного прохождения регистрации необходима маркировка лекарственного препарата знаком соответствия качества. Нанесение знака выполняется центром, принявшим декларацию, либо лицом, уполномоченным на это декларантом. Знак может быть нанесен как на упаковку препарата, так и на сопроводительные документы. При этом, сама декларация к ним не относится.

За ненанесение соответствующего знака предусмотрена административная ответственность в виде штрафа, размер которого, в соответствии с п.2 ст.19.19 КоАП РФ, составляет от 1000 до 2000 рублей.

Как осуществляется контроль качества со стороны Росздравнадзора?

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития уполномочена законодателем на проведение контрольных мероприятий в здравоохранении и соц.развитии. Одна из ведущих задач исполнительного органа власти и территориальных подразделений – проверки обращения лекарственных препаратов на территории РФ.

Контроль ведется тремя возможными способами:

1. Выборочная экспертиза лекарственных средств в гражданском обороте. Для проведения процедуры орган вправе привлекать сторонние независимые организации, такие как центры качества.
2. Постоянный мониторинг качества и безопасности лекарств.
3. Инспекции.

В случае обнаружения недоброкачественных препаратов продукция изымается из оборота и уничтожается.

Будет ли отменена процедура?

В соответствии с законопроектом, перед выпуском на реализацию первых трех партий продукции изготовитель направляет в Росздравнадзор сведения, подтверждающие качество препарата.

Несмотря на явное возмущение общественности, проект на сертификацию принят Государственной Думой, а 23.11.2018 года прошел утверждение в Совете Федерации.

Дальнейшая судьба поддержания легальности продукции на розничном рынке лекарственных препаратов остается туманной. Отменяя процедуру сертификации и декларирования качества, законодатель стремится прийти к балансу между оптимизацией допуска препаратов на рынок и проверкой их качества. Успех подобной инициативы определит время.

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

Не нашли ответа на свой вопрос? Узнайте, как решить именно Вашу проблему — позвоните прямо сейчас:

Источник

Сертификат соответствия на лекарственный препарат

Одной из ключевых функций государства является охрана здоровья граждан, которая заключается в обеспечении доступности приобретения лекарственных средств, их качества и безопасности для использования по непосредственному назначению. Благодаря предоставлению сертификата качества на лекарственные препараты производитель или импортер имеют возможность подтвердить полное соответствие требованиям стандартов, действующих на территории РФ или всех стран, входящих в состав Евразийского экономического союза.

Процедура подтверждения качества медицинских изделий и лекарственных средств осуществляется гораздо сложнее, чем в отношении остальных видов продукции, которые могут реализовываться на территории ЕАЭС. Связано это с необходимостью обеспечения должного эффекта от приема лекарственного средства, учета возможных побочных эффектов, негативного влияния на организм человека, совместимости с другими средствами и полного соответствия всем нормативным показателям, которые имеют отношение к нему. Обратившись к нам, вы сможете получить подробную информацию относительно процедуры сертификации медицинских препаратов и делегировать выполнение всех необходимых действий нашим специалистам.

Обязательная сертификация лекарственных препаратов в России

Под товарами, используемыми в медицине понимают:

• все материалы и продукцию, применяемые для медицинских целей – профилактики и лечения различного рода заболеваний и отклонений, диагностики проведения исследований, мониторинга состояния человека, восстановления утраченных функций;
• лекарственные средства и различные фармакологические препараты, спектр применения которых достаточно широк.

В отношении лекарственных препаратов возникает необходимость оформления следующих типов документов:

• регистрационного свидетельства Росздравнадзора. Необходимость прохождения такой процедуры существует в отношении всех медицинских препаратов. Она может длиться достаточно долго – от 8 до 18 месяцев в зависимости от перечня необходимых испытаний, которые нужно провести и времени ожидания результата рассмотрения поданного заявления сотрудникам государственной организации. Только после того, как документ будет получен, допускается направлять заявление на обязательное и добровольное подтверждение качества продукции;
• декларации соответствия нормам национальных стандартов на основании положений Постановления Правительства РФ №982. Точный список тех препаратов, которые должны пройти такую процедуру, вы можете узнать в нашем центре сертификации;
• лицензия на осуществление фармацевтической деятельности;
• сертификация производственного процесса выпуска медицинских препаратов.

Читайте также:  Генерализованный судорожный приступ первая помощь

Получение полного перечня разрешительной документации, которая необходима для определенного типа продукции даст возможность осуществлять следующие виды деятельности:

• налаживание производственного процесса выпуска лекарственного средства;
• организация сбыта продукции;
• налаживание импорта и экспорта товара.

При намерении реализации на территории других государств в обязательном порядке стоит учитывать те законодательные нормы, которые действуют в определенной стране. Мы можем проконсультировать вас по этому поводу и обозначить перечень необходимых документов, которые можно оформить на территории РФ или обратившись в сертификационные центры других государств ЕАЭС.

В дополнение к перечню обязательных документов мы можем предложить вам оформление и добровольного сертификата соответствия на лекарственный препарат. За счет его предоставления производитель или импортер имеют возможность повысить интерес к своему товару, значительно расширить предполагаемый рынок сбыта, принять участие в тендерах или государственных закупках. Сертификация лекарственных препаратов предполагает проведение необходимых испытаний с последующим оформлением документа, подтверждающего соответствие определенным параметрам ГОСТов.

При возникновении вопросов, обязательно свяжитесь с нашими экспертами – все консультации бесплатны!

Что потребуется для подтверждения качества и безопасности препаратов

При возникновении необходимости оформить сертификаты на лекарственные препараты, свидетельства о регистрации, подтвердить их соответствие требованиям качества и безопасности, необходимо будет предоставить следующий пакет документов:

• свидетельство о регистрации предпринимателя;
• уставная документация;
• банковские реквизиты организации;
• наименование лекарственного средства, его характеристика, инструкция по применению с подробным описанием фармакологических свойств, побочных эффектов, противопоказаний и т.д.;
• данные о производственном процессе;
• сведения о производителе и заключенном с ним контракте при условии, что сертификат соответствия препарата будет оформляться в отношении импортированной продукции;
• другие документы, необходимость в которых может возникнуть.

При условии, что клиент испытывает трудности в предоставлении определенных документов из указанного списка, наши эксперты оказывают помощь на данном этапе, чтобы вся процедура оформления прошла максимально быстро.

Процедура оформления документов

При получении разрешительной документации потребуется пройти следующие этапы:

1. Направление обращения в наш Центр и подача необходимой документации.
2. Идентификация продукта, определение точного перечня тех документов, которые могут быть оформлены для клиента.
3. Организация проведения независимой лабораторной экспертизы, в результате которой проходит оценка соответствия требованиям качества и безопасности.
4. Получение результатов исследований, оформление разрешительной документации, проведение регистрации.
5. Направление клиенту необходимого пакета документов (при желании мы организуем бесплатную доставку курьером).

Важным моментом сотрудничества с нами является то, что мы стараемся максимально выполнить все процедуры самостоятельно. Фактически заявитель необходим только в процессе предоставления документов, который можно провести в удаленном режиме.

Преимущества работы с нами

Процедура оформления документации у нас выгодна следующим:

• большой перечень сертификатов, деклараций и других документов, которые может с нашей помощью оформить представитель любой сферы бизнеса;
• проведение бесплатных консультаций для всех обратившихся;
• приемлемые цены, установленные на весь перечень оказываемых услуг;
• гарантия полной конфиденциальности для каждого заявителя;
• индивидуальный подход к каждому заказчику и максимальный учет пожеланий клиента.

Поможем быстро оформить необходимую разрешительную документацию для вашего бизнеса!

Свяжитесь с нами – мы следим за изменениями в законодательстве и всегда готовы предложить наиболее оптимальную схему оформления документов!

Узнать условия оформления и стоимость сертификации

Источник