Что такое сериализация лекарственных средств

Сериализация и агрегация лекарственных средств

В 2007 году законодателем была введена правовая ответственность за изготовление и сбыт фармпрепаратов с нарушением закона. Однако проблема реализации поддельной фармацевтической продукции так и не решилась. Зарубежный опыт наиболее эффективной борьбы с контрафактными препаратами свидетельствует о том, что необходимо внедрять глобальную сериализацию и агрегацию лекарственных средств. Благодаря чему каждый субъект сможет узнать, является ли фармацевтический продукт подлинным.

Сериализация — это присвоение индивидуального случайного номера, позволяющего обеспечить полный контроль передвижения ЛС. Внедрение сериализации позволит не только минимизировать вероятность попадания на рынок фальсифицированного продукта, но и пресечь повторный сбыт фармпрепаратов, которые были закуплены государственными медицинскими подразделениями. Помимо этого удастся избежать сбыта фармацевтической продукции с истекшим сроком годности.

Агрегация — это процедура, которая состоит из сериализации и включает в себя маркировку единичной продукции. Сюда относится идентификация упаковочной системы, короба, паллеты с присвоением серийного номера. Идентификационные данные должны состоять из 20 специальных символов. Благодаря каждой позиции можно узнать код, присвоенный изготовителю, серию фармпродукта, срок действия ЛС и идентификационное кодовое значение.

Зачем необходима сериализация и агрегация?

• Защищенность брендового имени. Современная система контроля позволяет пресечь возможность подделки и мошенничества, что поможет, как следствие, предотвратить ухудшение отношения к бренду.
• Контроль стоимости. Благодаря утвержденной модели можно проконтролировать действующие наценки на каждый промаркированный фармпродукт.
• Оптимизация работы. На основе полученных данных за счет сериализации и агрегации лекарственных средств можно провести детальный анализ. Это позволит грамотно планировать производственные процессы и уменьшить время на обработку данных.
• Отслеживаемость фармпродукции. Современная система поможет следить за передвижением ЛС, а также достичь повышения доверия со стороны партнеров и контрагентов.

Современное оборудование по сериализации и агрегации позволит достичь оперативного доступа к информации всех участников рынка. Благодаря этому удастся повысить доверие потребителя к конкретному лекарственному препарату. Агрегация ЛС в третичную транспортную упаковку позволит отслеживать и идентифицировать каждый элемент поставки, что поможет достичь высокого качества исполнения заказа фармацевтическими предприятиями.

Готовый вариант для сериализации и агрегации фармпродукции

Инновационное оборудование для сериализации и агрегации лекарственных препаратов от компании «Меридиан» отличается повышенной функциональностью, стабильностью и эффективностью работы. При этом требуется минимальное участие сотрудников компании. Встроенная система сканирования прекрасно подходит для фиксирования любых значений, которые используются в фармацевтической сфере. С помощью прогрессивного устройства можно будет:

• оперативно считывать двухмерное и линейное кодовое значение;
• моментально проводить проверку правильности состава представленных идентификационных данных;
• осуществлять поддержку полного соответствия установленным законодателем требованиям;
• проверять точность текстового содержания и размещения кодового значения;
• оценивать качество матричных данных с целью обнаружения корректировок в печати.

Прогрессивное оборудование полностью готово для проведения сериализации и агрегации ЛС. Оно легко монтируется и настраивается под различные виды упаковок, коробов и паллет. Устройство включает в себя автоматическое ручное управление процессом через пульт оператора. В каждом конкретном случае учитываются индивидуальные особенности производственных линий. Современная система отличается простотой интеграции и эксплуатации и не требует специализированных знаний, перед работой достаточно будет пройти соответствующий инструктаж.

Готовое решение для производителей фармацевтической продукции позволит следить за движением ЛП на всех этапах. С его помощью можно отслеживать срок годности фармпрепаратов, находящихся в обращении. Мониторинг фармпродукции с использованием инновационного оборудования позволит пресечь сбыт фальсифицированной продукции и поможет защитить бренд от подделок. Благодаря этому крупные фармацевтические компании, которые действуют в рамках закона, смогут пресечь действия мелких фирм, занимающихся сбытом контрафакта.

Интеграция современной системы позволит значительно модернизировать упаковочные линии и защитит бизнес от подделок и мошенничества.

Источник

Сериализация — готовы ли вы к ней?

Требования к производителям фармацевтической продукции вступят в силу в ближайшее время

Требования по сериализации для предприятий фармацевтической отрасли вступят в силу в ближайшее время, поэтому производителям и упаковщикам как никогда важно внедрить соответствующие программы. Для отстающих эта задача может показаться невыполнимой.

Данная страница содержит основные сведения о процессе сериализации, с которыми необходимо ознакомиться каждой фармацевтической компании, включая подробное описание компонентов успешной программы сериализации и требований к ней, а также полную схему отслеживания и контроля продукции (Track & Trace). Кроме того, компания МЕТТЛЕР ТОЛЕДО представляет программно-аппаратное решение, с помощью которого производители могут внедрить полноценную программу сериализации всего за два месяца: PLM Direct и система сериализацииT2611.

Track & Trace Data Workflow

Плакат «Процесс отслеживания и контроля продукции»

На плакате схематично изображен поток данных на всех этапах процесса отслеживания и контроля продукта — с момента упаковки и нанесения этикетки до доставки в точки продаж. На схеме наглядно представлены несколько вариантов организации информационного потока, ориентируясь на которые, производитель может выбрать оптимальный путь, гарантирующий соблюдение нормативов по сериализации.

Процесс отслеживания и контроля продукции включает два главных компонента: аппаратный и программный. Аппаратный компонент должен быть установлен непосредственно на производственной линии, а программный — в локальном или облачном хранилище вместе с системами ERP или MES предприятия. На уровне линии у ПО должна быть возможность присваивать упаковкам серийные номера и списывать их, если в упаковке обнаружен дефект. Эти присвоенные номера печатаются непосредственно на изделии или на этикетке, которую затем наклеивают на продукт. Система сериализации считывает, проверяет и регистрирует напечатанную информацию. На более высоком уровне ПО координирует присвоение номеров на разных технологических линиях, собирает все сведения о продукции и серийных номерах и объединяет их в файле, который можно экспортировать. Согласно новому требованию директивы ЕС по борьбе с оборотом фальсифицированных лекарственных средств (EU-FMD), упаковка продукта должна быть защищена от вскрытия. На большинстве фармацевтических предприятий установка элемента защиты первого вскрытия уже включена в упаковочный процесс. Закон США «Об обеспечении безопасности фармацевтической продукции в цепочке поставок» (DSCSA) выдвигает требование по агрегации, однако в рамках комплексной программы отслеживания и контроля продукции серийные номера уже так или иначе проходят агрегацию. Иными словами, внедрение такой полноценной программы облегчает выполнение нормативов.

Источник

Фармацевтика и медицина. Сериализация и агрегация.

О компании
Cognex

Cognex Corporation — ведущий мировой поставщик систем машинного зрения, видеодатчиков и промышленных считывателей идентификационных кодов, используемых при автоматизации производства.

Антиконтрафактная защита в фармацевтической отрасли.

Сериализация в фармацевтике — Что это и как это работает?

Сегодня фальсификация лекарственных препаратов по-прежнему остается весьма актуальной мировой проблемой. Несмотря на то, что количество выявленных фальсифицированных препаратов существенно снижается, данные показатели не могут расцениваться как оптимальные.

За последнее десятилетие в борьбе с контрафактом, Россия, занимавшая с 2007 г. второе место в мире по количеству подделок в обращении, стала членом конвенции Medicrime и ввела уголовную ответственность за незаконное производство и сбыт лекарственных средств. Но сама проблема появления в цепи поставок поддельных препаратов не исчезла. Росздравнадздор сообщает о менее чем 1% (0,81%), эксперты — о 10-15% доле фальсификата.

Мировой опыт борьбы с контрафактом диктует внедрение механизмов сквозного отслеживания лекарственных препаратов от производителя к потребителю, коим является глобальная сериализация всей фармацевтики.

Каждый из участников оборота – производитель, дистрибьютор, фармацевт, медицинский работник и, самое главное, пациент – самостоятельно может проверить, является ли конкретный лекарственный препарат оригиналом.

Основным этапом сериализации фармацевтики, а точнее, верификации лекарственного препарата перед его реализацией потребителю, является сканирование штрих кода с вторичной упаковки, что само по себе исключает возможность проникновения на рынок фальсифицированного лекарственного средства.

В США сериализация лекарственных средств на уровне упаковки планируется к ноябрю 2017, в Европе — сериализация и контроль первого вскрытия в 2017/2018 (с аутентификацией в аптечных пунктах). Россия идет практически в ногу с США и странами Евросоюза. В конце января 2017 Правительство РФ анонсировало начало внедрения сериализации в российской фармотрасли.

На сегодня для участников оборота лекарств подключение к автоматизированной системе учета лекарств является добровольным, но со следующего года станет обязательным. В России это — около тысячи производителей, из них примерно половина отечественных, половина зарубежных; около 100 тыс. медицинских учреждений и около 250 тыс. аптечных организаций.

Внедрение сериализации фармацевтики позволит снизить вероятность попадания в поток легального товара не только фальсифицированных, но и идентичных оригинальным препаратов неустановленного происхождения, а также:

• обращения препаратов с истекшим сроком годности,
• повторного появления на рынке препаратов, которые уже были приобретены государственными медицинскими учреждениями,
• потери в обороте товара, подлежащего отзыву с рынка.

Процесс глобального отслеживания продукции включает несколько этапов:

• Нанесение уникального идентификационного кода на потребительскую упаковку

• Подтверждение подлинности уникального кода в пункте выдачи

• Определение нахождения продукта в каждой точке товаропроводящей цепи

Track = где продукт Trace = откуда продукт поступил

Электронная родословная — e-Pedigree

• Документация передачи прав собственности по мере движения товара

• Каждая упаковка, короб, паллета имеет серийный номер (СН)
• Упаковки агрегированы в короба
• Короба агрегированы в паллеты
• СН упаковок попадают в систему при считывании короба или паллеты

Наилучшим способом кодировки упаковки признан двоичный код 2D (GS1 Data Matrix ECC200), который имеет:

1) возможность компактно помещать большой объём данных в ограниченном пространстве (до 3114 цифровых символов).

2) свойство автокоррекции ошибки и возможность правильного считывания данных даже при частичном повреждении 2D кода (до 30% — алгоритм Рида-Соломона).

Пример нанесения информации в процессе сериализации продукции:

• GTIN – код изготовителя; Batch – номер серии продукта;
• Expiry – срок годности
• S/N – уникальный идентификационный код упаковки.

Уникальный идентификационный номер получают путем использования генератора случайных, непоследовательных цифр с целью исключения возможности подделки единицы продукции. Он может содержать до 20 буквенно-цифровых символов.

Управление данными на уровне предприятия

Сериализация фармацевтики имеет целью проследить судьбу лекарственного препарата на всех этапах обращения лекарственного средства.

По факту завершения выпуска определенной серии продукции информация с локальной базы данных (оборудование, линия) поступает в глобальную базу данных предприятия. Глобальная база предприятия хранит информацию о всех сериях выпущенной продукции, которая может при необходимости быть распечатана в виде протокола или сохранена на другом носителе данных. По запросу данная информация может предоставляться в Министерство Здравоохранения РФ.

Система In-Sight Track & Trace — Готовое техническое решение Cognex для сериализации и агрегации лекарственных средств.

Комплексное решение для идентификации и проверки данных cериализации от мирового лидера на рынке машинного зрения COGNEX (США) отличается высокой надежностью, экономичностью и различными вариантами конфигураций.

Сканеры и смарт-камеры Cognex, работающие на принципе анализа изображений, идеально подходят для считывания любых кодов, используемых в фармацевтике (Datamatrix, фарм-кодов и других), а также для оптического распознавания символов (OCR).

Система In-Sight® Track & Trace работает с пользовательскими сетевыми системами машинного зрения In-Sight, образуя комплексное решение для идентификации и проверки данных, предназначенное для обработки этикеток на упаковках фармацевтических препаратов и медицинского оборудования, а именно:

• Считывание двухмерных и линейных штрихкодов: матричные коды, GS1-128, GS1 DataBar, securPharm и Pharmacode
• Проверка правильности содержимого идентификационных кодов, включая проверку на соответствие стандарту данных в сфере здравоохранения GS1
• Соответствие проверки GS1 для уникальной идентификации медицинских изделий стандарту 21 CFR Part 830
• Поддержка соответствия проверки стандарту 21 CFR Part 11 Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) с отслеживанием изменений, двойной слепой и вторичной аутентификацией
• Оценка качества матричных кодов в процессе производства для обнаружения изменений в качестве печати
• Проверка точности печатного текста
• Обнаружение неправильного расположения и искажения этикеток
• Поддержка обработки упакованных в блоки изделий

Система Track&Trace совместима с моделями смарт-камер Cognex In-Sight различной цены/производительности:

• In-Sight Micro
• In-Sight 5000
• In-Sight 7000

и с различными конфигурациями считывателей кодов ID.

Оборудование и Системные Требования

1. Смарт-камеры серий In-Sight Micro, In-Sight 5000 или In-Sight 7000, работающие с прошивкой 4.8.x
2. Программное обеспечение In-Sight Explorer 4.8.x
3. Интерфейсная панель оператора Vision View, работающая с прошивкой 1.6.2 и программным обеспечением Vision View для ПК 1.6.2
4. Microsoft Windows XP SP3 и ПК с 1 ГБ оперативной памяти (32-разрядная версия)
5. Microsoft Visual Studio 2010

Простота интеграции и эксплуатации

Дружественный пользовательский интерфейс Интерфейс Track & Trace обладает возможностью интеграции в человеко-машинный интерфейс (ЧМИ) на базе ПК, пользовательское приложение или готовое к внедрению решение, а также может управляться посредством панели интерфейса оператора VisionView или программного обеспечения для компьютера VisionView компании Cognex.

Видео прикладной задачи по сериализации и агрегации в фармацевтической отрасли:

Семинары Cognex по сериализации.

ООО «СЕНСОТЕК», Авторизованный Поставщик Решений и Стратегический Партнер компании Cognex (США) в РФ/СНГ, проводит семинары в Москве и Санкт-Петербурге, где знакомит с примерами решений для идентификации в процессах сериализации и решениями на основе машинного зрения для контроля качества в фармацевтической промышленности:

• считывание фармкодов и верификация
• прослеживаемость продукции (track-and-trace)
• контроль качества (форма, цвет, количество, наличие/отсутствие, качество поверхности)
• контроль недовложений

В программе семинара — демонстрация инструментов машинного зрения, применяемых в фармацевтике. Регистрация на семинары на сайте: /catalog/cognex/obuchenie/

СЕНСОТЕК предлагает широкий ассортимент решений по идентификации в фармацевтической отрасли на базе систем машинного зрения Cognex:

• Обнаружение вставленных или прикрепленных к упаковке листочков-вкладышей с инструкцией
• Проверка наличия крышек и сохранности пломб на бутылках
• Проверка отсутствия, неправильности или повреждения капсул в блистерной упаковке
• Проверка на наличие частиц, поврежденных таблеток или капсул в бутылках
• Обнаружение ошибок в рулоне этикеток
• Проверка положения этикетки
• Чтение кодов и проверка текста на эластичной упаковочной пленке и пакетах
• Чтение одномерных и двухмерных кодов и текста на этикетках
• Чтение штрихкодов и текста на плоских, изогнутых и блестящих поверхностях
• Чтение и проверка двухмерных кодов, напечатанных непосредственно на поверхности продукта или контейнера
• Автоматическое производство с возможностью сортировки продукции или ориентирования ее на розлив или упаковку

Источник