Разработчик лекарственного средства
«. 30) разработчик лекарственного средства — организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата, а также на технологию производства лекарственного средства;. «
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 25.06.2012) «Об обращении лекарственных средств»
Официальная терминология . Академик.ру . 2012 .
Полезное
Смотреть что такое «Разработчик лекарственного средства» в других словарях:
РАЗРАБОТЧИК ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА — ОРГАНИЗАЦИЯ РАЗРАБОТЧИК ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА … Юридическая энциклопедия
организация — разработчик лекарственного средства для животных — Организация, обладающая патентными правами на лекарственное средство для животных и/или авторскими правами на результаты его разработки и доклинических исследований. [ГОСТ Р 52682 2006] Тематики лекарственные средства для животных … Справочник технического переводчика
ОРГАНИЗАЦИЯ — РАЗРАБОТЧИК ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА — организация, обладающая патентными правами на лекарственное средство и авторскими правами на результаты его доклинических исследований … Юридическая энциклопедия
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА РАЗРАБОТЧИК — ОРГАНИЗАЦИЯ РАЗРАБОТЧИК ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА … Юридическая энциклопедия
Арипипразол — (aripiprazole) Химическое соединение ИЮПАК 7 [4 [4 (2,3 дихлорофенил)пиперазин 1 ил]бутокси] 3,4 дигидро 1H хинолин 2 он Брутто формула … Википедия
Абилифай — Арипипразол (aripiprazole) Химическое соединение ИЮПАК 7 [4 [4 (2,3 дихлорофенил)пиперазин 1 ил]бутокси] 3,4 дигидро 1H хинолин 2 он Брутто формула … Википедия
Bayer — AG Тип Акционерное общество … Википедия
Scratches — Для термина «Scratch» см. другие значения. Scratches Разработчик Nucleosys Изда … Википедия
Lost: The Mobile Game — Разработчик Gameloft Издатель Gameloft Дата выпуска 2007 Жанр Экшн адвенчер … Википедия
Зурабов, Михаил — Посол РФ на Украине Посол РФ на Украине с января 2010 года. Ранее советник президента России Дмитрия Медведева (2008 2009), советник президента России Владимира Путина (с октября 2007 года), министр здравоохранения и социального развития РФ (2004 … Энциклопедия ньюсмейкеров
Источник
Что такое разработчик лекарственного средства
Фармацевтика является одной из наиболее наукоемких отраслей медицины. Ежегодно разрабатываются и появляются на рынке десятки и сотни новых лекарственных препаратов.
Однако выпуск каждого такого нового препарата предваряется непростыми и продолжительными процессами разработки, в результате которых и возникает новый продукт.
Поскольку разработка лекарственного средства всегда направлена на получение нового вещества, то целесообразно рассмотреть ее этапы в контексте инновационного развития.
Как известно, та часть инновационного процесса, которая предшествует выходу нового товара на рынок заключается в последовательном перемещении нового продукта от стадий фундаментальных и прикладных научных исследований к опытно-конструкторским работам [Медынский В. Г. Инновационный менеджмент: Учебник. — М.: ИНФРА-М, 2008. — С. 8−10]
Фундаментальные исследования в инновационном процессе представляют собой деятельность, направленную на получение новых научных знаний. Целью данного этапа является генерация идей и открытие новых векторов развития науки и технологий. Под прикладными научными исследованиями понимается деятельность, направленная главным образом на уточнение и применение новых знаний для достижения практических целей и решения конкретных задач.
На данном этапе осуществляется проверка технической осуществимости идеи, анализируются масштабы и потребности рынка. Опытно-конструкторские работы направлены на применение результатов научных исследований для создания образцов нового продукта. Опытно-конструкторские работы — это завершающая стадия научных исследований, переход от лабораторных работ к промышленному производству. Чаще всего этапы прикладных научных исследований и опытно-конструкторских работ объединяют в один (НИОКР).
Логика разработки нового лекарственного средства не противоречит логике инновационного процесса. Так, классически, разработка нового лекарства начинается с синтеза химического соединения, которое вероятно могло бы обладать лечебным эффектом. Вместе с тем перед появлением нового лекарства на рынке, оно обязательно, что не маловажно, должно быть внимательно изучено на этапах доклинических и клинических исследований.
Таким образом, можно утверждать, что создание лекарственного средства (далее — ЛС) есть ни что иное, как инновационный процесс, включающий дополнительные необходимые исследования, продиктованные спецификой предметной области: новое лекарство должно быть всесторонне изучено прежде, чем оно станет доступным в аптеке.
Что характерно для инновационного процесса, как в общем, так и в медицине, многие результаты такого процесса являются охраноспособными результатами интеллектуальной деятельности. Получение исключительных прав на объект разработки позволило бы обезопасить ее от недобросовестной конкуренции, промышленного шпионажа, вероятности реализации подобного ЛС кем-либо еще. В фарминдустрии патентной охране должно уделяться особое внимание по причине того, что лекарственные средства привлекательны для фальсификации.
На сегодняшний день ЛС востребованы, прибыльны, их сравнительно легко скопировать или имитировать [ссылка]. Следовательно, можно предположить, что получение режима правовой охраны нового лекарства в виде патента является обязательным для компании-разработчика. Несмотря на то, что существует процедура обязательной регистрации вещества, польза которого доказана в ходе клинических исследований, в качестве ЛС, такая регистрация не защищает интеллектуальные права компании-разработчика.
Таблица ниже подтверждает данный тезис: большинство крупнейших производителей лекарственных средств обладают десятками патентов на свои продукты [ссылка]. Но несмотря на это, в первой «пятерке» бóльшую часть занимают компании, не обладающие патентным портфелем вообще; и если КРКА-РУС позиционирует себя как ведущий производитель дженериков [ссылка], то другие наоборот — как разработчики инновационных лекарственных средств [ссылка, ссылка]. Таким образом, остро встает вопрос о патентовании лекарственных средств в фарминдустрии России.
Статистика патентования среди ведущих компаний на рынке лекарственных средств (данные за 2014 год)
Также очевидно, что получение патента должно быть осуществлено до появления лекарства на рынке. Однако, учитывая специфику данного рынка, достаточно сложно сказать, на каком именно этапе разработки целесообразно инициировать процесс получения патента. Например, технически новый продукт уже имеет некоторое воплощение перед началом доклинических исследований.
Целесообразно ли начать работы по патентованию уже на данном этапе? Возможно, ответ может быть утвердительным, но по результатам доклинических исследований состав вещества, само химическое соединение или активный агент могут быть каким-либо образом изменены или модифицированы.
Очевидно, что получение патента до этапа доклинических испытаний может оказаться бессмысленным. Иными словами, очевидность получения патента на инновационный продукт после окончания ОКР сложно ставить под сомнение, тогда как в случае с медицинскими препаратами не все так однозначно.
Вышесказанное иллюстрирует проблему, которая рассматривается в данной статье, а именно — неопределенность места патентования в структуре процессов разработки нового лекарственного средства. В статье производится попытка определить, какое место процесс патентования занимает в процессе разработки лекарственных средств, и как патентование связано с этапами разработки.
Получение патента на лекарственное средство является возможным, если такое лекарственное средство удовлетворяет трем условиям охраноспособности: новизна, изобретательский уровень и промышленная применимость.
Патентование Л С может быть направлено как на его защиту в качестве продукта, так и в качестве способа его получения. Следует учесть, что наибольшей т.н. «правовой силой» обладают патенты на продукт. Как указано в [Зарубинский Г. Некоторые вопросы правовой охраны ЛС в РФ (часть I). Ремедиум, 2006, 2] патенты на способ получения гораздо проще обойти, разработав альтернативный способ получения вещества, а также их трудно проконтролировать и установить, кто должен платить за нарушение патентных прав.
Предположим, что нас больше интересует патентования ЛС в качестве продукта. Как продукт могут охраняться следующие объекты [Пигарева Е. Особенности патентования ЛС в РФ. Московские аптеки, 2014, 3.]:
- новое химическое соединение, обладающее определенной биологической активностью и являющееся активным началом фармацевтического препарата;
- фармацевтическая композиция;
- фармацевтическая комбинация двух и более активных компонентов;
- ЛС в виде определенной лекарственной формы (препарат);
- ЛС на основе растительного или животного сырья;
- биологически активные добавки;
Предпочтительны патенты на активное начало ЛС — химическое соединение, всегда обладающее полной независимостью от других патентов. Меньшей «правовой силой» обладают патенты на составы (смеси), поскольку отдельные их ингредиенты могут подпадать под действие сторонних патентов на вещество. Кроме того, сторонние патенты на композиции, которые содержат те же ингредиенты, но в других количественных соотношениях, или состав которых дополнен хотя бы одним новым компонентом, обладают той же «правовой силой» [Зарубинский].
Получение патента на ЛС открывает компании-разработчику следующие стратегические преимущества.
Во-первых, компания получает монопольное право на производство нового ЛС. Нередко возникает ситуация, при которой разработанная инновация позволяет увеличить прибыль компании благодаря своему полезному эффекту.
В-вторых, патент на продукт выступает в качестве защитного механизма, который запрещает конкурентам производить точно такой же продукт.
Во-третьих, приобретя права на патент, у компании появляется возможность предоставлять конкурентам или партнерам лицензии на выпуск ЛС. А лицензирование инновационного ЛС может стать дополнительным источником прибыли для компании-производителя.
В-четвертых, компания может продать права на патент. Конечно, такая тактика может показаться маловероятной для крупных компаний-разработчиков. Однако для медицинских «стартапов» такое распоряжение правом может являться логичным при определенных обстоятельствах.
И, наконец, те же медицинские «стартапы» могут получить больше шансов на возможное финансирование своих разработок и исследований со стороны государства или венчурных фондов в том случае, если в их портфолио находится один или несколько патентов на перспективные инновационные ЛС.
Источник
Долгий путь от молекулы до лекарства: как пройти его максимально эффективно
Поиск инноваций – неотъемлемая часть фармацевтического бизнеса. Технологии в фармацевтике развиваются стремительно: в будущем лекарства можно будет выпускать для конкретного человека на основе его генетического паспорта. Но об их доступности говорить рано — в среднем на разработку одного лекарства тратится от 1 до 2,5 млрд долларов и около 10–15 лет. Путь от молекулы в лабораторной пробирке до лекарственного препарата невероятно тернист и долог. И он может прерваться на любом этапе: из всех веществ, участвующих в доклинических разработках, лишь 2% становятся зарегистрированными препаратами. Остальные оказываются недостаточно эффективными или вызывают слишком тяжелые побочные эффекты. О том, как создаются лекарства и команды разработчиков, а также о новых подходах к R&D в фармацевтике рассказывает к.м.н., медицинский директор АО «Байер» и руководитель Медицинского кластера стран СНГ Дмитрий Власов.
Фото предоставлено пресс-службой компании Bayer
В классическом понимании лекарственный препарат — это химическое соединение с определенными свойствами. Сейчас это понятие расширилось, поскольку кроме малых молекул, полученных химическим синтезом, фармацевты используют и большие активные молекулы белков – например, антитела.
От биомишени – до мышей
В создании лекарства все начинается даже не с молекулы, а с определения биологической мишени. Это некий белок, который играет важную роль в том или ином заболевании. Чтобы бороться с симптомами болезни необходимо воздействовать на этот белок – либо повышая, либо снижая его активность. На эту мишень и должно быть направлено создаваемое лекарство.
Следующий этап – выбор соединения, которое будет действовать на данный белок.
Сейчас самый ранний этап разработки проходит с применением компьютерных технологий. Это значительно дешевле и проще – отскринировать большое количество молекул виртуально. С помощью компьютерного моделирования оценивается взаимодействие биомишени и целого ряда химических соединений. Оценке подвергается способность вещества соединяться с биомишенью в нужном месте и с необходимой силой.
Третий этап – настоящий «живой» скрининг.
После отбора наиболее эффективных молекул их действие тестируется на живых объектах, для начала – на клетках. К примеру, для разработки противоопухолевых препаратов тестируемые соединения испытываются на специализированных клеточных линиях, представляющих собой клетки опухолей различного типа. В этом случае оценивается уже непосредственно эффект воздействия соединения на клетку, например, его способность остановить или замедлить неконтролируемое деление раковых клеток. Как и в первом этапе, по результатам экспериментов отбираются наиболее перспективные соединения-лидеры.
Эти соединения уже доказали свою эффективность, однако и их можно и нужно дополнительно улучшить с помощью химических модификаций. На примере каждого перспективного соединения создают целый пул молекул, похожих по структуре, но имеющих небольшие отличия, которые могут влиять положительно на такие параметры молекулы, как эффективность (сильное воздействие на биомишень), безопасность (снижение токсичности), фармакокинетику (время жизни в организме). Полученный пул молекул снова тестируют на клеточных моделях. Этот процесс называется оптимизацией лидерных соединений.
Следующий этап – доклинические исследования, проверка действия препарата на уровне целого организма. Стандартным объектом экспериментов на данном этапе являются лабораторные животные, чаще всего – мыши или крысы. На животных воссоздается модель заболевания (например, стимулируется появление опухоли) и тестируются будущие лекарственные препараты. На этапе доклинических исследований необходимо понять не только эффективность действия вещества на уровне организма (которая может значительно отличаться от таковой на уровне тестирования на клетках), но и изучить такие важнейшие параметры как фармакокинетику, токсичность (опасность для жизни и здоровья организма), оценить динамику распределения и накопления вещества в органах и тканях.
Крайне важно учитывать, что на следующем этапе в исследованиях будут участвовать уже люди, поэтому необходимо исключить максимум рисков с точки зрения безопасности (для нивелирования или минимизации вреда для человека), так и эффективности (исследования на животных значительно дешевле, чем исследования на человеке. Так что, гораздо проще отсеять неэффективные препараты на данном этапе).
Качество данных на этапе доклинических исследований имеет огромное значение, поэтому для всех центров доклинических исследований существуют правила надлежащей лабораторной практики (Good Laboratory Practice или GLP), которые содержат стандарты к содержанию животных и проведению доклинических исследований. Оценку соответствия центров доклинических исследований стандартам GLP проводят независимые сертифицирующие организации.
Когда получены все данные по эффективности, безопасности и фармакокинетике и отобраны лучшие соединения, можно переходить к следующему, самому ответственному этапу.
Клинические исследования
Основные затраты времени и ресурсов занимают доклинические и клинические исследования, в том числе – проверка токсичности, подбор оптимальной дозировки и режима лечения, а также отработка промышленной технологии производства, выбор оптимальной лекарственной формы.
Если проведение доклинических исследований – зона ответственности научных лабораторий институтов или фармацевтических компаний (хотя сами лаборатории, как мы помним, сертифицируются по стандартам GLP), то на этапе клинических исследований значительно возрастает роль государства. Прежде чем начать клиническое исследование, необходимо получить разрешение регулирующего органа, которое он выдает на основании анализа данных о препарате, представляемых фармацевтической компанией.
Все клинические исследования состоят из трех фаз. На первой фазе идет оценка безопасности препарата. Эти исследования часто проводят на здоровых добровольцах, за исключением случаев, когда препарат заведомо высокотоксичен (как, например, почти все противоопухолевые препараты). В этом случае препарат при условии согласия могут уже принимать больные пациенты, которым не помогли другие методы лечения. Для них участие в исследованиях – серьезный шанс продлить жизнь и, возможно, заметно улучшить состояние здоровья. Кроме безопасности препарата, на этом этапе также оценивается фармакокинетика вещества в организме человека.
Вторая фаза – оценка эффективности и выбор оптимальной дозировки препарата. На этом этапе препараты всегда исследуются на пациентах с определенным заболеванием. Помимо оценки эффективности, безусловно, оценивается и безопасность (препарат может по-разному действовать на здорового и больного человека).
Третья фаза – масштабное исследование препарата с учетом полученных ранее результатов. Нужно подтвердить, что лекарственное средство дает не кратковременный эффект, а достоверно улучшает важные для жизни параметры. Очень важным является вопрос всесторонней проверки безопасности лекарственных веществ, изучение побочных явлений их применения. «Современные лекарства подобны ядерной энергии: они могут приносить огромную пользу и огромный вред», — в свое время сказал Деррик Данлоп, первый председатель комиссии по безопасности лекарств Великобритании. Сегодня эти слова не утратили своей актуальности.
Третья фаза – самая длительная и дорогостоящая. Она может стоить сотни млн долларов и охватывать несколько десятков тысяч пациентов в разных странах. По итогам третьей фазы препарат получает регистрацию и может быть использован для лечения на коммерческой основе.
Далее возможна четвертая фаза – исследования на предмет расширения действия препарата в отношении других заболеваний, или получение дополнительных сведений о безопасности препарата. Здесь также ведется мониторинг долгосрочной результативности.
Предусмотреть последствия
Часто бывает, что тестируемое лекарство эффективно для животных, но на организм человека не действует. Экспертам важно предусмотреть такой вариант заранее – до клинических исследований. Для этого используют подход под названием трансляционная медицина. На подопытном животном разрабатывают релевантную модель болезни типичную для организма человека и исследуют будущее лекарство.
В этом случае данные об эффективности с большей вероятностью совпадут с результатами клинических исследований. Если, конечно, исследователи проведут все расчеты точно. Здесь многое зависит и от уровня компетенции экспертов, команды ученых. Поэтому тщательное отношение к квалификации сотрудников, постоянное ее повышение и правильная система развития и мотивации – одна из важнейших задач фармацевтической компании.
Открытые инновации
Если посмотреть на статистику расходов фармкомпаний, то можно увидеть, что на R&D они тратят с каждым годом все больше (по оценкам Evaluate Pharma в ближайшие 5 лет общие затраты фармкомпаний на R&D будут расти в среднем на 3% в год и к 2022 году достигнут более $180 млрд). В научные разработки уходят миллиарды долларов. При этом количество зарегистрированных молекул в мире остается примерно одинаковым. Получается, стоимость каждой новой молекулы возрастает. И, судя по всему, исследования и разработки новых препаратов в ближайшие годы дешевле не станут.
Понятно, чтобы закрыть все вопросы в цепочке создания лекарств с учетом нынешних объемов расходов ни у одной компании не хватит ни человеческих, ни финансовых ресурсов.
На помощь здесь приходит концепция открытых инноваций – вовлечение внешних сторон в процесс исследований и разработок. На пути создания новых медицинских решений фармкомпании активно взаимодействуют с научным сообществом, стартапами и институтами развития. Выделяют гранты на поддержку разработок в том или ином направлении. Либо делятся с институтами своей экспертизой, лабораторной коллекцией химических соединений и антител.
Возникает ситуация сотрудничества, когда компания помогает ученым и исследователям повысить вероятность успешности их разработок, а они помогают фармацевтике за счет новых идей, подходов, решений. Такое сотрудничество неизбежно: если бы компании вели все разработки самостоятельно в своих лабораториях, то затраты были бы в разы больше.
За счет оптимального расходования ресурсов модель открытых инноваций позволяет исследовать максимальное количество технологий.
В то же время эта модель приносит дополнительный доход и новые возможности университетам, где была создана исходная молекула. Даже если проекты, с которыми мы работаем, окажутся неуспешными, будет сформирована экосистема, коллективы, которые знают, как надо действовать дальше. Если у них не получится с этим проектом, то будет успех со следующим. В глобальном смысле это воспитание некой культуры разработок инновационных препаратов, что очень важно для развития медицины.
На Западе эта модель давно и успешно развивается. Университеты и научные институты ведут множество исследований для фармкомпаний.
Но в России модель открытых инноваций пока находится в процессе становления. Да, отечественные компании объявляют конкурсы по поиску новых технологий, но не обкатан метод взаимодействия с разработчиками на дальнейшем этапе. Бывают, ученые демонстрируют интересные перспективные разработки. Казалось бы, вот он – прорыв в медицине! Нужно лишь довести идею до конца. Но, к сожалению, со многими проектами так и не выстраиваются долгосрочные истории взаимодействия.
Как развить научные фарм-стартапы в России
Как показывает практика, многие фундаментальные идеи в фармацевтике при определенной поддержке можно перевести в сферу реального бизнеса. И речь здесь идет не только об инвестициях. Лет десять назад у российских разработчиков было две проблемы: где найти финансирования и как эффективно использовать полученные средства. С первой проблемой при помощи господдержки, профильных грантов, венчурного инвестирования понемногу научились справляться. Но уверенное понимание того, как при наличии разработок заниматься не только развитием науки, но и созданием коммерчески успешного проекта, еще предстоит сформировать.
И здесь очень важен опыт тех, кто уже прошел путь вывода препарата или медуслуги на рынок – более крупных фармкомпаний, экспертов в области бизнеса. В США или Европе, например, при ведущих университетах есть профильно-работающие центры с представителями потенциальных инвесторов, которые позволяют разработчикам структурировать проекты и должным образом их направлять. Распространена и практика бизнес-инкубаторов, которые содействуют молодым ученым в создании собственных медико-биологических стартапов. Могу рассказать о примере Bayer. С 2012 года мы запустили собственную модель лаборатории-инкубатора для фармстартапов – КоЛаборатор. Поначалу в США и Европе, а сейчас и в России. Суть программы: команды проходят конкурсный отбор и, попадая в инкубатор, получают доступ к обширной лабораторно-офисной инфраструктуре, профессиональным знаниям и глобальной исследовательской сети фармкорпорации. В свою очередь, мы рассчитываем стать первыми к кому новые компании с уникальными разработками обратятся в поиске возможных партнеров. При этом, сами стартапы остаются независимыми.
В России участниками такого бизнес-инкубатора могут стать проекты образованные студентами, аспирантами, преподавателями и научными сотрудниками ведущих университетов страны, а также высокотехнологические стартапы, занимающиеся разработкой в области фармацевтики.
Конечно, у нас модель КоЛаборатора имеет некоторые отличия. В России мы в большей степени предоставляем экспертную поддержку стартапам, как в научной, так и в коммерческой сфере – то, чего им больше чего не хватает. Планируем расширять партнерства с ключевыми центрами в Москве, Санкт-Петербурге, в Новосибирске и других городах с большим научным потенциалом.
На данный момент резидентами КоЛаборатора являются три стартапа. В рамках КоЛаборатора Bayer предоставляет международную экспертизу в области исследований и разработок, а также делится технологиями развития инновационных решений.
Среди участников КоЛаборатора проект в области терапии хронической тромбоэмболической легочной гипертензии. Это разработка научного коллектива Национального медицинского исследовательского центра имени В. А. Алмазова – партнера проекта КоЛаборатор.
Второй проект – ученых Новосибирского института молекулярной и клеточной биологии. Они разрабатывают метод клеточной терапии в онкологии, который позволит в перспективе эффективно бороться с такими распространенными заболеваниями как рак простаты, рак молочной железы и рак легких.
Третий проект также касается сердечно-сосудистой системы. Это разработка компании Target Medicals, резидента «Сколково», воздействующая на гормональную систему регуляции кровяного давления (РААС-систему).
Ведущие эксперты Bayer консультируют участников КоЛаборатора на всех этапах деятельности, включая исследования, разработки, позиционирование будущего продукта на рынке. По каждому проекту мы выстраиваем отдельную стратегию поддержки, развития бизнеса. В этом году мы согласовали выделение небольших грантов нашим резидентам. Но основная цель для участвующих проектов – долгосрочная поддержка проектов с помощью экспертизы компании. Проекты должны получать ее на всех этапах развития, начиная с экспертизы в области медицинской химии, и заканчивая стратегией выхода препарата на рынок, стратегией патентования, возможного конкурентного анализа, рыночного позиционирования.
Задача – сформировать эффективную цепочку создания лекарств и коммерциализации разработок в России – непростая. Но перспективы и возможности для этого есть. Судя по вниманию глобального фармбизнеса к R&D в России, а также задачам, обозначенным Президентом России, в рамках стратегии развития научно-исследовательского потенциала нашей страны, такое утверждение представляется абсолютно реалистичным.
Источник
