Что такое принудительное лицензирование лекарственных средств

ФАС в СМИ: ФАС настоял на принудительном лицензировании лекарства от COVID-19

Правительство России по ходатайству Федеральной антимонопольной службы (ФАС) выдало принудительную лицензию одному из российских предприятий на выпуск инновационного зарубежного противовирусного препарата «Ремдесивир». Об этом сообщил на заседании Комитета Совета Федерации по экономической политике глава ФАС Максим Шаскольский во вторник.

«Впервые в России Правительство выдало принудительную лицензию одному из российских предприятий на производство противовирусного препарата «Ремдесивир», которое в рамках пандемии было очень важным«, — заявил он.

Глава ведомства рассказал, что одна из иностранных компаний объявила России цену за лекарство, во много раз превышающую ту, по которой она продаёт препарат другим странам. «Мы провели исследование и выяснили, что международная практика позволяет в подобных случаях проводить принудительное лицензирование. В том числе в той стране, откуда эта компания к нам пришла. Там многократно применялись эти механизмы в интересах защиты прав граждан», — пояснил он.

По словам Шаскольского, ведомство направило соответствующее предложение главе кабмина Михаилу Мишустину. После этого было решено задействовать для выпуска лекарства мощности российского предприятия. Так, стоимость нужного для борьбы с коронавирусом препарата снизилась в 5 раз. По оценкам ведомства, за счёт этого решения можно ежегодно экономить до 60 миллиардов рублей.

Глава ФАС напомнил, что практика принудительного лицензирования существует во всём мире и производителя »Ремдесивира» уже однажды наказывали за «прижимистость», но тогда речь шла о дорогостоящем препарате против гепатита. «Мы находимся в начале этого пути, и возможно, что такая работа будет продолжена», — подчеркнул Шаскольский.

Мера принудительного лицензирования прописана в Гражданском кодексе РФ. Согласно статье 1239 ГК РФ, суд может по требованию заинтересованного лица принять решение о предоставлении ему на определённых условиях права использования результата интеллектуальной деятельности, исключительное право на который принадлежит другому лицу (принудительная лицензия).

Remdesivir является новым противовирусным препаратом в классе нуклеотидных аналогов. Препарат зарегистрирован фирмой Gilead Sciences (США).

Источник

Правительство РФ выдало первую принудительную лицензию в сфере фармацевтики

5 января 2021 года опубликовано распоряжение Правительства РФ о выдаче принудительной лицензии на изобретения, связанные с производством ремдесивира, лекарственного препарата, предназначенного для лечения COVID-19.

Правительство РФ разрешило АО «Фармасинтез» использовать соответствующие патенты на изобретения, принадлежащие Gilead Sciences, Inc. и Gilead Pharmasset LLC, сроком на один год. В течение трех месяцев Министерство промышленности и торговли РФ должно предоставить Правительству РФ информацию о выплате АО «Фармасинтез» правообладателям соразмерной компенсации за использование патентов.

Указанное распоряжение принято на основании статьи 1360 Гражданского кодекса РФ, предусматривающей возможность выдачи принудительной лицензии в интересах обороны и безопасности государства без согласия патентообладателя при условии уведомления в кратчайший срок и выплаты последнему соразмерной компенсации.

Принимая во внимание отсутствие в законодательстве четкого определения понятия «безопасность государства», обоснованность применения механизма принудительной лицензии на лекарственный препарат представляется спорной. Также вызывает вопросы, каким образом будет рассчитана компенсация правообладателям и насколько она будет соответствовать справедливой рыночной стоимости подобной лицензии.

Использование механизма принудительной лицензии и отсутствие определенности для правообладателей в части расчета компенсации может негативно сказаться на инвестиционной привлекательности России для фармацевтических компаний, производящих оригинальные лекарственные препараты. Надежная система защиты интеллектуальной собственности признается фармацевтическими производителями как имеющая решающее значение для вложения инвестиций и воплощения научных исследований в инновационные методы лечения, спасающие жизни людей. В то время как выдача принудительных лицензий государством фактически девальвирует ценность уникальных разработок, защищенных патентом.

Кроме того, Государственная Дума РФ продолжает рассмотрение законопроекта о расширении оснований для выдачи принудительной лицензии. Согласно законопроекту предлагается предоставить Правительству РФ право на выдачу принудительной лицензии в случае крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны и безопасности государства, а также охраной жизни и здоровья граждан. При этом Правительство РФ должно будет утвердить методику расчета размера такой компенсации. На данный момент законопроект принят в первом чтении (для утверждения законопроекта требуется его принятие в трех чтениях в Государственной Думе, одобрение Совета Федерации и подписание президентом). Мы будем держать вас в курсе дальнейших изменений.

Для получения дополнительной информации свяжитесь, пожалуйста, с экспертами CMS Russia Всеволодом Тюпой, Алексеем Шадриным или вашим постоянным контактом в CMS Russia.

Источник

Путин подписал закон о принудительном лицензировании лекарств

Поправками уточняется, что такое право у правительства может возникнуть «в случае крайней необходимости». При этом размер компенсации и порядок ее выплаты будет утверждать правительство. По данным ФАС, размер компенсации будут «соотносить с выручкой правообладателя от реализации товаров, произведенных с использованием патента за год, предшествующий году принятия решения об использовании такого патента».

По мнению авторов инициативы, внесенные в Гражданский кодекс изменения позволят оперативно восполнять отсутствие или недостаток в стране иностранных запатентованных лекарств или медизделий.

Законопроект был внесен в Госдуму в ноябре 2019 года, а в феврале 2020 года был одобрен профильным комитетом по охране здоровья. В декабре 2020 года Госдума утвердила его в первом чтении, в третьем документ был принят в апреле 2021 года.

В январе 2021 года премьер-министр РФ Михаил Мишустин подписал правительственное распоряжение, согласно которому, «Фармасинтез» может производить и продавать Ремдеформ (ремдесивир) в течение 2021 года без согласия американской фармкомпании Gilead Sciences, обладающей патентом на оригинальный препарат. Такое решение было принято в целях обеспечения населения лекарством против коронавирусной инфекции.

Через несколько дней Gilead Sciences сообщила, что такое решение избыточно, поскольку цена на Веклури позволяла сократить расходы на борьбу с коронавирусной инфекцией в России. В компании отметили, что «разочарованы случившимся».

Ремдесивир – первый одобренный в США препарат для лечения COVID-19. По данным ВОЗ, применение в терапии ремдесивира не влияет на снижение смертности, а также не сокращает потребности в искусственной вентиляции легких. В связи с этим ВОЗ рекомендовала не применять ремдесивир в терапии пациентов с коронавирусной инфекцией вне зависимости от тяжести их заболевания. В России препарат включен в схему стационарного лечения пациентов со среднетяжелой формой заболевания. Он вошел и в перечень ЖНВЛП на 2021 год. Предельная цена Ремдеформа зарегистрирована на уровне 7,4 тысячи рублей без НДС.

UPD. В новость от 13 апреля 2021 года о том, что Госдума в третьем чтении приняла законопроект о принудительном лицензировании, 4 мая были внесены изменения в связи с тем, что президент РФ Владимир Путин подписал соответствующий закон.

Источник

«Фармасинтез» хочет выпускать средство от COVID-19 без согласия владельца патента

Президент и владелец компании «Фармасинтез» Викрам Пуния направил письма руководителю администрации президента России Антону Вайно и вице-премьеру Татьяне Голиковой с просьбой разрешить использовать патенты Gilead Sciences на препарат с международным непатентованным наименованием ремдесивир для производства его аналога. «Ведомости» ознакомились с копией письма. Ее подлинность подтвердил представитель «Фармасинтеза».

Представитель правительства подтвердил получение письма и отметил, что оно было перенаправлено для рассмотрения в Минздрав, Минпромторг, Федеральную антимонопольную службу (ФАС) и Роспатент. Пресс-секретарь президента Дмитрий Песков не ответил на запрос «Ведомостей». Представитель ФАС подтвердил получение обращения.

Ремдесивир – это противовирусное средство, разработанное и выпускаемое американской Gilead Sciences под брендом «Веклури». В октябре 2020 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило этот препарат для лечения COVID-19. В июле Всемирная организация здравоохранения называла ремдесивир «единственным обнадеживающим средством от COVID-19». В октябре препарат был зарегистрирован в России, после чего Минздрав внес его в свой список лекарств, рекомендованных против коронавируса. Как следует из письма Пунии, препарат применяется в тяжелых и среднетяжелых случаях.

Компания уже даже разработала аналог ремдесивира и зарегистрировала его под брендом «Ремдеформ», пишет Пуния. Но выпускать свой дженерик производитель не может, так как препарат защищен патентом Gilead Sciences. В письме Пуния утверждает, что в июле этого года обращался в американскую компанию с запросом о начале переговоров о заключении лицензионного соглашения и предоставлении права использования патентов, но ответа не получил. В письме Пунии также указывается, что производитель «Веклури» предоставил добровольные лицензии на выпуск своего лекарства в 127 странах мира, но России среди них нет. Представитель Gilead Sciences отказался от комментариев.

Обратившись в правительство и администрацию президента, «Фармасинтез» просит у государства применить процедуру так называемого принудительного лицензирования, т. е. получения права на использование технологии иностранной компании независимо от желания правообладателя, объясняет руководитель практики здравоохранения и фармацевтики Bryan Cave Leighton Paisner Russia Владислав Вдовин. Выдача такого разрешения предусмотрена статьей 1360 Гражданского кодекса РФ: она оговаривает право правительства РФ разрешать использование изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя в интересах обороны и безопасности страны.

В этом случае патентообладатель получает соразмерную компенсацию, говорится в статье. Но, по словам Вдовина, до сих пор на фармацевтическом рынке нашей страны это не применялось. В мировой практике такая процедура используется в крайних случаях, поскольку это может подорвать доверие иностранного бизнеса и снизить инвестиционную активность, уточняет Вдовин.

Пятидневный курс лечения одного пациента при помощи «Веклури» стоит $2340, ссылается Пуния в письме на данные Gilead Sciences. Компания хочет получить лицензию на использование патентов американской компании для обеспечения российских пациентов этим средством по более низкой цене. На момент отправки письма (5 октября) в России было зафиксировано 235 858 больных COVID-19, находящихся в активной стадии лечения, пишет Пуния. С учетом этого для обеспечения оригинальным препаратом ремдесивир даже половины пациентов потребуется более 20 млрд руб., говорится в обращении. Кроме этого, Пуния со ссылкой на Euronews указывает, что 90% производственных мощностей Gilead Sciences зарезервировано под нужды США.

Представитель Минздрава пояснил «Ведомостям», что ремдесивир может применяться только в условиях стационара. По его словам, в настоящее время идет расчет потребности в нем медицинских организаций. Потенциальный размер госзаказа на ремдесивир от «Фармасинтеза» напрямую будет зависеть от цены препарата, говорит директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. Согласно госреестру лекарственных средств стоимость оригинального препарата в России пока не зарегистрирована.

Но c учетом названной Пунией его стоимости у Gilead Sciences это лекарство пока что самое дорогое в перечне, говорит директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. По его оценке, «Фармасинтез» сможет выпускать свой дженерик по цене от 30 000 до 50 000 руб. за курс. В то же время по своему действию это лекарство схоже с другим препаратом из перечня – фавипиравиром, который, в свою очередь, стоит дешевле. Согласно госреестру, цена упаковки из 50 таблеток составляет 5000 руб., а на курс лечения может потребоваться две упаковки, сообщало отраслевое издание «Фармвестник».

Возможность выдачи принудительной лицензии на производство лекарственного препарата предусмотрена в рамках статьи 31 bis Международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (TRIPS) ВТО, поясняет «Ведомостям» партнер юридической фирмы Eversheds Sutherland адвокат Екатерина Тиллинг. В частности, такая мера допускается в случае, если государство имеет ограниченные возможности для экспорта препарата, причем не во все страны, а только в те, которые подпадают под определение экономически наименее развитого члена ВТО. В таком случае, если российские власти действительно выдадут «Фармасинтезу» принудительную лицензию в административном порядке, им придется обосновать перед Gilead Sciences необходимость такой меры, отмечает Тиллинг.

В то же время, по ее данным, в международных законодательствах не существует норм, предусматривающих санкции в связи с выдачей принудительной лицензии. Между тем как ответная мера может возникнуть спор в рамках процедур ВТО. Впрочем, адвокат сомневается в том, что такой механизм в принципе будет применен, так как в России имеются собственные разработки для лечения коронавируса. Также не стоит забывать, что правообладателю в любом случае должна быть предоставлена соразмерная компенсация за выдачу такой принудительной лицензии, что корреспондируется с нормами статьи 1360 ГК РФ и статьи 31 bis TRIPS. И размер такого вознаграждения тоже должен быть обоснован.

Всего в списке Минздрава шесть препаратов, рекомендованных для лечения коронавируса. Туда вошли как зарегистрированные в России специально для лечения COVID-19, так и существовавшие на рынке препараты для лечения других заболеваний. Продажи последних после этого резко выросли. Например, в январе – сентябре продажи умифиновира «Фармстандарта» (продается под маркой «Арбидол») только в аптеках выросли на 292,4% год к году.

В подготовке статьи принимала участие Светлана Бочарова

Источник

Минздрав: Что изменится в лицензировании медицинской деятельности?

Минздрав подготовил изменения в Положение о лицензировании медицинской деятельности. Так после утверждения изменений руководителями медорганизаций могут быть лица без профильного медицинского образования.

Публикация актуальна для слушателей курсов повышения квалификации и профессиональной переподготовки по направлению «Организация здравоохранения и общественное здоровье»

Зачем меняют Положение о лицензировании медицинской деятельности?

На сегодня в вопросе о лицензировании мед. деятельности имеются противоречия в законодательстве. Они в свою очередь вызывают трудности в правоприменительной практике.

Сегодня действует Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности».

В медицинскую деятельность входят виды работ, которые перечислены в Приложении Положения (Постановление Правительства №291). При этом эти виды работ (услуг) должны выполнятся при следующих условиях:

при оказании первичной медико-санитарной,

при специализированной (в том числе высокотехнологичной),

скорой (в том числе скорой специализированной),

при паллиативной медицинской помощи,

при оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении,

при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи,

при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

Противоречия между приказом Минздрава России от 11.03.2013 № 121н и Положением о лицензировании

В 2013 году Минздрав утвердил приказ №121н, в котором представлена расширенная номенклатура работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. В свою очередь процедура лицензирования, в том числе лицензионного контроля, стала проходить с нарушением законодательства Российской Федерации, в том числе антимонопольного.

Помимо этого встаёт необходимость для уточнения лицензионных требований, которые предъявляются к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Также изменения в Положение о лицензировании позволит привести используемые понятия в соответствие с Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Новые требования к уровню образования руководителей медицинской организации

Минздрав РФ предлагает пересмотреть требования к образованию и стажу работы руководителей медицинской организации, заместителя руководителя медицинской организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности и руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности. Для этого формулировки уточнены и приведены в соответствие с действующими нормами Федерального закона от 29.12.2012 № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» и профессионального стандарта «Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья», утверждённого приказом Минтруда России от 07.11.2017 № 768н.

Новое требование к медицинскому профильному образованию будет касаться только тех руководителей медицинский организаций и структурных подразделений, а также ИП, которые намерены осуществлять доврачебную помощь. Эта категория руководителей должны будут иметь высшее медицинское образование (уровень бакалавриата по направлению подготовки «Сестринское дело») или среднее медицинское образование, а также сертификат специалиста по специальности или свидетельство об аккредитации.

Кто сможет получить лицензию на деятельность по забору, заготовке и трансплантации органов и (или) тканей человека?

Сегодня имеется Федеральный закон Российской Федерации от 22.12.1992 № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека». В нем указано, что забор и заготовку органов и (или) тканей человека, а также их трансплантацию могут осуществлять только в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения. В свою очередь этот момент будет включён в Положение о лицензировании.

После этого медицинская организация, которая изъявит намерения выполнять работы (услуги) по изъятию и хранению органов человека для трансплантации, по изъятию и хранению тканей человека для трансплантации и по хирургии (трансплантации органов и (или) тканей), должна будет сначала получить соответствующую лицензию, и лишь затем подавать заявку в Министерство здравоохранения Российской Федерации на внесение ее в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека, и (или) в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека.

Теперь нужно будет соблюдать не только Порядки оказания медпомощи

Лицензионные требованиям дополнятся и требованиями о соблюдении других правил:

Правил проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований,

а также Положений об организации оказания медицинской помощи по видам, условиям и формам оказания такой помощи,

Порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения.

Другими словами, медицинские организации должны будут соблюдать требования следующих нпа:

приказ Минздрава России от 24.03.2016 № 179н «Правила проведения патолого-анатомических исследований»,

приказ Минздрава России от 26.12.2016 № 997н «Правила проведения функциональных исследований»,

приказ Минздрава России от 06.12.2017 № 974н «Правила проведения эндоскопических исследований»,

приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 № 543н «Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению»,

приказ Минздрава России от 07.03.2018 № 92н «Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям»,

приказ Минздрава России от 20.06.2013 № 388н «Порядок оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи»,

приказ Минздрава России от 02.12.2014 № 796н «Положение об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи»,

приказ Минздрава России от 05.05.2016 № 279н «Порядок организации санаторно-курортного лечения»,

приказ Минздрава России от 29.12.2012 № 1705н «Порядок организации медицинской реабилитации».

Уже разрабатываются нормативные правовые акты, утверждающие правила проведения лабораторных и рентгенологических видов диагностических исследований.

Лечебная физкультура и спортивная медицина разделяются

Работы (услуги) по лечебной физкультуре и спортивной медицине проектом постановления разделяются, что позволит медицинским организациям, работающим в области медицинского обеспечения спорта и не оказывающим услуги в области лечебной физкультуры, оптимизировать расходы и ресурсы, необходимые
для соблюдения лицензионных требований. То же касается и медицинских организаций, деятельность которых связана с лечебной физкультурой, медицинской реабилитацией, но не связана с медицинским обеспечением спорта.

Авиационная и космическая медицина будет исключена из перечня медицинских услуг

Проект изменений предполагает исключить работы (услуги) по «авиационной и космической медицине».

Это связано с введением работ (услуг) по «медицинскому освидетельствованию авиационного персонала» и по «медицинскому освидетельствованию космонавтов, медицинскому обеспечению космонавтов и их реабилитации после выполнения космических полетов».

Так как медицинская деятельность в части оказания медицинской помощи авиационному персоналу и космонавтам не носит специфического характера, необходимого для выделения отдельной работы (услуги), а вводимые работы (услуги) по освидетельствованию указанных лиц будут регулироваться отдельными нормативными правовыми актами.

Исключены из перечня те услуги, для которых отсутствуют специальности

Также предполагается исключить из Перечня медицинских услуг следующие работы (услуги):

Они будут изъяты в связи с отсутствием соответствующих специальностей в номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование, утвержденной приказом Минздрава России от 07.10.2015 № 700н, и в Перечне специальностей и направлений подготовки высшего образования – подготовки кадров высшей квалификации
по программам ординатуры, утвержденный приказом Минобрнауки России
от 12.09.2013 № 1061.

Исключены работы по бактериологии и вирусологии

Работы (услуги) по «бактериологии» и «вирусологии», поскольку лицензирование проведения бактериологических и вирусологических исследований планируется осуществлять в рамках работы (услуги) по объединенной работе (услуге) по «медицинской микробиологии».

Услуги по гигиеническому воспитанию не относится к медицинской деятельности

Работы (услуги) по «гигиеническому воспитанию» будут исключены в связи с тем, что в статье 36 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» указывается, что гигиеническое воспитание и обучение граждан обязательны, направлены на повышение их санитарной культуры, профилактику заболеваний и распространение знаний о здоровом образе жизни. Таким образом напрямую эти услуги не относятся к медицинской деятельности.

Услуги по дезинфектологии не требуют отдельной лицензии

Работы (услуги) по «дезинфектологии» также будут исключены, так как обеспечение предотвращения нанесения вреда жизни и здоровью граждан в рамках осуществления медицинской деятельности в части проведения санитарно-эпидемиологических (профилактических) мероприятий должно осуществляться не путем лицензирования работ (услуг) по «дезинфектологии», а путем соблюдения санитарно-эпидемиологических правил и норм.

Услуги по медицинской статистике не нуждаются в лицензировании

Работы (услуги) по «медицинской статистике», поскольку исходя из определения, данного Федеральным законом № 323-ФЗ (медицинская деятельность – профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях) обработка учетно-отчетных данных медицинской организации, контроль за правильностью ведения и заполнения статистической документации и обеспечение статистического наблюдения в целом не относится к медицинской деятельности.

Услуги по наркологии и операционному делу не носят самостоятельного характера

Работы (услуги) по «наркологии» и «операционному делу» исключаются из Перечня, в связи с невозможностью самостоятельного осуществления медицинской деятельности ни фельдшером-наркологом (не предусмотрено порядками оказания медицинской помощи), ни операционной медицинской сестрой (невозможно без врача-специалиста).

Работы по «неотложной медицинской помощи» исключены из Перечня

Поскольку неотложная – одна из форм оказания медицинской помощи и может оказываться разными врачами-специалистами или специалистом со средним медицинским образованием, например, врачом-терапевтом, врачом-педиатром или фельдшером, при этом лицензирование будет осуществляться по соответствующей специальности врача-специалиста (среднего медицинского работника) работе (услуге).

Исключены работы (услуги) по «общей практике»

Работы (услуги) по «общей практике», поскольку согласно Квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием, утвержденным приказом Минздрава России от 10.02.2016 № 83н, для того, чтобы занимать должность медицинской сестры врача общей практики (семейного врача) требуется наличие среднего профессиональное образование по одной из специальностей: «Лечебное дело», «Акушерское дело», «Сестринское дело» и профессиональная переподготовка по специальности «Общая практика», однако выделение отдельной работы (услуги) под профессиональную переподготовку представляется излишней детализацией.

Оргздрав, организация сестринского дела и управлению сестринской деятельностью прямо не относятся к медицинской деятельности

Работы (услуги) по «организации здравоохранения и общественному здоровью», по «организации сестринского дела» и «управлению сестринской деятельностью» будут исключены, поскольку Положением о лицензировании устанавливаются соответствующие исчерпывающие требования к руководителям медицинских организаций, а квалификационными характеристиками – требования
к квалификации среднего медицинского персонала, при этом содержание данных работ (услуг) напрямую не относится к медицинской деятельности.

Лицензирование работ по «санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям»

Работы (услуги) по «санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям» будут исключены из Перечня в связи по следующим основаниям:

• санитарно-гигиенические лабораторные исследования — это совокупность методов, которые используются с целью изучения состава воздуха, воды, пищевых продуктов, почвы и других объектов внешней среды; санитарно-гигиенические лабораторные исследования являются составной частью социально-гигиенического мониторинга, представляющего собой государственную систему наблюдения, анализа, оценки и прогноза состояния здоровья населения и среды обитания человека, а также определения причинно-следственных связей между состоянием здоровья населения и воздействием на него факторов среды обитания человека для принятия мер по устранению вредного воздействия на население факторов среды обитания человека,

то есть напрямую не относятся к медицинской деятельности, одновременно, в соответствии с положением о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 322, Роспотребнадзор организует в установленном порядке ведение социально-гигиенического мониторинга.

Оказывать услуги по сексологии можно без отдельной лицензии

Услуги по «сексологии» не нужно лицензировать отдельно, поскольку сексологическая медицинская помощь может оказываться в рамках профиля «психиатрия» и не нуждается в отдельном лицензировании.

Работы по «стоматологии профилактической» и «стоматологии общей практики» не нуждаются в лицензировании

Работы (услуги) по «стоматологии профилактической» тсключаются из Перечня в связи с тем, что в соответствии со статьей 2 Федерального закона № 323-ФЗ профилактика является частью медицинской помощи, одновременно с этим, квалификационными характеристиками врача-специалиста согласно приказу Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 № 541н предусмотрены должностные обязанности, включающие в себя в том числе проведение санитарно-просветительной работы среди больных и их родственников по укреплению здоровья и профилактике заболеваний. В свою очередь действующим законодательством Российской Федерации не предусмотрена должность врача по стоматологии профилактической.

Что касается работ (услуг) по «стоматологии общей практики», то здесьв настоящее время выпускники учреждений высшего профессионального образования, завершившие обучение по специальности «стоматология общей практики» в рамках интернатуры и ординатуры, занимают в медицинских организациях Российской Федерации должность «врач-стоматолог». Такая ситуация обусловлена тем, что номенклатура должностей медицинских и фармацевтических работников, утвержденная приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1183н, не предусматривает должность врача-стоматолога общей практики, в связи с чем работы (услуги) по стоматологии общей практики не могут выступать в качестве объекта лицензирования медицинской деятельности. Кроме того, в настоящее время завершается процедура утверждения базового профессионального стандарта «врач-стоматолог» для специалистов с высшим медицинским образованием, получивших обучение в соответствии с ФГОС высшего образования по направлению подготовки (специальности) 060201 Стоматология.

Энтомология не относится к медицинской деятельности

Работы (услуги) по «энтомологии» тоже исключены, так как энтомология занимается изучением насекомых, наносящих вред сельскому хозяйству, растениям, животным и человеку, а также насекомых-опылителей растений, производителей используемых человеком продуктов, почвообразователей и энтомофагов и напрямую не относится к медицинской деятельности.

Экспертиза качества медицинской помощи не является медпомощью

Работы (услуги) по «экспертизе качества медицинской помощи» исключаются. Согласно статье 64 Федерального закона № 323-ФЗ экспертиза качества медицинской помощи проводится в целях выявления нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценки своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата, т.е. не рассматривается как оказание медицинской помощи, предусмотренной положениями статьи 32 Федерального закона № 323-ФЗ и подлежащей лицензированию.

Данный вид медицинской экспертизы в отличие от других видов медицинской экспертизы, регламентированных статьей 58 Федерального закона № 323-ФЗ, не устанавливает состояние здоровья гражданина в целях определения его способности осуществлять трудовую или иную деятельность, или причинно-следственную связь между воздействием каких-либо событий, факторов и состоянием здоровья гражданина, а выявляет нарушения при оказании медицинской помощи экспертным путём в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании, не предусматривающим лицензирование деятельности экспертов.

Экспертиза качества медицинской помощи, проводимая в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности», является контрольным мероприятием, проводимым экспертами по отношению к медицинской организации, осуществляющей лицензируемую медицинскую деятельность. Деятельность экспертов в данных случаях регламентирована постановлением Правительства Российской Федерации от 10.07.2014 № 636 «Об аттестации экспертов, привлекаемых органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, к проведению мероприятий по контролю» и не требует лицензирования.

Одновременно с этим, в настоящее время Минздравом России разрабатывается проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», согласно которому экспертиза качества медицинской помощи будет осуществляться в формах государственного контроля, ведомственного контроля, внутреннего контроля на основании критериев оценки качества медицинской помощи, разрабатываемых по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи, а также клинических рекомендаций (протоколов лечения).

Кроме того, в номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование, утвержденной приказом Минздрава России от 07.10.2015 № 700н, отсутствуют сведения о специальности «экспертиза качества медицинской помощи» по которой выдается сертификат специалиста,
что не представляет возможным установить соответствие лицензионным требованиям, предъявляемым к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, в части наличия заключивших с соискателем лицензии трудовых договоров работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием) согласно подпункту «д» пункта 4 Положения о лицензировании.

Новые дополнения в Перечень

Будут внесены изменения в Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, в части актуализации работ (услуг):

• по судебно-медицинской экспертизе – дополнение работами (услугами) по судебно-медицинской экспертизе и обследованию потерпевших, обвиняемых и других лиц и по материалам дела;
• судебно-медицинской экспертизе и исследованию трупа и по материалам делам, исключение спектрографической и судебно-цитологической экспертиз;
• по судебно-психиатрической экспертизе (комплексной) – для амбулаторной вводится уточнение «живых лиц и заочной, в том числе посмертной, по медицинским документам и иным материалам», для стационарной редакционно уточняется формулировка.

При этом наименования работ (услуг), касающихся медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством и медицинского освидетельствования на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в Российской Федерации, необходимо привести в соответствие с Федеральным законом от 10.12.1995 № 196-ФЗ «О безопасности дорожного движения» и пунктом 5.2.106 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608.

Источник