- Что такое пку лекарственных средств
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 апреля 2014 г. № 183н “Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету”
- Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету*(1)
- Обзор документа
- Предметно-количественный учет лекарственных средств в аптеке: список препаратов подлежащих ПКУ, хранение и приказ
- Какие лекарственные средства и сильные препараты в аптеке подлежат предметно-количественному учету иначе называется ПКУ
- Что такое список разнообразных лекарственных средств и лечебных препаратов (ЛС), подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ) в каждой легальной аптеке
- Первый раздел
- Второй раздел
- Третий раздел
- Готовые решения для всех направлений
- На основе каких требований организуется хранение
- В каком порядке производится отпуск и учет
- Как организовать процесс в аптечных пунктах и компаниях
- Наиболее часто встречающиеся нарушения
- Какая ответственность наступит, если нарушить порядок ПКУ
Что такое пку лекарственных средств
Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.
Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
Обзор документа
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 апреля 2014 г. № 183н “Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету”
В соответствии с пунктом 5.2.171(1) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 33, ст. 4386; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296), приказываю:
1. Утвердить перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, согласно приложению.
2. Признать утратившими силу:
приложение № 1 к Порядку отпуска лекарственных средств, утвержденному приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. № 785 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 января 2006 г., регистрационный № 7353);
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 13 октября 2006 г. № 703 «О внесении изменения в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. № 785» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 ноября 2006 г., регистрационный № 8445);
пункт 4 Изменений, вносимых в Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. № 785, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. № 109 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 марта 2007 г., регистрационный № 9198);
пункт 4 Изменений, вносимых в Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. № 785, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 6 августа 2007 г. № 521 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 августа 2007 г., регистрационный № 10063).
Министр | В.И. Скворцова |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 22 июля 2014 г.
Приложение
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 22 апреля 2014 г. № 183н
Перечень
лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету*(1)
I. Лекарственные средства — фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры), включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681*(2) (далее — наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры), в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией):
Диэтиловый эфир (в концентрации 45 процентов или более)
Перманганат калия (в концентрации 45 процентов или более)
Псевдоэфедрин (в концентрации 10 процентов или более)
Фенилпропаноламин (в концентрации 10 процентов или более)
Эргометрин (в концентрации 10 процентов или более)
Эрготамин (в концентрации 10 процентов или более)
Эфедрин (в концентрации 10 процентов или более)
II. Лекарственные средства — фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. № 964*(3) (далее — сильнодействующие и ядовитые вещества), в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией):
Змеиный яд (за исключением лекарственных форм для наружного применения — кремы, мази, гели)
Пчелиный яд (за исключением лекарственных форм для наружного применения — кремы, мази, гели)
Сумма алкалоидов красавки
1-тестостерон (за исключением лекарственных форм для наружного применения — кремы, мази, гели)
Трамадол 37,5 мг + парацетамол
III. Комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества*(4):
1) кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);
2) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до 60 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
3) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг до 60 мг включительно в сочетании с декстрометорфаном гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
4) декстрометорфана гидробромид в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);
5) эфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 100 мг, и до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);
6) эфедрина гидрохлорид в количестве до 50 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
7) фенилпропаноламин в количестве до 75 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);
8) фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (или его солями) независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
9) фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином гидрохлоридом независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
10) хлордиазепоксид в количестве, превышающем 10 мг, и до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы).
*(1) Предметно-количественному учету подлежат перечисленные в настоящем перечне лекарственные средства для медицинского применения независимо от их торгового наименования.
*(2) Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 27, ст 3198; 2004, № 8, ст. 663, № 47, ст. 4666; 2006, № 29, ст. 3253; 2007, № 28, ст. 3439; 2009, № 26, ст. 3183; № 52, ст. 6572; 2010, № 3, ст. 314; № 17, ст. 2100; № 24, ст. 3035; № 28, ст. 3703; № 31, ст. 4271; № 45, ст. 5864; № 50, ст. 6696, 6720, 2011, № 10, ст. 1390; № 12, ст. 1635; № 29, ст. 4466, 4473; № 42, ст. 5921; № 51, ст. 7534; 2012, № 10, ст. 1232, № 11, ст. 1295, № 19, ст. 2400; № 22, ст. 2864; № 37, ст. 5002; № 41, ст. 5625; № 48, ст. 6686; № 49, ст 6861; 2013, № 6, ст. 558; № 9, ст. 953; № 25, ст. 3159; № 29, ст. 3962; № 37, ст. 4706; № 46, ст. 5943; № 51, ст. 6869.
*(3) Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 2, ст. 89; 2010, № 28, ст. 3703; 2012, № 10, ст. 1232; № 41, ст. 5625; 2013, № 6, ст. 558; № 9, ст. 953; № 45, ст. 5831.
*(4) Пункт 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. № 562н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июня 2012 г., регистрационный № 24438), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 июня 2013 г. № 369н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 июля 2013 г., регистрационный № 29064).
Обзор документа
Утвержден новый перечень лекарственных средств (ЛС) для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.
Он включает 3 группы лекарств.
В первую вошли ЛС, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры) из списков II, III, IV. В частности, речь идет о празепаме, тебаине, фентаниле, эфедрине (в концентрации 10% и более), эстазоламе, фенобарбитале и т. д.
Во второй группе ЛС представлены препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в соответствующие списки. Это в т. ч. змеиный и пчелиный яды (кроме кремов, мазей, гелей), трамадол, хлороформ, эрготал, этиловый спирт.
Третью часть перечня составляют комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества.
Источник
Предметно-количественный учет лекарственных средств в аптеке: список препаратов подлежащих ПКУ, хранение и приказ
Каждой организации предстоит вести предметно-количественный учет лекарственных средств по приказу, если они занимаются их хранением или реализацией. Их необходимо проводить в бухучете. Важно помнить, что фирмой могут использоваться разные ЛП. Существует несколько групп фармы, для каждой из них применяются свои меры контроля. Кроме того, ведется обязательная регистрация всех операций, которые касаются веществ — продажа, списание или прием. Все должно действовать только в соответствии с федеральным законодательством и различными нормативными актами внутри отдельных субъектов страны.
Какие лекарственные средства и сильные препараты в аптеке подлежат предметно-количественному учету иначе называется ПКУ
Конкретный перечень лекарств, который необходимо контролировать, закреплен Минздравом России еще в июле 2014 года.
Несмотря на регулярное обновление различных правил и введения инициатив, основной механизм по обращению подобных групп товаров радикально не меняется уже много лет. Давно установлено, что требуется внимательно и ответственно подходить к пересчету, контролю нахождения этих веществ на полках и реализации клиентам из фирм. То же касается больниц и предприятий.
Стоит отметить, что даже если журналы будут вестись в электронном виде, раз в месяц их придется печатать и шнуровать. Расход фиксируется также и в бумажном виде.
Что такое список разнообразных лекарственных средств и лечебных препаратов (ЛС), подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ) в каждой легальной аптеке
Чтобы сформировать перечень лекарств, которые должны отпускаться по строгой отчетности, Минздрав использовал порядок включения веществ, которые следует учитывать, а также тех, что находятся под особым контролем. Под пристальное внимание попали не только психотропы, но и их прекурсоры, даже те, в которых подобные включения были в минимальном объеме.
Важно следить за наименованиями, в составе которых можно обнаружить хотя бы небольшие дозы наркотических, ядовитых и психотропных соединений. Всего в нем 3 части, рассмотрим их подробнее.
Первый раздел
Сюда входят различные лекарства, подлежащие предметно-количественному учету — моно и комбинированные. Основное условие их появления в перечне кроется в законах. Если по законодательству этот препарат считается наркотиком, психотропом или изомером, то их передвижения необходимо отслеживать.
В постановлении Правительства №644 и 419 подробно расписаны все формы отчетов, журналов и порядок их заполнения. Также перечислены указания, на которых можно предоставлять отчетность проверяющим органам.
Важно вести регистрацию всех операций, которые связаны с оборотом наркотикосодержащей продукции. Все производится на отдельных листах и раздельно по названиям, файлы могут быть бумажными или в электронном виде. Каждая подобная книга обязательно сшита, нумерована и прошнурована, а также на ней есть подпись директора и печать юрлица.
Все записи выполняются ответственным лицом с подходящим образованием и допуском к документации. Писать следует шариковой ручкой на основании бумаг, которые подтверждают или обосновывают происходящее.
Периодичность ведения не может быть реже 1 раза в сутки, при этом устанавливается чаще в зависимости от внутреннего распорядка юридического лица. В отношении прекурсоров — все записывается сразу после каждой операции в соответствии с хронологией.
Все сохранившиеся документы и копии заверяются руководителем, а затем подшиваются в отдельную папку. Полностью заполненные, они хранятся вместе с ЖР в течение 10 лет в архиве.
Второй раздел
Сюда относятся фармацевтические субстанции и монопрепараты, которые причисляются к сильнодействующим и ядовитым независимо от их концентрации в конечном продукте.
Стоит отметить, что в список лекарственных препаратов (ЛВ) на ПКУ товары с наименованиями «пчелиный яд» или «тестостерон» для наружного применения более не входят.
Это сильнодействующие изделия с международным непатентованным названием «сибутрамин». Вопросы вызывает «Редуксин», так как это комбинированный товар, но в составе — сильные вещества.
Чтобы попасть в раздел 2, необходимо сочетаться с:
- фармакологически неактивными компонентами;
- активными составляющими, относящимися к отдельным позициям.
Операции по каждому обязательно регистрируют на развернутом листе или в специальном журнале на бумаге или в электронном виде. Этот документ заводится на календарный год и закрывается, даже если не был заполнен до конца в декабре. Обязательно нумеруется и шнуруется, скрепляется подписями руководства и печатью компании. Расходы подводятся ежедневно, в последний день каждого месяца сверяются остатки в документации и по факту в организации. Соответствующие строки тоже отражаются.
Третий раздел
Здесь отражены комбинированные продукты с малым количеством наркотических составляющих, психотропов и их производных, а также с активными фармакологическими веществами.
Это препараты на предметно-количественном учете, которые можно отпускать из аптеки только по рецептам, предварительно проверив их на подлинность и на соответствие форме 148-1/у-88.
В 3 часть входит такой список лекарств на ПКУ:
- кодеиносодержащие;
- псевдоэфедриносодержащие;
- декстрометорфаносодержащие;
- фенилпропаноламиновые;
- фенобарбиталовые.
Но стоит отметить, что на строгом контроле не содержатся и к этому правилу не относятся — Нурофен, Гриппекс, Грипэнд, Каффетин Колд и подобные.
Чтобы разобраться было проще, мы подготовили таблицу.
Коделак, Каффетин, Нурофен плюс Н, Терпинкод
Псевдоэфедрин свыше 30 мг и до 60 мг
Ринасек, Солвин плюс
Элкамин, Эффект плюс
Готовые решения для всех направлений
Мобильность, точность и скорость пересчёта товара в торговом зале и на складе, позволят вам не потерять дни продаж во время проведения инвентаризации и при приёмке товара.
Ускорь работу сотрудников склада при помощи мобильной автоматизации. Навсегда устраните ошибки при приёмке, отгрузке, инвентаризации и перемещении товара.
Обязательная маркировка товаров — это возможность для каждой организации на 100% исключить приёмку на свой склад контрафактного товара и отследить цепочку поставок от производителя.
Скорость, точность приёмки и отгрузки товаров на складе — краеугольный камень в E-commerce бизнесе. Начни использовать современные, более эффективные мобильные инструменты.
Повысь точность учета имущества организации, уровень контроля сохранности и перемещения каждой единицы. Мобильный учет снизит вероятность краж и естественных потерь.
Повысь эффективность деятельности производственного предприятия за счет внедрения мобильной автоматизации для учёта товарно-материальных ценностей.
Исключи ошибки сопоставления и считывания акцизных марок алкогольной продукции при помощи мобильных инструментов учёта.
Первое в России готовое решение для учёта товара по RFID-меткам на каждом из этапов цепочки поставок.
Получение сертифицированного статуса партнёра «Клеверенс» позволит вашей компании выйти на новый уровень решения задач на предприятиях ваших клиентов..
Используй современные мобильные инструменты для проведения инвентаризации товара. Повысь скорость и точность бизнес-процесса.
Используй современные мобильные инструменты в учете товара и основных средств на вашем предприятии. Полностью откажитесь от учета «на бумаге».
На основе каких требований организуется хранение
Чтобы корректно заниматься реализацией данной продукции, необходимо соблюдать такие акты:
Яд и сильнодействующие ЛС
только в металлической запирающейся мебели, в конце каждого дня ставить новые пломбы
складывать в одно технически смонтированное помещение, на различных полках сейфов или в разных защищенных местах
Медицинские шкафчики из металла или дерева, опечатываются ежедневно
В каком порядке производится отпуск и учет
Важно не забывать о том, что для большинства таких лекарств необходимы рецепты. Их тоже составляют по определенным правилам и хранят долгое время после продажи продукта.
Ниже в таблице мы собрали, как это должно происходить в каждой аптеке.
Форма подтверждающего бланка
время действия, дней
период хранения, лет
Наркотики и психотропы из списка II
Психотропные ЛП из перечня III и наркотические
ЛС, подлежащие ПКУ, содержащие СД и ЯВ
Даже те лекарства, которые содержат небольшие нарковключения, но могут отпускаться без рецепта врача, обязаны продаваться не более 2 упаковок в одни руки.
Для работы с лекарственными препаратами используйте специальное ПО от «Клеверенс», которое позволит легко и быстро наладить учет маркированных товаров, а также проводить инвентаризацию и другие операции.
Как организовать процесс в аптечных пунктах и компаниях
Допустим, планируется заниматься реализацией препаратов, относящиеся к ПКУ. Сначала следует создать локальный нормативный акт, в котором подробно будет изложено все. Правила и нормы, которые в нем будут расписаны, должны соответствовать федеральному законодательству. Формат любой — от приказа до распоряжения.
Независимо от того, какой вид бумаги был выбран, придется изложить в нем такую информацию:
- перечень того, что будет продаваться;
- подразделения, в которых ведется этот учет;
- кто будет отвечать за ведение журналов, отпуск лекарственных средств;
- в каких местах будут хранить весь объем, насколько эти помещения и сейфы защищены;
- под чьим контролем ведутся все мероприятия.
После того как вы смогли разобраться, что это такое — препарат ПКУ в аптеке и в медицине, мы рекомендуем составить список этих веществ. Не стоит просто копировать названия с сайтов и из приказов. Значительно лучше провести опись и перечислить только те ЛП, которые реально есть в организации, и чья реализация будет в ведении фирмы. Это поможет избежать путаницы и необходимости каждый раз пролистывать огромные документы в поисках нужного названия.
Если говорить об ответственных лицах, то им нельзя быть только одному человеку, даже если это небольшая организация. В случаях, когда процессом заведует лишь одно МОЛ, происходит ситуация, когда он уволен, болен или в отпуске, а за него его задачи никто не может выполнять.
Подобная ситуация попадает под административное, а иногда и уголовное нарушение. Проверяющего не устроит ответ, что отвечающего нет на месте. Поэтому должно быть минимум 2-3 таких человека. Тогда не будет путаницы, а процесс будет лучше организован.
Наиболее часто встречающиеся нарушения
Когда проверяющие органы посещают организацию с целью проверки ее работоспособности и исполнения всех требований, чаще всего выявляют такие ошибки документации и не только:
- журналы ведутся не по установленной форме — нет отдельных граф, либо лишние столбцы;
- не ведется пересчет и контроль за ЛС в местах хранения;
- вещества хранятся не так или не там, не пломбируется ящик;
- нет документов, которые бы подтвердили операции;
- бумаги или копии не содержат одновременно с ЖР;
- нет лиц, которые отвечают за процесс, либо нет замещающих их специалистов;
- рядом с подписями нет расшифровок;
- МОЛ не заверяет исправления;
- нет одного или нескольких реквизитов файлов для подтверждения прошедшей инвентаризации.
Какая ответственность наступит, если нарушить порядок ПКУ
Нельзя забывать, что при некорректном исполнении законодательства любому предприятию придется отвечать. Это касается как постановки на учет, так и каждой операции, которая происходит с участием товаров из списка.
Основные подвиды нарушений и санкции за них мы собрали в таблице. Их утверждение закреплено в соответствующих ФЗ.
Источник