Что такое перерегистрация лекарственного средства

Статья 19. Государственная регистрация лекарственных средств

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 августа 2004 г. N 122-ФЗ (в редакции Федерального закона от 29 декабря 2004 г. N 199-ФЗ) в статью 19 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 января 2005 г.

Статья 19 . Государственная регистрация лекарственных средств

1. Лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

ГАРАНТ:

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 6 апреля 2004 г. N 155 государственную регистрацию лекарственных средств осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

См. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 г. N 736

Государственная регистрация наркотических средств и психотропных веществ, применяемых в медицине в качестве лекарственных средств и подлежащих государственному контролю в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах», сопровождается внесением указанных средств и веществ в соответствующие списки в порядке, определенном Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах».

Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, также подлежат государственной регистрации федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

ГАРАНТ:

См. Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок, утвержденные приказом Минсельхоза РФ от 1 апреля 2005 г. N 48

2. Государственной регистрации подлежат:

1) новые лекарственные средства;

2) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;

3) лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;

3. Государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей.

4. Допускается применение незарегистрированных лекарственных средств при клинических исследованиях лекарственных средств или испытаниях лекарственных средств, предназначенных для лечения животных.

5. Не допускается государственная регистрация различных лекарственных средств под одинаковым названием, равно как и многократная государственная регистрация одного и того же лекарственного средства под одним или различными названиями.

6. Государственную регистрацию лекарственного средства проводит федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств в срок, не превышающий шесть месяцев со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственного средства.

Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств определяет степень изменения дозировки, состава вспомогательных веществ зарегистрированного лекарственного средства, которая влечет за собой необходимость его государственной регистрации как лекарственного средства с другим названием.

ГАРАНТ:

О контроле качества вспомогательных веществ см. письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 13 июля 2005 г. N 01И-343/05

7. Заявление о государственной регистрации лекарственного средства подается в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств заявителем, в качестве которого может выступать организация — разработчик лекарственного средства или другое юридическое лицо по поручению организации — разработчика лекарственного средства.

8. Зарегистрированное лекарственное средство заносится в государственный реестр лекарственных средств.

9. Для государственной регистрации лекарственного средства заявитель представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств следующие документы и данные:

1) заявление о государственной регистрации лекарственного средства;

2) квитанцию об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства;

ГАРАНТ:

О предоставлении квитанций об уплате государственной пошлины см. письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 16 февраля 2005 г. N 01И-55/05

3) юридический адрес организации — производителя лекарственного средства;

4) названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;

5) оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;

6) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;

7) инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

8) сертификат качества лекарственного средства;

9) данные о производстве лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи;

10) методы контроля качества лекарственного средства;

11) результаты доклинических исследований лекарственного средства;

12) результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства;

13) результаты клинических исследований лекарственного средства;

14) результаты ветеринарных исследований, если регистрируется лекарственное средство, предназначенное для лечения животных;

15) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;

16) предложения по цене лекарственного средства;

ГАРАНТ:

См. Порядок предоставления предложений по цене лекарственного средства при регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, направленный письмом Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 29 февраля 2000 г. N 290-22/23

17) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.

10. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств может применить ускоренную процедуру государственной регистрации лекарственных средств. Положение об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств разрабатывается и публикуется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств не означает снижения требований к качеству, эффективности, безопасности лекарственных средств.

11. Ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств может применяться, если регистрируется воспроизведенное лекарственное средство, эквивалентное уже зарегистрированному в Российской Федерации оригинальному лекарственному средству, возможно произведенному по другой технологии или с другим составом вспомогательных веществ.

Источник

Как проходит обязательная перерегистрация предельных цен на лекарства

Перерегистрация лекарственных препаратов — это оформление новой выписки от Минздрава. Медикаменты необходимо внести в реестр предельных отпускных цен.

Как перерегистрация влияет на закупки

Постановлением правительства №1683 от 16.12.2019 закреплена обязательная перерегистрация лекарственных средств — предельной отпускной стоимости лекарств, которые включены в реестр жизненно важных препаратов. Если медикаменты не перерегистрировали до конца 2020 года, в 2021 их нельзя:

• продавать в аптеках;
• реализовывать оптовикам;
• предлагать заказчикам на госзакупках.

Если для медикамента не произведена перерегистрация реестровых цен, но препарат поступил на реализацию до 1 января 2021 года, его не снимают с продажи, а продают до истечения срока годности, но при условии, что стоимость, установленная на дату продажи, не превышает предельного значения.

Эксперты КонсультантПлюс разобрали изменения в регулировании доступа лекарств из ЕАЭС. Используйте эти инструкции бесплатно.

Чтобы прочитать, понадобится доступ в систему: ПОЛУЧИТЬ БЕСПЛАТНО НА 2 ДНЯ .

Как перерегистрировать препараты

Административный регламент процедуры утверждает приказ Министерства здравоохранения об обязательной перерегистрации №23н от 25.01.2019. Этот регламент распространяется и на регистрацию лекарств, предназначенных для обращения на рынках ЕАЭС. Импортные медикаменты тоже требовалось перерегистрировать в течение 2020 года.

Нормативные правила перерегистрации цены на ЖНВЛП утверждены постановлением правительства №865 от 29.10.2010. Процедура обновления стоимостных показателей проводится с учетом инфляции.

Пошаговая инструкция, как проводится перерегистрация отпускных цен на препараты, относящиеся к ЖВНЛП, в 2021 году, включает следующие действия.

Шаг 1. Готовим обращение в Минздрав. Собираем два одинаковых пакета документов. К запросу прикладываем:

• заявление из постановления правительства №865;
• сведения о лицензии, регистрационном удостоверении;
• информацию о стоимости при первоначальной регистрации;
• показатели объема и стоимости лекарства в России или аналогичные сведения при ввозе медикаментов из-за границы;
• расчет предельной отпускной цены препарата, воспроизведенного, биоаналогового лекарства или калькуляцию максимальной стоимости лекарства из ЕАЭС;
• обоснование стоимости импортного лекарства, товара из ЕЭАС;
• документальное подтверждение прав владения, собственности на имя заявителя.

Специалисты ведомства вправе запросить и другие бумаги, например копию лицензирования, форму №2-ЛЕК (пром). В нормативах указано: если дата регистрации цены и дата вступления в силу разные в государственном реестре предельных отпускных цен производителей, а с момента исключения из перечня прошло меньше трех лет, то заявитель регистрирует новую предельную стоимость, которая не превышает предыдущую.

Шаг 2. Направляем заявление и сопроводительную документацию в Минздрав.

Шаг 3. Ждем результаты. Минздрав отправляет второй пакет документов в ФАС. Заявление рассматривают в течение 15 рабочих дней, затем принимают решение об установлении новой предельной стоимости в течение 5 рабочих дней после получения документов из ФАС.

Шаг 4. Вносим правки, если этого потребовали специалисты ФАС и Минздрава. На корректировку дается не больше 10 рабочих дней. Если ФАС просит представить регистрационное удостоверение, это следует сделать в течение 25 рабочих дней.

Шаг 5. Получаем выписку в Минздраве. Проверяем сведения в реестре ЖНВЛП.

Как применять новые показатели в закупках

В постановлении №1771 от 31.10.2020 разъясняется, когда начинают действовать предельные отпускные цены ЖНВЛП: с даты регистрации цены или даты вступления в силу приказа Минздрава о перерегистрированной стоимости (п. 22 Особенностей, утвержденных постановлением правительства №1771).

Заказчики определяют НМЦК по правилам из приказа №1064н от 19.12.2019. Расчет начальной ЦК на поставку жизненно важных медикаментов проводят с использованием тарифного метода. Ключевое значение для калькуляции — показатель, установленный государственным реестром. И заказчики, и поставщики рассчитывают стоимость лекарств, руководствуясь предельными отпускными ценами. Завышать стоимость закупки запрещено.

В 2009 году закончила бакалавриат экономического факультета ЮФУ по специальности экономическая теория. В 2011 — магистратуру по направлению «Экономическая теория», защитила магистерскую диссертацию.

Источник

Как проходит перерегистрация предельных цен на лекарства

Что такое перерегистрация лекарства — это процедура получения новой выписки из приказа Минздрава о внесении препарата в Реестр предельных отпускных цен.

Значение для закупок

С 1 января 2021 г. правительство запрещает продажу препаратов, которые не прошли процедуру перерегистрации цены на ЖНВЛП в 2019–2020 гг. (постановление №1683 от 16.12.2019). Это значит, что неперерегистрированные товары рискуют пропасть с рынка. Их запрещено:

• реализовывать потребителям через аптеки;
• продавать оптовикам, в т. ч. посредством получения госзаказа.

Предельная отпускная стоимость на лекарства для лечения коронавируса уже зарегистрирована Минздравом в октябре:

Лекарства, которые поступили в продажу до вступления в силу требований об обязательной перерегистрации, продолжают реализовывать до окончания срока годности. Условие: стоимость на дату их продажи не превышает предельную отпускную.

Как перерегистрировать: пошаговая инструкция

Постановление №1683 от 16.12.2019 уточняет, когда закончится перерегистрация импортных лекарств: обязательную перерегистрацию, которая предусмотрена Минздравом на 2019–2020 гг., компании проводили в течение 40 рабочих дней со дня вступления в силу этого документа. Отсчет велся от 17 декабря.

Сейчас проводят стандартную процедуру по «Правилам государственной регистрации и перерегистрации…», которые изложены в постановлении №865 от 29 октября 2010 г. Рассказываем, как провести перерегистрацию предельной цены ЖНВЛП с учетом инфляции в этом году:

Шаг 1. Подготовить два экземпляра пакета документов (в бумажном и электронном виде):

• заявление по форме, которая утверждена постановлением правительства №865 от 29 октября 2010 г.;
• информацию о лицензии и регистрационном удостоверении;
• данные о ранее зарегистрированной стоимости;
• данные об объеме и стоимости препарата в РФ или данные об объеме и ценах на его ввоз из-за рубежа;
• расчет предельной отпускной стоимости товара, воспроизведенного, биоаналогового препарата для перерегистрации цен на воспроизведенные лекарственные средства или калькуляцию предельной стоимости товара из ЕАЭС;
• обоснование расчета стоимости импортного товара или из стран ЕАЭС;
• документы, которые подтверждают, что заявитель является держателем или владельцем;
• дополнительные сведения (при необходимости), например копию лицензии или формы №2-ЛЕК (пром).

Шаг 2. Направить документы в орган, принимающий решения о перерегистрации цены лекарства — Минздрав. Например, с использованием портала «Госуслуги»:

Шаг 3. Дождаться решения ведомств (Минздрава и ФАС), куда перенаправят второй экземпляр обращения. Постановление №865 от 29 октября 2010 г. разъясняет, сколько длится перерегистрация лекарственных препаратов: срок рассмотрения обращения — 15 рабочих дней, который исчисляется каждым ведомством отдельно. Срок, в течение которого принимается окончательное решение о регистрации цены на лекарства Минздравом, составляет не более 5 рабочих дней со дня получения резолюции ФАС.

В постановлении №865 отсутствует конкретная информация о том, как быстро регистрируется цена на лекарства ГРЛС: общий срок выполнения процедуры зависит от даты получения документов Минздравом, оперативности передачи их в ФАС, наличия замечаний и необходимости уточнений.

Шаг 4. Внести коррективы в документы в соответствии с замечаниями ведомств. Срок ответа на запрос Минздрава — не более 10 рабочих дней. Срок ответа на запрос ФАС о предоставлении регистрационного удостоверения — не более 25 рабочих дней.

Шаг 5. Получить в Минздраве выписку из приказа о регистрации (перерегистрации) лекарства и дождаться размещения информации на сайте реестра:

В постановлении №865 от 29 октября 2010 г. сказано, нужно ли дженерикам перерегистрировать цену, — да, компании обязаны проводить эту процедуру, когда стоимость:

• импортного препарата понизилась;
• биоподобного препарата выше референтного;
• импортного биоаналога выше стоимости производителя с учетом понижающего коэффициента на расчет цены ЖНВЛП из методики расчета по постановлению №979 от 15.09.2015.

Как используют новые цены в закупках

При закупках лекарств заказчики обязаны проводить расчет-обоснование суммы тендера на основе положений приказа №1064н от 19.12.2019, который утверждает порядок определения. Когда покупают товары из перечня ЖНВЛП, калькуляцию проводят на основе тарифного метода, где главный показатель — значения из госреестра. Заказчикам запрещено завышать стоимость товаров, как и поставщикам.

Следите за изменениями по закупкам с помощью КонсультантПлюс!

Настройте индивидуальный профиль и получайте сообщения о новостях и поправках сразу, как они появляются в системе. А пояснения экспертов и сравнение редакций НПА помогут понять запутанные формулировки и разобраться в новых правилах. Попробуйте бесплатно!

Разъяснения по теме

Основные тезисы	Реквизиты нормативно-правового акта	Скачать
О разъяснении вопросов о применении правил госрегистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарства из перечня ЖНВЛП	Письмо ФАС №АД/65796-ПР/20 от 03.08.2020	Скачать

Об авторе этой статьи

Элла Залужная Эксперт проекта Закончила Университет при Межпарламентской Ассамблее ЕВРАЗЭС по специальности «Финансы и кредит».

В 2013 году — Северо-Западный институт управления Российской Академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте РФ по программе: «Управление государственными и муниципальными заказами».
В 2014 году — НИУ ВШЭ по программе «Управление государственными и муниципальными заказами».
В 2020 году прошла профессиональную переподготовку на базе образовательного центра «Гарант» и «Сбербанк-АСТ» по программе «Управление закупками для государственных и муниципальных нужд (44-ФЗ) и корпоративными закупками (223-ФЗ)».

С 2008 по 2009 год работала экономистом отдела закупок на скорой помощи. С 2009 г. — ведущим экономистом госзаказа в театре им. Н.П. Акимова. В 2011 г. — специалистом Управления торгов Биржи (торги для Газпрома, Транснефти). С 2012 года — заместитель директора по финансово-хозяйственной деятельности в ГБУ. С 2017 года — консультирует заказчиков и поставщиков.

Источник