Что такое партия лекарственного средства

серия (партия)

серия (партия) (batch or lot): Определенное количество материалов, произведенных в одном или нескольких технологических процессах так, что их можно считать однородными в рамках установленных пределов. При непрерывном производстве понятие серии может относиться к определенной части продукции, характеризуемой однородностью. Размер серии может быть установлен по фиксированному количеству продукции либо по количеству продукции, производимой за установленный период времени.

Смотри также родственные термины:

40 серия (партия) (batch, or lot): Определенное количество однородных исходных и упаковочных материалов или однородной продукции, обработанной в ходе одной или нескольких последовательных технологических стадий.

Примечание — При необходимости на определенных стадиях производства серия может быть разделена на подсерии, объединяемые впоследствии в однородную серию продукции. При непрерывном производстве понятие серии должно относиться к определенной части продукции, характеризуемой однородностью.

С точки зрения контроля готовой продукции серия продукции включает в себя совокупность единиц дозированной формы лекарственных средств (лекарственной формы), изготовленных из одного объема исходного материала и прошедших единую последовательность производственных операций или единый цикл стерилизации; при непрерывном производстве — все единицы, произведенные в заданный интервал времени.

Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации . academic.ru . 2015 .

Полезное

Смотреть что такое «серия (партия)» в других словарях:

серия (партия) (batch, or lot) — 40 серия (партия) (batch, or lot): Определенное количество однородных исходных и упаковочных материалов или однородной продукции, обработанной в ходе одной или нескольких последовательных технологических стадий. Примечание При необходимости на… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

серия — серия: Сериальное издание, включающее совокупность томов, объединенных общностью замысла, тематики, целевым или читательским назначением, выходящих в однотипном оформлении. Примечания 1 Серия может быть непериодической, периодической,… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

серия препарата — Совокупность образцов препарата, полученных в результате одного технологического процесса. См. также Batch (or lot) (серия (партия)). [Англо русский глоссарий основных терминов по вакцинологии и иммунизации. Всемирная организация здравоохранения … Справочник технического переводчика

Серия террористических актов в Москве (1977) — Взорванный вагон метро Место атаки Московский метрополитен, магазин, улица Цель атаки Вагон метро, магазин … Википедия

серия — См … Словарь синонимов

партия — См. общество, часть. Словарь русских синонимов и сходных по смыслу выражений. под. ред. Н. Абрамова, М.: Русские словари, 1999. партия группа, объединение, с … Словарь синонимов

Серия DDoS-атак на «Живой Журнал» весной — 2011 года началась 24 марта. Содержание 1 Хронология 2 Технические аспекты 3 … Википедия

партия — 3.3 партия: Рельсы одного типа, одной или нескольких плавок, одного режима термической обработки (для термоупрочненных рельсов), одновременно предъявляемые к приемке в количестве не более 100 шт. Источник: ГОСТ Р 51685 2000: Рельсы… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

партия — I. ПАРТИЯ I и, ж. parti m., > пол. partya, нем. Partey. устар. к пол. 18 в. 1. Группа лиц, объединенных какими л. общими интересами, а также собранных или собравшихся с какой н. целью. Ож. 1986. Сторона, соединение нескольких людей противу… … Исторический словарь галлицизмов русского языка

партия , серия — 2.4.3 партия , серия (batch, lot): Определенное количество испытуемого или стандартного объекта, полученное в течение определенного производственного цикла таким способом, что этот объект имеет однородный характер. Источник: ГОСТ Р 53434 2009:… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

Источник

Все о вакцинации против COVID-19

Как записаться на прививку?

Ответы на самые распространенные вопросы о вакцинах и вакцинации

В марте 2020 года Всемирная организация здравоохранения объявила пандемию новой коронавирусной инфекции, обнаруженной в конце декабря 2019 года в китайском городе Ухань. Пандемия — это глобальная эпидемия. Быстрое распространение новой инфекции и больше число летальных случаев мобилизовали системы здравоохранения разных стран мира, а также их фармпроизводства, чтобы как можно быстрее разработать вакцины и лекарства. Россия — первая страна в мире, зарегистрировавшая вакцину против COVID-19. В декабре 2020 года в стране объявлена масштабная, а с января 2021 года — массовая вакцинация. После прохождения всех необходимых исследований и соблюдения международных протоколов в России допущены к использованию четыре отечественных вакцинных препарата.

Но медленные темпы вакцинации в мире вообще, не только в России, привели к тому, что коронавирус выиграл время и получил возможность мутировать. Он становится все более и более заразным, все больше и больше людей могут заболеть. Продолжающаяся нагрузка на систему здравоохранения может привести к очень серьезным последствиям и для экономики, и для жизни каждого россиянина. Поэтому так важно быстро довести показатели массовой вакцинации в стране до 80% взрослого населения.

После вакцинации в сутки могут развиваться кратковременные общие и местные реакции:

• озноб
• повышение температуры тела (не выше 38,5 градусов)
• боль в мышцах и суставах
• усталость
• головная боль
• болезненность в месте укола
• покраснение

Эти явления обычно проходят без следа в течение 2–3 дней. Для снятия жара можно применять нестероидные противовоспалительные препараты.

🔹 Где посмотреть сертификат

Открыть сертификат можно на странице Вакцинация COVID-19

🔹 Что нужно сделать для получения сертификата

1. Зарегистрируйтесь на Госуслугах и подтвердите учетную запись. Проще всего — онлайн через банк.

2. Если зарегистрированы, проверьте паспортные данные и СНИЛС в профиле. Укажите их, если отсутствуют.

3. Сделайте прививку — записаться можно онлайн. При заполнении анкеты в центре вакцинации проверьте, чтобы паспортные данные и СНИЛС были указаны без ошибок.

🔹 Если сертификат не приходит

Отправьте жалобу через Госуслуги. К жалобе можно приложить фото бумажного сертификата, который выдали в центре вакцинации.

🔹 Как еще можно получить электронный сертификат

Никак, это единственный способ. Если кто-то предлагает оформить сертификат за деньги и загрузить его на Госуслуги, — это мошенники.

Источник

Что такое партия лекарственного средства

То и дело в переводах встречается путаница с терминами «партия» и «серия», хотя в фармации у этих понятий есть вполне устоявшиеся значения. Например, ФЗ-61 дает следующее определение слова «серия»:

серия лекарственного средства — количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем

Здесь я курсивом выделила основной компонент определения, отличающий серию от партии. На производстве каждой серии присваивается уникальный номер, и затем именно этот «номер серии» указывают на упаковке препарата и в различной документации. Партия же — количество товара, отгруженное за одну поставку. Серия после окончания производства может быть разделена на несколько партий. В то же время одна партия (например, поступившая в аптеку) может содержать в себе товар разных серий.

При этом в английском тексте серия может называться и batch и lot. Переводить следует в зависимости от контекста. По моему опыту, значение «серия» встречается намного чаще, чем «партия», если только вы не переводите документы по логистике и поставкам.

Для иллюстрации различий между партией и серией в контексте фармацевтической деятельности приведу ссылки на сообщения о выявленных фальсификатах/недоброкачественных препаратах на сайте Росздравнадзора и на информационном портале. Можно также посмотреть, в каких значениях используются слово «партия» и «серия» в ФЗ-61.

Сухое и безводное вещество

Есть ли разница между «сухим веществом» и «безводным веществом», если мы переводим dry substance и anhydrous substance в контексте, например, спецификации на препарат: Assay (on a dry substance basis)? Здесь я сошлюсь на руководство по экспертизе ЛС (том 1, стр. 95).

Содержание действующего вещества приводится:

— в пересчете на сухое вещество, если в нормативной документации определяется «Потеря в массе при высушивании»;

— в пересчете на безводное вещество, если в нормативной документации определяется «Вода».

Хочу отметить, что показатель, отражающий содержание воды в препарате, предлагается называть просто «Вода», без каких-либо добавлений.

Регистрационное исследование

С недавних пор в нашей стране обязательно проведение клинических исследований всех новых препаратов (исследование проводится до выдачи РУ). Такие исследования называют «регистрационными». При переводе на английский предлагается использовать термин registration study (см. соответствующий вопрос на ProZ.com и определение Core Registration Study в словаре Eli Lilly and Company).

Core Registration Studies: Those primary safety and efficacy studies that the relevant government health agency uses to decide whether or not to approve the investigational drug or new use of a marketed drug. These studies are usually phase 3, always well controlled, randomized, of adequate size and, whenever possible, double blind. May also be called Pivotal or Confirmatory Trials.

Можно называть эти исследования pre-marketing в противоположность post-marketing studies. Но выражение registration study, на мой взгляд, более точно отражает суть: акцент на том, что исследование проводится с целью регистрации, а не просто до регистрации.

6 комментариев Фармацевтическая терминология — заметки на полях (3)

Екатерина, Ваши записи просто комплементарно подходят к моему текущему переводу:).
Как раз было batch/lot number в одном и том же столбце таблицы. После некоторых размышлений и обсуждений с коллегой остановилась на варианте «номер серии (партии)».
Спасибо еще раз за такой содержательный блог. Нахожу много полезной информации, которая нужна при работе над переводами, но которую клиницисты подробно не изучают.

Татьяна, я очень рада, что мои размышления и рассуждения приносят вам пользу 🙂

Доброго времени суток, Екатерина! Спасибо Вам огромное! Положили конец продолжительным спорам!

Антонина, всегда пожалуйста :). По какому термину?

Вот формулировка от FDA:

Batch means a specific quantity of a drug or other material that is intended to have uniform character and quality, within specified limits, and is produced according to a single manufacturing order during the same cycle of manufacture.

Lot means a batch, or a specific identified portion of a batch, having uniform character and quality within specified limits; or, in the case of a drug product produced by continuous process, it is a specific identified amount produced in a unit of time or quantity in a manner that assures its having uniform character and quality within specified limits.

[Code of Federal Regulations]
[Title 21, Volume 4]
[Revised as of April 1, 2015]
[CITE: 21CFR210.3]

Источник

Что такое партия лекарственного средства

Серия лекарственного средства — количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем.
Источник: Федеральный Закон N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 24 марта 2010 г

Серия — определенное количество лекарственного средства, полученного в результате одного технологического цикла. Основным требованием к серии является ее однородность.
Источник: ОСТ 91500.05.001-00 Стандарты качества лекарственных средств.

Серия готовой продукции — Определенное количество готовой продукции, полученное в условиях, гарантирующих ее однородность.
Источник: Методические указания МУ 64-04-001-2002 Производство лекарственных средств. Валидация. Основные положения.

Серия (партия) (batch or lot): определенное количество материалов, произведенных в одном или нескольких технологических процессах так, что их можно считать однородными в рамках установленных пределов. При непрерывном производстве понятие серии может относиться к определенной части продукции, характеризуемой однородностью. Размер серии может быть установлен по фиксированному количеству продукции либо по количеству продукции, производимой за установленный период времени.
Источник: ГОСТ Р 52249-2009 GMP Правила производства и контроля качества лекарственных средств.

Источник

Серийный выпуск и партия — в чём разница?

Рассказываем, чем отличается подтверждение соответствия партии продукции от подтверждения соответствия продукции, выпускаемой серийно.

Чем глобально отличается партия от серии

Собственно, ответ уже содержится в вопросе, но сформулируем его развёрнуто:

Подтверждая соответствие партии продукции, заявитель (производитель или продавец) гарантирует, что вся продукция из данной конкретной партии соответствует установленным требованиям.

Подтверждая соответствие продукции, выпускаемой серийно, заявитель (только производитель) гарантирует, что вся указанная продукция, произведённая им в определённый период (срок действия разрешительного документа) соответствует установленным требованиям.

То есть, документ на серийный выпуск подтверждает соответствие не только продукции, но ещё и производства: что на нём успешно действует система менеджмента, отслеживающая безопасность и качество выпускаемой продукции. Именно поэтому при «серийном» подтверждении соответствия заявителем может быть только производитель (или его уполномоченное лицо), а при «партийном» — и импортёр, и продавец.

Также важно упомянуть, что при оценке соответствия партии продукции, эта самая партия должна быть чётко идентифицирована. Прежде всего — количественно. Поэтому при подаче заявки, помимо прочих документов, необходимо предоставлять спецификацию или инвойс, в котором чётко указан размер партии.

Из этого вытекают уже конкретные различия в процедурах сертификации или декларирования, которые лучше всего рассмотреть в рамках непосредственно этих процедур.

Различия сертификатов на партию и серию

Во-первых, при сертификации партии продукции не проводится анализ состояния производства. Только испытания продукции.

Во-вторых, срок действия сертификата на серийный выпуск составляет обычно 5 лет, в то время как на партию, как правило, сертификаты бессрочны (точнее, пока партия не будет реализована). Точные сроки указаны в конкретных техрегламентах.

В-третьих, после оформления сертификата на партию продукции не проводится периодический инспекционный контроль. Собственно, потому что инспектировать тут нечего.

Различия деклараций на партию и серию

В целом, они такие же, как и у сертификатов, с той лишь разницей, что при декларировании никак не проверяется производство, и не проводится никаких периодических проверок. Вместо этого осуществляется только производственный контроль, и только самим изготовителем.

Поэтому заявители обычно декларируют соответствие своей продукции «по максимуму»: на серийный выпуск и на максимальный срок.

Исключение — когда заявитель не производитель и не его уполномоченное лицо. Тогда он может декларировать соответствие только партии продукции.

Оформлять документ на серийный выпуск или партию?

Разумеется, правильного ответа здесь нет, ибо всё зависит от бизнес-нюансов конкретного производителя, импортёра, дистрибьютора и их взаимоотношений друг с другом.

И это, кстати, отличный пример одного из вопросов, на которые мы ищем ответы для наших клиентов в рамках сертификационного сопровождения. Мы изучаем все нюансы, считаем затраты и анализируем риски, чтобы помочь клиенту сделать осознанный выбор, основанный на объективных данных, а не на субъективных рекомендациях.

Но, несмотря на всю неопределённость выбора, тут можно выделить два фактора, от которых стоит отталкиваться, принимая решение: «близость» к производителю и «нетипичность» продукции.

«Близость» к производителю

Одна крайность — производитель находится где-то далеко за границами ЕАЭС и не особо идёт на контакт с импортёром. Очевидно, что в таком случае не может идти речи о проверке производства и, как следствие, оформлении документа на серийный выпуск — только на партию. И хорошо ещё, если производитель отправит импортёру необходимую техническую документацию.

Другая — производитель охотно идёт на контакт и согласен на любые проверки для законной реализации своей продукции. В этом случае, очевидно, лучше делать документ на серийный выпуск.

«Нетипичность» продукции

Здесь имеется в виду, что если определённая продукция была выпущена в каком-то ограниченном количестве, и в будущем производство подобной продукции не планируется — то лучше оформить документ на эту самую партию ограниченного количества.

Например, продукция делается под определённый нестандартный заказ. Или планируется пилотный запуск новой линейки, которую надо с минимальными затратами поставить на прилавок, чтобы принять решение, стоит ли дальше пускать эту линейку в серию.

Источник