Что такое партия лекарственного препарата

То и дело в переводах встречается путаница с терминами «партия» и «серия», хотя в фармации у этих понятий есть вполне устоявшиеся значения. Например, ФЗ-61 дает следующее определение слова «серия»:

серия лекарственного средства — количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем

Здесь я курсивом выделила основной компонент определения, отличающий серию от партии. На производстве каждой серии присваивается уникальный номер, и затем именно этот «номер серии» указывают на упаковке препарата и в различной документации. Партия же — количество товара, отгруженное за одну поставку. Серия после окончания производства может быть разделена на несколько партий. В то же время одна партия (например, поступившая в аптеку) может содержать в себе товар разных серий.

При этом в английском тексте серия может называться и batch и lot. Переводить следует в зависимости от контекста. По моему опыту, значение «серия» встречается намного чаще, чем «партия», если только вы не переводите документы по логистике и поставкам.

Для иллюстрации различий между партией и серией в контексте фармацевтической деятельности приведу ссылки на сообщения о выявленных фальсификатах/недоброкачественных препаратах на сайте Росздравнадзора и на информационном портале. Можно также посмотреть, в каких значениях используются слово «партия» и «серия» в ФЗ-61.

Сухое и безводное вещество

Есть ли разница между «сухим веществом» и «безводным веществом», если мы переводим dry substance и anhydrous substance в контексте, например, спецификации на препарат: Assay (on a dry substance basis)? Здесь я сошлюсь на руководство по экспертизе ЛС (том 1, стр. 95).

Содержание действующего вещества приводится:

— в пересчете на сухое вещество, если в нормативной документации определяется «Потеря в массе при высушивании»;

— в пересчете на безводное вещество, если в нормативной документации определяется «Вода».

Хочу отметить, что показатель, отражающий содержание воды в препарате, предлагается называть просто «Вода», без каких-либо добавлений.

Регистрационное исследование

С недавних пор в нашей стране обязательно проведение клинических исследований всех новых препаратов (исследование проводится до выдачи РУ). Такие исследования называют «регистрационными». При переводе на английский предлагается использовать термин registration study (см. соответствующий вопрос на ProZ.com и определение Core Registration Study в словаре Eli Lilly and Company).

Core Registration Studies: Those primary safety and efficacy studies that the relevant government health agency uses to decide whether or not to approve the investigational drug or new use of a marketed drug. These studies are usually phase 3, always well controlled, randomized, of adequate size and, whenever possible, double blind. May also be called Pivotal or Confirmatory Trials.

Можно называть эти исследования pre-marketing в противоположность post-marketing studies. Но выражение registration study, на мой взгляд, более точно отражает суть: акцент на том, что исследование проводится с целью регистрации, а не просто до регистрации.

6 комментариев Фармацевтическая терминология — заметки на полях (3)

Екатерина, Ваши записи просто комплементарно подходят к моему текущему переводу:).
Как раз было batch/lot number в одном и том же столбце таблицы. После некоторых размышлений и обсуждений с коллегой остановилась на варианте «номер серии (партии)».
Спасибо еще раз за такой содержательный блог. Нахожу много полезной информации, которая нужна при работе над переводами, но которую клиницисты подробно не изучают.

Татьяна, я очень рада, что мои размышления и рассуждения приносят вам пользу 🙂

Доброго времени суток, Екатерина! Спасибо Вам огромное! Положили конец продолжительным спорам!

Антонина, всегда пожалуйста :). По какому термину?

Вот формулировка от FDA:

Batch means a specific quantity of a drug or other material that is intended to have uniform character and quality, within specified limits, and is produced according to a single manufacturing order during the same cycle of manufacture.

Lot means a batch, or a specific identified portion of a batch, having uniform character and quality within specified limits; or, in the case of a drug product produced by continuous process, it is a specific identified amount produced in a unit of time or quantity in a manner that assures its having uniform character and quality within specified limits.

[Code of Federal Regulations]
[Title 21, Volume 4]
[Revised as of April 1, 2015]
[CITE: 21CFR210.3]

Источник

Серийный выпуск и партия — в чём разница?

Рассказываем, чем отличается подтверждение соответствия партии продукции от подтверждения соответствия продукции, выпускаемой серийно.

Чем глобально отличается партия от серии

Собственно, ответ уже содержится в вопросе, но сформулируем его развёрнуто:

Подтверждая соответствие партии продукции, заявитель (производитель или продавец) гарантирует, что вся продукция из данной конкретной партии соответствует установленным требованиям.

Подтверждая соответствие продукции, выпускаемой серийно, заявитель (только производитель) гарантирует, что вся указанная продукция, произведённая им в определённый период (срок действия разрешительного документа) соответствует установленным требованиям.

То есть, документ на серийный выпуск подтверждает соответствие не только продукции, но ещё и производства: что на нём успешно действует система менеджмента, отслеживающая безопасность и качество выпускаемой продукции. Именно поэтому при «серийном» подтверждении соответствия заявителем может быть только производитель (или его уполномоченное лицо), а при «партийном» — и импортёр, и продавец.

Также важно упомянуть, что при оценке соответствия партии продукции, эта самая партия должна быть чётко идентифицирована. Прежде всего — количественно. Поэтому при подаче заявки, помимо прочих документов, необходимо предоставлять спецификацию или инвойс, в котором чётко указан размер партии.

Из этого вытекают уже конкретные различия в процедурах сертификации или декларирования, которые лучше всего рассмотреть в рамках непосредственно этих процедур.

Различия сертификатов на партию и серию

Во-первых, при сертификации партии продукции не проводится анализ состояния производства. Только испытания продукции.

Во-вторых, срок действия сертификата на серийный выпуск составляет обычно 5 лет, в то время как на партию, как правило, сертификаты бессрочны (точнее, пока партия не будет реализована). Точные сроки указаны в конкретных техрегламентах.

В-третьих, после оформления сертификата на партию продукции не проводится периодический инспекционный контроль. Собственно, потому что инспектировать тут нечего.

Различия деклараций на партию и серию

В целом, они такие же, как и у сертификатов, с той лишь разницей, что при декларировании никак не проверяется производство, и не проводится никаких периодических проверок. Вместо этого осуществляется только производственный контроль, и только самим изготовителем.

Поэтому заявители обычно декларируют соответствие своей продукции «по максимуму»: на серийный выпуск и на максимальный срок.

Исключение — когда заявитель не производитель и не его уполномоченное лицо. Тогда он может декларировать соответствие только партии продукции.

Оформлять документ на серийный выпуск или партию?

Разумеется, правильного ответа здесь нет, ибо всё зависит от бизнес-нюансов конкретного производителя, импортёра, дистрибьютора и их взаимоотношений друг с другом.

И это, кстати, отличный пример одного из вопросов, на которые мы ищем ответы для наших клиентов в рамках сертификационного сопровождения. Мы изучаем все нюансы, считаем затраты и анализируем риски, чтобы помочь клиенту сделать осознанный выбор, основанный на объективных данных, а не на субъективных рекомендациях.

Но, несмотря на всю неопределённость выбора, тут можно выделить два фактора, от которых стоит отталкиваться, принимая решение: «близость» к производителю и «нетипичность» продукции.

«Близость» к производителю

Одна крайность — производитель находится где-то далеко за границами ЕАЭС и не особо идёт на контакт с импортёром. Очевидно, что в таком случае не может идти речи о проверке производства и, как следствие, оформлении документа на серийный выпуск — только на партию. И хорошо ещё, если производитель отправит импортёру необходимую техническую документацию.

Другая — производитель охотно идёт на контакт и согласен на любые проверки для законной реализации своей продукции. В этом случае, очевидно, лучше делать документ на серийный выпуск.

«Нетипичность» продукции

Здесь имеется в виду, что если определённая продукция была выпущена в каком-то ограниченном количестве, и в будущем производство подобной продукции не планируется — то лучше оформить документ на эту самую партию ограниченного количества.

Например, продукция делается под определённый нестандартный заказ. Или планируется пилотный запуск новой линейки, которую надо с минимальными затратами поставить на прилавок, чтобы принять решение, стоит ли дальше пускать эту линейку в серию.

Источник

Что такое дженерики?

Изобретение нового лекарства, процесс его испытания, клинические исследования и регистрация занимают много времени. Иногда с момента получения молекулы действующего вещества до появления в продаже первой упаковки может пройти 10-15 лет. Этот процесс экономически затратный, поэтому оригинальный препарат часто дорогой. Но позже в продаже появляются аналоги, которые часто стоят гораздо дешевле. Если в них используется то же самое действующее вещество, препарат называют дженериком.

Что такое препараты-дженерики

Generic drug, что значит дженерик – это лекарственный препарат, который в своей основе имеет тоже количество и качество активного вещества, что и в оригинальном средстве. Он должен выпускаться в той же лекарственной форме, что и эталон. Обязательное условие – эффективность дженерика.

После изобретения лекарства, компания получает патент на оригинальную молекулу действующего вещества. Исключительные права на производство и продажу сохраняются за компанией в течение 20 лет. После этого другие фармкомпании могут производить дженерики лекарственного средства. Например, существует оригинальное лекарство российского производства Арбидол. Но в 2007 г у него закончилось действие патента. Поэтому вскоре появились дженерики Арпетол (Беларусь), Иммуностат.

У них одинаковое международное непатентованное название (МНН), но производитель в праве изменять упаковку, давать собственное торговое название лечебному средству. Поэтому в продаже есть Ибупрофен и его дженерик Нурофен.

К дженерикам предъявляются не менее строгие требования к качеству и эффективности. Несмотря на использование одного и того же действующего вещества, влияние на организм может отличаться. Это связано с несколькими факторами:

состав вспомогательных веществ – они используются в любом лекарстве, благодаря им можно придать форму таблетке, капсуле или мази, обеспечить быструю растворимость или пролонгированное действие;

качество сырья – в любой фармакологической субстанции присутствует определенная доля примесей, от их количества зависит действие готового лекарства.

Аналоги проходят большое количество испытаний. Фармацевтическая компания, которая производит дженерик, должна доказать, что его эффект эквивалентен оригинальному средству. В исследованиях обращают внимание на то, с какой скоростью всасывается лекарство, какой максимальной концентрации оно достигает в крови и как быстро метаболизируется.

К некоторым лекарственным средствам предъявляют требования, чтобы и терапевтический эффект соответствовал оригиналу. В этом случае не ограничиваются лабораторным подтверждением концентрации вещества в крови, а изучают реакцию пациентов.

Более мягкие требования к лекарственным средствам, которые не всасываются в кровь. К этой группе относятся кожные мази, глазные капли. В этом случае для фармакологической компании достаточно доказать, что состав препарата соответствует оригиналу.

Почему дженерики дешевле оригинальных препаратов?

Выбирая при покупке между дженериком и оригиналом, многие отдают предпочтение более дешевому лекарству-копии. Невысокая цена аналога объясняется тем, что компания не тратила деньги на его изобретение, проверку безопасности и эффективности – один из наиболее дорогих этапов производства лекарства. Ведь создание молекулы действующего вещества сопровождается неудачными вариантами.

В стоимость входят вспомогательные вещества. В фармакологии их назначение – придавать форму, связывать основной компонент.

стеарат магния;
кукурузный крахмал;
моногидрат лактозы;
кремния диоксид;
аспартам;
ароматизаторы;
красители.

Если производителю удастся дешево купить сырье, исключить или поменять компонент без потери свойств, то можно будет продавать лекарство по низкой цене. У потребителя появляется вариант: купить оригинальную Но-шпу или довериться аналогу Дротаверину.

Снизить стоимость нового лекарственного препарата помогает оптимизация расходов на налоги, уменьшение стоимости труда людей. Часто производство дженериков находится в Индии, Китае, где оплата труда рабочих ниже. Но благодаря высокотехнологичному производству, удается поддерживать высокое качество лекарственного средства.

Но стоимость дженерика не всегда ниже оригинала. Если производитель изначально для производства приобрел дорогое сырье, увеличил расходы на упаковку и маркетинг, то итоговая стоимость может превысить эталонный препарат. Например, таблетки для лечения диабета 2 типа Глюкофаж – это оригинал, а Сиофор – дженерик, который в одинаковой дозировке стоит больше эталона.

Почему дженерики могут быть менее эффективными?

У денерика лекарства действующее вещество препарата, и влияние на организм должно быть сопоставимо с оригиналом. Но некоторые врачи и пациенты утверждают, что у определенных лекарств он может существенно отличаться. Чаще всего на это обращают внимание при покупке антибиотиков. Оригинальный препарат Аугментин в аптеках продается как Амоксиклав и Фемоклав. По утверждению врачей копия в этом случае не хуже оригинала.

Но такое возможно не у всех лекарств. Снижение эффективности может наблюдаться в случаях, когда производитель использует другие вспомогательные вещества, которые отличаются по составу от оригинала. Обычно это инертные компоненты, которые не оказывают лечебного действия. Но к ним может возникать аллергия или индивидуальная непереносимость, которая не позволит пациенту использовать дженерик.

В фармакологии при испытаниях дженерика вспомогательные компоненты могут не проявить свое негативное действие, все эффекты препарата будут сохранены. Но позже при использовании лекарства на практике него будут более выражены побочные эффекты или он окажется недостаточно эффективным. Это может привести к повышению дозы препарата и увеличению риска нежелательных действий.

Стоит ли использовать дженерики

Препараты-дженерики занимают около 60% от общего рынка лекарств. Из-за стоимости и хорошей эффективности их приобретают разные группы покупателей лучше, чем оригиналы.

Для большинства заболеваний не имеет значение, какой тип препарата используют. Диклофенак также эффективно борется с болью и воспалением, как и Вольтарен. И никто не задумывается, какой из препаратов был изобретен первым.

Но в фармакологии есть лекарственные средства, к которым предъявляют повышенные требования. Это препараты для лечения онкологических больных на курсе химиотерапии, большая часть групп антибиотиков.

Чтобы выявить отличия в работе лекарственных препаратов, необходимо исследовать терапевтическую эквивалентность. Но пока этот этап не является обязательным.

В США в помощь врачам разработана «Оранжевая книга». Это пособие, на страницах которого собраны списки оригинальных препаратов. В следующих разделах книги можно найти дженерики необходимого препарата с доказанной эффективностью. Они формируют список А и расположены на зеленых страницах. Если название препарата обнаружено на красных страницах книги, это обозначает, что оно соответствует эффективности, но имеет низкий уровень доказательств.

Врачи сами иногда предпочитают дженерики, а не оригинальные препараты. Так вместо дорогого Мезима пациентам с нарушением пищеварения может помочь его аналог Панкреатин. Но такая рекомендация обычно основана на опыте использования определенного препарата и не может транслироваться автоматически на все средства. Если нет уверенности в эффективности, лучше доверить свое здоровье производителю оригинального лекарства.

Будик Александр Михайлович, невролог, КМН, главный врач медицинских кабинетов 36,6

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ

Источник

Что такое партия лекарственного препарата

серия (партия)

Смотри также родственные термины:

Полезное

Смотреть что такое «серия (партия)» в других словарях: