Что такое отмена регистрации лекарственных средств

Статья 32. Отмена государственной регистрации лекарственного препарата

Статья 32. Отмена государственной регистрации лекарственного препарата

Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств принимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в случае:

1) представления соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заключения о риске или об угрозе здоровью, жизни человека или животного при применении лекарственного препарата, превышающих его эффективность, по результатам осуществляемого им мониторинга безопасности лекарственного препарата;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в пункт 2 статьи 32 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.

2) подачи держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата;

3) неподтверждения государственной регистрации лекарственного препарата по истечении срока действия регистрационного удостоверения, выданного на пять лет;

4) непредставления заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в течение тридцати рабочих дней со дня наступления этих изменений;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в пункт 5 статьи 32 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.

5) осуществления государственной регистрации лекарственного препарата под торговым наименованием зарегистрированного ранее под этим торговым наименованием лекарственного препарата, отличающегося качественным составом действующих веществ;

Информация об изменениях:

Пункт 6 изменен с 15 июня 2018 г. — Федеральный закон от 4 июня 2018 г. N 140-ФЗ

6) осуществления государственной регистрации одного и того же лекарственного препарата в отношении одного и того же держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в виде двух и более лекарственных препаратов под различными торговыми наименованиями;

7) вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 32 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 8, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

8) отсутствия лекарственного препарата в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 32 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 9, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

9) невыполнения держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими другим юридическим лицом мероприятий по обеспечению безопасности лекарственных препаратов, установленных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с частями 3 и 4 статьи 64 настоящего Федерального закона, в рамках осуществления фармаконадзора;

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 32 настоящего Федерального закона дополнена пунктом 10, вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

10) отказа держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченного ими другого юридического лица от внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, касающихся новых подтвержденных данных о том, что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.

Информация об изменениях:

Статья 32 дополнена пунктом 11 с 1 января 2023 г. — Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 475-ФЗ

ГАРАНТ:

См. комментарии к статье 32 настоящего Федерального закона

Источник

Отмена государственной регистрации лекарственного препарата и исключение лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств

Отмена государственной регистрации лекарственного препарата

и исключение лекарственного препарата из государственного

реестра лекарственных средств

135. Административная процедура «» в рамках предоставления государственной услуги осуществляется в случае подачи держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата (далее — заявление об отмене).

136. При поступлении заявления об отмене директор Департамента в течение одного рабочего дня назначает ответственного исполнителя за его рассмотрение.

Ответственный исполнитель в течение пяти рабочих дней рассматривает заявление об отмене и готовит проект решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра.

137. Проект решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств в течение пяти рабочих дней согласовывается с начальником отдела, директором Департамента и подписывается уполномоченным заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации.

138. В течение трех рабочих дней сведения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств размещаются на официальном сайте Министерства.

139. При принятии решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении из государственного реестра лекарственных средств соответствующая запись о лекарственном препарате производится в государственном реестре лекарственных средств в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня принятия такого решения.

Источник

Что такое отмена регистрации лекарственных средств

Росздравнадзор принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в следующих случаях:

а) подача заявителем заявления об отмене государственной регистрации медицинского изделия;

б) вынесение судом решения о нарушении прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности и приравненные к ним средства индивидуализации при обращении медицинских изделий;

в) представление уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти по результатам осуществляемого им государственного контроля за обращением медицинских изделий, сведений, подтверждающих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;

г) выявление регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий недостоверности сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье, представленных заявителем и повлиявших на результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;

д) получение регистрирующим органом заключений экспертного учреждения о том, что содержащиеся в государственном реестре инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и (или) не являются медицинскими изделиями. Такое заключение представляется (направляется) экспертным учреждением в регистрирующий орган в течение 10 рабочих дней со дня поступления в экспертное учреждение соответствующего задания регистрирующего органа с приложением документов регистрационного досье;

е) наличие оснований, указанных в пункте 57(17) Правил (в отношении медицинского изделия, включенного в перечень);

ж) непредставление заявителем документов, указанных в пункте 57(10) Правил (в отношении медицинского изделия, включенного в перечень);

з) принятие дважды регистрирующим органом решения о возврате документов в соответствии с пунктом 57(13) Правил (в отношении медицинского изделия, включенного в перечень);

и) непредставление заявителем документов, предусмотренных пунктом 57(10) Правил, в течение 50 рабочих дней со дня принятия регистрирующим органом решения о возврате документов в соответствии с пунктом 57(13) Правил (в отношении медицинского изделия, включенного в перечень);

к) исключение медицинского изделия из перечня.

Источник

Минздрав России отменил государственную регистрацию ряда лекарственных препаратов

Минздрав России в соответствии со статьей 32 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» отменил государственную регистрацию и исключил из государственного реестра лекарственных средств ряд лекарственных препаратов:

• Диропресс ® (МНН: Лизиноприл), таблетки 5 мг, 10 мг, 20 мг; «Лек д.д.», Словения;
• Оксикамокс ® (МНН: Мелоксикам), таблетки 7,5 мг; 15 мг; «Салютас Фарма ГмбХ», Германия;
• Циталон ® (МНН: Циталопрам), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, 30 мг, 40 мг; «Салютас Фарма ГмбХ», Германия;
• Кетонал ® УНО (МНН: Кетопрофен), капсулы пролонгированного действия 200 мг; «Лек д.д.», Словения;
• Бикалутамид Сандоз ® (МНН: Бикалутамид), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, 150 мг; «Лек д.д.», Словения;
• Доксазозин Сандоз ® (МНН: Доксазозин), таблетки 1 мг, 2 мг, 4 мг; «Салютас Фарма ГмбХ», Германия;
• Трианол ® (Группировочное наименование: Сливы африканской коры экстракт), капсулы 25 мг; «Лек д.д.», Словения, ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия;
• Негрустин ® (Группировочное наименование: Зверобоя экстракт травы сухой), капсулы 425 мг; «Салютас Фарма ГмбХ», Германия;
• Кардил (МНН: Дилтиазем), таблетки, покрытые оболочкой 60 мг; «Орион Корпорейшн», Финляндия;
• Бенефикс ® (МНН: нонаког альфа), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ, 2000 МЕ; «Вайет Фарма С.А.», Испания;
• Медицинский антисептический раствор (МНН: Этанол), концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95%; ОАО «Армавирская межрайонная аптечная база», Россия;
• Фозинотек Н (Группировочное наименование: Гидрохлортиазид + Фозиноприл), таблетки 12,5 мг + 20 мг; «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.», Индия;
• Таргоцид ® (МНН: Тейкопланин), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 200 мг, 400 мг; «Группо Лепетит С.р.Л.», Италия;
• Цефотаксим Сандоз ® (МНН: Цефотаксим), порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,5 г, 1,0 г; «Сандоз ГмбХ», Австрия;
• Индапамид Сандоз ® (МНН: Индапамид), таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 1,5 мг; «Лек д.д.», Словения;
• Ципрофлоксацин Сандоз ® (МНН: Ципрофлоксацин), раствор для инфузий 2 мг/мл; «Салютас Фарма ГмбХ», Германия;
• Бромэргон ® (МНН: Бромокриптин), таблетки 2,5 мг; «Лек д.д.», Словения;
• Ингалипт (Группировочное наименование: Мяты перечной масло + Сульфаниламид + Сульфатиазол + Тимол + Эвкалиптовое масло), аэрозоль для местного применения; ОАО «Самарамедпром», Россия;
• Неомидантан (МНН: Амантадин), капсулы 100 мг; АО «Олайнфарм», Латвия.

Данные решение были приняты на основании:

— подачи держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом заявлений об отмене государственной регистрации лекарственных препаратов;

— в связи с неподтверждением государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения по результатам экспертизы качества лекарственного средства и/или экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

Более подробная информация о причине отмены государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств вышеперечисленных лекарственных препаратов представлена в приложениях.

Источник

Минздрав прекратил действие регистрационных удостоверений 19 препаратов

По заявлениям владельцев регистрационных удостоверений Минздрав отменил государственную регистрацию 19 лекарственных препаратов. Половина отозванных препаратов принадлежит российским компаниям.

Из государственного реестра исключены 19 лекарственных препаратов. Основанием для принятия Минздравом решения об отмене регистрации стали заявления владельцев лекарств.

Российская компания АО «Верофарм» отозвала регистрацию семи препаратов:

• «Гитерна», таблетки вагинальные, АО «Верофарм», Россия, РУ ЛС-002187 от 12.03.2012 г.;
• «Гистамель» (иматиниб), капсулы 100 мг, АО «Верофарм», Россия, РУ ЛП-002066 от 13.05.2013 г.;
• «Торин®» (сертралин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, 100 мг, АО «Верофарм», Россия, РУ Р N003379/01 от 17.03.2009 г.;
• «Талинда® ретард» (мебеверин), капсулы пролонгированного действия 200 мг, АО «Верофарм», Россия, РУ ЛП-004297 от 17.05.2017 г.;
• «Астроглиф®» (темозоломид), капсулы 5 мг, 20 мг, 100 мг, 130 мг, 140 мг, 180 мг, 250 мг, АО «Верофарм», Россия, РУ ЛП-003152 от 20.08.2015 г.;
• «Би-ксикам®» (мелоксикам), таблетки 7,5 мг, 15 мг, АО «Верофарм», Россия, РУ ЛС-002177 от 29.12.2011 г.;
• «Веро-триметазидин» (триметазидин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, АО «Верофарм», Россия, РУ Р N002624/01 от 02.06.2008 г.

Источник