Что такое обязательная сертификация лекарственных средств

Сертификация ветеринарных препаратов

Сертификация ветеринарных препаратов помогает подтвердить безопасность и качество товаров. Процедура оценки соответствия прописывается в государственных стандартах России. Какие существуют правила проведения сертификации и что необходимо для заказа разрешения?

Действующие требования законодательства

Лекарства, используемые в ветеринарии, входят в ПП РФ №982. Согласно этому перечню, на ветеринарные препараты необходим сертификат ГОСТ Р или декларация ГОСТ Р. Обязательной сертификации подлежат анатоксины и вакцины. Остальные товары этой области подлежат декларированию. К ним относят:

• сыворотки;
• средства, полученные из компонентов крови посредством генной инженерии;
• бактериофаги;
• питательные среды;
• средства для диагностики;
• инструменты, используемые в ветеринарии;
• аллергены.

Особенности сертификации

Декларантом может выступать только российская организация. Иностранная компания должна найти партнера в России. Для получения сертификата иностранные организации могут обращаться напрямую. Срок действия разрешений ограничен, для ДС ГОСТ Р — до 5 лет, а для СС ГОСТ Р — до 3 лет. Бланк сертификата имеет строго установленную форму государственного образца, а сведения декларации вносятся на обычный белый лист А4. Оба документа имеют одинаковую юридическую силу и действуют только на территории РФ.

Правила проведения сертификации

Порядок проведения оценки соответствия:

1. Подача заявки по установленному образцу.
2. Подготовка необходимых документов.
3. Отбор образца товара для проведения исследований.
4. Проведение лабораторных исследований. Результаты заносят в протоколы испытаний.
5. Выезд эксперта для проверки производственных мощностей (при необходимости).
6. Проверка сертификата СМК (при необходимости).
7. Анализ доказательной базы и документационного пакета на соответствие требованиям, прописанным в государственных стандартах.
8. Оглашение решения.
9. При положительном ответе — разрешение регистрируют и выдают заявителю.
10. Маркировка продукции соответствующим знаком.

Алгоритм оценки качества товара может меняться в зависимости от выбранной схемы.

Внешний вид документа

Сертификат ГОСТ Р имеет строгий бланк с несколькими уровнями защиты от подделки. На нем отражена следующая информация:

1. Порядковый номер бланка.
2. Регистрационный номер.
3. Организация-заявитель.
4. Компания-изготовитель.
5. Орган по сертификации.
6. Подробное описание продукции.
7. Код ОКПД 2, ТН ВЭД.
8. Доказательная база.
9. Срок действия.
10. ФИО и подпись эксперта и руководителя аккредитованного органа.

Иногда дополнительно оформляется приложение, в котором фиксируется информация, не поместившаяся на бланке.

Необходимые документы

Специалисты сертификационного центра просят предоставить стандартный список документов:

• заявка по установленному образцу;
• копии учредительной и регистрационной документации компании-заявителя;
• подробное описание препаратов (инструкции, назначение, макет этикетки);
• нормативный акт, на основании которого изготавливается товар (рецептура, ГОСТ);
• имеющиеся разрешения;
• подтверждение наличия производственного помещения (аренда/собственность);
• разрешения на ввоз продукции (для иностранного заявителя).

После проведения процедуры обязательной оценки качества можно приобрести добровольный сертификат в системе ГОСТ Р. Для заказа любого разрешения обращайтесь в сертификационный центр “Росстандарт Москва”.

Источник

Сертификат соответствия на лекарственный препарат

Одной из ключевых функций государства является охрана здоровья граждан, которая заключается в обеспечении доступности приобретения лекарственных средств, их качества и безопасности для использования по непосредственному назначению. Благодаря предоставлению сертификата качества на лекарственные препараты производитель или импортер имеют возможность подтвердить полное соответствие требованиям стандартов, действующих на территории РФ или всех стран, входящих в состав Евразийского экономического союза.

Процедура подтверждения качества медицинских изделий и лекарственных средств осуществляется гораздо сложнее, чем в отношении остальных видов продукции, которые могут реализовываться на территории ЕАЭС. Связано это с необходимостью обеспечения должного эффекта от приема лекарственного средства, учета возможных побочных эффектов, негативного влияния на организм человека, совместимости с другими средствами и полного соответствия всем нормативным показателям, которые имеют отношение к нему. Обратившись к нам, вы сможете получить подробную информацию относительно процедуры сертификации медицинских препаратов и делегировать выполнение всех необходимых действий нашим специалистам.

Обязательная сертификация лекарственных препаратов в России

Под товарами, используемыми в медицине понимают:

• все материалы и продукцию, применяемые для медицинских целей – профилактики и лечения различного рода заболеваний и отклонений, диагностики проведения исследований, мониторинга состояния человека, восстановления утраченных функций;
• лекарственные средства и различные фармакологические препараты, спектр применения которых достаточно широк.

В отношении лекарственных препаратов возникает необходимость оформления следующих типов документов:

• регистрационного свидетельства Росздравнадзора. Необходимость прохождения такой процедуры существует в отношении всех медицинских препаратов. Она может длиться достаточно долго – от 8 до 18 месяцев в зависимости от перечня необходимых испытаний, которые нужно провести и времени ожидания результата рассмотрения поданного заявления сотрудникам государственной организации. Только после того, как документ будет получен, допускается направлять заявление на обязательное и добровольное подтверждение качества продукции;
• декларации соответствия нормам национальных стандартов на основании положений Постановления Правительства РФ №982. Точный список тех препаратов, которые должны пройти такую процедуру, вы можете узнать в нашем центре сертификации;
• лицензия на осуществление фармацевтической деятельности;
• сертификация производственного процесса выпуска медицинских препаратов.

Получение полного перечня разрешительной документации, которая необходима для определенного типа продукции даст возможность осуществлять следующие виды деятельности:

• налаживание производственного процесса выпуска лекарственного средства;
• организация сбыта продукции;
• налаживание импорта и экспорта товара.

При намерении реализации на территории других государств в обязательном порядке стоит учитывать те законодательные нормы, которые действуют в определенной стране. Мы можем проконсультировать вас по этому поводу и обозначить перечень необходимых документов, которые можно оформить на территории РФ или обратившись в сертификационные центры других государств ЕАЭС.

В дополнение к перечню обязательных документов мы можем предложить вам оформление и добровольного сертификата соответствия на лекарственный препарат. За счет его предоставления производитель или импортер имеют возможность повысить интерес к своему товару, значительно расширить предполагаемый рынок сбыта, принять участие в тендерах или государственных закупках. Сертификация лекарственных препаратов предполагает проведение необходимых испытаний с последующим оформлением документа, подтверждающего соответствие определенным параметрам ГОСТов.

При возникновении вопросов, обязательно свяжитесь с нашими экспертами – все консультации бесплатны!

Что потребуется для подтверждения качества и безопасности препаратов

При возникновении необходимости оформить сертификаты на лекарственные препараты, свидетельства о регистрации, подтвердить их соответствие требованиям качества и безопасности, необходимо будет предоставить следующий пакет документов:

• свидетельство о регистрации предпринимателя;
• уставная документация;
• банковские реквизиты организации;
• наименование лекарственного средства, его характеристика, инструкция по применению с подробным описанием фармакологических свойств, побочных эффектов, противопоказаний и т.д.;
• данные о производственном процессе;
• сведения о производителе и заключенном с ним контракте при условии, что сертификат соответствия препарата будет оформляться в отношении импортированной продукции;
• другие документы, необходимость в которых может возникнуть.

При условии, что клиент испытывает трудности в предоставлении определенных документов из указанного списка, наши эксперты оказывают помощь на данном этапе, чтобы вся процедура оформления прошла максимально быстро.

Процедура оформления документов

При получении разрешительной документации потребуется пройти следующие этапы:

1. Направление обращения в наш Центр и подача необходимой документации.
2. Идентификация продукта, определение точного перечня тех документов, которые могут быть оформлены для клиента.
3. Организация проведения независимой лабораторной экспертизы, в результате которой проходит оценка соответствия требованиям качества и безопасности.
4. Получение результатов исследований, оформление разрешительной документации, проведение регистрации.
5. Направление клиенту необходимого пакета документов (при желании мы организуем бесплатную доставку курьером).

Важным моментом сотрудничества с нами является то, что мы стараемся максимально выполнить все процедуры самостоятельно. Фактически заявитель необходим только в процессе предоставления документов, который можно провести в удаленном режиме.

Преимущества работы с нами

Процедура оформления документации у нас выгодна следующим:

• большой перечень сертификатов, деклараций и других документов, которые может с нашей помощью оформить представитель любой сферы бизнеса;
• проведение бесплатных консультаций для всех обратившихся;
• приемлемые цены, установленные на весь перечень оказываемых услуг;
• гарантия полной конфиденциальности для каждого заявителя;
• индивидуальный подход к каждому заказчику и максимальный учет пожеланий клиента.

Поможем быстро оформить необходимую разрешительную документацию для вашего бизнеса!

Свяжитесь с нами – мы следим за изменениями в законодательстве и всегда готовы предложить наиболее оптимальную схему оформления документов!

Узнать условия оформления и стоимость сертификации

Источник

Обязательная сертификация лекарственных средств

4,4 (Проголосовало: 43)

В нашей стране предусмотрена обязательная сертификация лекарственных средств, поскольку данная категория товаров может представлять собой повышенный риск возникновения негативных последствий для пациента.

В Российской Федерации в качестве инструмента гарантии безопасности и качества изделий действует система сертификации. Она применяется во всех отраслях экономики и в зависимости от степени потенциальной опасности продукта и других факторов может носить обязательный или добровольный характер. Лекарственные средства относятся в категории товаров, которые могут повлечь за собой повышенный риск появления отрицательных последствий для пациента в виде побочных эффектов и других нежелательных последствий. При этом они могут существенно усугубляться в случае, если препарат не соответствует актуальным требованиям законодательства. Однако для этой группы изделий в нашей стране применяется особый порядок контроля качества.

Процедура сертификации: стандартный алгоритм

Общие правила сертификации в Российской Федерации определены положениями федерального закона № 184-ФЗ, посвященного вопросам технического регулирования. Этот нормативный документ устанавливает, что в отношении ряда товаров в нашей стране применяется условие об обязательной сертификации. Чаще всего такое условие распространяется на следующие категории товаров:

• которые могут стать потенциально опасными для покупателя в случае нарушения правил их производства или иных нормативов;
• производство которых является сложным и многоуровневым, что обусловливает необходимость тщательного контроля готовой продукции на предмет соблюдения всех актуальных нормативов.

Сама процедура сертификации выглядит как проверка образцов продукта на соответствие установленным нормативам по качеству. Эти требования зафиксированы в особых нормативных документах, разработанных для конкретной категории товаров. В России в этом качестве часто применяются национальные, межгосударственные или международные стандарты ГОСТ Р.

Проводить такую проверку имеют право только проверенные уполномоченные организации, которые прошли процедуру аккредитации, подтвердив этим уровень своей компетентности. При этом область аккредитации такой организации должна включать выполнение контроля именно для той категории товаров, которые она планирует исследовать. Проверка проводится с использованием уникального лабораторного оборудования, которое позволяет выполнить все испытания, предусмотренные нормативами для этой категории товаров.

Товары, подлежащие сертификации

Общий список товаров, в отношении которых в нашей стране применяется условие об обязательной сертификации, приведен в постановлении Правительства № 982. Рассматриваемый нормативный документ периодически пересматривается, чтобы обеспечить соответствие его содержания реальной ситуации на рынке. Чаще всего это делается не реже одного раза в год, а иногда и по несколько раз за этот период. Например, это возможно в случае, если участились ситуации отравлений или проявления иных признаков недоброкачественности какого-то продукта, он может быть внесен в список позиций, требующих обязательной сертификации.

Иногда происходит и наоборот: конкретные товары исключаются из списка, содержащегося в постановлении. Обычно это случается, если в этой части рынка сложилась достаточно благоприятная ситуация с минимумом претензий к этому типу продукта. Другое распространенное основание – введение нового механизма контроля для конкретного вида изделий.

Сертификация лекарств

Совсем недавно значительная часть лекарственных препаратов также была отражена в постановлении № 982, то есть требовала обязательной сертификации. Такое условие распространялось на такие препараты как витамины, ферменты, эндокринные лексредства и ряд других. При этом в отношении большей части из них контроль качества должен был выполняться в форме декларирования. Это особый механизм контроля, который предполагает, что вся ответственность за характеристики товара возлагается на производителя. Он формирует декларацию соответствия, в которой указывает, что продукт отвечает государственным нормативам по безопасности и составу товара, а уполномоченная сертификационная организация проверяет препарат и регистрирует декларацию.

При этом для отдельных категорий таких продуктов условие об обязательной проверке качества было отменено письмом Госстандарта от 15 января 2003 года N ИК-110-25/110. Например, в России разрешалось применять несертифицированные лекарства «ин балк», то есть без потребительской упаковки, если они не предполагаются для продажи в розницу, а также некоторые другие типы лекарственных средств. Однако недавно этот порядок был серьезно изменен.

Новые правила сертификации лекарственных средств

В конце прошлого года в силу вступило постановление Правительства от 26 ноября 2019 года N 1510. Этот документ формально отменил требование об обязательной сертификации лексредств. Однако профессиональные участники рынка, конечно, понимали: эта категория товаров не может поступать в аптечные организации без серьезного контроля. И механизмы такого контроля в новом порядке прописаны четко

На самом деле обновленные правила систематизировали и упорядочили в некоторой степени фрагментарные инструменты контроля, которые применялись до этого. Согласно федеральному закону № 61-ФЗ в России для того, чтобы лекарство попало на рынок, необходимо пройти процедуру государственной регистрации. В ходе нее заявитель оформляет и направляет в контролирующее ведомство множество документов о своем продукте и многократно доказывает, что он отвечает актуальным нормативам по качеству, безопасности и действенности. Однако до недавнего времени производители должны были проходить еще и процедуру сертификации, которая фактически ориентирована на те же цели. А дополнительные контролирующие меры – это, конечно, трата финансовых ресурсов и времени, в течение которого препарат мог бы уже лежать на прилавках и приносить прибыль производителю.

Форма обязательной сертификации лекарственных средств

Процедура обязательной сертификации лекарственных средств в России выполняется в форме регистрации медицинских препаратов. Она проводится Росздравнадзором по инициативе заявителя, в качестве которого выступают как сами производители таких продуктов, так и организации, занимающиеся ее распространением. При этом регистрация становится обязательной для большей части лекарств, созданных для широкого обращения на рынке фармацевтических товаров.

Процедура государственной регистрации

Сейчас законодатели пришли к выводу, что тех проверочных мер, которые входят в процедуру госрегистрации, будет достаточно для организации адекватного контроля за этим сегментом рынка. Она по-прежнему будет выполняться с соблюдением регламента, прописанного в приказе Минздрава от 21 сентября 2016 года N 725н. В роли государственного ведомства, которое оказывает эту услугу, выступает Росздравнадзор.

Сама процедура регистрации включает два базовых этапа:

• подготовительный. На этом шаге всю работу делает заявитель. Правда, он может обратиться в надзорное ведомство за консультацией, если она ему потребуется – например, для организации клинических исследований. В течение подготовительной фазы заявитель проходит проверку Минпромторга на соответствие правилам надлежащей производственной практики, составляет регистрационное досье в формате общетехнического документа (ОТД) и проводит клинические исследования препарата. Выполнение каждой процедуры должно быть подтверждено документально. Сформированный пакет документов представляется в Росздравнадзор для инициирования процедуры госрегистрации;
• основной. На этом шаге в действие вступают две основные государственные структуры. В роли координатора процесса функционирует Росздравнадзор ,который проверяет документы, полученные от заявителя, и составляет задание на выполнение необходимых экспертиз. Сами проверки и исследования в рамках этих экспертиз проводит отдельная уполномоченная организация — ФГБУ «НЦЭСМП». Она работает только по заданию Росздравнадзора, то есть прямые контакты с заявителями для нее запрещены. В рамках этого этапа проводится два типа экспертиз: проверка безопасности и качества препарата, а также проверка по шкале «риск-польза». В процессе этого исследования выполняется сопоставление предполагаемого риска, обусловленного использованием препарата, и ожидаемой пользы от его применения в конкретной врачебной ситуации.

Получение регистрационного удостоверения

Изделие, которое прошло все требуемые проверки и подтвердило свое соответствие актуальным нормативам по качеству и безопасности этой категории товаров, получает регистрационное удостоверения. Оно становится документальным подтверждением того, что конкретное лекарство зарегистрировано и имеет прав продаваться на рынке. Информация об этом также отражается в едином государственном реестре. Он опубликован в открытом доступе на официальном портале Министерства здравоохранения.

Источник