Что такое общий рынок лекарственных средств

Единый рынок обращения лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ЕАЭС

Евразийский экономический союз (цели создания, органы управления, система нормативно-правовых актов); общий рынок обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Эта статья в формате видеолекции здесь.

I. ЕАЭС как организация. Органы управления. Система нормативно-правовых актов.
Датой официального основания Евразийского экономического союза (далее – ЕАЭС) является 1 января 2015 года. Договор о создании ЕАЭС был подписан 25 мая 2014 года между Российской Федерацией, Республикой Казахстан и Республикой Беларусь.

Евразийский экономический союз — международная организация региональной экономической интеграции, обладающая международной правосубъектностью и учрежденная Договором о Евразийском экономическом союзе.

В ЕАЭС обеспечивается свобода движения товаров, а также услуг, капитала и рабочей силы, и проведение скоординированной, согласованной или единой политики в отраслях экономики.

Целями создания ЕАЭС являются:
1) создание условий для стабильного развития экономик государств-членов в интересах повышения жизненного уровня их населения;
2) стремление к формированию единого рынка товаров, услуг, капитала и трудовых ресурсов в рамках Союза;
3) всесторонняя модернизация, кооперация и повышение конкурентоспособности национальных экономик в условиях глобальной экономики.

Органами управления ЕАЭС являются Высший Евразийский экономический совет, Евразийский межправительственный совет, Евразийская экономическая комиссия и Суд Евразийского экономического союза.

Высший Евразийский совет (далее — Высший совет) представляет собой высший орган Союза, в его состав входят главы государств стран-участниц ЕАЭС, заседания проходят не реже 1 раза в год под руководством Председателя (выбирается на ротационной основе из глав государств в порядке русского алфавита). К полномочиям данного органа относится рассмотрение принципиальных вопросов деятельности Союза, определение стратегии, направлений и перспектив развития интеграции и принятие решений, направленных на реализацию целей Союза. На уровне Высшего совета подписываются договоры и соглашения, издаются решения, подлежащие исполнению всеми государствами-членами ЕАЭС в порядке, предусмотренном их национальным законодательством.

Высший межправительственный совет (далее — Межправительственный Совет) создается на уровне глав правительств, заседания проводятся не реже 2 раз в год. Межправительственный Совет обеспечивает реализацию и контроль над исполнением Договора о Союзе, международных договоров в рамках Союза и решений Высшего Совета. Межправительственный Совет издает решения и распоряжения.

Постоянно действующим регулирующим органом ЕАЭС является Евразийская экономическая комиссия (далее — ЕЭК, Комиссия). В состав ЕЭК входят Совет, осуществляющий общее регулирование интеграционных процессов в Союзе, и Коллегия – исполнительный орган ЕЭК. Формирование совета происходит из представителей государств-членов ЕАЭС из принципа равного представительства. Комиссия издаёт решения, распоряжения и рекомендации. Нормативно-правовой характер имеют решения.

Также постоянно действующим органом управления ЕАЭС является Суд ЕАЭС (далее Суд Союза), реализующий свои полномочия по обеспечению единообразного применения государствами-членами и органами Союза Договора, международных договоров Союза с третьей стороной и решений органов Союза. Статус, состав, компетенция, порядок функционирования и формирования Суда Союза определяются Статутом Суда Евразийского экономического союза, согласно Приложению № 2 к Договору о ЕАЭС. В его состав входят по 2 судьи от каждого государства-члена Союза, избираемые сроком на 9 лет. Возглавляет Суд Союза Председатель Суда. Дела рассматриваются по заявлению государства-члена или по заявлению хозяйствующего субъекта.

Систему нормативно-правовых актов (далее – НПА) ЕАЭС можно разделить на три уровня.

Первый, высший уровень составляют договора, соглашения и протоколы, принимающиеся главами государств или председателями правительств. Вступают в силу после ратификации, вводятся национальным актом (Законом). Второй и третий уровни издаются на уровне Совета или Коллегии ЕЭК – решения, рекомендации. Они уже являются документами прямого действия, не требующие введения национальным актом, вступают в силу после определенного срока с момента их опубликования.

Информацию о всех НПА, принимаемых в рамках Союза, можно найти на его официальном сайте в разделе «Ресурсы», «Правовой портал».

II. Единый (общий) рынок обращения лекарственных средств.
Основу нормативно-правовой базы, регулирующей обращение лекарственных средств в рамках ЕАЭС, составляют Договор о ЕАЭС (далее – Договор) и Соглашение о единых принципах и правилах обращения ЛС в рамках ЕАЭС от 23.12.2014г. (далее – Соглашение).

Согласно статье 30 Договора о ЕАЭС государства-члены ЕАЭС создают в рамках Союза общий рынок лекарственных средств (далее – ЛС), соответствующий стандартам надлежащих фармацевтических практик, на основании следующих принципов:
1) гармонизация и унификация требований законодательства государств-членов;
2) обеспечение единства обязательных требований к качеству и безопасности ЛС, находящихся в обращении на территории ЕАЭС;
3) принятие единых правил в сфере обращения ЛС;
4) разработка и применение одинаковых и сопоставимых методов исследования и контроля;
5) гармонизация законодательства государств-членов в области контроля (надзора) за обращением ЛС;
6) реализация разрешительных и контрольно-надзорных функций в сфере обращения ЛС уполномоченными органами государств-членов.

Дата официального начала работы единого рынка ЛС ЕАЭС – 01.01.2016г. (статья 100 Договора).

Соглашение также устанавливает единые принципы и правила обращения ЛС в рамках Союза, основные направления формирования общего рынка ЛС в соответствии с требованиями надлежащих фармацевтических практик, определяет взаимодействие уполномоченных органов ЕАЭС в сфере обращения ЛС государств-членов, а также предусматривает переходные периоды, обеспечивающие последовательный переход от национального регулирования к единым национальным требованиям.

Соглашение предполагает разделение нормативно-правового регулирования единого рынка обращения ЛС на наднациональный и национальный уровни. В сферу наднационального нормативно-правового регулирования отнесены вопросы разработки, доклинических и клинических исследований, регистрации, производства, контроля качества, оптовой дистрибьюции и фармаконадзора. Розничная дистрибьюция, выпуск ЛС в гражданский оборот, реклама, ценообразование, установление разрешительных и ограничительных перечней, сфера государственных закупок оставлены национальному нормативно-правовому регулированию.

В настоящее время, кроме Договора и Соглашения, издано 37 НПА, регулирующих вопросы обращения ЛС в рамках единого рынка ЛС, 22 из которых –это решения Совета ЕЭК, 7 решений и 8 рекомендаций Коллегии ЕЭК.

Так, вопросы эффективности и безопасности ЛС регулируются следующими НПА.

Сфера контроля и обеспечения качества ЛС также обеспечивается нормами целого ряда НПА:
1) Правила надлежащей производственной практики (Решение Совета ЕЭК №77 от 03.11.2016г.);
2) Правила надлежащей дистрибьюторской практики (Решение Совета ЕЭК №80 от 03.11.2016г.);
3) Правила надлежащей практики выращивания, сбора, обработки и хранения ЛРС (Решение Совета ЕЭК №15 от 26.01.2018г.);
4) Аттестация и реестр уполномоченных лиц (Решение Совета ЕЭК №73 от 03.11.2016г.; (Решение Совета ЕЭК №74 от 03.11.2016г.);
5) Правила проведения фармацевтических инспекций (Решение Совета ЕЭК №83 от 03.11.2016г.);
6) Реестр фармацевтических инспекторов (Решение Совета ЕЭК №90от 03.11.2016г.)
7) Порядок обеспечения проведения совместных фармацевтических инспекций (Решение Совета ЕЭК №91от 03.11.2016г.);
8) Признание результатов инспектирования производства ЛС (Решение Совета ЕЭК №93от 03.11.2016г.);
9) Взаимодействие по выявлению фальсифицированных, контрафактных и (или) недоброкачественных ЛС (Решение Совета ЕЭК №86 от 03.11.2016г.).

В рамках Союза допускается реализация ЛС при условии, что они прошли регистрацию в соответствии с процедурой, устанавливаемой ЕЭК. ЛС, зарегистрированные должны иметь маркировку, соответствующую единым требованиям к маркировке ЛС, утвержденным ЕЭК, а также к ним должна прилагаться инструкция по применению, соответствующая единым требованиям к инструкции по медицинскому применению ЛС, утверждаемым ЕЭК (статья 8 Соглашения).

Регистрации подлежат лекарственные препараты (далее ЛП), то есть ЛС в виде лекарственной формы, фармацевтические субстанции и ряд иных ЛС регистрации в рамках ЕАЭС не подлежат (п.19 Решения Совета ЕЭК от 03.11.2016г. №78 «О правилах регистрации и экспертизы ЛС для медицинского применения»).

Для целей свободного обращения лекарственных средств на территории ЕАЭС были разработаны и с 6 мая 2017 г. вступили в силу правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78). Единые правила предусматривают 2 процедуры регистрации лекарственных средств:
— процедура взаимного признания;
— децентрализованная процедура.

В рамках процедуры взаимного признания ЛС сначала регистрируется в одном из государств — членов ЕАЭС (так называемом референтном государстве), и в этом государстве получает регистрационное удостоверение. После этого ЛС регистрируется в других государствах — членах ЕАЭС (так называемых государствах признания), но уже по сокращенной процедуре, также с получением регистрационного удостоверения в государстве признания.

Отличие децентрализованной процедуры заключается в том, что регистрационное досье оценивается одновременно в референтном государстве и государстве признания. Это позволяет сократить общий срок регистрации в нескольких государствах. Данная процедура регистрации предполагает взаимодействие государственных органов различных государств — членов ЕАЭС через специальную информационную систему. Создание такой системы планируется завершить в ближайшее время, после чего децентрализованная процедура регистрации начнет действовать в полной мере.

Что же касается процедуры взаимного признания, она в настоящий момент уже реализована. Так, государства — члены ЕАЭС обязались взаимно признавать результаты доклинических, клинических и иных исследований лекарственных средств, результаты инспектирования производства, доклинических, клинических исследований лекарственных средств, систем фармаконадзора на соответствие правилам надлежащих фармацевтических практик, а также требованиям, утверждаемым Евразийской экономической комиссией.

Соглашением предусмотрены также переходные положения в процессе регистрации ЛС. До 31.12.2020г. должна быть закончена регистрация ЛС по национальным правилам. До 31.12.2025 года заканчивается действие регистрационных удостоверений (далее – РУ) и регистрационные досье на ЛП, зарегистрированные по национальным правилам, должны быть приведены в соответствие с требованиями ЕАЭС. При этом, ЛП, зарегистрированные в государствах-членах и не приведенные в соответствие с требованиями ЕАЭС до 31.12.2025г., если они произведены в период действия РУ, реализуются до окончания срока их годности.

Согласно приложению 17 Решения Совета ЕЭК от 03.11.2016г. №78 «О правилах регистрации и экспертизы ЛС для медицинского применения», установлена единая форма РУ (номер РУ будет иметь вид — ЛП-№(ХХХХХХ)-(YY-ZZ). На впервые регистрируемые ЛП и ЛП, зарегистрированный менее чем в 3 странах ЕАЭС и (или) обращающийся на рынке менее 5 лет, РУ выдается на 5 лет (отсчет от даты выдачи РУ референтным государством). При перерегистрации нового ЛП и на ЛП, зарегистрированный в 3 странах ЕАЭС и обращающийся на рынке 5 лет и более, выдается РУ бессрочного действия.

П.1, статьи 8 Соглашения также определяет возможность реализации ЛП только при условии, что они прошли регистрацию в соответствии с процедурой, устанавливаемой Комиссией, и сведения о них внесены в Единый реестр зарегистрированных ЛС. Порядок ведения Реестра зарегистрированных ЛП в рамках ЕАЭС закреплен нормами Решения Совета ЕЭК от 03.11.2016г. №84 «О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств».

Правила и порядок нанесения маркировки на ЛС, находящихся в обращении в Союзе, регулируются Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016г. №76 «Об утверждении требований к маркировке ЛС для медицинского применения», согласно которому маркировка должна наносится на упаковку на русском языке (и на государственных языках государств-членов ЕАЭС, если это предусмотрено их национальным законодательством). Маркировка не должна противоречить регистрационному досье и носить рекламный характер, она должна быть легкочитаемой, понятной, достоверной и не вводить в заблуждение потребителя. Перечень наносимой на первичную и вторичную упаковки информации по правилам ЕАЭС несколько отличается от отечественного, утвержденного Федеральным законом РФ от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении ЛС».

Источник

Как устроен рынок фармацевтики в России

Фармацевтические компании лоббируют клинические исследования, чтобы потом впаривать доверчивым людям свои лекарства. Исследования проводят в Индии, а результаты экстраполируют на весь мир и не учитывают особенности генотипа. Большинство лекарств — пустышки, которые продают, чтобы зарабатывать на людях. Страшные последствия от употребления лекарств скрывают, а рассказывают только о положительных результатах.

Это был краткий пересказ теории фармацевтического заговора. Если вы в это верите, почитайте наш разбор о том, как устроен рынок по продаже лекарств, и убедитесь, что нам тоже заплатили за участие в заговоре. А если не верите, то просто почитайте.

35% рынка приходится на государство

Рынок фармацевтики — это рынок лекарственных препаратов, он состоит из пяти участников:

• производителей — производят лекарства и бады в России;
• импортеров — привозят лекарства из других стран;
• дистрибьюторов — посредников между производителями, импортерами и аптеками;
• аптек — точек для доставки лекарств покупателям;
• покупателей — обычных людей, частных клиник и государственных больниц и учреждений.

В 2020 году в России работают:

• 1619 производителей;
• 336 дистрибьюторов и оптовиков;
• 21 910 компаний, которые владеют аптеками.

Среди владельцев аптек есть те, у кого одна точка, и те, у кого сеть. Всего на Яндекс-картах можно найти 203 898 аптечных пунктов, тогда получается, что одна компания в среднем владеет девятью аптеками, но не все аптеки есть на картах.

На рынке два сегмента, коммерческий и государственный. К коммерческому относятся аптеки, которые продают лекарства обычным людям, и дистрибьюторы, которые работают с частными клиниками. К государственному — те, кто поставляет лекарства в больницы, тюрьмы и другие учреждения через систему госзакупок. Еще к государственному сегменту относятся те аптеки, что продают лекарства льготникам: часть стоимости им компенсирует государство.

Коммерческий сегмент в 2019 году занимал 65% рынка, а государственный — 35%.

В закупки для учреждений входят препараты для больниц, санаториев, детских домов, психдиспансеров, домов престарелых, научно-исследовательских институтов и войсковых частей.

Производители не работают с аптеками и частными клиниками напрямую, всегда через дистрибьюторов, но участвуют в госзакупках. Есть департаменты и компании, которые продают только через тендеры. Например, производители психотропных, противоопухолевых препаратов работают с государством и частными клиниками, а в аптеки лекарства не поставляют.

Еще есть компании из категории «биг-фарма» — это производители лекарств, которые работают на международном рынке, например компания «Байер». Российский рынок приносит таким компаниям немного денег — около 1% в общем объеме прибыли.

82,8% препаратов в России — дженерики

Препараты делятся на две группы — оригинальные и дженерики. Оригинальные — это препараты производителя, который первым вывел молекулу действующего вещества и получил патент. Дженерики — это препараты с идентичной молекулой, но от других производителей.

На Западе сильное патентное законодательство, и, пока действует патент, никто не вправе производить и продавать препараты с тем же действующим веществом. Патенты действуют два-три года или дольше, на это время компания становится монополистом на рынке и собирает прибыль.

Когда патент заканчивается, другие производители начинают выпускать препарат с идентичной молекулой, но дешевле. В основном они экономят на исследованиях и дополнительных компонентах.

В России патентные законы нарушаются чаще, и на рынке можно найти препараты с молекулами, патент на которые принадлежит другим компаниям. Например, в первом квартале 2020 года 82,8% упаковок на рынке приходилось на дженерики.

Дженерики стоят дешевле, но они не всегда хуже оригинальных препаратов. Например, есть препарат «Виагра» — это оригинальный препарат с молекулой «Силденафил», а есть препарат «Силденафил-СЗ» — это дженерик с идентичной молекулой. Скопировать чужую молекулу дешевле, чем искать свою формулу, поэтому цена дженериков ниже.

Скопировать чужую молекулу дешевле, чем искать свою формулу, поэтому цена дженериков ниже

Если сравнивать отечественные и западные препараты, эффект не всегда отличается. Например, есть препараты вроде анальгина, он может стоить 200 рублей, а может — 50. Разница в цене появляется из-за того, что одни производители используют дорогое оборудование, более безопасные компоненты, несколько уровней очистки, а другие работают на дешевом оборудовании и экономят на сопутствующих компонентах. Но основа — действующее вещество — одна. Могут быть разные побочные эффекты, но работают препараты примерно одинаково.

Но еще есть эффект плацебо: покупатель берет немецкий анальгин за 200 рублей, верит в его эффективность и замечает, что боль проходит. А когда берет отечественный за 50 рублей, сомневается в качестве, внимательнее прислушивается к ощущениям и чувствует, что боль усиливается.

Рассказывает Роман Кубанёв, генеральный директор аптечной сети «Фармия»

В России войти на рынок с дженериками более-менее реально: возможно зарегистрировать препарат и получить сертификаты. А создать оригинальный препарат практически невозможно, для этого нужна лаборатория и долгие исследования. Даже если компания найдет уникальную формулу, на исследования, регистрацию, вывод на рынок уйдет лет десять и миллионы долларов.

На рынке редко появляются новые производители, потому что уже есть фармацевтические гиганты с капиталом, учеными и именем на рынке. Эти гиганты конкурируют между собой за покупателей и формулы препаратов, но новым компаниям просто не хватит денег, чтобы в этом поучаствовать.

Государство вводит максимальную цену, и препарат исчезает

Общая политика государства — импортозамещение. На некоторые лекарства есть прямой запрет, а некоторые исчезают из-за трактовки закона на уровне локальных минздравов. Например, одним из первых исчез инсулин. Наш инсулин стоит дешевле: условно, 300 мл стоят 5 рублей, западный продается по 10 мл и стоит 300 рублей. Западный инсулин человек колет раз в неделю, а наш — пять раз в день, и в итоге получается дороже. Но в госзакупках смотрят только на цену за штуку.

Рассказывает Татьяна Ходанович, собственница Фармеду

В России нет прямого запрета на западные вакцины, только рекомендованная цена. Например, есть вакцина для младенцев «Инфанрикс Гекса» — это вакцина шесть в одном, которая защищает от дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гепатита Б и инвазивной инфекции. Вместо шести прививок ставят одну сразу от всех этих болезней. Эта вакцина раньше свободно продавалась на рынке, а сейчас ее нельзя найти.

Государство для «Инфанрикс Гекса» установило рекомендованную цену 2200 рублей, и аптеки не вправе продавать дороже. Но рыночная цена вакцины 5000 рублей, производителю не выгодно продавать за две тысячи, когда во всем мире готовы покупать за пять. В итоге препарат с рынка исчез, а небольшие благотворительные поставки — производитель привозит 100 000 вакцин в год на всю Россию — незаметны для российского рынка. Есть французский аналог — Пентаксим, он запрещен во Франции, но в Россию его возят.

Рассказывает Роман Кубанёв, генеральный директор аптечной сети «Фармия»

Любая регуляция бизнеса государством никогда не идет на пользу. На рынке фармацевтики уже есть регуляция в виде высокой конкуренции. Государство попробовало зарегулировать цены на жизненно важные препараты, но из-за конкуренции цена на них и так была низкой. А сейчас цена выросла, потому что на соблюдение закона аптеки тратят деньги.

Государство требует, чтобы наценка была не выше 25%, но средняя наценка в аптеках на все препараты, включая косметику и бады, 16%. А наценка на жизненно важные препараты едва покрывает комиссию за эквайринг.

У каждой аптеки есть ассортиментная матрица, и что-то выгоднее продавать, а что-то нет. Если бы аптеки ориентировались только на наценку, продавали бы средства для повышения качества жизни: витамины, бады, косметику, зубные пасты.

На лекарствах аптеки не зарабатывают, потому что на них всегда минимальные цены из-за конкуренции. Зарабатывают на объеме и продажах дополнительных товаров, благодаря лекарствам аптеки меньше подвержены кризису: люди всегда болеют и нуждаются в лечении. Маржа аптек небольшая, но продажи стабильные, потому что таблетки — это лишь повод встретиться с аптекой. Люди приходят за лекарствами, а покупают что-то еще: бады, пасты, щетки.

Аптеки получают бонусы от производителей

Рынок фармацевтики в России выстроился в девяностых: пришли западные производители и научили работать на контрактных условиях. Производитель выкупал у аптеки полки и платил вознаграждение 50-60% от объема закупок. Аптеки использовали это вознаграждение, чтобы снизить цены и продать как можно больше препарата.

Аптека получает от производителя бонус 600 000 рублей и партию препаратов по 600 рублей. Половину бонуса тратит на скидки, поэтому может продавать препарат за 300 рублей. Покупатель видит, что в этой аптеке препарат дешевле, и выбирает ее — так аптека выполняет объем продаж.

Такие бонусы называются маркетинговыми: их аптеки могут тратить на скидки, рекламу. Но сейчас появился законопроект, по которому бонусы планируют ограничить до 5% от суммы контракта. Если закон примут, покупатель кроме наценки аптеки, роста инфляции и курса валют, будет оплачивать и наценку за маркетинг.

Часть бонусов производителей тратится на обучение фармацевтов, которые должны знать все пять тысяч позиций аптеки. Если бонусы ограничат, за обучение также придется платить потребителям.

Контрафакта на рынке нет, зато есть маркировка лекарств

Маркировка лекарств — это система, через которую можно отслеживать путь каждой упаковки от производителя по потребителя. Такая система есть и на Западе, но там она вводится постепенно в течение семи лет, у нас маркировку вводили срочно, и многие аптеки решили ничего не делать.

Чтобы ввести маркировку, аптеке нужно потратиться на дополнительный стол, сканер, регистратор выбытия, программы, поменять бизнес-процессы и обучить фармацевтов. Расходы на маркировку аптекам придется закладывать в цену препаратов.

Всё, что нужно знать о маркировке лекарств

По идее маркировка должна помочь избавить рынок от подделок, но подделок на рынке нет. Даже если специально искать контрафакт, не получится найти. У производителей есть горячие линии, на которые можно позвонить и пожаловаться, что в такой-то аптеке упаковка была помята или отличалась по цвету. Плюс цена препаратов не такая высокая, чтобы подделывать.

Миф, что каждый второй препарат — подделка. Аптеки закупают у официальных дистрибьюторов, а препараты проходят проверку в четырех системах качества без учета государственной. Но люди считают, что если препарат не помог, значит, намешали какой-то мел.

Люди считают, что если препарат не помог, значит, намешали какой-то мел

Возможно, где-то есть аптека-уникум с поддельными препаратами, но в 99% случаев препараты будут качественными. Исключение — недобросовестные сети, которые гонятся за низкими ценами. Они обычно покупают препараты на исходе срока годности. Например, препарат в 2018 году стоил 100 рублей, сейчас стоит 200 рублей. Сеть покупает его в январе 2020 года, за два месяца до конца срока годности, за 50 рублей, и продает за 100 рублей.

В марте 2020 года продажи арбидола выросли на 389,5%

В марте 2019 года на продажи препаратов из группы «Противоопухолевые и иммуномодуляторы» приходилось 2,7%, а в марте 2020 года — 3,7%. Разница всего 1%, но продажи отдельных препаратов выросли в 1,5-3 раза.

Из-за коронавируса люди стали чаще покупать противовирусные и препараты для повышения иммунитета. Если сравнивать продажи с прошлым годом, цифры такие:

Источник