Минимальный ассортимент лекарственных препаратов: нормы и практика применения
«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2013, N 6
Согласно действующему законодательству аптеки обязаны постоянно иметь в наличии Минимальный ассортимент лекарств. Но на практике могут возникнуть различного рода проблемы с выполнением этого требования, часто по не зависящим от аптеки причинам.
В настоящей статье рассмотрены правовые нормы, регулирующие данный вопрос, возможные меры ответственности, а также позиция судов по поводу отсутствия полного комплекта Минимального ассортимента лекарственных препаратов.
Положения действующего законодательства
В соответствии с п. 6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
Согласно Приказу Минздравсоцразвития России от 15.06.2010 N 447 «Об организации работы по формированию минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи» Минимальный ассортимент разрабатывается в целях обеспечения доступности для пациентов наиболее востребованных и необходимых для оказания медицинской помощи лекарственных средств, обязательных для наличия в аптечных учреждениях (организациях). Критериями включения лекарственных средств в этот перечень (исключения из него) являются:
- государственная регистрация лекарственного средства (регистрация в Государственном реестре лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению на территории РФ);
- эффективность и безопасность при использовании для предотвращения и облегчения симптомов заболевания, а также лечения легких, неосложненных форм заболеваний, не требующих сложных методов диагностики и лечения при использовании всеми возрастными группами населения;
- возможность безопасного самостоятельного применения лекарственного средства пациентами в амбулаторных и домашних условиях без необходимости регулярных консультаций и наблюдения со стороны врача (фельдшера).
Лекарственные средства включаются в Минимальный ассортимент под соответствующими международными непатентованными наименованиями, а в случае их отсутствия — под заменяющими их наименованиями (торговыми, оригинальными, химическими, группировочными) с указанием лекарственной формы в соответствии с Государственным реестре лекарственных средств. На данный момент Минимальный ассортимент установлен Приказом Минздравсоцразвития России от 15.09.2010 N 805н.
Надо отметить, что одна из аптечных организаций пыталась признать норму об обязанности иметь Минимальный ассортимент лекарств не соответствующей Конституции РФ. Причиной обращения в суд стала прокурорская проверка, которая выявила грубое нарушение лицензионных требований, выразившееся в отсутствии в аптечном пункте Минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи. Решением арбитражного суда первой инстанции, оставленным без изменения арбитражным судом апелляционной инстанции, организация признана виновной в совершении административного правонарушения по п. 4 ст. 14.1 КоАП РФ — осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). Аптека ссылалась на факт отсутствия на складе у оптового поставщика лекарственных препаратов, входящих в Минимальный ассортимент, но суд отклонил этот довод. По мнению заявителя, оспариваемые законоположения, обязывающие аптечные организации — в отличие от оптовых поставщиков — постоянно иметь в наличии Минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, нарушают принципы равенства и соразмерности и не соответствуют ст. ст. 19 и 55 Конституции РФ.
Конституционный Суд РФ, изучив представленные материалы, не нашел оснований для принятия данной жалобы к рассмотрению (Определение от 21.06.2011 N 877-О-О). Обязанность аптечных организаций обеспечивать наличие Минимального ассортимента лекарственных препаратов обусловлена целью бесперебойного снабжения населения лекарственными средствами. При этом оспариваемые законоположения сами по себе не предполагают возможность привлечения к административной ответственности за их неисполнение без учета общеправовых принципов юридической ответственности. В силу п. 1 ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те правонарушения, в отношении которых установлена его вина. Согласно п. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным, если установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по соблюдению этих правил и норм. Таким образом, оспариваемые законоположения с учетом правовой позиции КС РФ и во взаимосвязи с нормами КоАП РФ не могут рассматриваться как нарушающие конституционные права заявителя.
Меры ответственности
Нарушение правил о Минимальном ассортименте квалифицируется как административное правонарушение — нарушение условий лицензии.
Так, в силу п. 3 ст. 14.1 КоАП РФ ведение предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет предупреждение или наложение административного штрафа:
- на граждан — от 1500 до 2000 руб.;
- на должностных лиц — от 3000 до 4000 руб.;
- на юридических лиц — от 30 000 до 40 000 руб.
Согласно п. 4 ст. 14.1 КоАП РФ ведение предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа:
- на индивидуальных предпринимателей — от 4000 до 5000 руб. (или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток);
- на должностных лиц — от 4000 до 5000 руб.;
- на юридических лиц — от 40 000 до 50 000 руб. (или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток).
Вопрос об избрании меры пресечения решается в каждом случае по-разному, с учетом конкретных обстоятельств дела.
Таким образом, действующее законодательство предусматривает серьезные меры ответственности за нарушение требований о Минимальном ассортименте лекарств, вплоть до приостановления деятельности аптеки.
Практика применения: позиция судов
Чтобы понять, какую позицию занимают суды по поводу привлечения аптек к ответственности за нарушение требований о наличии Минимального ассортимента лекарств и слышат ли они доводы представителей фармацевтического бизнеса, рассмотрим ряд конкретных дел по данному вопросу.
Малозначительность правонарушения. Вопрос о мере ответственности за нарушение правил о Минимальном ассортименте подробно исследовался в Постановлении ФАС УО от 06.12.2011 N Ф09-7499/11. Как следует из материалов дела, городская прокуратура совместно с сотрудниками ОВД провела проверку соблюдения организацией законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности. В ходе проверки установлено, что в нарушение лицензионных требований не обеспечено наличие в аптеке Минимального ассортимента лекарственных средств. По итогам проверки прокурор вынес постановление о возбуждении в отношении общества дела об административном правонарушении, предусмотренном п. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. На основании названного постановления прокурор обратился в арбитражный суд с соответствующим заявлением. Суды признали наличие в действиях общества состава вменяемого ему административного правонарушения, но при этом указали, что имеются обстоятельства для признания правонарушения малозначительным, и ограничились устным замечанием.
По мнению ФАС УО, выводы судов являются правильными и соответствуют обстоятельствам дела. Материалами дела подтверждено, что в момент проверки в принадлежащей обществу аптеке не обеспечен установленный Минимальный ассортимент, а именно отсутствовали занамивир (порошок для ингаляций дозированный), ингавирин (капсулы), интерферон гамма (лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения). Судами установлено и материалами дела подтверждается, что общество могло исполнить требования законодательства о лицензировании, но не приняло всех зависящих от него мер по его соблюдению, что свидетельствует о наличии в действиях общества состава вменяемого ему административного правонарушения.
Между тем согласно ст. 2.9 КоАП РФ при малозначительности административного правонарушения судья может освободить лицо от административной ответственности и ограничиться устным замечанием. Как разъяснил Пленум ВАС РФ в п. 18 Постановления от 02.06.2004 N 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» (далее — Постановление Пленума ВАС РФ N 10), при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.
Оценив имеющиеся в материалах дела доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании этих доказательств, в соответствии со ст. 71 АПК РФ и положениями Европейской конвенции по правам человека от 04.11.1950 о разумном балансе публичного и частного интересов, суды сделали вывод о малозначительности административного правонарушения с учетом конкретных обстоятельств дела, отсутствия вредных последствий и исходя из конституционных принципов соразмерности и справедливости при назначении наказания.
Отсутствие оснований для освобождения общества от административной ответственности ввиду малозначительности административного правонарушения. Как следует из Постановления ФАС ВСО от 15.02.2011 N А33-8013/2010, судьи удовлетворили заявление прокурора о привлечении организации к административной ответственности за предпринимательскую деятельность с нарушением условий, предусмотренных лицензией, поскольку был доказан факт необеспечения установленного Минимального ассортимента лекарственных средств, что образует объективную сторону правонарушения.
Прокурор обратился в Арбитражный суд Красноярского края с заявлением о привлечении организации к административной ответственности по п. 3 ст. 14.1 КоАП РФ, который впоследствии переквалифицировали в п. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в связи с совершением грубого нарушения лицензионных требований. Решением суда заявленные требования были удовлетворены: обществу начислили штраф в размере 40 000 руб. Постановлением Третьего арбитражного апелляционного суда данное решение оставлено без изменения. Не согласившись с судебными актами, организация обратилась в ФАС ВСО с кассационной жалобой, в которой просило их отменить, а производство по делу прекратить.
Суть дела заключалась в следующем. Прокуратура провела проверку соблюдения обществом законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности. В ходе проверки было установлено отсутствие следующих лекарственных средств:
- в аптеке готовых лекарственных форм — сульфасалазина, альфузозина, беклометазина, будесонида;
- в аптечном пункте — неостигмина метилсульфата, аллопуринола, доксазозина, финастерида, варфарина;
- в еще одной аптеке готовых лекарственных форм — неостигмина метилсульфата, рисперидона, хлорпромазина, альфузозина, будесонида.
По результатам проверки составлены акты и вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении. Таким образом, факт отсутствия на момент проверки в принадлежащих обществу аптеках лекарственных средств, входящих в минимальный перечень, нашел свое подтверждение. Общество этого не отрицало, но просило суд учесть:
- тот факт, что некоторые лекарственные средства, отсутствие которых вменяется в вину обществу, не поименованы в Приказе Минздравсоцразвития России от 15.09.2010 N 805н, то есть не входят в новый Минимальный ассортимент;
- назначение этих препаратов;
- отсутствие незначительного количества лекарств, наличие препаратов-заменителей;
- наличие оснований для освобождения организации от административной ответственности вследствие малозначительности совершенного правонарушения.
Суд отметил, что применение положений ст. 2.9 КоАП РФ является правом суда, а не его обязанностью. Возможность или невозможность квалификации деяния в качестве малозначительного не может быть установлена абстрактно, исходя из сформулированной в КоАП РФ конструкции состава административного правонарушения, за совершение которого полагается ответственность. Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений п. 18 Постановления Пленума ВАС РФ N 10 применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано (п. 18.1 Постановления Пленума ВАС РФ N 10). Исходя из конкретных обстоятельств дела и учитывая характер общественных отношений, на которые посягает нарушитель, судебные инстанции сделали вывод об отсутствии оснований для освобождения общества от административной ответственности ввиду малозначительности административного правонарушения. Указанные обществом доводы учтены при назначении наказания — применена минимальная санкция согласно п. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
Позиция судей ВАС. Иногда аптечные организации, отстаивая свои права, доходят и до высших арбитров. Вопрос об ответственности за нарушение правил о Минимальном ассортименте затрагивался в Определении ВАС РФ от 24.02.2011 N ВАС-1599/11.
Суть дела аналогична рассмотренным выше: прокурорская проверка выявила в аптеке нарушение лицензионных требований в виде отсутствия Минимального ассортимента лекарственных средств, что зафиксировано актом. В наличии не было следующих лекарств: арбидола (таблетки), ацикловира (таблетки, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий), римантадина (таблетки) (на момент проверки действовал перечень, утвержденный утратившим силу Приказом Минздравсоцразвития России от 29.04.2005 N 312). Аптеку наказали штрафом в сумме 40 000 руб. Факт нарушения суды признали доказанным.
Все судебные инстанции, включая ВАС, отказали аптечной организации в удовлетворении ее просьбы признать данное правонарушение малозначительным. Как отметили судьи, обстоятельства, свидетельствующие о малозначительности совершенного правонарушения, не установлены.
В заключение хотелось бы отметить: практика применения норм действующего законодательства в отношении наличия Минимального ассортимента лекарственных средств такова, что при проверках часто обнаруживается отсутствие необходимых лекарств. Это приводит к привлечению аптек к административной ответственности — как правило, к штрафам.
Доказать в судебном порядке отсутствие правонарушения практически невозможно, поскольку то, что требуемых лекарств не было в наличии, зафиксировано в акте проверки. Остается надежда квалифицировать данное правонарушение как малозначительное. Но, как отмечалось выше, применение положений ст. 2.9 КоАП РФ является правом суда, а не его обязанностью. И на практике отсутствие Минимального ассортимента лекарственных средств признается малозначительным правонарушением нечасто.
Источник
