Что такое лекарственные средства подлежащие обязательной маркировке

Обязательная маркировка лекарственных препаратов

В настоящей статье рассмотрим правовые аспекты маркировки лекарственных препаратов.

Обязательная маркировка лекарственных препаратов

Маркировка лекарственных препаратов в России в 2017 году осуществлялась в рамках эксперимента: маркировке подлежали лекарства только из списка высокозатратных нозологий (препараты для больных гемофилией, муковисцидозом, злокачественными новообразованиями, рассеянным склерозом, для пациентов после трансплантации органов и тканей и др.) C 1 июля 2020 года маркировка лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ЛП) является обязательной.

Так, в соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пунктом 1.3 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 г. №1556, юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение ЛП, должны обеспечить внесение информации о ЛП в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — ИС МДЛП).

Важно также отметить, что Постановлением Правительства РФ от 30.06.2020 г. №955 «Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» утверждены особенности ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения.

Какие лекарства могут обращаться без маркировки?

Так, лекарства, произведенные в период с 1 июля 2020 г. до 1 октября 2020 г. могут вводиться в оборот без нанесения средств идентификации. Данное положение распространяется и на препараты, ввозимые на территорию РФ и произведенные за рубежом до 1 октября 2020 г., за исключением препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственной им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и тканей.
Выпуск таможенными органами лекарственных препаратов, ввозимых (ввезенных) в Российскую Федерацию в соответствии с таможенными процедурами выпуска для внутреннего потребления или реимпорта, а также ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов без маркировки осуществляются на основании выдачи согласования Росздравнадзором. Проверить наличие такого согласования можно на официальном сайте государственного органа.

Что такое маркировка ЛП?

Маркировка ЛП представляет собой процесс нанесения на упаковки ЛП особых видов кодов DataMatrix. Используя код DataMatrix, субъект обращения лекарственных средств в рамках осуществления операций с ЛП имеет возможность осуществлять приемку, перемещение и передачу ЛП, вывод из оборота и другие операции с ЛП, обеспечивая прослеживаемость движения ЛП по всей товаропроводящей цепи.

Внедрение системы мониторинга движения ЛП от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок ЛП осуществляется в целях обеспечения эффективного контроля качества ЛП, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией.

Кто обязан вносить сведения о ЛП в ИС МДЛП?

В ИС МДЛП сведения о ЛП и обо всех операциях, производимых с ЛП, обязаны вносить все субъекты обращения ЛП, в частности, медицинские организации, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на медицинскую и/или фармацевтическую деятельность, дистрибьюторы.

Субъекты обращения ЛП, не подключившиеся к ИС МДЛП, не смогут осуществлять обращение ЛП, имеющих маркировку контрольными (идентификационными) знаками DataMatrix.

О системе Честный знак

В соответствии с Распоряжением Правительства РФ от 03.04.2019 г. №620-р функции оператора государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, осуществляет ООО «Оператор-ЦРПТ».

На официальном сайте оператора системы ООО «Оператор-ЦРПТ» https://честныйзнак.рф. осуществляется регистрация субъектов обращения ЛП.

Честный ЗНАК — это национальная система цифровой маркировки и прослеживаемости товаров Центра развития перспективных технологий, созданного для реализации глобальных проектов в цифровой экономике. Данные о препарате, срок производства и годности, информация о производителе будут храниться в системе Честный ЗНАК.

Пошаговая инструкция маркировки ЛП в системе Честный ЗНАК:

Внесение информации о ЛП в ИС МДЛП производится сотрудником медицинской организации после прохождения медицинской организацией регистрации в системе мониторинга и предоставления им личного кабинета субъекта обращения лекарственных средств.

1. Оформите электронную подпись на руководителя организации или ИП. Сертификат электронной подписи можно получить в одном из аккредитованных Минкомсвязью России удостоверяющих центров.

2. Установите программное обеспечение для работы с электронной подписью. Программное обеспечение (СКЗИ, драйверы токенов) и инструкции по установке и настройке предоставляет удостоверяющий центр, выдавший сертификат электронной подписи.

3. Зарегистрируйтесь в системе маркировки Честный ЗНАК.
Перейдите на сайт https://mdlp.crpt.ru/

Для осуществления регистрации действуйте по инструкциям.

Необходимо ли осуществлять маркировку медицинских изделий в клиниках, имеющих лицензию на косметологию?

Необходимо отметить, что лекарственные препараты и медицинские изделия понятия разные.
Так, в соответствии со статьей 4 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты – это лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
А медицинскими изделиями согласно статье 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Используемые в клиниках эстетической медицины нити, филлеры, биоревитализанты, мезопрепараты относятся к медицинским изделиям, следовательно, маркировке и внесению в ИС МДЛП в настоящий момент не подлежат.

Ответственность субъектов обращения ЛП

В соответствии с частью 11 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» за производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Согласно статье 6.34. КоАП РФ несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных — влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц — от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

Руководитель компании Melegal Алина Чимбирева рассказала подробно о системе маркировки лекарственных препаратов в своем вебинаре. Увидеть его вы можете по ссылке.

Источник

Маркировка лекарственных средств

В 2020 году вводится обязательная маркировка лекарственных препаратов. Рассказываем, что нужно сделать и подключить и как работать дальше.

Нет времени разбираться? Поможем!

Что вы узнаете

Закон о маркировке лекарств

425-ФЗ от 28 декабря 2017 года вносит изменения в закон «Об обращении лекарственных средств». Он обязывает маркировать лекарства средствами идентификации, а участников оборота отчитываться в систему Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) обо всех операциях с маркированными лекарствами.

Сроки

• С 1 июля 2019 началась регистрация участников оборота на Честныйзнак.рф.
• С 1 октября 2019 введена обязательная маркировка для лекарственных препаратов из списка высокозатратных нозологий.
• С 1 июля 2020 начнется обязательная маркировка всех выпускаемых лекарств и передача сведений по ним в систему маркировки.

Специалист ЦРПТ расскажет, как работать в системе «Честный знак» с 1 июля 2020, а эксперт СБИС покажет весь процесс от приемки до продажи в СБИС.

Участники маркировки лекарств

Производители

регистрируют произведенные лекарства, отчитываются о введении нового кода в оборот.

Дистрибьюторы

регистрируют получение препарата и передачу его далее по цепочке.

Аптеки

фиксируют прием препарата от дистрибьютора, продажу конечному клиенту на кассе.

Медцентры

отмечают поступление препарата от дистрибьютора, списания для оказания медуслуг.

Схема работы

Поставщики и ЦРПТ договорились о существовании обратной схемы маркировки – когда аптека передает коды дистрибьютору, а не наоборот.

1. Производитель получает коды в системе маркировки и размещает их на упаковках лекарств.

2. При отгрузке производитель отправляет дистрибьютору вместе с товаром список кодов с упаковок.

3. Дистрибьютор принимает товар как обычно и подтверждает получение кодов. Далее фасует товар и отправляет в аптеку.

4. Аптека при приемке сканирует коды с упаковок лекарств.

5. После отправляет коды в МДЛП поставщику для подтверждения.

6. При продаже провизор сканирует код маркировки на упаковке, оператор фискальных данных отправляет его в систему маркировки. Код выбывает из оборота.

Также поддерживается и прямой порядок, по которому поставщик отправляет поступление вместе с кодами, а аптека сверяет их и утверждает.

Код маркировки — что это и как выглядит?

Каждый препарат маркируют уникальным двумерным Data Matrix кодом, его наносят на упаковку с лекарством.

Общая длина ― 83 символа. В нем содержится:

• код товара: «01» + 14 символов GTIN ― международного кода маркировки
• индивидуальный серийный номер: «21» + 13 символов ― он генерируется оператором системы
• ключ проверки: «91» + 4 символа
• код проверки: «92» + 44 символа

Рекомендованный размер кода Data Matrix ― 16х16 мм. Но можно и меньшего размера ― ЦРПТ провел успешные тесты с марками 10х10 и 12х12 мм.

На большую транспортную тару (коробка, паллеты) наносят коды формата GS1 128. Такой код содержит данные обо всех упаковках внутри.

Штрафы

Незарегистрированные в МДЛП организации будут оштрафованы, сумму штрафа пока не определили. Нарушителей будут выявлять без выездных проверок, а просто при сопоставлении двух баз данных – лицензирования и регистрации в системе МДЛП.

Как зарегистрироваться в системе маркировки?

Для регистрации нужна усиленная квалифицированная электронная подпись на носителе Рутокен.

Установите необходимое ПО:

• операционная система Windows 7 / Mac OS X 10.8 или новее
• браузер Google Chrome, Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer 11, Safari
• плагин КриптоПро. Скачать
• сертифицированное СКЗИ

Если вы правильно настроили рабочее место ( см.пункт 1 ), система предложит ввести личные данные.

• Нажмите «Сертификат УКЭП» и выберите сертификат вашей электронной подписи.
• Автоматически заполнятся поля: «Субъект РФ», «Адрес электронной почты», «ИНН», «Имя» и «Фамилия».
• Заполните сведения о лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность.

Аптекам

Что нужно для маркировки

Подключение к системе маркировки, чтобы отправлять туда коды.

Обновить прошивку онлайн-кассы, чтобы добавлять код маркировки в чек.

Подключение кассы к ОФД, которые умеют передавать чеки с кодами в систему маркировки.

Оборудование для сканирования марок на кассе и на складе.

Маркировка «под ключ»

Как принимать

При приемке нужно отсканировать все коды с упаковок лекарств и отправить их в систему маркировки и поставщику для подтверждения.

Если работаете в СБИС, то после сканирования вы просто нажмете кнопку «Отправить коды», и данные автоматически зарегистрируются в МДЛП и передадутся поставщику.

Как продавать

Продавать маркированные лекарства нужно через онлайн-кассу с ОФД: провизор сканирует код с упаковки, товар добавится в чек, а оператор фискальных данных отправит его в систему маркировки. Если марки нет – фармацевт сканирует штрихкод, и продает лекарство как раньше.

Приложение на ваш смартфон

Для небольших складов

Просто установите на него приложение СБИС Доки.

+ работает без привязки к компьютеру

+ сразу видно результаты проверки

— небольшая скорость сканирования

2D-cканер от 3 100 ₽

Для средних складов

+ высокая скорость сканирования

— работа только с компьютером

— ограниченная дальность действия

Терминал сбора данных от 22 850 ₽

Для больших складов

+ работает без привязки к компьютеру

+ высокая скорость сканирования

Дистрибьюторам

При обратном порядке акцептования дистрибьютору нужно только подтвердить коды, полученные от аптеки. Если вы работаете в СБИС, то вам даже этого делать не нужно. Сервис сам получит коды от аптек, автоматически подтвердит их и отправит в МДЛП – вы будете оформлять документы, как обычно.

Подключим к системе маркировки

Стоматологиям и медцентрам

Что нужно для маркировки

Подключение к системе маркировки, чтобы отправлять туда коды.

2D-сканер для проверки марок и приемки лекарств от поставщика.

Регистратор выбытия — устройство, фиксирующее выбытие маркированного лекарства из оборота при выдаче пациенту.

Как принимать

Маркировка лекарств в стоматологии, больнице и медицинском центре с точки зрения приемки ничем не отличается от аптек — сканируем коды с упаковок лекарств, передаем данные в МДЛП и поставщику.

Как списывать

Медицинские учреждения, которые используют препараты для оказания медицинских услуг, списывают лекарства с помощью регистратора выбытия. Перед вскрытием упаковки сканируем код с упаковки, и данные отправятся в МДЛП.

Как получить регистратор выбытия?

Регистратор получают бесплатно в ЦРПТ. Для этого в личном кабинете Честного знака необходимо оформить заявку и договор по инструкции. Наши специалисты могут помочь оформить необходимые документы — звоните.

Источник