Что такое контрафактное лекарственное средство

Роспотребнадзор (стенд)

Роспотребнадзор (стенд)

Чем «контрафакт» отличается от «фальсификата» — Надзор по гигиене питания

Чем «контрафакт» отличается от «фальсификата»

Чем «контрафакт» отличается от «фальсификата»

В настоящее время проблема незаконного оборота промышленной продукции актуальна как никогда. Это связано с тем, что незаконный ввоз, производство и оборот контрафактной и фальсифицированной продукции не только способствует недобросовестной конкуренции на потребительском рынке, но и наносит достаточно серьезный ущерб экономике нашей страны, вводит потребителей в заблуждение относительно потребительских свойств и происхождения продукции. Не стоит забывать о том, что контрафактная и фальсифицированная продукция может причинить вред жизни, здоровью и имуществу потребителя.

Понятие «контрафактной» продукции четко определяется в п.1 ст.1515 Гражданского кодекса Российской Федерации (ГК РФ) – «товары, этикетки, упаковки товаров, на которых незаконно размещены товарный знак или сходное с ним до степени смешения обозначение, являются контрафактными». Также в п. 3 ст.1519 ГК РФ указано следующее: «товары, этикетки, упаковки товаров, на которых незаконно использованы наименования мест происхождения товаров или сходные с ними до степени смешения обозначения, являются контрафактными».

Из этого следует, что в случаях, когда изготовление, распространение или иное использование, а также импорт, перевозка или хранение материальных носителей, в которых выражены результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации, приводят к нарушению исключительного права на такой результат или на такое средство, такие материальные носители считаются контрафактными (п.4 ст.1252 ГК РФ). Кроме того, контрафактной признается продукция без маркировки, предусмотренной законом. При этом признание товара контрафактным, не всегда свидетельствует о его качестве.

Понятие «фальсификации» приводится в Федеральном законе Российской Федерации от 2 января 2000 г. №29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» — «фальсифицированные пищевые продукты (в том числе биологически активные добавки), материалы и изделия — пищевые продукты (в том числе биологически активные добавки), материалы и изделия, умышленно измененные (поддельные) и (или) имеющие скрытые свойства и качество, информация о которых является заведомо неполной или недостоверной».

Исходя из анализа понятий «контрафактная» и «фальсифицированная» продукция, необходимо отметить, что контрафактная продукция всегда одновременно является и фальсифицированной, а фальсифицированная продукция может не являться контрафактной. Для признания же продукции фальсифицированной необходимо установить факт нарушения процесса ее изготовления, в том числе использование иных (не указанных в составе) компонентов.

Таким образом, фальсификат не всегда является контрафактом. Во многих случаях изготовитель товара, с целью снижения расходов по изготовлению, просто использует более дешевые компоненты. Результатом таких действий является изменение свойств и качества готовой продукции. Контрафакт и фальсификат необходимо отличать друг от друга. Контрафакт предполагает, что продукция копируется либо подделывается, при этом за основу чаще всего берется известный бренд. Фальсифицированная же продукция предполагает нарушение технологии производства и/или не использование акцизов, когда это обязательно. Целью фальсификации, как правило, является обман потребителя, заключающийся в неверном указании или сокрытии свойств товара.

Проблематика незаконного оборота промышленной продукции более всего затрагивает отрасли пищевой промышленности.

Незаконный оборот продукции может осуществляться следующими способами:

– состав и свойства продукта не соответствуют заявленным характеристикам;

– товары, выдающие себя под известные бренды;

– производство товаров под собственным товарным знаком продукции, очень схожим с известным брендом в названии и оформлении;

– несанкционированное тиражирование товара;

– импорт оригинального продукта без согласия правообладателя.

За нарушения, выявленные в сфере контрафактной продукции, предусмотрена ответственность следующими нормативно-правовыми актами:

1. Уголовным Кодексом РФ:

Статья 146 Нарушение авторских и смежных прав;

Статья 147 Нарушение изобретательских и патентных прав;

Статья 180 Незаконное использование средств индивидуализации товаров (работ, услуг).

2. Кодексом РФ об административных правонарушениях:

Статья 7.12 Нарушение авторских и смежных прав, изобретательских и патентных прав;

Статья 14.10 Незаконное использование средств индивидуализации товаров (работ, услуг).

Если у потребителя возникли подозрения, что перед вами продукция сомнительного происхождения, необходимо обратиться с заявлением в органы МВД, территориальные управления Роспотребнадзора и Россельхознадзора, органы ФТС, которые наделены полномочиями в этой сфере в пределах компетенции.

В случае приобретения товара, который оказался контрафактным (фальсифицированным), а при его покупке не была предоставлена необходимая, полная и достоверная информация о товаре, то в соответствии со ст.12 Закона Российской Федерации от 7 февраля 1992 г. № 2300-1 «О защите прав потребителей» (Закон о защите прав потребителей), вы имеете право требовать от продавца возмещения убытков, в разумный срок отказаться от исполнения договора и потребовать возврата уплаченной за товар суммы и возмещения других убытков. При причинении вреда жизни, здоровью и имуществу потребителя вследствие непредставления ему полной и достоверной информации о товаре потребитель вправе потребовать возмещения такого вреда в порядке, предусмотренном ст.14 Закона о защите прав потребителей, в том числе полного возмещения убытков, причиненных природным объектам, находящимся в собственности (владении) потребителя. В случае неудовлетворения продавцом соответствующего требования гражданина добровольно, спор должен разрешаться исключительно в рамках гражданского судопроизводства. В соответствии с частями 2, 7 и 10 ст.29 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации (ГПК РФ) и с п.2 ст.17 Закона о защите прав потребителей, исковое заявление в суд потребитель вправе предъявить по своему месту жительства или месту пребывания либо по месту нахождения организации либо по месту заключения или исполнения договора. Если иск к организации вытекает из деятельности её филиала или представительства, он также может быть предъявлен в суд по месту нахождения её филиала или представительства.

При обращении с иском в суд потребитель освобождается от уплаты государственной пошлины по делам, связанным с нарушением их прав (ст.11 ГК РФ, п.3 ст.17 Закона о защите прав потребителей).

Наряду с компенсацией имущественного вреда, потребитель, на основании ст.151 ГК РФ и ст.15 Закона о защите прав потребителей, вправе потребовать также возмещения морального вреда, причиненного продавцом вследствие нарушения им прав потребителя, предусмотренных законами и правовыми актами Российской Федерации, регулирующими отношения в области защиты прав потребителей.

Размер компенсации морального вреда определяется судом и не зависит от размера возмещения имущественного вреда.

Источник

Контрафактные лекарства

Лека́рственные сре́дства — вещества или смеси веществ, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животных, растений, минералов методом синтеза или с применением биотехнологий.

Таким образом, к лекарственным средствам относятся вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных форм.

Содержание

Классификация лекарственных средств

Наиболее распространена международная Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATC). В России более привычно деление на Фармакологические группы. Кроме того существует ещё Нозологическая классификация.

Рецептурные и безрецептурные лекарственные средства

В мировой практике существует понятие «безрецептурные» и «рецептурные» лекарственные средства. Последние предполагают бо́льшую потенциальную опасность применения без рецепта врача. Идет постоянная борьба между «фармацевтическим» и «врачебным» лобби (соответственно, за расширение 1-й или 2-й группы препаратов и соответствующего бизнеса).

Государственное регулирование призвано учесть интересы населения (дилемма «доступность» и/или «безопасность» лекарственных средств), — без перекоса в сторону интересов фармацевтического или врачебного бизнеса.

Гомеопатические лекарственные средства

В ряде стран эти средства регулируются по разному — либо как категория «Лекарственные средства», либо как «Пищевые продукты и добавки», либо как «средства нетрадиционной медицины». В настоящее время на этот счет нет устоявшегося мнения международных организаций, согласованного с национальными органами управления здравоохранением.

В Российской федерации гомеопатические препараты подлежат такому же законодательному регулированию как и обычные лекарства.

Законодательное регулирование

С точки зрения российского законодательства, на настоящий момент (2008 год), лекарственным средством является препарат, занесенный в государственный реестр лекарственных средств.

Производство разрешенных лекарственных средств должно соответствовать международным требованиям стандарта GMP, однако введение этого требования на территории ряда стран СНГ производится поэтапно, по мере обновления оборудования основных действующих предприятий.

Продажа лекарственных средств (в отличие от биологически активных добавок) осуществляется только специализированными магазинами (аптеки, аптечные киоски) имеющих соответствующую лицензию.

Обращение лекарственных средств регулируют законом и подзаконными актами, в том числе регулярно обновляют список Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС), Список наркотических средств и др.

Экономические следствия законодательного регулирования

НДС при продаже некоторых лекарственных средств (Россия, 2008) соответствует 10 % (в отличие от БАД — 18 %).

На Украине существует практика возврата акцизного сбора за использование спирта при производстве лекарств — только после их реализации.

Органы государственного контроля за качеством лекарственных средств

Качество лекарственных средств в России контролирует Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), подчиненный Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

В большинстве крупных городов России работают Центры контроля качества лекарственных средств. Их основная задача — проверка торгующих лекарствами организаций (соблюдение многочисленных норм хранения и продажи лекарственных средств), так же выборочный (а в некоторых регионах и тотальный) контроль лекарств. На основании данных региональных центров Росздравнадзор принимет решения о забраковке того или иного лекарственного средства.

Так должно быть в идеале. На практике все выглядит несколько иначе.

Во-первых, подавляющее большинство центров контроля качества лекарств оборудовано более чем бедно, и провести сложный химический анализ современного лекарственного средства они не в состоянии. Ещё более сложная ситуация складывается с микробиологическими исследованиями, которые либо вовсе не производятся, либо производятся в очень сокращенном объёме. В результате зачастую все, так сказать, исследования ограничиваются оценкой внешнего вида лекарства (нет ли недопустимого осадка, не растрескались ли таблетки, правильно ли оформлена упаковка, кривая этикетка и т. п.).

Во-вторых, согласно действующему в России законодательству, недопустимо требовать от продавца дополнительного анализа, если лекарственное средство уже имеет действующий сертификат (декларацию) соответствия. Таким образом, все дополнительные исследования должны проводиться за счет Центров контроля качества лекарственных средств. На деле же это выливается в дополнительные расходы для продавца.

В-третьих, Центры контроля качества лекарственных средств должны производить выборочный контроль лекарств. Во многих же регионах России (например, Ставрополь, Тверская область, Татарстан) повторная проверка носит тотальный характер. Это в общем-то незаконно, а вследствие неоснащенности лабораторий — просто бессмысленно, что приводит к существенному затруднению в продаже не только фальсифицированных и некачественных лекарств, но и лекарств вообще.

В результате перечисленного можно сказать, что большинство региональных Центров контроля качества лекарственных средств на сегодняшний день не выполняют своих задач, лишь создавая почву для взяток и недобросовестной конкуренции.

Забракованные и фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из аптечной сети, информация о них размещена на следующих сайтах:

Оригинальные лекарственные средства и дженерики

Оригинальным лекарством называется препарат, который впервые выпущен фирмой-разработчиком. Как правило, разработка и продвижение на рынки нового препарата — очень дорогостоящий и длительный процесс. Из множества известных соединений, а также вновь синтезируемых, методом перебора, на основании баз данных по их свойствам и компьютерного моделирования предполагаемой биологической активности, выявляются и синтезируются вещества, имеющие максимальную целевую активность. После экспериментов на животных, в случае положительного результата, проводятся ограниченные клинические испытания на группах добровольцев. Если эффективность подтверждается, а побочные явления незначительны — лекарство идет в производство, и на основании результатов дополнительных испытаний уточняются возможные особенности действия, выявляются нежелательные эффекты. Часто самые вредные побочные действия выясняются именно при клиническом применении.

При этом фирма — изготовитель патентует данное новое лекарственное средство. Все остальные фирмы могут производить синонимы (так называемые дженерики), но по собственной технологии, если докажут биоэквивалентность препаратов. Разумеется, они не могут использовать название бренда для этого лекарства, а только МНН, или какое-либо новое, запатентованное ими. Несмотря на новое название, по своему воздействию такие препараты могут быть аналогичны, или очень близки.

Полностью ли эквивалентны оригинальные лекарства и дженерики? С точки зрения химии действующее вещество одно и то же. Но различна технология производства, возможна разная степень очистки. Есть и другие факторы. Например известно, что долгое время разные фирмы не могли добиться той же эффективности ацетилсалициловой кислоты (дженерик), как у фирмы Bayer AG — производителя оригинального препарата «аспирин». Оказалось, что дело не только в чистоте сырья, но и в особом способе кристаллизации, дающим в результате особые, более мелкие, кристаллы ацетилсалициловой кислоты. Таких нюансов может быть множество. Возможен и противоположный результат, когда дженерик получается удачнее чем оригинальное лекарство.

В современных препаратах может быть биологически активным только один из изомеров (энантиомеров), другой может быть слабо активен, неактивен или даже вреден (см. Биодоступность).

Противоправные действия при производстве и обороте лекарственных средств

Фальсификация лекарств, контрафактные лекарства

Фармацевтический бизнес считается третим по прибыльности, после торговли оружием и наркотиками. Это привлекает к нему недобросовестных предпринимателей.

В России до 1991 года проблема фальсификации лекарств практически отсутствовала.

После развала СССР, вызванного этим уменьшения производства собственных препаратов и резким учеличением импорта, проблема стала актуальной. Примерно десятая часть всех лекарств, продаваемых на мировом рынке, — фальшивые или контрафактные.

• 1998 г. Зарегистрирован первый официальный случай обнаруженя поддельного ЛС в России
• 2004 г. Введение в российское законодательство понятия «фальсифицированные лекарственные средства»

Следует различать фальсификацию лекарственного средства и контрафактные лекарства. Особенно это принципиально в виду тотальной юридической и фармацевтицеской безграмотности, когда все лекарственные средства произведённые с какими либо нарушениями называют «фальсификатом».

Фальсификат

Фальсификат — это сознательное изменение рецептуры производства лекарственного средства. Замена дорогих компонентов более дешевыми, или снижение содержания (а в самом худшем случае и вовсе отсутствие) необходимого компонента лекарства. Например замена более дорогого цефазолина более дешевым (и менее эффективным) пенициллином. Кроме того возможны и другие нарушения при производстве: нарушение времени и последовательности технологического процесса, занижение степни очистки, некачественные упаковочные материалы и др.

Контрафакт

Контрафактные лекарственные средства это лекарства выпускаемые без разрешения патентодержателя — фирмы разработчика.

Эффективность лекарства прежде всего определяется действующим веществом (но не только им, см. биоэквивалентность). Согласно нормам международного права, формула или состав действующего вещества не может являтся секретом фирмы. Но эта информация на некоторое время (порядка нескольких лет) является закрытой для других фирм изготовителей, которые даже под другим названием не могут производить это лекарства без разрешения фирмы патентодержателя.

Даже по завершению отведенного срока, другие фирмы не могут воспользоваться названием лекарственного средства (Бренд), зарегистрированным фирмой — патентодержателем (т. н. патентованая форма).

У фирм-производителей лекарственных средств есть соблазн, зная формулу, выпускать лекарства в обход владельца патента. В качестве примера можно привести препарат Но-Шпа® (зарегистрированное название бренда). Фактически это достаточно просто синтезируемый препарат, действующее вещество которого имеет непатентованное название «дротаверин». Однако уже несколько поколений людей пользовались Но-Шпой и нечего не знают о каком-то дротаверине. Соответственно цена брендового препарата в 10(!) раз больше, чем цена на точно такой же по составу, технологии изготовления и действию препарат дротаверин. Не удивительно, что на некоторых заводах, производящих днём дешевые отечественные лекарства, ночью те же самые лекарства фасуют в заграничные, фирменные упаковки. Надо добавить, что на качестве лекарства это обычно не сказывается, поскольку производитель контрафакта боится возбудить хоть малейшее подозрение со стороны проверяющих органов.

Незаконный оборот наркотических средств

Наркотические вещества подлежат более строгим правилам обращения, нежели остальные лекарственные средства. Тем не менее, из-за повышенного спроса на них, возникают ситуации, в которых должностные лица пренебрегают надлежащим выполнением служебных обязанностей.

• Оборотной стороной ужесточения требований к обороту наркотических средств, является неоправданно сложное получение лицами, имеющим прямые показания к применению (онкозаболевания и др.).

Источник