Клинические исследования в России
АОКИ была создана в конце 2007 года как некоммерческая организация, объединяющая юридических лиц — участников российского рынка клинических исследований. Импульсом к объединению участников рынка клинических исследований стала остановка вывоза из России биологических образцов в мае 2007 года, когда индустрия особенно остро ощутила потребность в консолидации для защиты интересов бизнеса.
АОКИ ставит своей целью дальнейшее развитие рынка клинических исследований в России, в том числе путем содействия обеспечению баланса интересов его участников, пациентов, медицинского сообщества и государства, гармонизации российского законодательства с международными требованиями, а также продвижения этических стандартов ведения бизнеса.
Свою деятельность АОКИ осуществляет, в том числе, благодаря рабочим комитетам, сформированным по наиболее важным направлениям:
- содействие оптимизации работы разрешительной системы (регуляторный комитет);
- анализ и выработка путей решения логистических проблем при проведении клинических исследований (комитет по логистике);
- анализ сторонних инициатив по изменению законодательства в сфере клинических исследований и подготовка собственных предложений по совершенствованию нормативной правовой базы (нормотворческий комитет).
Для решения срочных задач создаются рабочие группы.
Ассоциация приглашает к сотрудничеству организации, в сферу интересов которых входят клинические исследования.
Уважаемые посетители!
На сайте доступна база данных по аккредитации медицинских организаций
на проведение клинических исследований
Источник
Виды клинических исследований лекарственных средств
Клинические исследования лекарственного средства являются необходимым этапом разработки любого нового препарата, или расширения показаний для применения лекарственного средства, уже известного врачам. На начальных этапах разработки лекарственных средств проводятся химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие исследования на тканях (in vitro) или на лабораторных животных. Это так называемые доклинические исследования, целью которых является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств. Однако эти исследования не могут дать достоверной информации о том, как изучаемые препараты будут действовать у человека, так как организм лабораторных животных отличается от человеческого и по фармакокинетическим характеристикам и по реакции органов и систем на лекарства. Поэтому необходимо проведение клинических испытаний лекарственных средств у человека.
Итак, что такое клиническое исследование (испытание) лекарственного средства? Это системное изучение лекарственного препарата посредством применения его у человека (пациента или здорового добровольца) с целью оценки его безопасности и/или эффективности, а также выявления и/или подтверждения его клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств, оценки всасывания, распределения, метаболизма, выведения и/или взаимодействия с другими лекарственными средствами. Решение о начале клинического исследования принимает Спонсор/Заказчик, который несет ответственность за организацию, контроль и/или финансирование исследования. Ответственность за практическое проведение исследования возложена на Исследователя (лицо или группу лиц). Как правило, спонсором являются фармацевтические компании – разработчики лекарственных средств, однако в роли спонсора может выступать и исследователь, если исследование начато по его инициативе и он несет полную ответственность за его проведение.
Клинические исследования должны проводиться в соответствии с основополагающими этическими принципами Хельсинкской Декларации, Правилами GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая Клиническая Практика) и действующими нормативными требованиями. До начала клинического исследования должна быть проведена оценка соотношения предвидимого риска с ожидаемой пользой для испытуемого и общества. Во главу угла ставится принцип приоритета прав, безопасности и здоровья испытуемого над интересами науки и общества. Испытуемый может быть включен в исследование только на основании добровольного информированного согласия (ИС), полученного после детального ознакомления с материалами исследования.
Клиническое исследование должно быть научно обосновано, подробно и ясно описано в протоколе исследования. Оценка соотношения рисков и пользы, а также рассмотрение и одобрение протокола исследования и другой документации, связанной с проведением клинических исследований, входят в обязанности Экспертного Совета Организации / Независимого Этического Комитета (ЭСО / НЭК). После получения одобрения от ЭСО/НЭК можно приступать к проведению клинического исследования.
Виды клинических исследований
Пилотное исследование предназначено для получения предварительных данных, важных для планирования дальнейших этапов исследования (определение возможности проведения исследования у большего числа испытуемых, размера выборки в будущем исследовании, необходимой мощности исследования и т.д.).
Рандомизированное клиническое исследование, в котором пациенты распределяются по группам лечения случайным образом (процедура рандомизации) и имеют одинаковую возможность получить исследуемый или контрольный препарат (препарат сравнения или плацебо). В нерандомизированном исследовании процедура рандомизации не проводится.
Контролируемое (иногда используется синоним «сравнительное») клиническое исследование, в котором исследуемое лекарственное средство, эффективность и безопасность которого до конца еще не изучены, сравнивают с препаратом, эффективность и безопасность которого хорошо известны (препарат сравнения). Это может быть плацебо, стандартная терапия или отсутствие лечения вообще. В неконтролируемом (несравнительном) исследовании группа контроля / сравнения (группа испытуемых, принимающих препарат сравнения) не используется. В более широком смысле под контролируемым исследованием имеется в виду всякое исследование, в котором контролируются (по возможности минимизируются или исключаются) потенциальные источники систематических ошибок (т. е. оно проводится в строгом соответствии с протоколом, мониторируется и т.д.).
При проведении параллельных исследований испытуемые в различных группах получают либо только изучаемое лекарственное средство, либо только препарат сравнения / плацебо. В перекрестных исследованиях каждый пациент получает оба сравниваемых препарата, как правило, в случайной последовательности.
Исследование может быть открытым, когда все участники исследования знают, какой препарат получает пациент, и слепым (замаскированным), когда одна (простое слепое исследование) или несколько сторон, принимающих участие в исследовании (двойное слепое, тройное слепое или полное слепое исследование) держатся в неведении относительно распределения пациентов по группам лечения.
Проспективное исследование проводится с делением участников на группы, которые будут или не будут получать исследуемое лекарственное средство, до того, как наступили исходы. В отличие от него, в ретроспективном (историческом) исследовании изучаются исходы проведенных ранее клинических исследований, т.е. исходы наступают до того, как начато исследование.
В зависимости от количества исследовательских центров, в которых проводится исследование в соответствии с единым протоколом, исследования бывают одноцентровыми и многоцентровыми. Если исследование проводится в нескольких странах, его называют международным.
В параллельном исследовании сравниваются две или более группы испытуемых, одна или более из которых получают исследуемый препарат, а одна группа является контрольной. В некоторых параллельных исследованиях сравнивают различные виды лечения, без включения контрольной группы. (Такой дизайн называют дизайном независимых групп).
Когортное исследование – это обсервационное исследование, в котором выделенную группу людей (когорту) наблюдают в течение некоторого времени. Исходы у испытуемых в разных подгруппах данной когорты, тех кто подвергался или не подвергался (или подвергался в разной степени) лечению исследуемым препаратом сравниваются. В проспективном когортном исследовании когорты составляют в настоящем и наблюдают их в будущем. В ретроспективном (или историческом) когортном исследовании когорту подбирают по архивным записям и прослеживают их исходы с того момента по настоящее время.
В исследовании случай-контроль (синоним: исследование сходных случаев) сравнивают людей с определенным заболеванием или исходами («случай») с людьми из этой же популяции, не страдающими данным заболеванием, или у которых не наблюдался данный исход («контроль»), с целью выявления связи между исходом и предшествующему воздействию определенных риск-факторов. В исследовании серии случаев наблюдают несколько индивидуумов, обычно получающих одинаковое лечение, без использования контрольной группы. В описании случая (синонимы: случай из практики, история заболевания, описание единичного случая) ведется исследование лечения и исхода у одного человека.
В настоящее время предпочтение отдается такому дизайну клинического исследования лекарственных средств, при котором обеспечивается получение наиболее достоверных данных, к примеру, при проведении проспективных контролируемых сравнительных рандомизированных и, желательно, двойных слепых исследований.
В последнее время роль клинических исследований лекарственных средств возросла в связи с внедрением в практическое здравоохранение принципов доказательной медицины. И главным среди них является принятие конкретных клинических решений для лечения пациента на основе строго доказанных научных данных, которые могут быть получены в ходе хорошо спланированных, контролируемых клинических исследований.
Источник
Пострегистрационные исследования лекарственных средств и БАД
Успешно пройдя все этапы исследований, лекарственное средство регистрируется в государственном реестре, а разработчик получает регистрационное свидетельство. Лекарственный препарат выводится на рынок. На данном этапе в процесс включаются маркетологи для продвижения лекарственного средства. Тем не менее также остается необходимость и у компании-производителя получать информацию об использовании лекарственного средства с целью сбора важных сведений, таких как:
-получение более полной информации об эффективности и безопасности препарата;
-анализ данных о препарате при его применении в рутинной медицинской практике;
-выявление новых, ранее не возникающих побочные действий;
-выявление новых потенциальных свойств и показаний к применению препарата.
Таким образом, при проведении пострегистрационных исследований компания-производитель, спонсор ставят перед собой задачу более полно и глубоко изучить действие препарата после его попадания на рынок и широком назначении врачами и применения пациентами.
Такие исследования, так же, как и клинические, проводятся на группах людей. Но вовлекаются значительно большее количество пациентов. Такой подход имеет неоспоримые плюсы.
1. Нивелируются случайные совпадения
2. Задействуются значительные возрастные и другие характеристики испытуемых, что дает более широкую информацию об эффективности препарата при его использовании в разных группах пациентов.
3. Могут охватывать те группы пациентов, которые не участвовали в клинических исследованиях, что потенциально может выявить новые данные по безопасности и эффективности лекарственного препарата.
Вдобавок пострегистрационные исследования несут на себе и маркетинговые задачи:
-вовлекают в исследование лиц – экспертов в области фармакотерапии, национальных координаторов программ исследования, лидеров мнений;
-по результатам исследований способствуют включению препарата в льготные листы, списки, списки жизненно необходимых средств;
-получают данные для публикаций, презентаций, рекламных кампаний.
Все пострегистрационные исследования можно распределить на несколько групп.
1. В зависимости от степени вмешательства («интервенции») в лечебный процесс:
-Интервенционные исследования. Предполагают ситуацию, заданную экспериментально, т.е. вмешательство в лечебный процесс, его упорядочивание, рандомизацию испытуемых в группы по определенным признакам, назначение препарата в вариантах, отличных от инструкции по применению;
-Неинтервенционные исследования. Имеют более значимую объективность, так как проводятся без вмешательства в лечебный процесс, а проходят в рамках общей медицинской практики. То есть препарат назначается по прописанным показаниям, и не назначается какое-либо дополнительное лечение и контрольные мероприятия, связанные непосредственно с исследованием. Использование лекарственного средства в повседневной жизни, в рамках разрешенной терапии, дает бесценную информацию по соотношению предполагаемой пользы к возможному риску применения, дает возможность оценить взаимодействие с другими препаратами, получить более широкие данные о препарате.
Компания Clinical Research Laboratory (CRLab) обладает опытом большим проведения обоих типов исследований, что имеет особое значение для наших спонсоров.
2. В зависимости от принципов организации:
— исследования в рамках GCP. GCP- это международный этический и научный стандарт планирования и проведения клинических исследований с участием человека в качестве субъекта исследования. Он принят во многих странах, что позволяет странам участникам принимать результаты партнеров как достоверные.
— Неклинические исследования – фармакоэпидемиологические, неинтервенционные, инициативные исследователем и другие.
3. По локализации места проведения:
-локальные (проводящиеся в одной стране)
4. По дизайну исследования:
-открытые или слепые (простые слепые или двойные слепые) исследования;
-проспективные (в начале составляется план исследования и порядок сбора и обработки данных, а затем проводится само исследование по ранее запланированным этапам) или ретроспективные (оценка проводится по уже пошедшим событиям, например, историям болезни);
— сравнительные (имеющие группы сравнения или контроля) или несравнительные исследования;
-параллельные или перекрестные (по дизайну исследования);
-рандомизированные или нерандомизированные (рандомизация – способ распределения пациентов в исследуемые группы с использованием методов статистики и элементов случайности).
5. В зависимости от источника получения препарата под исследование:
— от Спонсора – производителя фармпрепарата;
— от Учреждения (например, научно-исследовательского института – НИИ).
— от Исследователя (физического лица — инициативные исследования);
По завершении экспериментальной части исследования происходит сбор, группировка и анализ полученных результатов. Полученные данные подтверждают или задают новый вектор в развитии продвижения лекарственного препарата и предлагают варианты доработки, усовершенствования, увеличения эффективности без снижения безопасности лекарственного средства.
Одним словом, пострегистрационные исследования являются важным этапом в жизненном цикле препарата, используемого в медицинских целях.
Источник
