Что такое класс опасности лекарственных

Что такое класс опасности медицинских изделий

Класс риска медицинских изделий — это степень потенциального вреда, который данный товар может причинить здоровью пациента при условии его применения по назначению, определенному производителем.

Нормативная база

В Российской Федерации к обращению на рынке допускаются только медицинские изделия, прошедшие процедуру государственной регистрации. Сейчас она осуществляется под одному из двух сценариев: по российскому законодательству в соответствии с постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416 или по правилам Евразийского экономического союза в соответствии с решением Коллегии ЕЭК от 12.02.2016 № 46. В рамках обеих процедур решающее значение приобретает класс потенциального риска применения медицинского изделия — 1, 2а, 2б или 3 в зависимости от степени возможного вреда. Определение этого параметра осуществляется с применением следующих нормативных документов:

• Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 173 «Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения»;
• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. N 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»;
• ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования».

Правила классификации медицинских изделий

Согласно решению Коллегии ЕЭК № 173 классификация медицинских изделий по категориям опасности осуществляется на основании следующих критериев:

• предполагаемая продолжительность использования продукта;
• инвазивность медизделия;
• наличие взаимосвязи или контакта продукта с организмом пациента в ходе применения;
• способ введения объекта в организм пациента: вводится ли он в естественные полости или отверстия либо помещается в тело хирургическим путем;
• степень важности органов и систем, для которых применяется продукт, для жизни пациента. Повышенная степень опасности присваивается изделиям, применение которых оказывает воздействие на жизненно важные системы – центральная нервная система, система кровообращения и др.;
• необходимость применения источников энергии для нормальной работы изделия.

Также при определении категории опасности учитывается, какое функциональное назначение продукта предусмотрено производителем, и каковы условия его использования. На основании этих критериев формируется классификатор потенциального риска медицинских изделий — 1 класса либо классов 2а, 2б или 3. Для корректной типологизации конкретного товара стоит обратиться к эксперту, который знает, как определить класс риска того или иного изделия.

Регистрация медицинских изделий

Регистрация медизделий в России представляет собой процедуру, в ходе которой уполномоченные органы проверяют степень безопасности, действенности и качества товара. Если он соответствует действующим нормативам по этим параметрам, в отношении него принимается положительное решение о регистрации, которое подтверждается выдачей регистрационного удостоверения. Такой алгоритм используется и при проведении регистрации по российскому законодательству, и при постановке продукта на учет по нормативам, действующим в Евразийском экономическом союзе. При этом правила регистрации медицинских изделий 1 класса риска отличаются от порядка регистрации продуктов других категорий опасности.

Регистрация медицинских изделий 1 класса опасности

Чтобы выяснить, какие приборы можно отнести к 1 классу опасности при получении регистрационного удостоверения, следует оценить вероятность вредного влияния на организм человека в ходе их применения. Например, к этой категории относятся большинство неинвазивных медицинских изделий, включая электроды, а также товары для защиты от инфекций, такие как медицинские маски, бахилы и проч. Для этой группы товаров предусмотрена более простая процедура регистрации, включающая следующие этапы.

1. Заявитель организует и проводит клинические, технические и токсикологические испытания продукта, подтверждающие его соответствие нормативам по качеству, безопасности и действенности медизделий. Результаты испытаний оформляются протоколами установленного образца. С использованием этих протоколов и других обязательных документов, предусмотренных действующим законодательством, формируется регистрационное досье, которое направляется в Росздравнадзор.
2. Росздравнадзор рассматривает регистрационную заявку и анализирует представленный пакет документов на предмет полноты и правильности их оформления. В случае отсутствия ошибок он назначает экспертизу качества, безопасности и действенности товара.
3. Уполномоченная экспертная организация выполняет экспертизу, в ходе которой проводится изучение данных, содержащихся в регистрационном досье. По результатам такого изучения специалисты организации составляют экспертное заключение, которое направляется в Росздравнадзор.
4. Специалисты Росздравнадзора анализируют выводы экспертов, содержащиеся в заключении, и принимают решение о государственной регистрации продукта либо об отказе в выдаче регудостоверения на товар, например, хирургические инструменты с риском опасности 1 класса. В случае положительного решения заявителю направляется оформленное регистрационное удостоверение, а сведения об этом документе вносятся в Единый реестр зарегистрированных медизделий.

Класс риска 2 и критерии его присвоения

Изделия 2 категории опасности делятся на две подкатегории в зависимости от степени потенциального вреда, который они способны причинить здоровью пациента:

• возможный класс потенциальной опасности 2а – средняя степень риска. В эту категорию входят преимущественно медицинские продукты, предназначенные для хранения органов, их частей или биологических жидкостей пациента, а также для хранения или введения в организм пациента лекарственных препаратов, жидкостей, газов, тканей и прочих объектов. Например, к этой категории опасности принадлежат шприцы, медицинские держатели, некоторые термометры, диагностическое оборудование, использующее ультразвуковые механизмы, и проч.;
• класс 2б – высокая степень опасности. К этой категории опасности принадлежат медизделия, предназначенные для изменения состава и свойств крови, тканей, клеток и органов. Например, в этот класс входят аппараты для введения лекарств, медтехника для проведения анестезии и др.

Общая информация о том, что означает класс потенциального риска 2а, 2б, и примеры продукции, входящей в эти группы, приведены в межгосударственном стандарте ГОСТ 31508-2012. Для продуктов, которые относятся к этим классам, процедура государственной регистрации проводится по более сложному алгоритму. Его отличие от процедуры, применяемой для изделий 1 класса риска, состоит в том, что при подготовке регистрационного досье заявитель не проводит клинических испытаний товара. После передачи регистрационного заявления в Росздравнадзор вместо одной общей экспертизы продукта будут проведены следующие шаги:

• I этап экспертизы специалистами уполномоченной организации, которые изучат содержание документов, входящих в состав регистрационного досье, включая протоколы технических и токсикологических испытаний, и составят экспертное заключение;
• клинические испытания, в ходе которых эксперты аккредитованной медицинской организации проанализируют безопасность, действенность и качество товара;
• II этап экспертизы, в процессе которого сотрудники экспертной организации изучат данные, полученные в результате проведения клинических испытаний.

После завершения этих операций все документы, полученные по итогам этой работы, вновь поступят в Росздравнадзор, который проанализирует их и примет окончательное решение по поводу регистрации товара. Заключительный этап регистрации проводится по аналогии с товарами 1 категории опасности.

Класс риска 3

Медицинские продукты 3 категории опасности характеризуются высокой вероятностью причинения вреда здоровью больного. К этой категории принадлежит большинство продуктов, предполагающих инвазивный характер применения, включая те, которые используются для коррекции работы сердца или центральной системы кровообращения в непосредственном контакте с органами, входящими в эти системы. Например, к классу 3 относятся имплантируемые кардиостимуляторы, искусственные сердечные клапаны и проч. Процедура госрегистрации для товаров этой категории идентична алгоритму, который применяется для продукции, входящей в класс опасности 2а медицинского оборудования либо класс 2б.

Класс и степень риска

Основные типы медизделий, относящихся к данному классу опасности

Механические аппараты для измерения артериального давления

Источник

Роспотребнадзор ввёл классификацию продуктов по риску для здоровья потребителей

Что такое вредные химические вещества?

Вредными называют химические вещества, контакт с которыми может повредить здоровью человека. Последствия отравления некоторыми ядами сказываются на следующем поколении.

Постоянный контакт с полимерами, красителями, растворителями, удобрениями и другими химическими соединениями не проходит бесследно. Рабочие на производстве сталкиваются с профессиональными интоксикациями при нарушении техники безопасности и имеют хронические профессиональные болезни после многолетнего контакта с отравляющими элементами.

Характеристика и примеры соединений

Вещества, относящиеся к каждому из классов, обладают характеристиками и свойствами, определяющими их опасность при контакте с живыми организмами. По степени опасности их разделяют на следующие классы:

1. Чрезвычайно опасные вещества первого (1) класса даже в малом количестве способны вызвать летальный исход. Для человека смертельной станет пероральная доза всего в 15 миллиграмм на 1 кг массы тела. В случае воздействия через кожу летальным станет количество около 100 миллиграмм на 1 кг. Предельно допустимая концентрация таких соединений в воздухе — менее 0,1 миллиграмма на 1 м3.
2. Высокоопасные соединения, относящиеся ко второму (2) классу, оказывают серьёзное действие на организмы живых существ. Показатели опасных для жизни количеств для веществ, входящих во второй класс, несколько ниже, чем у чрезвычайно опасных. Они составляют от 15 до 150 миллиграмм на 1 кг массы тела перорально и от 100 до 500 миллиграмм на 1 кг при попадании на кожу. Допустимая концентрация в воздухе — от 0,1 до 1 миллиграмма на м3.
3. Третий (3) класс опасности — вещества, относящиеся к умеренно опасным. Соединения имеют следующие средние значения летальных доз: от 150 до 5 тыс. миллиграмм на 1 кг при попадании в желудок человека, а при нанесении на кожу — от 500 до 2500 миллиграмм на 1 кг массы тела. В воздухе концентрация таких соединений допускается от 1 до 10 миллиграмм на 1 м3. Несмотря на то что показатели опасных для жизни концентраций у соединений этого класса довольно низкие, они всё же способны наносить весьма серьёзный вред организму. Соблюдение правил техники безопасности при обращении с любыми опасными соединениями должно быть обязательным.
4. Четвёртый (4) класс опасности химических веществ называют малоопасным. Подобные соединения широко применяются в химической промышленности и быту. Тем не менее они тоже способны нанести вред здоровью человека при несоблюдении правил безопасного обращения с химическими соединениями. Средние показатели смертельных доз при введении в желудок и попадании на кожу равны более 5 тыс. миллиграмм на 1 кг и более 2500 миллиграмм на 1 кг массы тела соответственно. Безопасная концентрация в воздухе — 10 и более миллиграмм на м3.

Рекомендуем: Марки макулатуры: МС 1А, 5Б и 13В: сбор и использование

В таблице можно увидеть примеры веществ 1 и 2 класса опасности и перечень веществ, относимых к 3 и 4 классам.

I	II	III	IV
Бериллий (Be), винилхлорид (C₂H₃Cl), гидразин (N₂H₄), диоксины (полихлорпроизводные дибензодиоксина), зоман (C₇H₁₆FO₂P), никотин (C₁₀H₁₄N₂), озон (О3), оксид свинца (PbO), полоний (Po), ртуть (Hg), стрихнин (C₂₁H₂₂N₂O₂), таллий (Tl), терефталевая кислота (C₈H₆O₄), теллур (Te), фтороводород (HF), цианиды калия, натрия (KCN, NaCN), синильная кислота (HCN).	Барий (Ba), гидроксид натрия (NaOH), дибромхлорметан (CHClBr2), кадмий (Cd), кобальт (Co), литий (Li), метанол (CH3OH), мышьяк (As), нитриты (MeNO2), свинец (Pb), серная кислота (H2SO4), селен (Se), сероводород (H2S), стирол (C₈H₈), соляная кислота (HCl), сурьма (Sb), формальдегид (CH2OH), фтор (F2), фенол (C6H5OH), хлор (Cl2), хлороформ (CHCl₃), четыреххлористый углерод (CCl4).	Азотная кислота (HNO3), бензин, силикагель (nSiO2·mH2O), трихлорэтилен (C2HCl3), соединения меди, соединения серебра, соединения никеля, соединения алюминия, соединения марганца.	Аммиак (NH3), этанол (C2H5OH), метан (CH4), соединения железа, керосин.

Источники вредных веществ

При измельчении сырья побочным продуктом являются токсические пыли. Они попадают в воздух из открытых ёмкостей, из зазоров между деталями оборудования, при перемещении в другую ёмкость. Мелкие частицы способны долго висеть в воздухе и проникать в органы дыхания.

Вредные жидкости проникают наружу через стыки в трубах, разбрызгиваются при переливании. Они попадают на кожу работников и вызывают химические ожоги. С поверхностей оборудования, пола, стен жидкость испаряется. Воздух в производственном помещении насыщается вредными парами и становится опасным. Также испарение происходит из открытых ёмкостей.

Вредные пары просачиваются через щели между ёмкостью и крышкой, при открывании ёмкостей.

В значительном объёме выделяет токсичные вещества нагревательное оборудование. При сгорании сырья мельчайшие частицы проникают в воздух. Оборудование в горячих цехах и само здание насыщается ядами. Затем кирпичные или деревянные стены выделяют их во внешнюю среду и представляют опасность, даже если производство в здании уже не ведётся.

Класс опасности продукции

Методические указания предусматривают классификацию пищевой продукции по степени безопасности. Всего выделено 6 классов:

1. Очень опасная продукция, обуславливающая высочайшие риски для здоровья (вероятность летального исхода, онкологические заболевания, тяжёлые инфекционные отравления, паразитарные заболевания, болезни внутренних органов и т.д.).
2. опасные продукты питания, обуславливающие очень высокие риски для здоровья потребителя (вредные продукты питания, употребление которых может спровоцировать онкологические заболевания, болезни внутренних органов, тяжёлые отравления, вызванные токсическими веществами, инфекционными возбудителями и паразитами, в отдельных случаях летальный исход).
3. достаточно вредные пищевые продукты, представляющие значительный риск для здоровья потребителя (повышение риска появления онкологии, высокая вероятность заражения инфекционными и паразитарными заболеваниями, возникновение интоксикации организма и последующих заболеваний внутренних органов).
4. продукты, обуславливающие средние риски для здоровья потребителя (средняя вероятность заражения опасными заболеваниями, гарантированное воздействие на организм токсических веществ).
5. продукты питания, обуславливающие умеренные риски для здоровья (малая вероятность инфекционного и паразитарного заражения, возможно воздействие токсичных веществ).
6. относительно безопасная продукция, характеризующая низким риском для здоровья.

Класс опасности продукта определяется на основании производственного мониторинга. Представленные рекомендации не будут применяться в отношении продуктов питания, которые были произведены в домашних условиях, а также на личных животноводческих и садоводческих хозяйствах.

Продукты 1 класса опасности по факту являются откровенными отходами, содержащими добавки и другие вредные вещества. Задачей надзорных органов является исключение возможности потребления гражданами подобной продукции. В свою очередь, продукцию 6 класса опасности нельзя отнести к вредным пищевым продуктам, несмотря на то, что при определённых условиях она может представлять потенциальный вред для потребителя.

Классификация вредных веществ

Число химикатов увеличивается с каждым годом и сейчас достигает 7 млн. Из них 60 тысяч широко применяются в промышленности и быту. Они различны по агрегатному состоянию, по характеру и интенсивности влияния на здоровье человека. Применяются 3 классификации.

Советуем почитать: Что относится к сооружениям механической и биологической очистки сточных вод?

По степени токсичности (классы опасности)

ГОСТ 12.1.007.-76 разделяет вредные элементы и соединения на 4 группы по интенсивности разрушительного воздействия на организм человека:

• 1 – чрезвычайно опасные (цианид калия, натрия, циановодород, хлорокись фосфора, фтороводород, ртуть, плутоний, полоний, озон, оксид свинца, бензапирен, винилхлорид);
• 2 – высоко опасные (гидроксид натрия, свинец, нитриты, стирол, сурьма, мышьяк, фенол, сероводород, хлороформ, фтор, соляная и серная кислоты, формальдегиды);
• 3 – умеренно опасные (бензин, азотная кислота, соединения марганца, алюминия, меди, никеля, серебра);
• 4 – малоопасные (керосин, этанол, аммиак, метан).

Веществу присваивается класс опасности в зависимости от принятых норм. Учитываются:

• предельно допустимая концентрация;
• летальная доза при попадании в желудок, на кожу, в органы дыхания;
• территория острого и хронического отравления.

Классификация химических веществ по классу опасности

По воздействию на организм

Выделяют 6 групп ядов по проявлению отравляющего действия.

1. Общетоксические химические вещества. Поражают весь организм или системы органов (ЦНС, кроветворную систему и др). Такое действие оказывают углеводороды, спирты, анилин, сероводород, синильная кислота и ее соли, соли ртути, хлорированные углеводороды, оксид углерода и др.
2. Раздражающие химические вещества. Воздействуют на слизистые, органы дыхания и зрения, кожу. Вызывают кратковременную потерю дееспособности или смерть, если поражены жизненно важные органы. Используются армиями, силовыми структурами, для личной самообороны. Этот хлор, аммиак, сероводород, соединения мышьяка, фосген и др.
3. Сенсибилизирующие химические вещества. Вызывают реакцию, сходную с аллергической. Провоцирует астму, кожные заболевания. Такой эффект вызывают формальдегид, растворители, лаки и др.
4. Канцерогенные химические вещества. Свободные радикалы вызывают образование раковых опухолей. Имеют накопительный характер воздействия. К ним относятся асбест, никель, бериллий, бензапирен.
5. Мутагенные химические вещества. Влияя на половые клетки, изменяют генетическую информацию. Проявляется на потомстве. Это свинец, марганец, ртуть, радиоактивные вещества и др.
6. Вещества, влияющие на репродуктивную функцию. Вызывают врожденные аномалии развития у зародыша, нарушают внутриутробное и послеродовое развитие потомства. К ним относятся ртуть, свинец, радиоактивные изотопы, стирол, аммиак, борная кислота.

По агрегатному состоянию

Вредные вещества имеют различные агрегатные состояния: твёрдое, жидкое и газообразное. Ещё образуются смешанные частицы – аэрозоли, содержащие пыль и пар.

Советуем почитать: Тепловое загрязнение окружающей среды: источники и последствия

Большое значение имеет дисперсность аэрозолей. Большие частицы (10мкм) быстрее оседают на поверхности и наносят меньше вреда. Мелкие частицы (менее 0,25 мкм) проходят через бронхи и оседают в лёгких

Классы опасности химических веществ

Главная / Полезные статьи / Классы опасности химических веществ

Классы опасности хим. веществ: В настоящее время в России в соответствии с приказом Министерства природных ресурсов РФ от 15.06.2001 года № 511 установлено 5 классов опасности.ту 2149-028-10968286-97, с изм.1-5 Класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76 Стандарт ГОСТ 12.1.007-76 «Классификация и общие требования безопасности» устанавливает следующие признаки для определения класса опасности: По степени воздействия на организм вредные вещества подразделяются на четыре класса опасности: I вещества чрезвычайно опасные II вещества высокоопасные III вещества умеренно опасные IV вещества малоопасные Класс опасности вредных веществ устанавливают в зависимости от норм и показателей, указанных в таблице: Наименование показателя Норма для класса опасности I ПДК вредных веществ в воздухе рабочей зоны, мг/м3 10,0 II Средняя смертельная доза (LD50) при введении в желудок, мг/кг 5000 III Средняя смертельная доза при нанесении на кожу, мг/кг 2500 IV Средняя смертельная концентрация в воздухе, мг/м3 50000 Коэффициент возможности ингаляционного отравления (КВИО) > 300 300—30 29—3 54,0 Зона хронического действия > 10,0 10,0—5,0 4,9—2,5 5000 III Средняя смертельная доза при нанесении на кожу, мг/кг 2500 IV Средняя смертельная концентрация в воздухе, мг/м3 50000 Коэффициент возможности ингаляционного отравления (КВИО) > 300 300—30 29—3 54,0 Зона хронического действия > 10,0 10,0—5,0 4,9—2,5

Нормы ПДК определяет СЭС.

СПРАВКА! 65% россиян живут в регионах, где ПДК по какому-либо веществу превышена.

Источник