Контроль качества лекарственных средств в аптеке
Качество лекарственных препаратов является совокупностью свойств, благодаря которым они удовлетворяют потребности покупателей в соответствии со своим назначением. Контроль качества лекарственных препаратов в аптечных организациях включает комплекс мероприятий, который обеспечивает приготовление составов надлежащего качества.
Мероприятия по проведению контроля качестве лекарств в аптеках регламентирует Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».
Функции контроля в производственной аптеке поручаются провизору-аналитику, компетенция которого включает владение всеми видами внутриаптечного контроля. Его рабочее место должно быть оснащено средствами измерений и испытательным оборудованием, перечисленными в Приложении А (открыть) к «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997 года N214.
Предупредительные мероприятия
В соответствии с Приказом Минздрава РФ от 16.07.1997г. № 214 для контроля качества препаратов необходимо:
- соблюдать санитарный режим и условия асептического производства лекарств;
- выполнять правила получения, сбора, хранения очищенной и инъекционной воды, проводить своевременную санитарную обработку трубопровода. На сборниках для очищенной воды или воды для инъекций должны быть соответствующие пометки, а также бирка с номером анализа, датой получения и подписью лица, проводившего проверку;
- иметь исправные и точные приборы, регулярно проверять их исправность
- тщательно проверять рецепты, поступающие в аптеку, на правильность их выписывания (вещества, входящие в состав лекарств, должны быть совместимы; указанные дозы должны содержать указания и применении препарата и соответствовать возрасту больного);
- соблюдать технологии всех лекарственных препаратов, согласно нормативным документам, методическим указаниям и требованиям Государственной Фармакопеи;
- правильно хранить лекарственные средства в соответствии с их физическими и химическими свойствами;
- в помещениях для хранения лекарств штангласы должны содержать номер анализа контрольно-аналитической лаборатории, номер серии изготовителя, дату заполнения и подпись ответственного лица (на штангласах с препаратами, в состав которых входят сердечные гликозиды, указываются единицы действия в миллилитре или грамме средства);
- штангласы с жидкими полуфабрикатами, настойками и растворами должны иметь пипетки или нормальные каплемеры;
- заполнение бюретки или штангласа проводится после обработки штангласа и полного использования препарата.
Номенклатура заготовок, полуфабрикатов и концентратов утверждается территориальной контрольно-аналитической лабораторией.
Виды контроля в аптеке
Изготовленные в аптеке препараты обязательно подвергаются письменному и органолептическому контролю, а также контролю по выпуску. Выборочно проводится физический и опросный контроль. Химический контроль следует выполнять в соответствии с требованиями раздела 8 Приказа Минздрава РФ от 16.07.1997г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».
Рассмотрим виды и периодичность проведения контроля более подробно.
Приёмочный
Все лекарственные вещества и препараты, поступающие в аптеку, должны проходить приемочный контроль. Его выполняют с целью исключить поступление некачественных лекарств в аптечную организацию.
Сотрудники аптеки должны проверить препараты на соответствие показателей:
- Маркировка. Определяется соответствие оформления препаратов действующим требованиям.
- Упаковка. Оценивается целостность упаковки, насколько она соответствует характеристикам лекарственных препаратов
- Описание. Проверяется цвет, внешний вид и запах лекарств
Помимо этого оценивается правильность оформления и наличие документов, подтверждающих их качество в соответствии с нормативными требованиями.
Важно обратить внимание на вложенную в упаковку или в пачку готовых препаратов листовку-вкладыш на русском языке. Обязательно оценивается соответствие маркировки групповой, первичной или групповой упаковки.
Наркотические и ядовитые лекарственные составы должны быть оформлены в соответствии с нормативными документами. Препараты для приготовления растворов для инфузий и инъекций должны иметь отметку «Годен для инъекций».
Письменный
Изготовление препаратов по требованиям лечебных учреждений или по рецептам требует заполнение паспорта письменного контроля, который должен содержать:
- название отделения;
- номер рецепта или лечебной организации;
- дату изготовления;
- количество и наименование использованных лекарственных веществ;
- количество доз;
- подписи изготовителя, фасовщика и проверяющего.
Если препарат изготавливал практикант, подпись ставит сотрудник, отвечающий за его производственную практику.
Расчеты должны быть выполнены до изготовления лекарства и зафиксированы на обратной стороне паспорта. Заполнение производится сразу после изготовления препарата. Должны учитываться следующие моменты:
- для гомеопатических препаратов необходимо указать гомеопатические названия последовательно взятых лекарственных форм;
- при использовании концентратов или полуфабрикатов указывается их концентрация, состав, используемая масса или объем;
- при изготовлении суппозиториев, порошков или пилюль нужно указать их количество, общую массу и массу отдельной дозы.
Паспорт должен содержать формулы расчета, а также используемые коэффициенты водопоглощения растительного сырья, замещения при производстве суппозиториев или увеличения объема растворов в результате растворения лекарственных веществ.
Заполненные паспорта с рецептами и лекарственными составами проверяет провизор-технолог. Он оценивает правильность выполненных расчетов и определяет соответствует ли запись в паспорте указаниям в рецепте.
Паспорт письменного контроля должен храниться в аптечной организации на протяжении 2 месяцев со дня изготовления препарата.
Опросный
Проводится выборочно после приготовления медикаментов в аптеках, но не позднее изготовления пяти лекарственных составов. Провизор с контрольными функциями называет первое входящее в лекарственную форму средство, а в сложных составах указывает его количество, после чего фармацевт называет все взятые медикаменты и их количество.
Органолептический
Направлен на оценку лекарственного препарата по его запаху, цвету, внешнему виду, однородности и отсутствию видимых механических компонентов (последнее требование относится к лекарствам, представленным в жидких формах). Препараты для детей выборочно проверяются на вкус.
Однородность мазей, порошков и свечей проверяется до разделения массы на дозы в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи и нормативных документов.
Проверку делает выборочно каждый провизор в течение рабочего дня, учитывая все лекарственные формы.
Физический
В ходе физического контроля сотрудники аптеки оценивают общий объем или массу лекарственной формы, массу отдельных доз (не меньше трех), количество. Обязательно оценивается качество укупорки.
Проверка проводится для каждой серии внутриаптечной заготовки и фасовки (не меньше трех упаковок) и для каждой серии требующих стерилизации препаратов после их расфасовки, но до стерилизации (не меньше 5 флаконов).
Выборочно в течение рабочего дня проверяются изготовленные по индивидуальным рецептам препараты (не меньше 3% от общего количества всех изготовленных за день лекарственных форм).
Химический
Химический контроль проводится для оценки препарата на его подлинность. Он включает качественный (оценка чистоты и допустимых пределов примесей) и количественный анализы веществ, входящих в состав лекарственных средств.
Качественный анализ обязателен для жидких лекарств, концентратов и полуфабрикатов, расфасованных в аптеке препаратов промышленного производства и внутриаптечных заготовок.
Ежедневно проводится качественный анализ инъекционной и очищенной воды на отсутствие солей кальция, сульфатов и хлоридов. Вода для изготовления стерильных растворов дополнительно оценивается на отсутствие углерода диоксида, солей аммония и восстанавливающих компонентов. Раз в квартал очищенную воду необходимо направлять на полный химический анализ в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию.
Выборочный качественный анализ проводится у каждого фармацевта в течение дня для изготовленных по требованиям лечебных организаций и индивидуальным рецептам лекарственных препаратов. Проверку должны проходить не меньше 10% всех изготовленных различных видов лекарственных форм.
Количественный и качественный анализ должны проходить растворы для инфузий и инъекций до стерилизации. После стерилизации оценивается количество действующих веществ, подлинность и уровень pH. Для этого из каждой серии проверяется один раствор. Помимо этого анализ проводится для глазных мазей и капель с ядовитыми и наркотическими веществами, растворов для наружного применения и всех лекарственных препаратов, предназначенных для новорожденных детей.
Контроль при отпуске лекарства
Форма контроля направлена на проверку всех изготовленных в аптечной организации лекарственных препаратов в момент их отпуска. Сотрудник аптеки должен оценить соответствие упаковки физико-химическим характеристикам входящих в лекарственный препарат веществ; соответствие возрасту больного указанной в рецепте дозировки сильнодействующих, наркотических или ядовитых веществ.
Помимо этого сравниваются номера и фамилия на рецепте и этикетке, фамилия больного на квитанции. Копии рецептов должны соответствовать их прописям. Сотрудник, отпустивший препарат, ставит свою подпись на обратной стороне рецепта.
В момент отпуска нужно оценить оформление препарата, изготовленного для лечебного учреждения, на наличие соответствующих предупредительных надписей (например, дезинфицирующие растворы должны иметь надпись «Для дезинфекции»)
Регистрация контрольных мероприятий
Результаты необходимо зарегистрировать в журнале в соответствии с формой из приложения Б к «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997 N 214.
Журналы ведутся ответственными лицами. Каждая запись нумеруется и подтверждается подписью.
Источник
Что такое физический контроль лекарственных
Учебное пособие объёмом 181 стр. предназначено для студентов вузов, обучающихся по специальности высшего образования «Фармация».
Внутриаптечный контроль является составной частью фармацевтического анализа и представляет собой комплекс мероприятий, направленных на своевременное предупреждение и выявление ошибок и неточностей, возникающих при изготовлении, оформлении и отпуске лекарственных форм аптечного изготовления. Целью внутриаптечного контроля является обеспечение качественного изготовления лекарственных средств.
Несмотря на значительное сокращение числа аптечных организаций, имеющих в своем составе рецептурно-производственные отделы, и уменьшения перечня экстемпоральных лекарственных форм, еще остаются определенные группы лекарственных средств, которые не могут быть произведены в промышленных масштабах, а значит, производственные аптеки еще занимают свою нишу в лекарственном обеспечении населения.
Во внутриаптечном контроле используют различные виды, приемы и методы контроля, из которых наибольшую значимость имеют химические, что и показано в настоящем пособии.
В рецептуре производственных аптек встречаются лекарственные формы, содержащие как один, так и несколько ингредиентов. Разнообразие физических и химических свойств компонентов позволяет использовать многочисленные реакции подлинности и методы количественного определения, однако, при анализе многокомпонентных смесей их выбор часто бывает затруднен.
Оценка качества лекарственных форм в условиях аптеки проводится методами экспресс-анализа, с учетом требований которого целесообразно использовать рациональные схемы контроля качества многокомпонентных лекарственных форм.
В имеющейся учебной литературе вопросы внутриаптечного контроля качества лекарственных средств освещены недостаточно, руководства и сборники, в которых рассматриваются способы контроля экстемпоральных лекарственных средств, изданы более 30 лет назад и недоступны для самостоятельной индивидуальной работы студента.
Подготовленное пособие в определенной степени восполняет этот пробел. Оно составлено в соответствии с ФГОС ВПО по специальности 060301 «Фармация» (Москва, 2011 г.), примерной Программой по фармацевтической химии, Учебно-методическим информационным комплексом по дисциплине, в нем представлены общие положения внутриаптечного контроля, рациональные способы испытания на подлинность и количественного определения ингредиентов лекарственных смесей, некоторые справочные материалы, нормативно-правовые акты, регламентирующие внутриаптечный контроль качества лекарственных средств.
Пособие состоит из предисловия, обозначений, сокращений, терминов и их определений, особенностей лекарственных средств аптечного изготовления, основных положений и видов внутриаптечного контроля (приёмочный, письменный, опросный, органолептический, физический, химический, контроль при отпуске). В пособии приводится анализ воды в условиях аптеки (вода очищенная и вода для инъекций) и анализ концентрированных растворов (концентратов), порядок изготовления и контроль качества разных лекарственных форм, приложения, рекомендуемая литература (19 источников) и оглавление. Предметный указатель включает 110 наименований.
Пособие «Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств» рецензировано зав. кафедрой фармацевтической химии с курсом органической и токсикологической химии ГБОУ ВПО «Алтайский государственный медицинский университет» д. фарм. н., проф. Л.М. Федосеевой; зав. кафедрой фармацевтической химии ГБОУ ВПО «Башкирский государственный медицинский университет» д. фарм. н., проф. Ф.А. Халиуллиным и в соответствии с решением Ученого совета Пермской государственной фармацевтической академии от 31 января 2013 г. (протокол № 5) утверждено и отпечатано в типографии ГБОУ ВПО ПГФА, 2013, г. Пермь.
Источник
