Экстемпоральная рецептура (лат. ex tempore — по мере надобности) — термин, принятый в фармацевтической практике для обозначения лекарственных форм, изготовляемых непосредственно в аптеке по рецепту врача для конкретного пациента.
Экстемпорально в аптеке готовят:
Капли и растворы для внутреннего и наружного применения
Порошки дозированные
Мази, пасты
Растворы для инъекций (в основном в больничных аптеках)
Глазные капли (при наличии асептического блока)
Эмульсии, суспензии, линименты
Настои и отвары
Суппозитории
Содержание
История и распространенность в мире
Исторически, начиная с самых древних времен, лекарства готовили в аптеках. Самое широкое распространение экстемпоральная рецептура получила в Средние века в Европе. Тогда лекари сами изучали свойства растений, минералов, продуктов животного происхождения и сами были авторами прописей, которые зачастую назывались по имени придумавшего эту пропись лекаря. С развитием в Европе алхимии, возросла скорость накопления знаний в области химии, ботаники и минералогии, многие аптекари занимались алхимией и вместе с этим изучали свойства используемых продуктов.
В настоящее время в мире существует двойственное отношение к экстемпоральной рецептуре. В одних странах (Израиль, Португалия) она запрещена, в других (США, Германия, Франция) распространена достаточно широко, но в любом случае необходимость экстемпоральной рецептуры очевидна [1] . В России с каждым годом количество людей, владеющих навыками аптечной технологии лекарств в полной мере сокращается. Государство пытается стимулировать развитие дела (так, например, в Санкт-Петербурге аптеки получают 50 % скидку на аренду помещений при наличии функционирующего рецептурного отдела), но из-за больших затрат и крайне низкой окупаемости в России экстемпоральная рецептура умирает. В США она развита достаточно широко. В аптеках готовят на заказ глазные пленки, стоимость работ по одному подобному рецепту может достигать 300 долларов США и выше.
Достоинства и недостатки
возможность подобрать дозировку для каждого конкретного пациента и при этом учесть ВСЕ его особенности [2] (аллергию, проблемы с почками, печенью, сердцем и т. д.) — это главный и самый основной аргумент в пользу сохранения экстемпоральной рецептуры, так как не все лекарства изготавливаемые на заводе могут быть использованы разными пациентами. [1]
сложность контроля качества лекарственной формы — легко из 1 кг субстанции на заводе взять пробу, проанализировать ее, а потом изготовить сотни таблеток. Затраты на контроль качества в этом случае — минимальны и качество лекарственных форм безусловно лучше.
Технология
Для приготовления лекарств по экстемпоральной рецептуре в аптеке задействуют следующие помещения:
ассистентская
кокторий — дистилляционная
асептический блок — бокс для приготовления стерильных форм
автоклавная
моечная
Ассистентская — главная комната, где происходит основной технологический процесс. Как правило в центре комнаты стоит длинный стол. Во главе стола сидит провизор-технолог, который консультирует ассистентов (фармацевтов и провизоров) по вопросам технологии лекарственных форм, а также отпускает им под роспись из сейфа ядовитые и сильнодействующие вещества, необходимые для приготовления лекарственных препаратов. Он также отвечает за наполнение штанглазов (см. рис.), заполняет журналы где ведется отчетность по их заполнению, а также по приготовленным лекарственным формам.
За столом в ассистентской обычно 5-6 рабочих мест. Одно место предназначено для приготовления жидких форм (микстур, растворов), второе — для приготовления и фасовки порошков, третье — для приготовления мазей и свечей. Некоторые места могут дублироваться. В центре стола стоят вертушки со штанглазами, особыми склянками с притертыми крышками, в которых хранятся порошки, мазевые основы и проч. лекарственные и вспомогательные вещества. Штанглазы расставляют на вертушках таким образом, чтобы они соответствовали тому месту рядом с которым они стоят. Так, например, штанглазы с мазевыми основами ставят рядом с тем местом, за которым изготавливают мягкие формы.
Над каждым рабочим местом висит лампа дневного света. К каждому месту также подведен специальный водопровод с водой очищенной (из дистилляционной), которая набирается в специальную бюретку. На рабочем месте имеются ручные весы, тарирные весы, тележка с посудой (шпатели, ступки, пестики, воронки и проч.). Мерные цилиндры и более сложная посуда, необходимая для приготовления лекарств находится в стеклянном шкафу в ассистентской.
В ассистентской также находится стол провизора-аналитика, который анализирует приготовленные лекарственные формы по показателям: внешний вид, оформление, качественный и количественный анализ. На его столе есть рефрактометр, набор реактивов, бюретки для титрования, набор склянок со стандартными растворами (NaOН, H2SO4 и проч.), действующая Государственная Фармакопея, таблицы и схемы качественных реакций и методов количественного определения лекарственных веществ.
Источник
Экстемпоральные лекарственные средства – это. Понятие, классификация по группам, особенности изготовления и контроль качества
Экстемпоральные лекарственные средства — это лекарственные формы, изготовление которых осуществляется непосредственно в аптеке в соответствии с рецептом от врача и специально для определенного пациента. В статье такие препараты рассмотрены более подробно. Также в статье более развернуто поговорим о том, что это – экстемпоральные лекарственные средства.
Классификация
Классификация экстемпоральных препаратов выглядит следующим образом.
Суппозитории.
Отвары, настои.
Линименты, суспензии, эмульсии.
Глазные капли (если в аптеке имеется асептический блок).
Инъекционные растворы.
Пасты, мази.
Порошки дозированные.
Растворы, капли, предназначенные для наружного и внутреннего применения.
Должна строго соблюдаться организация внутриаптечного контроля качества экстемпоральных лекарственных средств.
История таких препаратов, распространенность в мире
Лекарства, начиная с самых давних времен, изготавливали в аптеках. Наиболее обширно экстемпоральная рецептура была распространена в Европе в средние века, когда лекари самостоятельно изучали свойства продуктов, имеющих животное происхождение, минералов, растений. Развитие в Европе алхимии вызвало рост скорости накопления знаний по минералогии, ботанике, химии. Многие лекари изучали алхимию и вместе с тем свойства различных продуктов и веществ, которые ими использовались.
В современном мире к такой рецептуре двойственное отношение. В некоторых странах (к примеру, в Португалии, в Израиле) экстемпоральное изготовление лекарств в аптеках запрещено, однако в других странах (Франция, США, Германия) данная рецептура сильно распространена. В России каждый год количество аптекарей, в полной мере владеющих навыком аптечного приготовления лекарств, сильно сокращается. Несмотря на то что государство пытается стимулировать аптеки (к примеру, в Санкт-Петербурге аптекам, изготавливающим экстемпоральные лекарства, предоставляется существенная скидка на аренду помещений), экстемпоральная рецептура распространена очень мало, так как затраты на приготовление лекарств очень большие, а окупаемость крайне низкая. В то же время в США приготовление препаратов в аптеках широко распространено и хорошо оплачивается: стоимость приготовления глазных капель по одному рецепту нередко достигает 300 долларов и более.
Тем не менее в некоторых аптеках изготовление экстемпоральных лекарственных средств используется и в настоящее время, однако популярностью, как ранее, не пользуется. Связано это с тем, что фармацевтическая промышленность предлагает довольно обширный ассортимент лекарственных средств, предназначенных для терапии самых разнообразных заболеваний. Как правило, всегда можно подобрать готовое лекарство, а не заказывать его в аптеке.
Итак, теперь понятно, что это – экстемпоральные лекарственные средства.
Достоинства экстемпоральной рецептуры
Главным преимуществом приготовления лекарственных средств непосредственно в аптечном пункте является возможность определения оптимальной дозировки для конкретного пациента с учетом особенностей его организма в целом и заболевания в частности. Лечение в таком случае становится максимально безопасным и эффективным. Особую важность это приобретает в том случае, если человек имеет противопоказания к использованию готовых медикаментов (имеет патологии сердца или других органов, склонен к аллергическим реакциям).
Именно это является основным аргументом, выступающим в пользу приготовления препаратов в аптеке, ведь не все лекарства, предлагаемые фармацевтической промышленностью, подходят пациентам.
Недостатки
Среди недостатков следует отметить сложности в контроле качества лекарственных форм. В промышленных условиях можно взять контрольные пробы из большого количества субстанций, проанализировать их, а затем изготовить тысячи таблеток. В таком случае затраты на осуществление контроля будут минимальными, а качество лекарственных форм будет, безусловно, выше.
Код по ОКПД 2 у экстемпоральных лекарственных средств – 24.42.13.869.
Технология экстемпоральной рецептуры
С целью изготовления лекарственных препаратов по экстемпоральной рецептуре в аптечных пунктах используются такие помещения, как:
моечная;
автоклавная;
асептический блок (представляет собой бокс, предназначенный для приготовления стерильных лекарственных форм);
кокторий (дистилляционная);
ассистентская.
Главной комнатой является ассистентская, именно в ней осуществляется основной технологический процесс. Чаще всего в центре такого помещения находится длинный стол, во главе которого сидит технолог-провизор, консультирующий ассистентов (провизоров, фармацевтов) по технологическим вопросам приготовления лекарственных форм. Кроме того, технолог выдает ассистентам из сейфа под роспись сильнодействующие, ядовитые вещества, если таковые необходимы для изготовления лекарственного препарата. Также технолог несет ответственность за наполнение штанглазов, заполнение журнала с отчетностью по наполнению штанглазов и приготовленным лекарствам.
Как правило, в ассистентской имеется до 6 рабочих мест. Одно из них предназначено для изготовления лекарств в жидких формах (растворов, микстур), второе используется при приготовлении и фасовке порошковых лекарственных форм, третье предназначено для изготовления свечей, мазей. Кроме того, некоторые места иногда дублируются. В центральной части стола расположены штанглазы – особые склянки, имеющие притертые крышки, в которых осуществляется хранение порошков, мазевых основ, других вспомогательных и лекарственных веществ. Расставляются штанглазы на вертушки в соответствии с тем местом, к которому они относятся. К примеру, штанглазы, в которых хранятся мазевые основы, расположены в непосредственной близости с тем рабочим местом, на котором происходит приготовление мягких лекарственных форм.
Оборудование рабочих мест
Каждое рабочее место оборудовано лампой дневного света, к нему подведен водопровод, по которому из дистилляционной подается очищенная вода. Набирают воду в специальную бюретку. Также на каждом рабочем месте должны присутствовать: посудная тележка с воронками, ступками, шпателями и другим инвентарем, тарирные и ручные весы. Более сложная посуда (к примеру, мерные цилиндры), используемая при создании препаратов, располагается в ассистентской в отдельном стеклянном шкафу.
Кроме того, в ассистентской имеется стол для провизора-аналитика, задача которого состоит в анализе приготовленных лекарственных форм по таким показателям, как количественная и качественная составляющая, оформление, внешний вид. На столе аналитика располагаются: схемы методов количественной оценки препаратов и качественных реакций, действующая фармакопея, набор склянок, в которых содержатся стандартные растворы, предназначенные для титрирования бюретки, набор реактивов, рефрактометр.
Таким образом, в аптеке могут производиться различные отвары, инъекционные растворы, мази. Лекарственное средство производится в соответствии с рецептом, выписанным врачом, который учитывает все особенности пациента. В настоящее время экстемпоральная рецептура требует, чтобы были соблюдены все правила и предписания. Это позволяет повысить качество препаратов, изготавливаемых в аптеке.
Кто осуществляет контроль качества экстемпоральных лекарственных средств?
Провизор-технолог
Провизор-технолог должен постоянно присутствовать при процессе изготовления препаратов, так как экстемпоральная рецептура нередко требует регулярных устных вопросов, цель которых состоит в контроле знаний ассистентов. Например, технолог может назвать ассистенту один ингредиент лекарственного препарата, а ассистент, в свою очередь, должен назвать все остальные.
Таким образом, технолог контролирует весь производственный процесс и отвечает за деятельность всех сотрудников аптеки. В обязанности технолога также входит регулярная проверка качества изготовленных медикаментов и всех его составляющих по отдельности. Результаты всех проверок технолога должны фиксироваться им в специальных журналах и отчетах.
Заключение
Таким образом, приготовление экстемпоральных лекарственных средств – это крайне ответственный процесс, который строго контролируется. Ошибки в данном деле являются недопустимыми, ведь неправильно изготовленное лекарство может быть вредным или даже опасным для пациента.
К сожалению, в настоящее время экстемпоральная рецептура приходит в упадок, несмотря на ее пользу и стремление государственных властей стимулировать развитие данной отрасли фармацевтики. Однако некоторые аптеки до сих пор предоставляют пациентам возможность получения лекарственных средств, изготовленных по индивидуальным рецептам от врача.
