Что такое эффективность лекарственного препарата

Эффективность лекарственного препарата

«. 24) эффективность лекарственного препарата — характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности;. «

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 25.06.2012) «Об обращении лекарственных средств»

Официальная терминология . Академик.ру . 2012 .

Полезное

Смотреть что такое «Эффективность лекарственного препарата» в других словарях:

Клинико — фармакологическая статья лекарственного препарата — официальный документ, отражающий совокупность клинико фармакологических данных, характеризующих эффективность и безопасность лекарственного препарата. Источник: ПРИКАЗ Минздрава РФ от 26.03.2001 N 88 О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА… … Официальная терминология

Базисная линия — Точка отсчста, сравнение с которой позволяет оценить эффективность той или иной методики. К примеру, эффективность лекарственного препарата можно определить, сравнив поведение пациента до и после приема. В эксперимеитах использование контрольной… … Большая психологическая энциклопедия

Европейское агентство лекарственных средств — (ЕАЛС, англ. «European Medicines Agency (EMEA)») агентство по оценке лекарственных препаратов на их соответствие требованиям, изложенным в Европейской Фармакопее. Это агентство тесно сотрудничает с «Европейским Директоратом по качеству… … Википедия

ОЦЕНКА — – сравнение одного явления, объекта, состояния и т. п. с др., выступающим в качестве критерия. Любая О. – это сравнение. О. без сравнения произвести невозможно. Если человек считает, что он что л. оценивает без сравнения, то на самом деле он… … Энциклопедический словарь по психологии и педагогике

Базисная линия основная л — Базисная линия, основная л. * базісная лінія, асноўная л. * baseline 1. Информация, собранная в начале исследования при измерении выявленных изменений. 2. Известная величина или количественный показатель, с которыми сравнивают неизвестную до… … Генетика. Энциклопедический словарь

Клинические исследования — Клиническое исследование научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата.… … Википедия

Лекарственное средство — Для термина «Препарат» см. другие значения. Различные формы твёрдых лекарственных средств: таблетки, капсулы … Википедия

Лавомакс — Тилорон Тилорон (2,7 Бис(2 диэтиламиноэтокси)флюорен 9 он) синтетическое низкомолекулярное соединение, индуктор интерферона. Является действующим веществом нескольких пероральных лекарственных препаратов. Синонимы: тилорона гидрохлорид, Tilorone … Википедия

Лекарственные средства — (лекарственные препараты, медикаменты) (новолат. praeparatum medicinale, новолат. praeparatum pharmaceuticum, новолат. medicamentum[1]; жарг. лечебное средство, лекарство) лекарственное вещество, субстанция или смесь… … Википедия

Кагоцел — «Кагоцéл» (Kagocel) российский препарат противовирусного действия. Относится к группе индукторов интерферона, стимулирующих в организме человека продукцию собственного интерферона. Основное действующее вещество сополимер госсипола… … Википедия

Источник

«Ненавредин». Почему мы пьем таблетки, которые не помогают?

Михаил Макматов-Рысь

В России есть серьезная проблема с неэффективными препаратами. Об этом много говорилось в СМИ и даже на заседании РАМН в 2007 году, но в реальности ситуация практически не меняется — полки аптек заставлены лекарствами с сомнительной эффективностью, о которой покупателей не предупреждают.

К тому же и врачи любят выписывать проверенные временем советские схемы лечения, укреплять иммунитет и бороться с дисбактериозом при помощи волшебных пилюль. Более того, препараты с сомнительной эффективностью встречаются даже в официальных клинических рекомендациях.

Статистика не даст соврать: по данным исследования DSM Group, на медикаменты с недоказанной эффективностью в 2016 году государство потратило 20 % всего бюджета (70 000 000 000 рублей), направленного на закупку лекарств. В 2018 году в топ-10 препаратов по объему продаж вошли 5 лекарств с сомнительной эффективностью и безопасностью.

Как проверяют эффективность лекарств?

Чтобы лекарственный препарат был признан эффективным и безопасным регулирующими органами в США и Европе, он проходит долгий и тернистый путь. Сначала вещество-кандидат тестируют на клетках (в пробирке/in vitro) и животных (in vivo), и если получают хорошие результаты, то начинают исследования на людях. Клинические исследования проходят в 4 фазы, включают сотни (для I и II фазы) и тысячи участников (для III и IV фазы), среди которых есть как здоровые добровольцы, так и пациенты с заболеваниями.

В этом видео от Общества по изучению рака Великобритании (Cancer Research UK) рассказывается о фазах клинических исследований.

(Осторожно, ролик на английском!)

В качественных исследованиях эффективность лекарства сравнивается с «пустышкой» (плацебо) или другим препаратом, признанным эффективным при данной болезни. Участники распределяются в группы случайным образом (рандомизация), при этом ни врач, ни пациенты не знают, какой группе досталось лекарство, а какой — плацебо. Такие исследования должны проводиться независимыми организациями, не связанными с компанией-производителем. Все это помогает бороться с ошибками и предвзятостью.

Далее несколько исследований по одной тематике анализируют в систематических обзорах и метаанализах — они являются вершиной доказательной медицины и дают самые точные данные об эффективности лекарств. На последнем этапе группа экспертов-врачей, опираясь на проведенные клинические исследования, принимает решение: включать ли лекарство в рекомендации по лечению конкретной болезни и какой уровень ему присвоить (от А до D).

Таблица уровней доказательности клинических исследований. На вершине — метаанализы и рандомизированные контролируемые исследования.

Препарат должен пройти все этапы: лекарства, проверенные только в пробирке и/или на животных, не могут считаться эффективными и безопасными без полноценных клинических исследований.

Все эти этапы требуют огромных временных и финансовых затрат. Кроме того, исследование нового лекарства — всегда риск, ведь препарат может оказаться неэффективным или токсичным и «вылететь» на любом из этапов.

В этой связи всегда хорошо бы помнить о талидомидовой катастрофе. В 1950-х в 46 странах мира появился талидомид — противорвотный и успокоительный препарат, эффективно помогавший при токсикозе беременным женщинам. По стандартам того периода, лекарство тестировалось на мышах и здоровых добровольцах, причем оно показало хорошую безопасность и незначительные побочные эффекты даже при многократном увеличении дозы. Выяснилось, что мыши (а не добровольцы), на которых изначально тестировали препарат, оказались нечувствительны к талидомиду — их потомство было здоровым. Однако специально на беременных женщинах его действие не изучалось. Позднее, в 1961 году, немецкие и австралийские врачи пришли к выводу, что прием талидомида во время беременности вызывает тяжелые врожденные дефекты. Препарат отозвали с рынка. Однако он успел навредить: с 1957 по 1961 год из-за талидомида родилось более 10 000 детей с пороками развития конечностей, лица и внутренних органов, почти 40 % младенцев погибли из-за тяжелых дефектов. Выяснилось, что испытуемые, на которых проводились первоначальные исследования, оказались нечувствительны к талидомиду, и их потомство было здоровым. После этой катастрофы требования к регистрации лекарств были пересмотрены.

Что такое препараты с недоказанной эффективностью?

Это лекарства, которые не прошли вышеописанный путь. Причин тому несколько: либо их эффективность и безопасность не проверялись в качественных исследованиях, либо в ходе них препараты были признаны неэффективными. Такие лекарства не встретить в международных базах данных и рекомендациях по лечению.

Небольшой (и далеко не полный) список популярных лекарств с сомнительной эффективностью:

иммуностимуляторы/иммуномодуляторы и некоторые противовирусные средства: амиксин, ингавирин, кагоцел, арбидол, полиоксидоний, панавир, галавит;

препараты, защищающие печень (гепатопротекторы): карсил, эссенциале, фосфоглив;

препараты для улучшения работы памяти и мозга (ноотропы): церебролизин, фенотропил, фенибут, пирацетам, глицин;

антиоксиданты и средства, «выводящие токсины» (детоксиканты): мексидол, милдронат, реамберин, ремаксол;

ферменты: вобэнзим, лонгидаза;

гомеопатия: анаферон, оциллококцинум, стодаль, импаза;

средства советской медицины: корвалол, валокордин, валидол, дибазол.

Подробный перечень препаратов с сомнительной эффективностью приведен на портале Encyclopatia. Он является наиболее полным в рунете и неплохо аргументирован, хотя редко обновляется, и в нем могут встречаться ошибки.

Конечно, медицина не стоит на месте, и можно предположить, что эффективность и безопасность сомнительных препаратов может быть доказана в качественных исследованиях годы спустя. Но это будет возможно только после ужесточения проверки исследований и регистрации лекарств в России. А тем временем такие препараты уже лежат на полках аптек и успешно продаются. Это плохо, потому что:

мы не можем быть полностью уверены в их безопасности (она специально не проверялась, и мы слепо верим «опыту многолетнего использования»);

несмотря на эффект плацебо, принимая неэффективные лекарства, мы откладываем настоящее лечение и можем «запустить» болезнь;

мы впустую тратим деньги, на которые можно было бы купить что-то эффективное или проконсультироваться у грамотного врача.

Как понять, что передо мной препарат с недоказанной эффективностью?

Придется запастись терпением и вооружиться онлайн-переводчиком. Если вы знаете название лекарства только на русском, переведите его через обычный google translate или multitran. Затем попробуйте поискать препарат в авторитетных базах данных лекарств Drugs.com, Rxlist, на сайте Medscape. Также стоит заглянуть на СlinicalTrials.gov, где собраны данные о клинических исследованиях, и на сайт Кокрановской библиотеки, которая выпускает качественные систематические обзоры. Если вы ничего не нашли, в эффективности и безопасности препарата можно смело сомневаться.

по теме

Лечение

А это поможет? Насколько безопасен секс с антисептиками

Наконец, можно поискать информацию на PubMed, но эта база данных требует продвинутых навыков поиска и критического отношения к результатам. Например, в ответ на запрос «arbidol» (или «umifenovir») поисковик может выдать сотни публикаций, но большинство из них — исследования в пробирке и на животных, которые ничего не говорят о клинической эффективности лекарства.

Достоверных источников на русском языке немного: например, сайты АЛГОМ или MedSpecial. Все-таки мировая наука официально говорит на английском языке, и без него сложно ориентироваться в массивах медицинской информации.

Но почему они до сих пор продаются, а врачи их выписывают?

К сожалению, в России пока нет строгих требований к регистрации новых лекарств. Исследования может проводить сама компания-производитель препарата, которая, безусловно, заинтересована в хорошем результате. Организация и качество этих исследований практически не контролируются, а их результаты приравниваются к эффективности лекарства и принимаются Минздравом.

Однако это не относится к международным клиническим исследованиям, в которых участвуют несколько стран и тысячи пациентов, — в них, напротив, все очень строго.

Например, производитель зарегистрированного в РФ иммуномодулятора Галавит подтверждает его эффективность при десятке различных заболеваний (от тонзиллита до простатита) исследованиями с сомнительным качеством, проведенными на десятках пациентов. При поиске в международных базах данных ничего (кроме тех же отечественных работ, переведенных на английский язык) найти не удается.

по теме

Лечение

Что такое БАДы и насколько они безопасны? Разбираемся, чем они отличаются от лекарств

Кроме того, многие лекарства с сомнительной эффективностью до сих пор включены в ЖНВЛП и активно рекламируются — это большой бизнес. Так, в списке жизненно необходимых препаратов встречаются сомнительные милдронат (мильдоний), церебролизин, цитиколин, тилорон (он же амиксин), меглюмина натрия сукцинат (реамберин), фосфолипиды + глицирризиновая кислота (фосфоглив, эссенциглив), пирацетам и многие другие.

Вопрос с врачами более сложный. С одной стороны, некоторые доктора попросту некомпетентны: они не хотят развиваться и читать современную литературу, верят мифам, рекламе, представителям фармкомпаний, кафедральным методичкам. Иногда руководители отделения, в котором работает врач, заставляют выписывать устоявшиеся схемы с неработающими лекарствами, следовать «традициям клиники» и «отечественной школе» и ругают за отсутствие назначений в медицинской карте.

Однако в ряде случаев даже грамотные врачи могут предложить принимать неэффективный препарат. Это возможно в случаях, когда:

все доказанные методы лечения оказались неэффективны или плохо переносились пациентом;

больному рекомендована травматичная операция или токсичный препарат, но он отказывается от них;

у пациента редкая болезнь, проведено мало (или не проведено вообще) рандомизированных клинических исследований, а рекомендации по лечению не разработаны.

Источник