Что такое дженерики лекарственных препаратов от гепатита с

Распространенной инфекционной проблемой остается гепатит С. При этом проведение массовой активной вакцинации населения от гепатита В привела к тому, что заболеваемость данным заболеванием резко снизилась и актуальной остается лишь проблема гепатита С. Массовой вакцинации от гепатита С в стране не проводится, в то время как при отсутствии лечения продолжительность жизни при данной форме гепатита значительно меньше, чем при ВИЧ, так как исходом вирусного гепатита С практически всегда является либо цирроз печени, либо развитие карциномы (опухоли) печени.

Долгое время гепатит С в нашей стране лечили препаратами интерферона, который хоть и эффективен, но не всегда приводил к желаемому результату, при этом сам препарат имеет не мало побочных эффектов. В нашей стране лекарств для лечения вирусного гепатита С не производится, при этом после 2010 года была изобретено немало противовирусных препаратов, которые достаточно эффективно борются с данным заболеванием и позволяют его излечить даже при хронической форме. Единственная проблема данных препаратов — это их высокая стоимость.

Благо в нашей стране стали доступны индийские дженерики, которые при гораздо меньшей стоимости курса лечения позволяют достичь аналогичных результатов, как и при применении оригинальных препаратов. Остановимся на некоторых из них.

1. В 2013 году на мировом рынке лекарств против вирусного гепатита С появился препарат софосбувир, который оказался очень эффективным и сразу был внесен ВОЗ в список важнейших лекарств на нашей планете. Высокая эффективность препарата достигается за счет его способности блокировать РНК-полимеразу вируса, что блокирует его возможность к размножению.

Единственное что долго отталкивало пациентов от курса лечения данным препаратом — это его высокая стоимость. В первые годы после появления препарата стоимость курса превышала 100 000 долларов США. На сегодняшний день доступны индийские дженерики от гепатита и 28 капсул препарата обходятся пациенту в 215 долларов США вместе с доставкой.

2. В 2014-м году в Европе и через год в США стал доступен новый уникальный препарат для лечения вирусного гепатита С — даклатасвир. Препарат также показал свою высокую эффективность и был занесен ВОЗ в список наиболее важных препаратов здравоохранения на планете Земля.

В нашей стране препарат не производится, курс лечения оригинальными препаратами оставался достаточно высоким, пока не было налажено производство дженериков в Индии. На момент подготовки статьи препарат доступен для заказа с доставкой по цене в 120 долларов США за 28 капсу. Эффективность препарата основана на способности блокировать репликацию вирусной РНК.

3. В начале 2014-го года также был зарегистрирован и начато применение нового препарата против вирусного гепатита С — ледипасвира. Препарат уникален и применяется лишь в сочетании с софосбувиром. Эффективность препарата основана на блокировании белка NS5A. Данный белок играет важную роль в репликации РНК вируса и при сочетании с софосбувиром достигается высокая эффективность подавления инфекции.

Клинические исследования показали, что лечение включающее три препарата — ледипасвир, софосбувир и рибавирин обеспечивает 100% излечение у всех пациентов, как впервые заболевших вирусным гепатитом С, так и многократно лечившихся от данного инфекционного заболевания. Препарат не производится в нашей стране, а в оригинальной версии от компании Gilead Sciences достаточно дорогостоящий — более 1000 долларов США за одну таблетку. Проблему доступности лечения решили индийские дженерики ледипасвира с доставкой по стоимости от 290 долларов США.

Из представленного выше видно, что лечение и полное избавление от вирусного гепатита С на сегодняшний день возможно, так как за последние годы были созданы новые уникальные препараты, признанные Всемирной организацией здравоохранения. Появление индийских дженериков данных препаратов позволило обеспечить доступность данного лечения для широких кругов населения.

Видео современное лечение гепатитов В и С, д.м.н., профессор, В.П. Чуланов

— Вернуться в оглавление раздела «фармакология»

Источник

Что нужно знать о лечении гепатита С при помощи дженериков

После того, как в конце ХХ столетия был выделен вирус гепатита С, люди подвергшиеся его атаке не получали никаких гарантий на выздоровление. Эта болезнь довольно коварна, может длительное время себя ни коим образом не проявлять, а человек в это время является не только её носителем, но и распространителем. HVC отлично маскируется и мутирует из одного генотипа в другой, разрушая клетки печени.

Лечение гепатита С считалось проблематичным и мало результативным. Единственный путь, который необходимо пройти пациенту, чтобы избавиться от заболевания — ретровирусная терапия.

Более 30 лет, с момента открытия ВГС, в качестве лекарств применялись препараты, в основе которых используется интерферон. Именно с этим и связаны все мифы, что от гепатита С вылечиться невозможно. Действительно, число тех, кто смог выйти победителем в борьбе с заболеванием составляло менее 50% пациентов. При этом, серьёзные побочные эффекты, которые по ощущениям сродни эффекту после химиотерапии, не просто не позволяли жить нормальной жизнью, но зачастую были настолько сильными, что люди попросту бросали лечение на полпути. Всё изменилось когда были синтезированы, протестированы и выпущены на рынок препараты нового поколения, обладающие прямым воздействием на РНК HVC.

Гепатит С успешно лечится

Медицинские препараты от гепатита С, которые относятся к лекарствам нового поколения, показывают свою эффективность более чем в 95% случаев. Побочные эффекты от их приёма являются незначительными и проявляются менее чем у 10% тех, кто принимает лекарства. Единственная проблема кроется в том, что оригинальные американские лекарства предлагаются на рынке за цену, не подъёмную ни одному человеку у которого нет дорогостоящей медицинской страховки. И эту проблему удалось решить с появлением доступных по цене дженериков.

Препараты для лечения гепатита С

Препараты для лечения гепатита С прямого спектра действия, делятся на оригинальные, произведённые в США и дженерики. Выпуск последних являлся целенаправленной программой всемирной организации здравоохранения по борьбе с HCV и доступности терапии для широких кругов населения. Стоит учитывать, что не все аналоги лекарств действительно являются дженериками.

Дженериком может называться только абсолютная копия оригинального лекарства, выпускаемая другой компанией и под другим (не всегда), торговым названием. Большинство из них являются лицензированными медицинскими препаратами, хотя в правилах прописано, что получать на дженерик отдельную лицензию не обязательно — можно работать под лицензией патентодержателя.

Как это работает? Синтезируя новейший препарат, компания получает патентное право на его производство и реализацию. Срок патентных ограничений, в течении которого другие компании не имеют возможности выпускать схожие лекарства может разниться. После того, как ограничения первоочередного патента сняты, появляется возможность выпуска аналогов по лицензии. В случае с препаратами от гепатита С, по настоянию ВОЗ, патентное право являлось максимально коротким — 1 год.

Требования к выпуску дженериков

При выпуске дженериков от гепатита С, международный контроль за их производством, является многоуровневым. В него входит наблюдение за активными и вспомогательными компонентами, процессом изготовления, дистрибуцией. Все препараты прошли испытания аналогичные оригиналам. Все дженерики должны полностью удовлетворять целый ряд требований:

Не отличаться от оригинала по составу, как в численном критерии, так и в компонентном
Не иметь различий с оригиналом по скорости и характеристикам всасывания
Технологические условия и методология производства подлежат строгому контролю со стороны международных организаций и компаний

Первым и главным преимуществом дженериков от гепатита С является их низкая стоимость — они в десятки раз дешевле оригинальных медикаментов. При этом, клинический опыт обоих групп коррелируется. Говорить об их эффективности можно на основании как испытаний оригиналов, так и аналогов. Они имеют абсолютно идентичные показатели.

Как проводится лечение гепатита С дженериками

Лечение гепатита С дженериками по своей методологии не отличается от терапии оригинальными медикаментами прямого действия. Она определяется лечащим врачом-гепатологом и крайне желательно, чтобы он имел опыт взаимодействия с инновационными средствами. Основанием для назначения является подтверждённое заболевание, определение генотипа вируса, стадии течения болезни, наличия или отсутствия сопутствующих патологий, а также иных вирусных заболеваний.

Наибольшая концентрация фармакологических предприятий по выпуску дженериков сосредоточена в Индии. Выпускаемые в данной стране препараты являются блокаторами вируса, не допускают его самокопирования и размножения, а также запускают механизмы вывода из организма. Стандартный курс лечения с использованием этих лекарств составляет 3 месяца, в исключительных случаях — продлевается до полугода.

Основными активными веществами, которые используются в инновационных медпрепаратах, являются Софосбувир и Даклатасвир. Оба оказывают прямое воздействие на вирус, не затрагивая здоровые клетки органа. Эффективность их применения доказана в борьбе со всеми генотипами ГВС.

Побочные эффекты препаратов от гепатита С, фиксируются крайне редко, всего у 5-10% пациентов и выражаются слабо. Среди возможных реакций — нарушение работы ЖКТ, сонливость, снижение общего тонуса организма, головная боль. В период проведения лечения категорически запрещено курение и употребление алкогольных напитков, даже с низким его содержанием. Рекомендовано придерживаться восстановительной диеты. В процессе терапии, врачом-гепатологом разрабатывается график приёма, которому необходимо строго следовать.

Стоимость лечения гепатита С

Сколько стоит лечение гепатита С с использованием дженериков, напрямую зависит от производителя лекарственных средств, их торгового наименования и компании-поставщика в России. В любом случае — это в десятки раз дешевле, нежели использование оригинальных лекарственных средств из Америки.

Изучая российский рынок индийских дженериков от HVC, необходимо помнить, что в обычных аптеках их реализация не производится. Покупки возможны только через специализированные интернет-аптеки. Они должны иметь лицензии и сертификаты соответствия товаров. Одной из первых компаний, которая начала поставки препаратов от гепатита С в Россию, является Софосбувир Экспресс. Данная аптека работает непосредственно из Индии и на прямую с фармакологическими предприятиями. Это позволяет им не только предлагать лекарства высокого качества, но и держать на них доступные цены. К примеру, стоимость комплекта Даклатасвир+Софосбувир на полный курс в 12 недель, составляет примерно 40 000 рублей.

Имеются противопоказания. Перед применением проконсультируйтесь со специалистом.

Перед применением препаратов, указанных на сайте, проконсультируйтесь с врачом.

Источник

Новые рекомендации европейской ассоциации по изучению печени (EASL) по лечению гепатита С препаратами прямого противлвирусного действия

Диагностика хронического гепатита

Диагностическим тестом при гепатите С служит определение антител к вирусу методом ИФА (анти-HCV). Если антитела к HCV обнаружены, необходимо определять РНК HCV чувствительным методом молекулярной диагностики.
В случае положительного результата на антитела и отрицательного результата определения РНК-HCV необходимо выполнять повторные исследования для подтверждения выздоровления.

Цель лечения вирусного гепатита С

Цель лечения – полное удаление вируса и предупреждение заболеваний печени и внепеченочных заболеваний, включая воспалительно-дегенеративные поражения, фиброз, цирроз, рак печени и тяжелые внепеченочные проявления.

Контрольный показатель эффективности лечения

Устойчивый вирусологический ответ (УВО) – отсутствие вируса (определяемой РНК-HCV) через 12 и 24 недели после окончания лечения. Исследование необходимо проводить чувствительным методом молекулярной диагностики с нижним порогом определения 15 МЕ/мл и менее.

Результаты исследований с долгосрочным наблюдением показали, что УВО соответствует окончательному излечению от гепатита в 99% случаев.

У пациентов с циррозом и выраженным фиброзом исследования РНК-HCV следует продолжать и после получения УВО.

Обследование перед началом терапии (подробнее. )

Исключение других причин поражения печени

Прежде всего необходимо исключить другие факторы, влияющие на течение заболевания: наличие гепатотропных вирусов – гепатита В, ВИЧ, алкоголизма, аутоиммунного заболевания печени, поражение печени генетическими и метаболическими заболеваниями: гемахроматоз, сахарный диабет или ожирение, токсическое поражение печени и другие.

Оценка степени поражения печени.

Поскольку от стадии фиброза зависит вероятность выздоровления, прежде всего, необходимо выявление цирроза или выраженного фиброза. В настоящее время убедительно показана возможность оценки степени фиброза не инвазивными методами:

эластометрия / эластография (на аппарате фиброскан),

фибромакс и фибротест (по показателям крови)

Наиболее информативным является совместное определение степени фиброза (по крови и на аппарате фиброскан), что полностью заменяет биопсию.

Пациентам с циррозом необходимо исключать гепатоцеллюлярную карциному (первичный рак печени), а также осложнение цирроза – выраженную портальную гипертензию с расширением вен пищевода и желудка. С этой целью важно до начала терапии провести ЭГДС (гастроскопию).

Для оценки состояния печени проводится биохимическое обследование крови с определением структурных (АЛТ, АСТ, ГГТ) и функциональных показателей (альбумин, общий белок, белковые фракции, фракции липидов), а также общий клинический анализ крови.

Определение характеристик вируса.

Для назначения противовирусной терапии необходимо определить вирусную нагрузку и генотип вируса.
Количественное определение вируса должно проводиться чувствительным методом.
Генотипы устанавливаются методами, позволяющими достоверно определить подтип вируса (например, 1а и 1в), так как они влияют на выбор терапии.

Определение генетических характеристик пациента.

Определение генотипа интерлейкина 28В не потеряло своего прогностического значения.

Противопоказания для применения препаратов прямого противовирусного действия.

Абсолютных противопоказаний к применению препаратов прямого противовирусного действия нет.
Следует соблюдать меры предосторожности при лечении препаратом софосбувир пациентов с заболеваниями почек и сердца.

Пациентам с декомпенсированным циррозом класса В и С противопоказана комбинация препаратов Викейра Пак.
Продолжается исследование безопасности препарата симепревир для пациентов с декомпенсированным циррозом.

Показания к лечению: кого следует лечить?

Все пациенты с компенсированным и декомпенсированным хроническим гепатитом С являются кандидатами на лечение, если они не имеют противопоказаний.

Не имеет значения, получали они ранее терапию или нет.

Приоритет в лечении определяется стадией фиброза. В первую очередь следует назначать терапию пациентам с фиброзом F3-F4 по шкале METAVIR.

Пациентам с декомпенсированным циррозом (класс В и С по шкале Чайлд-Пью) лечение должно быть назначено незамедлительно. Желательно проводить его в условиях отделения трансплантологии.

К группе высокого приоритета относятся также пациенты, коинфецированные ВИЧ и гепатитом В, а также с клинически значимыми внепеченочными проявлениями, такими как васкулит, сопровождающийся криоглобулинемией.

Пациентам с умеренным фиброзом F2 назначение лечения оправдано, однако при необходимости оно может быть отложено (например, по материальным соображениям).

Время начала терапии у пациентов без проявлений или с легким течением заболевания (F0-1) и без внепеченочных симптомов определяется индивидуально.

Препараты прямого противовирусного действия, доступные в Европе.

СОФОСБУВИР – следует принимать в дозе 400 мг (1 таблетка) один раз в сутки.

Софосбувир выводится в основном (80%) почками с мочой, поэтому назначение его требует осторожности у пациентов с заболеваниями почек.

Возможны межлекарственные взаимодействия с многими препаратами, поэтому следует внимательно относиться к сопутствующим заболеваниям и корректировать прием препаратов, назначенных для лечения этих заболеваний.

ЛЕДИПАСВИР – доступен в комбинации с софосбувиром (400 мг софосбувира и 90 мг ледипасвира). Доза для приема – 1 таблетка в день независимо от приема пищи.

Так как ледипасвир может взаимодействовать с другими лекарственными препаратами, следует соблюдать меры предосторожности, с частым контролем функции почек. Кроме того, важно учитывать прием пациентом статинов и препаратов в схеме антиретровирусной терапии.

СИМЕПРЕВИР – следует принимать 1 капсулу 150 мг 1 раз в сутки. Пациентам, принимающим симепревир, противопоказаны некоторые препараты, в том числе антиретровирусные.

ДАКЛАТАСВИР – 1 таблетка 60 мг 1 раз в сутки. Многочисленные лекарственные взаимодействия даклатасвира требуют внимательного отношения при его назначении и соответственно контроля при его применении.

ВИКЕЙРА ПАК – комплексный препарат, включающий 4 действующих вещества (ритонавир, усиливающий действие паритапревира, омбитасвир и дасабувир).

Рекомендуемая дозировка 1 раз в сутки во время еды 2 таблетки ритонавира/паритапревира/омнитасвира, а также дасабувир 2 раза в сутки. При назначении следует учитывать многочисленные лекарственные взаимодействия и класс цирроза.

Варианты лечения различных групп пациентов.

Для лечения хронического гепатита С противовирусными препаратами прямого действия существует несколько различных схем, эффективность и безопасность которых проверена во многих клинических испытаниях.

Выбор комбинаций лекарственных средств осуществляется врачом и зависит от генотипа и подтипа вируса, тяжести заболевания печени, результатов предшествующей терапии.

Длительность терапии зависит от степени поражения печени и наличия компенсированного или декомпенсированного цирроза. Стандартный курс терапии – 12 недель, при циррозе может быть увеличен до 24 недель.

Возможно назначение дополнительно к схеме лечения препарата рибавирин у пациентов с циррозом и с отрицательными прогностическими факторами ответа на лечение, например, при содержании тромбоцитов менее 75х10^3/мкл.

Для лечения пациентов с генотипом 1 (1а и 1в) существует 4 рекомендованные схемы препаратов прямого противовирусного действия:

Для лечения пациентов с генотипом 2 существует только одна безинтерфероновая схема: софосбувир+даклатасвир в течение 12 недель.

Пациентов с циррозом, ранее уже получавших или не получавших терапию, следует лечить также 12 недель.
Для лечение пациентов, инфицированных HCV генотипа 3, пока существует только одна схема безинтерфероновой терапии: софосбувир +даклатасвир. Ледипасвир в отношении HCV генотипа 3 значительно менее эффективен, чем даклатасвир, поэтому схемы с применением ледипасвира для этого генотипа не рекомендованы.

Пациентам с HCV генотипа 3 с циррозом, получавшим или не получавшим ранее терапию, следует назначать эту схему лечения с добавлением рибавирина и длительностью курса 24 недели.

Контроль лечения

В процессе лечения необходимо контролировать эффективность и безопасность (побочные нежелательные эффекты).

Контроль эффективности лечения основан на регулярном определении уровня РНК HCV с использованием чувствительных количественных методов.

РНК HCV следует определять до начала терапии, через 2 недели, а затем через 4, 8 и 12 недель, а также через 12 и 24 недели после окончания курса лечения.

Прекращение терапии вследствие ее бесперспективности при лечении препаратами прямого противовирусного действия правилами НЕ предусмотрено.

Контроль безопасности лечения

Схемы лечения препаратами прямого противовирусного действия хорошо переносятся. Случаи выраженных нежелательных явлений, требующих отмены препаратов, отмечены редко.

Однако, во время терапии необходимо контролировать проявления токсичности других препаратов, применяемых для лечения сопутствующих заболеваний, а также проявления лекарственных взаимодействий. При лечении схемами, содержащими софосбувир, необходимо контролировать состояние почек.

Наиболее часто отмечаются утомляемость и головная боль.

Лечение следует безотлагательно прекратить при обострении гепатита (АЛТ выше нормы в 10 раз).

Тактика лечения пациентов с ожирением и метаболическим синдромом

При выявлении у пациентов с HCV сопутствующего поражения печени в результате метаболического синдрома (неалкогольная жировая болезнь печени — стеатоз) необходимо провести дополнительное обследование на показатели обменных и гормональных нарушений, характерных для этого заболевания.

Рекомендуется для оценки степени поражения печени использовать исследование крови – Фибромакс, которое дает возможность оценить отдельно степень поражения печени вирусом и отдельно метаболическим синдромом.

Тактика лечения зависит от степени поражения печени в целом, и отдельно каждым повреждающим фактором. Лечение противовирусными препаратами может быть назначено сразу, а дальнейшее лечение метаболического синдрома после получения УВО.

Если степень поражения печени вирусом значительно меньше, чем метаболическим синдромом, возможно начинать противовирусную терапию после лечения метаболического синдрома.

В случаях наличия сопутствующих заболеваний печени необходимо ставить целью лечения не только получение УВО, но и сохранение и восстановление печени, пострадавшей от других патологических факторов.

Источник