Что такое дженерик лекарственный препарат

Оригинал или дженерик: в чем разница?

Часто в аптеках мы оказываемся перед непростым в своей неочевидности выбором — какое лекарство купить? У нас в руках рецепт от врача, в котором прописано международное непатентованное наименование препарата — то есть действующее вещество, а фармацевт предлагает на выбор несколько цветастых упаковок. При этом, кроме названия, они существенно отличаются ценой: один продают в несколько раз дороже, чем другой. Как так происходит?

Лекарства, которые мы встречаем в аптеке, легко разделить на две группы, — оригинальные лекарственные препараты и дженерики.

Первые — это впервые полученное (выделенное или синтезированное) вещество, которое прошло все доклинические испытания, клинические исследования и защищено патентом на установленный срок. Второе — препарат, в основу которого входит вещество, аналогичное патентованному. При этом взаимозаменяемость этих препаратов доказана, а стандарты качества соответствуют предписаниям ВОЗ.

При выборе дженерика ориентируйтесь на фирму — нередко их производят те же компании, что выпускают оригинальные лекарства.

Разница заключается в технологии производства и в длине пути препарата в аптеку. Так, оригинальное лекарство идет по схеме: «синтез вещества — исследование его свойств — доклинические испытания — внесение поправок и изменений по их результатам — клинические испытания — производство лекарства — раскрутка с нуля и продвижение на рынке». Путь дженерика исключает первые ресурсозатратные ступени, сокращаясь до «получение сертификата — производство лекарства — продвижение на рынке». Понятно, что при таком раскладе себестоимость оригинала в разы выше, что сказывается на его оптовой и розничной цене. При этом производители дженериков могут сэкономить на технологии, так как патент распространяется только на молекулу действующего вещества. Например, если в оригинальном препарате при производстве на таблетку наносят специальное напыление, благодаря которому лекарство в течение нескольких часов равномерно поступает в кровь, и концентрация его поддерживается на высоком уровне, то в дженерике ингредиенты могут смешать и просто спрессовать таблетку. При приеме такого лекарства пиковая концентрация вещества в крови достигается моментально, а потом резко сходит на нет — и не всегда это правильный подход к лечению. Тот же самый препарат, произведенный по-другому в рамках закона, может действовать не в пример хуже оригиналу, но и стоить в разы дешевле.

Для того чтобы контролировать эти процессы, ВОЗ требует от производителей дженериков, прежде чем запустить лекарство в оборот, подтвердить его биологическую эквивалентность — то есть содержание действующего вещества и эффективность, равнозначные оригиналу. Также в идеале производитель должен подтвердить терапевтическую и фармэквивалентность — и каждое такое лицензирование увеличивает стоимость препарата.

По стандартам показатели воздействия на организм оригинала и дженерика могут различаться на 15–20 %, примесей может быть не больше 32%.

Однако даже в таких случаях есть вероятность столкнуться с менее эффективным лекарством, произведенным легально по всем стандартам и со всеми сертификатами, но из плохоочищенного сырья китайского или индийского производства.
В последнее время в Интернете часто можно встретить таблицы, которые составляют энтузиасты от народной фармакологии, — в них в левом столбце под шапкой «Дорогие препараты» мы встречаем названия оригинальных лекарств, а в правом под шапкой «Дешевый аналог» — названия дженериков, и это сравнение сложно назвать корректным. В любом случае лучше здраво оценивать свою ситуацию, исходя из всех имеющихся вводных, и помнить, что качественный дженерик будет входить скорее в среднюю ценовую категорию, нежели стоить 30 рублей за упаковку.

Контрафакт поможет отличить неряшливая бумажная упаковка, поплывшие буквы на ней, текст инструкции с ошибками, непривычные форма и цвет таблеток, отсутствие на них рисок или штампов, подозрительно низкая цена.

Подытоживая, отметим плюсы:

дженерик позволяет не терять бесценное время: эти препараты доступнее, в отличие от патентованных;
дженерик стоит меньше, иногда в десятки раз;
хороший дженерик эффективен: если правильно подобрать дозировку, то разница может быть почти незаметна;
дженерик позволяет делать самостоятельный выбор.

сырье для дженерика может использоваться недостаточно качественное или быть плохо очищенным;
дополнительные компоненты, которых нет в оригинале, могут вызывать аллергию или побочные эффекты;
изменение рецептуры может плохо повлиять на течение болезни и лечение: эффект будет слишком сильным или слабым.

Источник

Оригинальный препарат и дженерик – в чем отличия?

» data-image-caption=»» data-medium-file=»https://unclinic.ru/wp-content/uploads/2020/08/originalnyj-preparat-ili-dzhenerik-900×600.jpg» data-large-file=»https://unclinic.ru/wp-content/uploads/2020/08/originalnyj-preparat-ili-dzhenerik.jpg» title=»Оригинальный препарат и дженерик — в чем отличия?»>

Алена Герасимова (Dalles) Разработчик сайта, редактор

Запись опубликована: 03.08.2020
Время чтения: 1 mins read

В последние годы в фармакотерапии наблюдается рост доли дженериков. Хорошо ли это для пациентов? Чтобы ответить на этот вопрос, нужно понять, что такое дженерики, как создаются оригинальные лекарства, и наконец, чем отличается непатентованный препарат от оригинального (кроме названия и цены).

Многие европейские страны поддерживают дженерики. Оценки специалистов показывают, что их доля на рынке лекарств уже составляет около 70-80%.

Оригинальные лекарства – дорогая инновация

Фармацевтическая компания разрабатывает препарат с определенным активным веществом, начинает производство и открывает продажи. Так на аптечных полках появляются новые оригинальные лекарства.

Выход на рынок с новым активным веществом или новым препаратом – это сложный процесс, который может длиться несколько лет. Кроме того, разработка лекарств несет в себе огромный риск множества лабораторных испытаний, часто заканчивающихся дорогостоящими неудачами. Нетрудно догадаться, что разработка состава, годы исследований, клинические испытания и решение официальных вопросов по допуску к испытаниям и лицензированию стоят миллионы долларов.

По какому маршруту пойдет новый препарат, прежде чем он попадет в аптеки?

Первый этап – лабораторное исследование, которое также является попыткой изучить возбудителя или механизм заболевания, против которого направлено лекарство. Из многих тысяч молекул с многообещающими свойствами исследовательские группы обычно выбирают только несколько сотен или несколько десятков вариантов, обладающих наибольшим терапевтическим потенциалом.
Затем активные вещества направляют на стадию доклинических исследований. С предметных стекол лабораторного микроскопа, группы веществ, отфильтрованных еще раз, переносятся для тестирования на животных. Начальная стадия тестирования обычно длится несколько лет и позволяет оценить эффективность препарата, его потенциал и побочные эффекты. Все это сводит к минимуму риск побочных эффектов в клинических испытаниях на людях.

Испытание лекарств

Клинические испытания – ворота к инновациям

Когда несколько молекул пережили испытания, показав себя с лучшей стороны, их направляют на клинические испытания. Опыты обычно делятся на несколько этапов, в которых принимают участие группы здоровых людей и пациентов с различными заболеваниями. Клинические испытания определяют, среди прочего, безопасную дозировку, влияние на конкретное заболевание, наиболее распространенные побочные эффекты.

На последнем этапе клинических испытаний проверяется эффективность нового препарата. И даже если все исследовательские группы оценили эффективность и прочие достоинства – это не означает конец процесса вывода нового препарата на рынок. Производитель проходит сложный и длительный процесс регистрации – документирование всех выполненных анализов, предоставление толстых папок с медицинской документацией за все годы исследований активного вещества.

Патент на здоровье…

Учитывая, сколько времени и денег фармацевтическая компания тратит на создание лекарства с определенным веществом, неудивительно, что производители имеют право на патентную защиту для своего открытия. Патент позволяет производить и продавать новый препарат только компании, которая успешно пошла по пути инноваций.

Патентная защита длится 20 лет, возможно продление патента до 25 лет. Только по истечении этого времени появляется возможность представить на рынке дженерик, то есть препарат, воссоздающий действие оригинального препарата.

Что такое дженерики

В производстве дженериков все очень серьезно. Непатентованное лекарственное средство, то есть заменитель, или, другими словами – эквивалент исходного лекарственного средства, должно не только содержать такое же активное вещество, что и исходное лекарственное средство, но и также отвечать нескольким ограничительным требованиям.

Универсальный препарат должен иметь:

одинаковую форму, например, капсула / таблетка / порошок для растворения в воде;
такую же биодоступность – т. е. количество активного вещества, которое из заданной дозы количественно попадет в кровоток и будет в равной степени абсорбировано;
идентичное фармакологическое действие.

Препарат-дженерик также тестируется, но в этом случае задача – подтвердить его эффективность по сравнению с оригиналом. То есть измеряется:

доступность лекарства, что отражает качество препарата;
токсичность;
биоэквивалентность – определяется в многоступенчатой биофармацевтической системе классификации.

Когда дженерик наконец поступит в продажу, монополия единственного производителя на рынке автоматически прекращается. Производство дженерика гораздо дешевле, а сокращение расходов на фармакотерапию распространяется не только на отдельного пациента, но и на страну.

Иными словами, дженерики – точные копии оригинальных препаратов, кроме одной детали: дженерики могут содержать другие вспомогательные вещества, при условии, конечно, что это не снижает их эффективность.

Иногда, однако, это может оказать негативное влияние на лечение. Например: на основе исходного препарата создается дженерик, который работает также, но имеет лактозу в покрытии. Люди, которые не переносят лактозу, не смогут использовать это лекарство.

По этой причине производитель непатентованного лекарственного средства не может, например, похвастаться клиническими испытаниями, проведенными для контрольного лекарственного средства.

Оригинальный препарат и дженерик – в чем отличия

Можно ли заменять оригинальные лекарства дженериками?

Да! При условии, что пациент хорошо его переносит. Экономия на разнице в цене между оригинальными и непатентованными лекарствами существенная, а эффективность аналогичная.

Однако что произойдет, если непатентованное лекарство будет давать побочные эффекты, которые не вызывало оригинальное лекарство? В России – ничего, придется купить оригинал. А во многих Европейских странах пациент с осложнениями имеет право обратиться в Национальный фонд здравоохранения, и ему покроют расходы на лечение побочных эффектов заменителя.

С экономической точки зрения, проблема дженериков и оригинальных лекарств основана на балансе потери и приобретения выгоды, и наиболее важную роль здесь играет врач, задача которого состоит в оценке риска использования заменителя лекарства в конкретном случае. Также врач должен информировать пациента о наличии любых других вспомогательных веществ, присутствующих в дженерическом препарате или, наоборот, в оригинальном лекарстве, если требуется заменить непатентованную терапию терапией оригинальным препаратом.

Без подробных данных, включающих не только стоимость лечения с использованием дженериков, но и общую стоимость, включая лечение побочных эффектов, невозможно оценить, дешевле ли медикаментозная терапия с использованием дженериков. Также невозможно классифицировать дженерики и оригинальные препараты, разделяя их на лучшие и худшие. Одно можно сказать наверняка: необходимость в использовании дженериков заключается в недостаточной доступности или дороговизне оригинальных лекарств.

Дженерик вместо оригинального препарата по рецепту

Фармацевт обязан по просьбе пациента, который приходит в аптеку с рецептом на более дорогой оригинальный препарат, предложить дженерик в том же количестве и той же дозе, что и препарат, прописанный в рецепте. Исключение составляют случаи, когда врач указывает в рецепте «не менять».

Но решение о замене лекарственного средства в фармакотерапии – от исходного лекарственного средства до аналога и наоборот всегда следует согласовывать с врачом – такое решение должно быть очень хорошо продуманным.

Источник

Что такое препараты-дженерики и почему они дешевле: разбираемся в соотношении цены и качества

Опишите симптомы или нужный препарат — мы поможем подобрать его дозировку или аналог, оформим заказ с доставкой домой или просто проконсультируем. Мы — это 28 провизоров и 0 ботов.

Напишите нам «Морковка» и мы начислим вам 50 грн бонусов. Так мы всегда будем с вами на связи и сможем пообщаться в любой момент.

Содержание :

Содержание:

Ассортимент лекарственных средств в аптеках разнообразен — тысячи наименований препаратов даже вводят в заблуждение. На самом же деле, на фармацевтическом рынке, по сути, существует всего две группы лекарств — оригинальные препараты и дженерики, и вторые могут быть в несколько раз дешевле первых. В чем же разница? Почему так колеблется цена? И значит ли это, что более дорогой препарат лучше?

Что такое дженерики?

Когда фармацевтическая компания разрабатывает новое лекарство, она создает уникальную химическую формулу, которую патентует на некоторое время — в течение этого периода только эта компания и только под выбранным ею наименованием производит данное лекарство. Это оригинальный препарат — то есть, впервые изобретенный и запатентованный компанией-разработчиком.

В Украине патент на препараты, полученные химическим путем, действует 20 лет, на биологически активные вещества — 15 лет. По истечении срока патента формула становится общественным достоянием, вследствие чего любые другие фармацевтические компании могут ее использовать, производя данное лекарство. И такой препарат называется дженериком. По сути, это препарат-копия.

Дженерики [Официальный источник] полностью копируют формулу оригинала, отличается только состав вспомогательных веществ (крахмал, целлюлоза, оксид железа и прочее). В остальном же такие препараты полностью идентичны и обладают такой же доказанной фармацевтической, биологической и терапевтической эквивалентностью оригиналу.

Производство дженериков [Поверенный источник] гораздо проще, чем разработка новой формулы. Патентная защита оригинальных препаратов требует огромного количества времени и ресурсов, прохождения доклинических и клинических испытаний, соблюдения патентной чистоты способа производства. Дженерики в этом не нуждаются, так как формула уже обладает доказанной эффективностью и безопасностью, поэтому производятся гораздо проще и с меньшими затратами. Однако это вовсе не означает, что препараты-дженерики менее качественные, менее безопасные или менее эффективные.

Производителю дженерика для того, чтобы вывести препарат на рынок, достаточно просто иметь подтверждение надлежащей практики фармацевтического производства (GMP) [Официальный источник] и, при необходимости, провести испытания на фармацевтическую эквивалентность — степень и скорость всасывания лекарства, время достижения максимальной концентрации в крови, характер распределения препарата в тканях и жидкостях организма, тип и скорость выведения препарата.

Дженерики по эффективности и качеству не отличаются от оригинальных действующих веществ, а цена ниже за счет того, что производителю не требуются дополнительные ресурсы на разработку лекарственного средства.

Как отличить дженерик от оригинала?

Изначально, когда термин «дженерик» только впервые появился (что произошло в 70-е годы прошлого века), принято было называть оригинальные лекарства торговым названием, а всем дженерикам присваивалось только генерическое, родовое имя (международное непатентованное наименование, например, парацетамол). Поэтому в те времена было просто отличить оригинал от дженерика. Сейчас же ситуация совсем другая.

Проблема в том, что в наше время большинству дженериков присваивается собственное торговое название, за счет чего появляется возможность необоснованно поднять цену на препарат. Часть лекарств все еще обладает непатентованным названием (например, Парацетамол-Дарница), другие же производители выпускают те же дженерики под торговыми марками и завышают цену (например, тот же парацетамол продается под торговым наименованием Пиарон).

Такая ситуация приводит к тому, что большинство людей не понимают, чем парацетамол отличается от Пиарона, и покупают тот препарат, который дороже, искренне считая, что более дорогое лекарство является более качественным.

Таким образом, покупка дорогостоящего зарубежного оригинала или дженерика с торговой маркой не является необходимой. Дженерики без патентованного наименования ничем не хуже, но могут быть в десятки раз дешевле [Официальный источник] .

Однако производители лекарств основываются на выгоде для себя, поэтому делают для дженериков яркие наименования и упаковки, значительно завышая цену, но при этом не тратя ничего лишнего на производство.

Наиболее показательна эта ситуация с комбинированными препаратами от простуды, в состав которых входит парацетамол. Это симптоматические лекарства, такие как Амицитрон, Колдрекс, Терафлю. В состав этих лекарств входит обычный парацетамол и аскорбиновая кислота — действующие вещества, которые по отдельности стоят копейки. Стоит ли переплачивать?

Так что же выбрать: дженерик или оригинал?

На самом деле, разница между препаратом-дженериком и препаратом-оригиналом все же есть.

Несмотря на то, что данные препараты отличаются только составом вспомогательных веществ, эти вспомогательные вещества также могут влиять на биодоступность и эквивалентность лекарства.

Оригинальное лекарственное средство проходит множество доклинических и клинических испытаний. Дженерик — нет.

Примеры самых популярных оригинальных препаратов и их дженериков.

Оригинал	Дженерик
Парацетамол	Панадол, Пиарон
Имодиум	Лоперамид
Но-шпа	Дротаверин
Мезим	Панкреатин
Нурофен	Ибупрофен

Эквивалентность дженерика относительно оригинала доказывает исследование на биоэквивалентность. В Украине исследование на биоэквивалентность является обязательным документом для получения регистрационного свидетельства — без него ни один дженерический препарат не получит регистрацию и не выйдет на рынок. Следовательно, все дженерики, которые вы видите на аптечных полках, эквивалентны оригиналу и обладают доказанной эффективностью.

В каких ситуациях необходимо отдать предпочтение оригиналу?

При применении большинства безрецептурных средств тот факт, что вы принимаете дженерик или оригинал, не имеет клинического значения. Однако в жизненно важных ситуациях, при серьезных заболеваниях (например, инфаркт миокарда, инсульт) даже небольшое отклонение от эффективности и биодоступности оригинала может сыграть немаловажную роль в сохранении жизнедеятельности.

Эффективность любого препарата в первую очередь оценивается по суррогатным маркерам: например, ЧСС, уровень артериального давления, боли за грудиной и так далее.

Касательно оригинальных препаратов проводят многочисленные рандомизированные исследования, которые показывают, насколько препарат эффективен и в краткосрочной, и в долгосрочной перспективе. А вот по поводу дженериков такие испытания обычно не проводятся, поэтому применение дженерических лекарств у тяжело больных людей может быть неоправданным, так как при применении дженерика риск осложнений или летального исхода может быть несколько выше.

Поэтому в жизненно важных ситуациях врачи обычно рекомендуют использовать оригинальное лекарственное средство с доказанной эффективностью. Однако в других ситуациях, не угрожающих жизни, дженерики могут выступать достойным эквивалентом, доступным для пациента.

Конечно, вопрос в цене. Правда жизни такова, что многие украинцы не могут себе позволить приобретение дорогостоящих лекарств. Порой в этом нет никакой необходимости, так как дороже не всегда означает лучше.

Поэтому дженерики, продающиеся под международным непатентованным названием — вполне достойная альтернатива лекарствам, выпускающимся под торговыми марками, и оригиналам.

Также читайте о том, как защититься от коронавируса при помощи 7 простых рекомендаций от ВОЗ. Конечно, полностью 100%-ной защиты никакие средства вам не обещают, но максимально себя уберечь можно, только выполняя данные рекомендации. Мы попытались как можно подробнее объяснить, что нужно делать, как это нужно делать и зачем.

А еще вам будет интересно узнать, как высокотехнологичные современные гаджеты для здоровья помогают в обычной жизни. Например, вы знали, что есть умные весы? А про бутылку, которая сама напоминает, когда пора выпить воды? А о том, что существует зеркало, которое само по состоянию кожи может поставить диагноз? Да, эти вещи — это уже не далекое будущее, а наша реальность.

apteka24.ua — первая интернет-аптека, которой можно доверять.

apteka24.ua предоставляет исчерпывающую и надежную информацию по вопросам медицины, здоровья и благополучия, однако постановка диагноза и выбор методики лечения могут осуществляться только вашим лечащим врачом! Самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья. apteka24.ua не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования пользователями apteka24.ua информации, размещенной на сайте.

Источник