Что такое декларация соответствия лекарственных средств

Лекарственные препараты для медицинского применения исключены из процедур обязательной сертификации и декларирования соответствия

Требования в сфере обращения лекарственных средств теперь не входят в сферу регулирования Федерального закона «О техническом регулировании».

Определен общий порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. Так, перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в РФ лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, производитель такого лекарственного препарата представляет в Росздравнадзор документ, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его госрегистрации.

Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии ввозимого в РФ лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, организация, осуществляющая ввоз, представляет в Росздравнадзор сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации, и подтверждение представителя организации, осуществляющей ввоз, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его госрегистрации.

Ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии иммунобиологического лекарственного препарата, произведенного в РФ или ввозимого в РФ, осуществляется на основании разрешения, выданного Росздравнадзором, на основании выданного ФГБУ заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его госрегистрации. Порядок выдачи разрешения, а также порядок выдачи указанного заключения и размер платы за его выдачу устанавливаются Правительством РФ.

Представление документов и сведений и получение разрешения на ввод иммунобиологического лекарственного препарата в гражданский оборот не потребуется в отношении отдельных категорий лекарственных препаратов, в т.ч. в отношении незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

Установлено, что иммунобиологические лекарственные препараты для иммунопрофилактики (например, вакцины, сыворотки) подлежат вводу в гражданский оборот в порядке, установленном законодательством РФ об обращении лекарственных средств. К полномочиям федеральных органов исполнительной власти отнесена выдача разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов.

При выявлении в гражданском обороте серии или партии лекарственного препарата, документы и сведения о которых не представлены в Росздравнадзор, либо серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, не имеющих разрешения на ввод в гражданский оборот, Росздравнадзор в порядке, установленном Правительством РФ, принимает решение о прекращении их гражданского оборота до представления необходимых документов и сведений либо получения разрешения.

Федеральный закон вступает в силу по истечении одного года после дня его официального опубликования, за исключением отдельных положений. Лекарственные препараты, введенные в гражданский оборот до дня вступления в силу настоящего Закона, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению до истечения срока их годности.

Больше документов и разъяснений по коронавирусу и антикризисным мерам — в системе КонсультантПлюс.

Источник

Чем отличается декларация ТР ТС от сертификата ТР ТС?

В чем основные отличия сертификата и декларации? Как происходит проверка продукции в каждом из случаев? Как оформляются эти документы, какую силу они имеют и кто несет ответственность за достоверность информации, указанную в них? Подробно рассказывают эксперты компании “ЛенТехСертификация”.

Внешний вид документов

С точки зрения внешнего вида, разница между сертификатом и декларацией ТР ТС в том, что первый документ оформляется на специальном бланке, имеющем несколько степеней защиты. Декларация ТР ТС, в свою очередь, заполняется на обычном листе формата А4. Существует принятая форма документа, однако, никаких специальных бланков при этом не предусмотрено.

Сертификат ТР ТС Декларация ТР ТС

Проверка продукции

При сертификации продукция в обязательном порядке проверяется в соответствующей аккредитованной лаборатории, входящей в Единый реестра органов по сертификации и лабораторий. При декларировании заявитель сам волен выбирать исполнителя и может обратиться в любую компанию, предлагающую подобные услуги.

Оформление: в чем отличия сертификата от декларации соответствия?

Сертификат ТР ТС оформляется на основании протоколов, составленных во время испытаний продукции и занимается оформлением документа орган по сертификации. Декларацию же самостоятельно оформляет заявитель, хотя после этого она все-таки проходит через сертификационный орган для регистрации и внесения в Единый реестр. Чтобы подробнее разобраться во всех особенностях заполнения и оформления документов, рекомендуем заглянуть в соответствующую статью нашего блога.

Ответственность за достоверность информации

При оформлении сертификата ответственность делится между заявителем и органом по сертификации, в то время, как при декларировании вся ответственность за достоверность данных ложится исключительно на плечи заявителя. Что это значит? Что если во время последующих проверок, контрольных закупок и т.п. будет обнаружен факт мошенничества, то отвечать придется только заявителю.

Знак соответствия

Здесь отличия сертификата и декларации ТР ТС только в том, что на сертификате кроме самого знака указывается также номер органа по сертификации.

Знак соответствия на сертификате Знак соответствия на декларации

Юридическая сила документов

Оба документа обладают одинаковой юридической силой и действуют на всей территории Таможенного союза.

Отличие сертификата соответствия от декларации о соответствии: коротко о главном

Чтобы не запутать наших читателей, можно резюмировать следующим:

• Сертификат ТР ТС оформляется на защищенном бланке органом по сертификации на основании испытаний исключительно в аккредитованных лабораториях, входящих в Единый реестр. Ответственность за недостоверность указанной информации и любые нарушения (обнаруженные после выдачи документа) разделяется между заявителем и органом по сертификации.
• Декларация ТР ТС заполняется самим заявителем на простом листе формата А4 с последующей регистрацией в органе по сертификации. Заявитель волен сам выбирать исполнителей для проверки продукции, однако и вся ответственность ложится полностью на него.

Получить бесплатную консультацию

Приглашаем обращаться за получением документов о соответствии в компанию “ЛенТехСертификация”. Наши эксперты всегда готовы ответить на все возникающие вопросы и подробнее рассказать про интересующие процедуры. Звоните по телефону или заполняйте форму обратной связи — мы сориентируем вас по срокам и оперативно примемся за работу.

Задать вопрос Отменить ответ

Для отправки комментария вам необходимо авторизоваться.

Источник

Декларация соответствия — значение термина

Получать документ необходимо как производителям продукции, планирующим её реализацию на внутреннем или внешнем рынке, так и импортёрам, которые продают иностранный товар на территории своей страны.

По своим функциям идентичен сертификату соответствия и имеет на территории Российской Федерации равную с ним юридическую силу, но не заменяет его.

При это между двумя подтверждающими документами существуют существенные различия:

• в целом, процедура декларирования проще и быстрее сертификации.
• заявитель вправе сам провести тестирование своей продукции (либо воспользоваться экспертными лабораториями), а затем предъявить результаты в аккредитованный сертификационный центр, где эти данные только проверяются. При этом ответственность за безопасность продукции несёт заявитель.
• декларации соответствия распечатывается на обычной бумаге, а не на специальном бланке, как сертификат.

Оформление декларации всегда сопровождается сбором доказательств о безопасности товара, основным из которых является протокол испытаний, составленный в ходе тестирования.

Декларация может быть оформлена на продукцию, которая выпускается серийно, на контракт или же на конкретную партию. Срок действия документа может составлять от одного до пяти лет.

На территории Российской Федерации действует система сертификации ГОСТ Р и существует единый перечень товаров, качество которых обязательно подтверждается декларацией соответствия ГОСТ Р. Она действует только на территории Российской Федерации.

После создания Евразийского Экономического Союза и развития торговых отношений между странами-участницами на смену национальным стандартам качества пришли наднациональные (общие для всех участников).

Появились Технические регламенты ЕАЭС и декларации соответствия таким регламентам. Они необходимы для импорта товаров, а также для их реализации и распространения на территории стран – участниц ЕАЭС.

Список продукции, для которой оформление документа носит обязательный характер, приведён отдельно в каждом отдельном отраслевом техническом регламенте ЕАЭС.

Источник

О подтверждении соответствия лекарственных средств

29 ноября вступает в силу Федеральный закон от 28 ноября 2018 г. № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».

Росаккредитация информирует, что в соответствии со статьей 2 Федерального закона № 449-ФЗ пункт 4 статьи 1 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» после слов «санитарно-эпидемиологических требований,» дополнен словами «требований в сфере обращения лекарственных средств,». Таким образом, отношения, связанные с разработкой, принятием, применением и исполнением требований в сфере обращения лекарственных средств, выводятся из сферы регулирования Федерального закона № 184-ФЗ.

С 29 ноября 2019 г. также вступают в силу изменения в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. № 982 (далее – Единые перечни), которые исключают из указанных перечней лекарственные препараты для медицинского применения.

Таким образом, с 29 ноября 2019 г. продукция, исключенная из Единых перечней, обязательной сертификации и декларированию соответствия не подлежит.

Соответствующие настройки начиная с указанной даты будут реализованы в федеральной государственной информационной системе в области аккредитации.

Источник

Декларирование лекарственных средств

Декларирование лекарственных средств – это комплекс мероприятий, направленных на подтверждение безопасности препаратов, а также их соответствия требованиям утвержденных стандартов качества.

Законодательством Российской Федерации предусмотрено обязательное подтверждение качества всех лекарственных препаратов, состоящих из несмешанных и смешанных продуктов, расфасованных в виде дозированных лекарственных форм или упаковок для розничной продажи, внесенных в государственный реестр и зарегистрированных в установленном порядке, применяемых в профилактических и терапевтических целях. Данная норма указана в «Перечне продукции, подлежащей обязательному декларированию», утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации № 982 от 1 декабря 2009 года.

Декларирование качества лекарственных препаратов.

Обязательное подтверждение качества лекарственных средств проводится путем принятия декларации о соответствии с проведением необходимых исследований и экспертиз, предусмотренных для подтверждения соответствия лекарственных препаратов установленным нормативам и государственным стандартам.

Декларирование качества лекарственных препаратов осуществляется декларантом – юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, зарегистрированным в установленном порядке, являющиеся производителем, продавцом или представителем зарубежного производителя лекарственных препаратов с привлечением третьей, независимой стороны — аккредитованного центра сертификации.

Документация, необходимая для декларирования лекарственных средств.

Для проведения декларирования лекарственных средств необходимо собрать определенный пакет документации, в который включаются:

• копии учредительных документов компании-заявителя;
• копия регистрационного удостоверения Минздрава;
• нотариально заверенная копия лицензии на производство (фармацевтическую деятельность) лекарственных препаратов;
• копия контракта или договора на поставку (для продавца);
• копии разрешения и лицензии на ввоз лекарственных препаратов (для импортной продукции);
• копия товарно-транспортной накладной или инвойса;
• копия паспорта производителя (протокола анализа) или сертификата качества (анализа) фирмы (для импортной продукции);
• копии сертификатов и протокол испытаний на сырье, из которого изготовлена продукция;
• копия протокола испытаний лекарственных препаратов, проводимых аккредитованной испытательной лабораторией или сертификат ГОСТ Р на систему качества;
• другие документы, подтверждающие соответствие лекарственных препаратов установленным требованиям.

Оформление и регистрация при декларировании качества лекарственных средств.

Декларация о соответствии оформляется на листе белого цвета формата А4 и регистрируется в реестре зарегистрированных деклараций центром сертификации, в область аккредитации которого включены лекарственные препараты. Декларация качества действует на всей территории Российской Федерации сроком установленным декларантом, в том случае, если декларация принимается на партию (серию) лекарственных средств ее действие не должно превышать срок годности данных препаратов.

Добровольные сертификаты на лекарственные средства.

В наше время конкуренция среди производителей лекарственных препаратов очень высока, поэтому многие изготовители и продавцы данного вида продукции считают просто необходимым в дополнение к обязательному декларированию качества получать сертификаты на лекарственные средства в системе добровольной сертификации.

Добровольный сертификат соответствия имеет ряд преимуществ перед декларацией, так как оформляется на утвержденном бланке синего цвета и имеет несколько степеней защиты от подделки. Данный разрешительный документ не только пользуется большим доверием у потребителей, но и позволяет указать и официально закрепить уникальные свойства и характеристики препаратов, что может значительным образом повлиять на успешное продвижение лекарственного средства на потребительском рынке страны, тем самым увеличивая коммерческую прибыль производителя или продавца.

В кратчайшие сроки провести декларирование лекарственных средств, а также оформить необходимые дополнительные разрешительные документы для подтверждения соответствия препаратов помогут высококвалифицированные специалисты центра сертификации «Севтест».

Источник